- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05287737
Resultado clínico después de pancreatectomía total con autotrasplante de islotes (TOPPER)
Se puede realizar una pancreatectomía total con autotrasplante de islotes (TPIAT) para una serie de indicaciones benignas, como la pancreatitis crónica. En el estándar actual de tratamiento, después de esfuerzos endoscópicos no invasivos y otras opciones quirúrgicas para aliviar el dolor, una pancreatectomía total es una opción de último recurso. El páncreas se extirpa quirúrgicamente durante este procedimiento. Posteriormente, el paciente presentará una diabetes mellitus que suele ser de difícil control con dependencia de la administración de insulina exógena. En TPIAT, una pancreatectomía total es seguida por el aislamiento de los islotes del páncreas resecado y el autotrasplante de estos islotes en el hígado por medio de una infusión de islotes intraportal transhepática. Según el número y la calidad de los islotes, la TPIAT puede conducir a la función completa de los islotes, por lo que no es necesaria una terapia antihiperglucémica, o a una función parcial de los islotes que requiere una terapia antihiperglucémica. Estos pueden ser solo agentes orales con una función de los islotes razonable o regímenes de insulina complejos con una función de los islotes deficiente. Sin embargo, incluso con la función Islet parcial, el control glucémico es más fácil con un menor riesgo de eventos hipoglucémicos y complicaciones relacionadas con la diabetes, y una mejora general de la calidad de vida.
En esta cohorte, se controlará la función endocrina y la variabilidad glucémica a lo largo del tiempo (hasta 15 años). Además, se controlarán las puntuaciones de dolor, la percepción del dolor y la sensibilización central, la calidad de vida, la insuficiencia pancreática exocrina y el estrés relacionado con la diabetes.
Descripción general del estudio
Estado
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Zuid-Holland
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Leiden, Zuid-Holland, Países Bajos, 2333ZA
- Leiden University Medical Center
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes derivados para TPIAT o TPIAT realizado desde 2014
- Comprensión activa y/o pasiva del idioma holandés.
- Voluntad de usar un dispositivo de MGF o CGM al menos en las 2 semanas previas a la TPIAT, los primeros 3 meses después de la TPIAT y durante las 2 semanas antes de las visitas clínicas anuales.
Criterio de exclusión:
- Enfermedades malignas conocidas del páncreas
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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Derivado para pancreatectomía total con autotrasplante de islotes
Seguimiento de hasta 15 años después de TPIAT.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Función de los islotes pancreáticos
Periodo de tiempo: Hasta 15 años
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AUC(0-120min) del péptido C durante la prueba de tolerancia a comidas mixtas (MMTT)
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Hasta 15 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Función de los islotes pancreáticos
Periodo de tiempo: Hasta 15 años
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Concentración máxima de péptido C durante MMTT
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Hasta 15 años
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Función de los islotes pancreáticos
Periodo de tiempo: Hasta 15 años
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Diferencia en la concentración basal y máxima de péptido C durante MMTT
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Hasta 15 años
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Control Glicémico
Periodo de tiempo: Hasta 15 años
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Tiempo por debajo del rango, tiempo en el rango, tiempo por encima del rango según lo determinado por el monitoreo de glucosa flash (FGM) o la medición continua de glucosa (CGM)
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Hasta 15 años
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Control Glicémico
Periodo de tiempo: Hasta 15 años
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Desviación estándar determinada por FGM o CGM
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Hasta 15 años
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Control Glicémico
Periodo de tiempo: Hasta 15 años
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HbA1c determinada en la sangre y estimada por FGM o CGM
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Hasta 15 años
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Control Glicémico
Periodo de tiempo: Hasta 15 años
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Requerimientos de insulina (UI/kg/día)
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Hasta 15 años
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Calidad de vida
Periodo de tiempo: Hasta 15 años
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evaluado por el cuestionario MOS Short Form 36 (SF-36)
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Hasta 15 años
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Calidad de vida
Periodo de tiempo: Hasta 15 años
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evaluado por el cuestionario EQ-5D
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Hasta 15 años
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Estrés relacionado con la diabetes
Periodo de tiempo: Hasta 15 años
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evaluado por el cuestionario Problem Areas in Diabetes (PAID)
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Hasta 15 años
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Insuficiencia pancreática exocrina
Periodo de tiempo: Hasta 15 años
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evaluado por el Cuestionario de Insuficiencia Exocrina del Páncreas (PEI-Q)
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Hasta 15 años
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Dolor relacionado con el páncreas
Periodo de tiempo: Hasta 15 años
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evaluado por cuestionario COMPAT-SF
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Hasta 15 años
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Dolor relacionado con el páncreas
Periodo de tiempo: Hasta 15 años
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evaluado por el cuestionario de Izbicki
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Hasta 15 años
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Percepción del dolor y sensibilización central
Periodo de tiempo: Línea base, MOS 6
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evaluado por Pruebas Sensoriales Cuantitativas
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Línea base, MOS 6
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Uso de opioides
Periodo de tiempo: Hasta 15 años
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Equivalentes de miligramos de morfina
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Hasta 15 años
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Frecuencia de complicaciones quirúrgicas
Periodo de tiempo: Hasta 15 años
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Precoz (<3 meses) o tardía (>3 meses)
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Hasta 15 años
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Frecuencia de complicaciones atribuidas al trasplante de islotes
Periodo de tiempo: Hasta 15 años
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Hasta 15 años
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Examen histológico páncreas
Periodo de tiempo: Después de la biopsia durante el aislamiento de los islotes
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Grado de fibrosis, atrofia de células acinares, inflamación y nesidioblastosis
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Después de la biopsia durante el aislamiento de los islotes
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Prof. Eelco de Koning, LUMC
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- NL74838.058.21
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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