- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05287737
Klinisk utfall etter total pankreatektomi med øy-autotransplantasjon (TOPPER)
En total pankreatektomi med øy-autotransplantasjon (TPIAT) kan utføres for en rekke godartede indikasjoner, som for eksempel kronisk pankreatitt. I dagens behandlingsstandard, etter ikke-invasiv, endoskopisk innsats og andre kirurgiske alternativer for å lindre smerten, er en total pankreatektomi en siste utvei. Bukspyttkjertelen fjernes kirurgisk under denne prosedyren. Etterpå vil pasienten ha diabetes mellitus som vanligvis er vanskelig å kontrollere med avhengighet av eksogen insulinadministrasjon. I TPIAT etterfølges en total pankreatektomi av øyisolasjon fra den resekerte bukspyttkjertelen og autotransplantasjon av disse øyene inn i leveren ved hjelp av en transhepatisk intraportal øyinfusjon. Avhengig av antall og kvalitet på holmer, kan TPIAT føre til full øyfunksjon slik at ingen antihyperglykemisk terapi er nødvendig eller til delvis øyfunksjon som krever antihyperglykemisk terapi. Dette kan kun være orale midler med rimelig øyfunksjon eller komplekse insulinregimer med dårlig øyfunksjon. Selv med delvis øyfunksjon er glykemisk kontroll lettere med lavere risiko for hypoglykemiske hendelser og diabetesrelaterte komplikasjoner, og en generell forbedring av livskvaliteten.
I denne kohorten vil den endokrine funksjonen og den glykemiske variasjonen overvåkes over tid (opptil 15 år). I tillegg vil smertescore, smerteoppfatning og sentral sensibilisering, livskvalitet, eksokrin pankreasinsuffisiens og diabetesrelatert stress overvåkes.
Studieoversikt
Status
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Zuid-Holland
-
Leiden, Zuid-Holland, Nederland, 2333ZA
- Leiden University Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter henvist til TPIAT eller TPIAT utført siden 2014
- Aktiv og/eller passiv forståelse av det nederlandske språket
- Vilje til å bære en FGM- eller CGM-enhet minst i de 2 ukene før TPIAT, første 3 måneder etter TPIAT og i 2 uker før årlige kliniske besøk.
Ekskluderingskriterier:
- Kjente maligniteter i bukspyttkjertelen
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
Henvist til total pankreatektomi med øy-autotransplantasjon
Følges opp i 15 år etter TPIAT.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Pankreasøyfunksjon
Tidsramme: Inntil 15 år
|
AUC(0-120min) C-peptid under toleransetest for blandet måltid (MMTT)
|
Inntil 15 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Pankreasøyfunksjon
Tidsramme: Inntil 15 år
|
Maksimal C-peptidkonsentrasjon under MMTT
|
Inntil 15 år
|
|
Pankreasøyfunksjon
Tidsramme: Inntil 15 år
|
Forskjell i basal og maksimal C-peptidkonsentrasjon under MMTT
|
Inntil 15 år
|
|
Glykemisk kontroll
Tidsramme: Inntil 15 år
|
Tid under rekkevidde, tid innenfor rekkevidde, tid over område som bestemt av flash-glukoseovervåking (FGM) eller kontinuerlig glukosemåling (CGM)
|
Inntil 15 år
|
|
Glykemisk kontroll
Tidsramme: Inntil 15 år
|
Standardavvik bestemt av FGM eller CGM
|
Inntil 15 år
|
|
Glykemisk kontroll
Tidsramme: Inntil 15 år
|
HbA1c som bestemt i blodet og estimert ved FGM eller CGM
|
Inntil 15 år
|
|
Glykemisk kontroll
Tidsramme: Inntil 15 år
|
Insulinbehov (IE/kg/dag)
|
Inntil 15 år
|
|
Livskvalitet
Tidsramme: Inntil 15 år
|
vurdert av MOS Short Form 36 (SF-36) spørreskjema
|
Inntil 15 år
|
|
Livskvalitet
Tidsramme: Inntil 15 år
|
vurdert ved EQ-5D spørreskjema
|
Inntil 15 år
|
|
Diabetesrelatert stress
Tidsramme: Inntil 15 år
|
vurdert av spørreskjemaet Problem Areas in Diabetes (PAID).
|
Inntil 15 år
|
|
Eksokrin bukspyttkjertelinsuffisiens
Tidsramme: Inntil 15 år
|
vurdert av Pancreas Exocrine Insufficiency Questionnaire (PEI-Q)
|
Inntil 15 år
|
|
Pankreasrelatert smerte
Tidsramme: Inntil 15 år
|
vurdert ved COMPAT-SF spørreskjema
|
Inntil 15 år
|
|
Pankreasrelatert smerte
Tidsramme: Inntil 15 år
|
vurdert av Izbicki spørreskjema
|
Inntil 15 år
|
|
Smerteoppfatning og sentral sensibilisering
Tidsramme: Baseline, MOS 6
|
vurdert ved kvantitativ sensorisk testing
|
Baseline, MOS 6
|
|
Opioidbruk
Tidsramme: Inntil 15 år
|
Morfin Milligram ekvivalenter
|
Inntil 15 år
|
|
Hyppighet av kirurgiske komplikasjoner
Tidsramme: Inntil 15 år
|
Tidlig (<3 måneder) eller sent (>3 måneder)
|
Inntil 15 år
|
|
Hyppighet av komplikasjoner tilskrevet øytransplantasjon
Tidsramme: Inntil 15 år
|
Inntil 15 år
|
|
|
Histologisk undersøkelse bukspyttkjertelen
Tidsramme: Etter biopsi under holmeisolasjon
|
Grad av fibrose, acinar celleatrofi, betennelse og nesidioblastose
|
Etter biopsi under holmeisolasjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Prof. Eelco de Koning, LUMC
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- NL74838.058.21
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .