Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Klinisk resultat efter total pancreatektomi med ø-autotransplantation (TOPPER)

5. juni 2024 opdateret af: Eelco JP de Koning, Leiden University Medical Center

En total pancreatektomi med ø-autotransplantation (TPIAT) kan udføres for en række godartede indikationer, såsom kronisk pancreatitis. I den nuværende standard for behandling, efter ikke-invasiv, endoskopisk indsats og andre kirurgiske muligheder for at lindre smerten, er en total pancreatektomi en sidste udvej. Bugspytkirtlen fjernes kirurgisk under denne procedure. Efterfølgende vil patienten have diabetes mellitus, som normalt er svær at kontrollere med afhængighed af eksogen insulinadministration. I TPIAT efterfølges en total pancreatektomi af ø-isolering fra den resekerede bugspytkirtel og autotransplantation af disse øer ind i leveren ved hjælp af en transhepatisk intraportal-ø-infusion. Afhængigt af antallet og kvaliteten af ​​øer, kan TPIAT føre til fuld ø-funktion, så ingen antihyperglykæmisk behandling er nødvendig, eller til delvis ø-funktion, der nødvendiggør antihyperglykæmisk behandling. Dette kan kun være orale midler med rimelig ø-funktion eller komplekse insulinregimer med dårlig ø-funktion. Men selv med delvis ø-funktion er glykæmisk kontrol lettere med en lavere risiko for hypoglykæmiske hændelser og diabetes-relaterede komplikationer og en generel forbedring af livskvaliteten.

I denne kohorte vil den endokrine funktion og den glykæmiske variabilitet blive overvåget over tid (op til 15 år). Derudover vil smertescore, smerteopfattelse og central sensibilisering, livskvalitet, eksokrin pancreasinsufficiens og diabetesrelateret stress blive overvåget.

Studieoversigt

Status

Tilmelding efter invitation

Betingelser

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

100

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Holland
    • Zuid-Holland
      • Leiden, Zuid-Holland, Holland, 2333ZA
        • Leiden University Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter henvist til TPIAT eller som har gennemgået TPIAT siden 2014.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter henvist til TPIAT eller TPIAT udført siden 2014
  • Aktiv og/eller passiv forståelse af det hollandske sprog
  • Vilje til at bære en FGM- eller CGM-anordning mindst i de 2 uger før TPIAT, de første 3 måneder efter TPIAT og i 2 uger før de årlige kliniske besøg.

Ekskluderingskriterier:

  • Kendte maligniteter i bugspytkirtlen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Henvist til total pancreatektomi med ø-autotransplantation
Følges op i op i 15 år efter TPIAT.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Pancreas ø funktion
Tidsramme: Op til 15 år
AUC(0-120min) C-peptid under tolerancetest for blandet måltid (MMTT)
Op til 15 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Pancreas ø funktion
Tidsramme: Op til 15 år
Maksimal C-peptidkoncentration under MMTT
Op til 15 år
Pancreas ø funktion
Tidsramme: Op til 15 år
Forskel i basal og maksimal C-peptidkoncentration under MMTT
Op til 15 år
Glykæmisk kontrol
Tidsramme: Op til 15 år
Tid under rækkevidde, tid inden for rækkevidde, tid over område som bestemt ved flash-glukoseovervågning (FGM) eller kontinuerlig glukosemåling (CGM)
Op til 15 år
Glykæmisk kontrol
Tidsramme: Op til 15 år
Standardafvigelse bestemt af FGM eller CGM
Op til 15 år
Glykæmisk kontrol
Tidsramme: Op til 15 år
HbA1c som bestemt i blodet og estimeret ved FGM eller CGM
Op til 15 år
Glykæmisk kontrol
Tidsramme: Op til 15 år
Insulinbehov (IE/kg/dag)
Op til 15 år
Livskvalitet
Tidsramme: Op til 15 år
vurderet ved MOS Short Form 36 (SF-36) spørgeskema
Op til 15 år
Livskvalitet
Tidsramme: Op til 15 år
vurderet ved EQ-5D spørgeskema
Op til 15 år
Diabetes-relateret stress
Tidsramme: Op til 15 år
vurderet ved problemområder i diabetes (PAID) spørgeskema
Op til 15 år
Eksokrin pancreasinsufficiens
Tidsramme: Op til 15 år
vurderet ved Pancreas Exocrine Insufficiency Questionnaire (PEI-Q)
Op til 15 år
Pancreas-relateret smerte
Tidsramme: Op til 15 år
vurderet ved COMPAT-SF spørgeskema
Op til 15 år
Pancreas-relateret smerte
Tidsramme: Op til 15 år
vurderet ved Izbicki spørgeskema
Op til 15 år
Smerteopfattelse og central sensibilisering
Tidsramme: Baseline, MOS 6
vurderet ved kvantitativ sensorisk testning
Baseline, MOS 6
Opioidbrug
Tidsramme: Op til 15 år
Morfin Milligram ækvivalenter
Op til 15 år
Hyppighed af kirurgiske komplikationer
Tidsramme: Op til 15 år
Tidligt (<3 måneder) eller sent (>3 måneder)
Op til 15 år
Hyppighed af komplikationer tilskrevet ø-transplantation
Tidsramme: Op til 15 år
Op til 15 år
Histologisk undersøgelse pancreas
Tidsramme: Efter biopsi under ø-isolering
Grad af fibrose, acinar celleatrofi, inflammation og nesidioblastose
Efter biopsi under ø-isolering

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Leiden University Medical Center

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Prof. Eelco de Koning, LUMC

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

21. juni 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. marts 2047

Studieafslutning (Anslået)

1. marts 2047

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. marts 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. marts 2022

Først opslået (Faktiske)

18. marts 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

6. juni 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. juni 2024

Sidst verificeret

1. juni 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NL74838.058.21

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Diabetes mellitus

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner