膵島自家移植による膵臓全摘後の臨床転帰 (TOPPER)
膵島自家移植 (TPIAT) を伴う膵臓全摘術は、慢性膵炎などの多くの良性の適応症に対して実行できます。 現在の標準的な治療法では、非侵襲的な内視鏡検査やその他の手術による痛みの緩和を行った後、膵臓全摘出術が最後の手段となります。 この手術では、膵臓が外科的に取り除かれます。 その後、患者は糖尿病になり、外因性インスリン投与に依存するため、通常はコントロールが困難になります。 TPIAT では、膵臓全摘に続いて、切除された膵臓から膵島を分離し、これらの膵島を経肝門脈内注入によって肝臓に自家移植します。 膵島の数と質に応じて、TPIAT は完全な膵島機能をもたらし、抗高血糖療法が不要になるか、部分的な膵島機能になり、抗高血糖療法が必要になる場合があります。 これは、合理的な膵島機能を備えた経口薬、または膵島機能が不十分な複雑なインスリン療法のみである可能性があります。 ただし、膵島機能が部分的であっても、低血糖イベントや糖尿病関連の合併症のリスクが低く、生活の質が全体的に改善されるため、血糖コントロールが容易になります。
このコホートでは、内分泌機能と血糖変動を長期にわたって (最大 15 年) 監視します。 さらに、疼痛スコア、疼痛知覚および中枢性感作、生活の質、膵外分泌機能不全、および糖尿病関連ストレスが監視されます。
調査の概要
状態
条件
研究の種類
入学 (推定)
連絡先と場所
研究場所
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Zuid-Holland
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Leiden、Zuid-Holland、オランダ、2333ZA
- Leiden University Medical Center
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- 2014年以降に実施されたTPIATまたはTPIATに紹介された患者
- オランダ語の能動的および/または受動的な理解
- -少なくともTPIATの2週間前、TPIAT後の最初の3か月、および毎年の臨床訪問の2週間前に、FGMまたはCGMデバイスを着用する意欲。
除外基準:
- 膵臓の既知の悪性腫瘍
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
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膵島自家移植を伴う膵全摘術の紹介
TPIAT後15年間フォローアップ。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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膵島機能
時間枠：最長15年
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AUC(0-120min) 混合食耐性試験 (MMTT) 中の C-ペプチド
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最長15年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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膵島機能
時間枠：最長15年
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MMTT 中の最大 C ペプチド濃度
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最長15年
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膵島機能
時間枠：最長15年
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MMTT 中の基底 C ペプチド濃度と最大 C ペプチド濃度の差
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最長15年
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血糖コントロール
時間枠：最長15年
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フラッシュグルコースモニタリング（FGM）または連続グルコース測定（CGM）によって決定される、範囲未満の時間、範囲内の時間、範囲を超える時間
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最長15年
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血糖コントロール
時間枠：最長15年
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FGM または CGM によって決定される標準偏差
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最長15年
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血糖コントロール
時間枠：最長15年
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血液中で測定され、FGM または CGM によって推定される HbA1c
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最長15年
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血糖コントロール
時間枠：最長15年
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インスリン必要量 (IU/kg/日)
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最長15年
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生活の質
時間枠：最長15年
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MOS Short Form 36 (SF-36) アンケートで評価
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最長15年
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生活の質
時間枠：最長15年
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EQ-5Dアンケートによる評価
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最長15年
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糖尿病関連ストレス
時間枠：最長15年
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糖尿病の問題領域 (PAID) アンケートによる評価
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最長15年
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膵外分泌機能不全
時間枠：最長15年
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膵臓外分泌不全アンケート (PEI-Q) による評価
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最長15年
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膵臓関連の痛み
時間枠：最長15年
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COMPAT-SFアンケートによる評価
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最長15年
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膵臓関連の痛み
時間枠：最長15年
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イズビッキ質問票による評価
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最長15年
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痛みの知覚と中枢感作
時間枠：ベースライン、MOS 6
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定量官能検査による評価
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ベースライン、MOS 6
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オピオイドの使用
時間枠：最長15年
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モルヒネミリグラム当量
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最長15年
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外科的合併症の頻度
時間枠：最長15年
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早い (<3 か月) または遅い (>3 か月)
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最長15年
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膵島移植に起因する合併症の頻度
時間枠：最長15年
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最長15年
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組織学的検査 膵臓
時間枠：膵島分離中の生検後
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線維症、腺房細胞萎縮、炎症、および膵島芽細胞症の程度
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膵島分離中の生検後
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Prof. Eelco de Koning、LUMC
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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