Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Klinische uitkomst na totale pancreatectomie met autotransplantatie van eilandjes (TOPPER)

5 juni 2024 bijgewerkt door: Eelco JP de Koning, Leiden University Medical Center

Een totale pancreatectomie met eilandjesautotransplantatie (TPIAT) kan worden uitgevoerd voor een aantal goedaardige indicaties, zoals chronische pancreatitis. In de huidige standaardbehandeling is, na niet-invasieve, endoscopische inspanningen en andere chirurgische opties om de pijn te verlichten, een totale pancreatectomie een laatste redmiddel. Tijdens deze procedure wordt de alvleesklier operatief verwijderd. Daarna krijgt de patiënt diabetes mellitus die meestal moeilijk onder controle te krijgen is door afhankelijkheid van exogene insulinetoediening. Bij TPIAT wordt een totale pancreatectomie gevolgd door isolatie van de eilandjes van de gereseceerde pancreas en autotransplantatie van deze eilandjes in de lever door middel van een transhepatische intraportale eilandjesinfusie. Afhankelijk van het aantal en de kwaliteit van de eilandjes, kan TPIAT leiden tot een volledige functie van de eilandjes, zodat er geen antihyperglykemische therapie nodig is, of tot een gedeeltelijke eilandfunctie die een antihyperglykemische therapie noodzakelijk maakt. Dit kunnen alleen orale middelen zijn met een redelijke eilandjesfunctie of complexe insulineregimes met een slechte eilandjesfunctie. Maar zelfs met een gedeeltelijke eilandfunctie is glykemische controle gemakkelijker met een lager risico op hypoglykemische gebeurtenissen en diabetesgerelateerde complicaties, en een algehele verbetering van de kwaliteit van leven.

In dit cohort zullen de endocriene functie en glycemische variabiliteit in de loop van de tijd (tot 15 jaar) worden gevolgd. Daarnaast zullen pijnscores, pijnperceptie en centrale sensitisatie, kwaliteit van leven, exocriene pancreasinsufficiëntie en diabetesgerelateerde stress worden gemonitord.

Studie Overzicht

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

100

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Zuid-Holland
      • Leiden, Zuid-Holland, Nederland, 2333ZA
        • Leiden University Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar en ouder (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten verwezen voor TPIAT of die TPIAT hebben ondergaan sinds 2014.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten verwezen voor TPIAT of TPIAT uitgevoerd sinds 2014
  • Actief en/of passief begrip van de Nederlandse taal
  • Bereidheid om een ​​VGV- of CGM-apparaat te dragen ten minste in de 2 weken voorafgaand aan TPIAT, de eerste 3 maanden na TPIAT en gedurende 2 weken vóór jaarlijkse klinische bezoeken.

Uitsluitingscriteria:

  • Bekende maligniteiten van de pancreas

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Verwezen voor totale pancreatectomie met autotransplantatie van eilandjes
Gevolgd voor 15 jaar na TPIAT.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Eilandjesfunctie van de alvleesklier
Tijdsspanne: Tot 15 jaar
AUC(0-120min) C-peptide tijdens tolerantietest voor gemengde maaltijden (MMTT)
Tot 15 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Eilandjesfunctie van de alvleesklier
Tijdsspanne: Tot 15 jaar
Maximale C-peptideconcentratie tijdens MMTT
Tot 15 jaar
Eilandjesfunctie van de alvleesklier
Tijdsspanne: Tot 15 jaar
Verschil in basale en maximale C-peptideconcentratie tijdens MMTT
Tot 15 jaar
Glykemische controle
Tijdsspanne: Tot 15 jaar
Tijd onder bereik, tijd binnen bereik, tijd boven bereik zoals bepaald door flitsglucosemonitoring (FGM) of continue glucosemeting (CGM)
Tot 15 jaar
Glykemische controle
Tijdsspanne: Tot 15 jaar
Standaarddeviatie bepaald door FGM of CGM
Tot 15 jaar
Glykemische controle
Tijdsspanne: Tot 15 jaar
HbA1c zoals bepaald in het bloed en geschat door FGM of CGM
Tot 15 jaar
Glykemische controle
Tijdsspanne: Tot 15 jaar
Insulinebehoefte (IE/kg/dag)
Tot 15 jaar
Kwaliteit van het leven
Tijdsspanne: Tot 15 jaar
beoordeeld door MOS Short Form 36 (SF-36) vragenlijst
Tot 15 jaar
Kwaliteit van het leven
Tijdsspanne: Tot 15 jaar
beoordeeld door EQ-5D vragenlijst
Tot 15 jaar
Diabetesgerelateerde stress
Tijdsspanne: Tot 15 jaar
beoordeeld door Problem Areas in Diabetes (PAID) vragenlijst
Tot 15 jaar
Exocriene pancreasinsufficiëntie
Tijdsspanne: Tot 15 jaar
beoordeeld door Pancreas Exocriene Insufficiëntie Vragenlijst (PEI-Q)
Tot 15 jaar
Pancreasgerelateerde pijn
Tijdsspanne: Tot 15 jaar
beoordeeld met de COMPAT-SF-vragenlijst
Tot 15 jaar
Pancreasgerelateerde pijn
Tijdsspanne: Tot 15 jaar
beoordeeld met de Izbicki-vragenlijst
Tot 15 jaar
Pijnperceptie en centrale sensitisatie
Tijdsspanne: Basislijn, MOS 6
beoordeeld door Quantitative Sensory Testing
Basislijn, MOS 6
Opioïde gebruik
Tijdsspanne: Tot 15 jaar
Morfine Milligram-equivalenten
Tot 15 jaar
Frequentie van chirurgische complicaties
Tijdsspanne: Tot 15 jaar
Vroeg (<3 maanden) of laat (>3 maanden)
Tot 15 jaar
Frequentie van complicaties toegeschreven aan eilandjestransplantatie
Tijdsspanne: Tot 15 jaar
Tot 15 jaar
Histologisch onderzoek pancreas
Tijdsspanne: Na biopsie tijdens isolatie van eilandjes
Mate van fibrose, acinaire celatrofie, ontsteking en nesidioblastose
Na biopsie tijdens isolatie van eilandjes

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Prof. Eelco de Koning, LUMC

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

21 juni 2022

Primaire voltooiing (Geschat)

1 maart 2047

Studie voltooiing (Geschat)

1 maart 2047

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 maart 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 maart 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

18 maart 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

6 juni 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 juni 2024

Laatst geverifieerd

1 juni 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren