Klinický výsledek po totální pankreatektomii s autotransplantací ostrůvků (TOPPER)
Totální pankreatektomii s autotransplantací ostrůvků (TPIAT) lze provést u řady benigních indikací, jako je chronická pankreatitida. V současném standardu léčby, po neinvazivním endoskopickém úsilí a dalších chirurgických možnostech k úlevě od bolesti, je totální pankreatektomie poslední možností. Během tohoto zákroku je chirurgicky odstraněna slinivka břišní. Poté bude mít pacient diabetes mellitus, který je obvykle obtížně kontrolovatelný se závislostí na exogenním podávání inzulínu. Při TPIAT po totální pankreatektomii následuje izolace ostrůvků z resekovaného pankreatu a autotransplantace těchto ostrůvků do jater pomocí transhepatické intraportální ostrůvkové infuze. V závislosti na počtu a kvalitě ostrůvků může TPIAT vést k plné funkci ostrůvků, takže není nutná žádná antihyperglykemická terapie, nebo k částečné funkci ostrůvků vyžadující antihyperglykemickou terapii. Mohou to být pouze perorální přípravky s rozumnou funkcí ostrůvků nebo komplexní inzulínové režimy se špatnou funkcí ostrůvků. I při částečné funkci ostrůvků je však kontrola glykémie snazší s nižším rizikem hypoglykemických příhod a komplikací souvisejících s diabetem a celkovým zlepšením kvality života.
V této kohortě bude sledována endokrinní funkce a glykemická variabilita v čase (až 15 let). Dále bude sledováno skóre bolesti, vnímání bolesti a centrální senzibilizace, kvalita života, exokrinní pankreatická insuficience a stres související s diabetem.
Přehled studie
Postavení
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Zuid-Holland
-
Leiden, Zuid-Holland, Holandsko, 2333ZA
- Leiden University Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti doporučení k TPIAT nebo TPIAT prováděli od roku 2014
- Aktivní a/nebo pasivní porozumění nizozemštině
- Ochota nosit zařízení FGM nebo CGM alespoň 2 týdny před TPIAT, první 3 měsíce po TPIAT a 2 týdny před každoročními klinickými návštěvami.
Kritéria vyloučení:
- Známé malignity slinivky břišní
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Doporučeno pro totální pankreatektomii s autotransplantací ostrůvků
Sledováno po dobu 15 let po TPIAT.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Funkce pankreatických ostrůvků
Časové okno: Až 15 let
|
AUC(0-120min) C-peptid během testu tolerance smíšeného jídla (MMTT)
|
Až 15 let
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Funkce pankreatických ostrůvků
Časové okno: Až 15 let
|
Maximální koncentrace C-peptidu během MMTT
|
Až 15 let
|
|
Funkce pankreatických ostrůvků
Časové okno: Až 15 let
|
Rozdíl v bazální a maximální koncentraci C-peptidu během MMTT
|
Až 15 let
|
|
Kontrola glykémie
Časové okno: Až 15 let
|
Čas pod rozsahem, čas v rozsahu, čas nad rozsahem určený bleskovým monitorováním glukózy (FGM) nebo kontinuálním měřením glukózy (CGM)
|
Až 15 let
|
|
Kontrola glykémie
Časové okno: Až 15 let
|
Směrodatná odchylka určená FGM nebo CGM
|
Až 15 let
|
|
Kontrola glykémie
Časové okno: Až 15 let
|
HbA1c stanovený v krvi a odhadnutý pomocí FGM nebo CGM
|
Až 15 let
|
|
Kontrola glykémie
Časové okno: Až 15 let
|
Požadavky na inzulín (IU/kg/den)
|
Až 15 let
|
|
Kvalita života
Časové okno: Až 15 let
|
hodnoceno pomocí dotazníku MOS Short Form 36 (SF-36).
|
Až 15 let
|
|
Kvalita života
Časové okno: Až 15 let
|
hodnoceno dotazníkem EQ-5D
|
Až 15 let
|
|
Stres související s cukrovkou
Časové okno: Až 15 let
|
hodnoceno dotazníkem Problémové oblasti diabetu (PAID).
|
Až 15 let
|
|
Exokrinní pankreatická insuficience
Časové okno: Až 15 let
|
hodnoceno pomocí dotazníku o exokrinní insuficienci pankreatu (PEI-Q)
|
Až 15 let
|
|
Bolest související s pankreasem
Časové okno: Až 15 let
|
hodnoceno dotazníkem COMPAT-SF
|
Až 15 let
|
|
Bolest související s pankreasem
Časové okno: Až 15 let
|
hodnoceno Izbickiho dotazníkem
|
Až 15 let
|
|
Vnímání bolesti a centrální senzibilizace
Časové okno: Základní linie, MOS 6
|
hodnoceno kvantitativním senzorickým testováním
|
Základní linie, MOS 6
|
|
Užívání opioidů
Časové okno: Až 15 let
|
Ekvivalenty morfinu v miligramech
|
Až 15 let
|
|
Frekvence chirurgických komplikací
Časové okno: Až 15 let
|
Brzy (<3 měsíce) nebo pozdě (>3 měsíce)
|
Až 15 let
|
|
Frekvence komplikací připisovaných transplantaci ostrůvků
Časové okno: Až 15 let
|
Až 15 let
|
|
|
Histologické vyšetření slinivky břišní
Časové okno: Po biopsii během izolace ostrůvků
|
Stupeň fibrózy, atrofie acinárních buněk, zánět a nesidioblastóza
|
Po biopsii během izolace ostrůvků
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Prof. Eelco de Koning, LUMC
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- NL74838.058.21
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .