此页面是自动翻译的，不保证翻译的准确性。请参阅英文版对于源文本。

胰岛自体移植全胰切除术后的临床结果 (TOPPER)

2024年6月5日更新者：Eelco JP de Koning、Leiden University Medical Center

对于许多良性适应症，例如慢性胰腺炎，可以进行胰岛自体移植全胰切除术 (TPIAT)。在目前的治疗标准中，经过无创、内窥镜努力和其他减轻疼痛的手术选择后，全胰腺切除术是最后的选择。在此过程中通过手术切除胰腺。之后，患者将患上依赖外源性胰岛素给药通常难以控制的糖尿病。在 TPIAT 中，全胰腺切除术之后是从切除的胰腺中分离胰岛，并通过经肝门静脉内胰岛输注将这些胰岛自体移植到肝脏中。根据胰岛的数量和质量，TPIAT 可能导致完整的胰岛功能，因此不需要抗高血糖治疗，或导致部分胰岛功能需要抗高血糖治疗。这可能只是具有合理胰岛功能的口服药物或胰岛功能较差的复杂胰岛素方案。然而，即使有部分胰岛功能，血糖控制也更容易，低血糖事件和糖尿病相关并发症的风险较低，生活质量总体改善。

在这个队列中，将随着时间的推移（长达 15 年）监测内分泌功能和血糖变异性。此外，还将监测疼痛评分、痛觉和中枢敏化、生活质量、胰腺外分泌功能不全和糖尿病相关压力。

研究概览

地位

邀请报名

条件

研究类型

观察性的

注册 (估计的)

100

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

荷兰
- Zuid-Holland
  - Leiden、Zuid-Holland、荷兰、2333ZA
    - Leiden University Medical Center

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

16年及以上 (孩子、成人、年长者)

接受健康志愿者

不

取样方法

非概率样本

研究人群

自 2014 年以来转诊接受 TPIAT 或接受过 TPIAT 的患者。

描述

纳入标准：

自 2014 年以来转诊接受 TPIAT 或 TPIAT 的患者
对荷兰语的主动和/或被动理解
愿意至少在 TPIAT 前 2 周、TPIAT 后前 3 个月和每年临床就诊前 2 周佩戴 FGM 或 CGM 设备。

排除标准：

已知的胰腺恶性肿瘤

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

团体/队列数

队列和干预

团体/队列
推荐进行全胰切除术和胰岛自体移植 TPIAT 后随访 15 年。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量	措施说明	大体时间
胰岛功能大体时间：长达 15 年	混合膳食耐受性试验 (MMTT) 期间的 AUC(0-120min) C 肽	长达 15 年

次要结果测量

结果测量	措施说明	大体时间
胰岛功能大体时间：长达 15 年	MMTT 期间的最大 C 肽浓度	长达 15 年
胰岛功能大体时间：长达 15 年	MMTT期间基础和最大C肽浓度的差异	长达 15 年
血糖控制大体时间：长达 15 年	低于范围的时间、范围内的时间、超出范围的时间由快速葡萄糖监测 (FGM) 或连续葡萄糖测量 (CGM) 确定	长达 15 年
血糖控制大体时间：长达 15 年	由 FGM 或 CGM 确定的标准偏差	长达 15 年
血糖控制大体时间：长达 15 年	血液中确定的 HbA1c，并通过 FGM 或 CGM 估算	长达 15 年
血糖控制大体时间：长达 15 年	胰岛素需求量（IU/kg/天）	长达 15 年
生活质量大体时间：长达 15 年	通过 MOS 简表 36 (SF-36) 问卷评估	长达 15 年
生活质量大体时间：长达 15 年	通过 EQ-5D 问卷评估	长达 15 年
糖尿病相关压力大体时间：长达 15 年	通过糖尿病问题领域 (PAID) 问卷评估	长达 15 年
胰腺外分泌功能不全大体时间：长达 15 年	通过胰腺外分泌功能不全问卷 (PEI-Q) 评估	长达 15 年
胰腺相关疼痛大体时间：长达 15 年	通过 COMPAT-SF 问卷评估	长达 15 年
胰腺相关疼痛大体时间：长达 15 年	通过 Izbicki 问卷评估	长达 15 年
痛觉和中枢敏化大体时间：基线，MOS 6	通过定量感官测试评估	基线，MOS 6
阿片类药物的使用大体时间：长达 15 年	吗啡毫克当量	长达 15 年
手术并发症的频率大体时间：长达 15 年	早期（<3 个月）或晚期（>3 个月）	长达 15 年
归因于胰岛移植的并发症发生率大体时间：长达 15 年		长达 15 年
组织学检查胰腺大体时间：胰岛分离期间活检后	纤维化程度、腺泡细胞萎缩、炎症和成瘤细胞增多症	胰岛分离期间活检后

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Leiden University Medical Center

调查人员

首席研究员：Prof. Eelco de Koning、LUMC

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2022年6月21日

初级完成 (估计的)

2047年3月1日

研究完成 (估计的)

2047年3月1日

研究注册日期

首次提交

2022年3月1日

首先提交符合 QC 标准的

2022年3月10日

首次发布 (实际的)

2022年3月18日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年6月6日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年6月5日

最后验证

2024年6月1日