- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05287737
Klinische uitkomst na totale pancreatectomie met autotransplantatie van eilandjes (TOPPER)
Een totale pancreatectomie met eilandjesautotransplantatie (TPIAT) kan worden uitgevoerd voor een aantal goedaardige indicaties, zoals chronische pancreatitis. In de huidige standaardbehandeling is, na niet-invasieve, endoscopische inspanningen en andere chirurgische opties om de pijn te verlichten, een totale pancreatectomie een laatste redmiddel. Tijdens deze procedure wordt de alvleesklier operatief verwijderd. Daarna krijgt de patiënt diabetes mellitus die meestal moeilijk onder controle te krijgen is door afhankelijkheid van exogene insulinetoediening. Bij TPIAT wordt een totale pancreatectomie gevolgd door isolatie van de eilandjes van de gereseceerde pancreas en autotransplantatie van deze eilandjes in de lever door middel van een transhepatische intraportale eilandjesinfusie. Afhankelijk van het aantal en de kwaliteit van de eilandjes, kan TPIAT leiden tot een volledige functie van de eilandjes, zodat er geen antihyperglykemische therapie nodig is, of tot een gedeeltelijke eilandfunctie die een antihyperglykemische therapie noodzakelijk maakt. Dit kunnen alleen orale middelen zijn met een redelijke eilandjesfunctie of complexe insulineregimes met een slechte eilandjesfunctie. Maar zelfs met een gedeeltelijke eilandfunctie is glykemische controle gemakkelijker met een lager risico op hypoglykemische gebeurtenissen en diabetesgerelateerde complicaties, en een algehele verbetering van de kwaliteit van leven.
In dit cohort zullen de endocriene functie en glycemische variabiliteit in de loop van de tijd (tot 15 jaar) worden gevolgd. Daarnaast zullen pijnscores, pijnperceptie en centrale sensitisatie, kwaliteit van leven, exocriene pancreasinsufficiëntie en diabetesgerelateerde stress worden gemonitord.
Studie Overzicht
Toestand
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Zuid-Holland
-
Leiden, Zuid-Holland, Nederland, 2333ZA
- Leiden University Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten verwezen voor TPIAT of TPIAT uitgevoerd sinds 2014
- Actief en/of passief begrip van de Nederlandse taal
- Bereidheid om een VGV- of CGM-apparaat te dragen ten minste in de 2 weken voorafgaand aan TPIAT, de eerste 3 maanden na TPIAT en gedurende 2 weken vóór jaarlijkse klinische bezoeken.
Uitsluitingscriteria:
- Bekende maligniteiten van de pancreas
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
|---|
|
Verwezen voor totale pancreatectomie met autotransplantatie van eilandjes
Gevolgd voor 15 jaar na TPIAT.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Eilandjesfunctie van de alvleesklier
Tijdsspanne: Tot 15 jaar
|
AUC(0-120min) C-peptide tijdens tolerantietest voor gemengde maaltijden (MMTT)
|
Tot 15 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Eilandjesfunctie van de alvleesklier
Tijdsspanne: Tot 15 jaar
|
Maximale C-peptideconcentratie tijdens MMTT
|
Tot 15 jaar
|
|
Eilandjesfunctie van de alvleesklier
Tijdsspanne: Tot 15 jaar
|
Verschil in basale en maximale C-peptideconcentratie tijdens MMTT
|
Tot 15 jaar
|
|
Glykemische controle
Tijdsspanne: Tot 15 jaar
|
Tijd onder bereik, tijd binnen bereik, tijd boven bereik zoals bepaald door flitsglucosemonitoring (FGM) of continue glucosemeting (CGM)
|
Tot 15 jaar
|
|
Glykemische controle
Tijdsspanne: Tot 15 jaar
|
Standaarddeviatie bepaald door FGM of CGM
|
Tot 15 jaar
|
|
Glykemische controle
Tijdsspanne: Tot 15 jaar
|
HbA1c zoals bepaald in het bloed en geschat door FGM of CGM
|
Tot 15 jaar
|
|
Glykemische controle
Tijdsspanne: Tot 15 jaar
|
Insulinebehoefte (IE/kg/dag)
|
Tot 15 jaar
|
|
Kwaliteit van het leven
Tijdsspanne: Tot 15 jaar
|
beoordeeld door MOS Short Form 36 (SF-36) vragenlijst
|
Tot 15 jaar
|
|
Kwaliteit van het leven
Tijdsspanne: Tot 15 jaar
|
beoordeeld door EQ-5D vragenlijst
|
Tot 15 jaar
|
|
Diabetesgerelateerde stress
Tijdsspanne: Tot 15 jaar
|
beoordeeld door Problem Areas in Diabetes (PAID) vragenlijst
|
Tot 15 jaar
|
|
Exocriene pancreasinsufficiëntie
Tijdsspanne: Tot 15 jaar
|
beoordeeld door Pancreas Exocriene Insufficiëntie Vragenlijst (PEI-Q)
|
Tot 15 jaar
|
|
Pancreasgerelateerde pijn
Tijdsspanne: Tot 15 jaar
|
beoordeeld met de COMPAT-SF-vragenlijst
|
Tot 15 jaar
|
|
Pancreasgerelateerde pijn
Tijdsspanne: Tot 15 jaar
|
beoordeeld met de Izbicki-vragenlijst
|
Tot 15 jaar
|
|
Pijnperceptie en centrale sensitisatie
Tijdsspanne: Basislijn, MOS 6
|
beoordeeld door Quantitative Sensory Testing
|
Basislijn, MOS 6
|
|
Opioïde gebruik
Tijdsspanne: Tot 15 jaar
|
Morfine Milligram-equivalenten
|
Tot 15 jaar
|
|
Frequentie van chirurgische complicaties
Tijdsspanne: Tot 15 jaar
|
Vroeg (<3 maanden) of laat (>3 maanden)
|
Tot 15 jaar
|
|
Frequentie van complicaties toegeschreven aan eilandjestransplantatie
Tijdsspanne: Tot 15 jaar
|
Tot 15 jaar
|
|
|
Histologisch onderzoek pancreas
Tijdsspanne: Na biopsie tijdens isolatie van eilandjes
|
Mate van fibrose, acinaire celatrofie, ontsteking en nesidioblastose
|
Na biopsie tijdens isolatie van eilandjes
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Prof. Eelco de Koning, LUMC
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- NL74838.058.21
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .