Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Klinisk utfall etter total pankreatektomi med øy-autotransplantasjon (TOPPER)

5. juni 2024 oppdatert av: Eelco JP de Koning, Leiden University Medical Center

En total pankreatektomi med øy-autotransplantasjon (TPIAT) kan utføres for en rekke godartede indikasjoner, som for eksempel kronisk pankreatitt. I dagens behandlingsstandard, etter ikke-invasiv, endoskopisk innsats og andre kirurgiske alternativer for å lindre smerten, er en total pankreatektomi en siste utvei. Bukspyttkjertelen fjernes kirurgisk under denne prosedyren. Etterpå vil pasienten ha diabetes mellitus som vanligvis er vanskelig å kontrollere med avhengighet av eksogen insulinadministrasjon. I TPIAT etterfølges en total pankreatektomi av øyisolasjon fra den resekerte bukspyttkjertelen og autotransplantasjon av disse øyene inn i leveren ved hjelp av en transhepatisk intraportal øyinfusjon. Avhengig av antall og kvalitet på holmer, kan TPIAT føre til full øyfunksjon slik at ingen antihyperglykemisk terapi er nødvendig eller til delvis øyfunksjon som krever antihyperglykemisk terapi. Dette kan kun være orale midler med rimelig øyfunksjon eller komplekse insulinregimer med dårlig øyfunksjon. Selv med delvis øyfunksjon er glykemisk kontroll lettere med lavere risiko for hypoglykemiske hendelser og diabetesrelaterte komplikasjoner, og en generell forbedring av livskvaliteten.

I denne kohorten vil den endokrine funksjonen og den glykemiske variasjonen overvåkes over tid (opptil 15 år). I tillegg vil smertescore, smerteoppfatning og sentral sensibilisering, livskvalitet, eksokrin pankreasinsuffisiens og diabetesrelatert stress overvåkes.

Studieoversikt

Status

Påmelding etter invitasjon

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

100

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Zuid-Holland
      • Leiden, Zuid-Holland, Nederland, 2333ZA
        • Leiden University Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år og eldre (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter henvist til TPIAT eller som har gjennomgått TPIAT siden 2014.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter henvist til TPIAT eller TPIAT utført siden 2014
  • Aktiv og/eller passiv forståelse av det nederlandske språket
  • Vilje til å bære en FGM- eller CGM-enhet minst i de 2 ukene før TPIAT, første 3 måneder etter TPIAT og i 2 uker før årlige kliniske besøk.

Ekskluderingskriterier:

  • Kjente maligniteter i bukspyttkjertelen

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Henvist til total pankreatektomi med øy-autotransplantasjon
Følges opp i 15 år etter TPIAT.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Pankreasøyfunksjon
Tidsramme: Inntil 15 år
AUC(0-120min) C-peptid under toleransetest for blandet måltid (MMTT)
Inntil 15 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Pankreasøyfunksjon
Tidsramme: Inntil 15 år
Maksimal C-peptidkonsentrasjon under MMTT
Inntil 15 år
Pankreasøyfunksjon
Tidsramme: Inntil 15 år
Forskjell i basal og maksimal C-peptidkonsentrasjon under MMTT
Inntil 15 år
Glykemisk kontroll
Tidsramme: Inntil 15 år
Tid under rekkevidde, tid innenfor rekkevidde, tid over område som bestemt av flash-glukoseovervåking (FGM) eller kontinuerlig glukosemåling (CGM)
Inntil 15 år
Glykemisk kontroll
Tidsramme: Inntil 15 år
Standardavvik bestemt av FGM eller CGM
Inntil 15 år
Glykemisk kontroll
Tidsramme: Inntil 15 år
HbA1c som bestemt i blodet og estimert ved FGM eller CGM
Inntil 15 år
Glykemisk kontroll
Tidsramme: Inntil 15 år
Insulinbehov (IE/kg/dag)
Inntil 15 år
Livskvalitet
Tidsramme: Inntil 15 år
vurdert av MOS Short Form 36 (SF-36) spørreskjema
Inntil 15 år
Livskvalitet
Tidsramme: Inntil 15 år
vurdert ved EQ-5D spørreskjema
Inntil 15 år
Diabetesrelatert stress
Tidsramme: Inntil 15 år
vurdert av spørreskjemaet Problem Areas in Diabetes (PAID).
Inntil 15 år
Eksokrin bukspyttkjertelinsuffisiens
Tidsramme: Inntil 15 år
vurdert av Pancreas Exocrine Insufficiency Questionnaire (PEI-Q)
Inntil 15 år
Pankreasrelatert smerte
Tidsramme: Inntil 15 år
vurdert ved COMPAT-SF spørreskjema
Inntil 15 år
Pankreasrelatert smerte
Tidsramme: Inntil 15 år
vurdert av Izbicki spørreskjema
Inntil 15 år
Smerteoppfatning og sentral sensibilisering
Tidsramme: Baseline, MOS 6
vurdert ved kvantitativ sensorisk testing
Baseline, MOS 6
Opioidbruk
Tidsramme: Inntil 15 år
Morfin Milligram ekvivalenter
Inntil 15 år
Hyppighet av kirurgiske komplikasjoner
Tidsramme: Inntil 15 år
Tidlig (<3 måneder) eller sent (>3 måneder)
Inntil 15 år
Hyppighet av komplikasjoner tilskrevet øytransplantasjon
Tidsramme: Inntil 15 år
Inntil 15 år
Histologisk undersøkelse bukspyttkjertelen
Tidsramme: Etter biopsi under holmeisolasjon
Grad av fibrose, acinar celleatrofi, betennelse og nesidioblastose
Etter biopsi under holmeisolasjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Prof. Eelco de Koning, LUMC

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

21. juni 2022

Primær fullføring (Antatt)

1. mars 2047

Studiet fullført (Antatt)

1. mars 2047

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. mars 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. mars 2022

Først lagt ut (Faktiske)

18. mars 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

6. juni 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. juni 2024

Sist bekreftet

1. juni 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere