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Resultado clínico después de pancreatectomía total con autotrasplante de islotes (TOPPER)

5 de junio de 2024 actualizado por: Eelco JP de Koning, Leiden University Medical Center

Se puede realizar una pancreatectomía total con autotrasplante de islotes (TPIAT) para una serie de indicaciones benignas, como la pancreatitis crónica. En el estándar actual de tratamiento, después de esfuerzos endoscópicos no invasivos y otras opciones quirúrgicas para aliviar el dolor, una pancreatectomía total es una opción de último recurso. El páncreas se extirpa quirúrgicamente durante este procedimiento. Posteriormente, el paciente presentará una diabetes mellitus que suele ser de difícil control con dependencia de la administración de insulina exógena. En TPIAT, una pancreatectomía total es seguida por el aislamiento de los islotes del páncreas resecado y el autotrasplante de estos islotes en el hígado por medio de una infusión de islotes intraportal transhepática. Según el número y la calidad de los islotes, la TPIAT puede conducir a la función completa de los islotes, por lo que no es necesaria una terapia antihiperglucémica, o a una función parcial de los islotes que requiere una terapia antihiperglucémica. Estos pueden ser solo agentes orales con una función de los islotes razonable o regímenes de insulina complejos con una función de los islotes deficiente. Sin embargo, incluso con la función Islet parcial, el control glucémico es más fácil con un menor riesgo de eventos hipoglucémicos y complicaciones relacionadas con la diabetes, y una mejora general de la calidad de vida.

En esta cohorte, se controlará la función endocrina y la variabilidad glucémica a lo largo del tiempo (hasta 15 años). Además, se controlarán las puntuaciones de dolor, la percepción del dolor y la sensibilización central, la calidad de vida, la insuficiencia pancreática exocrina y el estrés relacionado con la diabetes.

Descripción general del estudio

Estado

Inscripción por invitación

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

100

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Zuid-Holland
      • Leiden, Zuid-Holland, Países Bajos, 2333ZA
        • Leiden University Medical Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

16 años y mayores (Niño, Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Pacientes derivados para TPIAT o que han sido sometidos a TPIAT desde 2014.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes derivados para TPIAT o TPIAT realizado desde 2014
  • Comprensión activa y/o pasiva del idioma holandés.
  • Voluntad de usar un dispositivo de MGF o CGM al menos en las 2 semanas previas a la TPIAT, los primeros 3 meses después de la TPIAT y durante las 2 semanas antes de las visitas clínicas anuales.

Criterio de exclusión:

  • Enfermedades malignas conocidas del páncreas

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Derivado para pancreatectomía total con autotrasplante de islotes
Seguimiento de hasta 15 años después de TPIAT.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Función de los islotes pancreáticos
Periodo de tiempo: Hasta 15 años
AUC(0-120min) del péptido C durante la prueba de tolerancia a comidas mixtas (MMTT)
Hasta 15 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Función de los islotes pancreáticos
Periodo de tiempo: Hasta 15 años
Concentración máxima de péptido C durante MMTT
Hasta 15 años
Función de los islotes pancreáticos
Periodo de tiempo: Hasta 15 años
Diferencia en la concentración basal y máxima de péptido C durante MMTT
Hasta 15 años
Control Glicémico
Periodo de tiempo: Hasta 15 años
Tiempo por debajo del rango, tiempo en el rango, tiempo por encima del rango según lo determinado por el monitoreo de glucosa flash (FGM) o la medición continua de glucosa (CGM)
Hasta 15 años
Control Glicémico
Periodo de tiempo: Hasta 15 años
Desviación estándar determinada por FGM o CGM
Hasta 15 años
Control Glicémico
Periodo de tiempo: Hasta 15 años
HbA1c determinada en la sangre y estimada por FGM o CGM
Hasta 15 años
Control Glicémico
Periodo de tiempo: Hasta 15 años
Requerimientos de insulina (UI/kg/día)
Hasta 15 años
Calidad de vida
Periodo de tiempo: Hasta 15 años
evaluado por el cuestionario MOS Short Form 36 (SF-36)
Hasta 15 años
Calidad de vida
Periodo de tiempo: Hasta 15 años
evaluado por el cuestionario EQ-5D
Hasta 15 años
Estrés relacionado con la diabetes
Periodo de tiempo: Hasta 15 años
evaluado por el cuestionario Problem Areas in Diabetes (PAID)
Hasta 15 años
Insuficiencia pancreática exocrina
Periodo de tiempo: Hasta 15 años
evaluado por el Cuestionario de Insuficiencia Exocrina del Páncreas (PEI-Q)
Hasta 15 años
Dolor relacionado con el páncreas
Periodo de tiempo: Hasta 15 años
evaluado por cuestionario COMPAT-SF
Hasta 15 años
Dolor relacionado con el páncreas
Periodo de tiempo: Hasta 15 años
evaluado por el cuestionario de Izbicki
Hasta 15 años
Percepción del dolor y sensibilización central
Periodo de tiempo: Línea base, MOS 6
evaluado por Pruebas Sensoriales Cuantitativas
Línea base, MOS 6
Uso de opioides
Periodo de tiempo: Hasta 15 años
Equivalentes de miligramos de morfina
Hasta 15 años
Frecuencia de complicaciones quirúrgicas
Periodo de tiempo: Hasta 15 años
Precoz (<3 meses) o tardía (>3 meses)
Hasta 15 años
Frecuencia de complicaciones atribuidas al trasplante de islotes
Periodo de tiempo: Hasta 15 años
Hasta 15 años
Examen histológico páncreas
Periodo de tiempo: Después de la biopsia durante el aislamiento de los islotes
Grado de fibrosis, atrofia de células acinares, inflamación y nesidioblastosis
Después de la biopsia durante el aislamiento de los islotes

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Prof. Eelco de Koning, LUMC

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

21 de junio de 2022

Finalización primaria (Estimado)

1 de marzo de 2047

Finalización del estudio (Estimado)

1 de marzo de 2047

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

1 de marzo de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de marzo de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

18 de marzo de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

6 de junio de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de junio de 2024

Última verificación

1 de junio de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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