이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

췌도 자가이식을 이용한 췌전절제술 후의 임상적 결과 (TOPPER)

2022년 9월 9일 업데이트: Eelco JP de Koning, Leiden University Medical Center

TPIAT(total pancreatectomy with islet autotransplantation)는 만성 췌장염과 같은 여러 양성 적응증에 대해 수행할 수 있습니다. 현재 치료 표준에서는 통증을 완화하기 위한 비침습적, 내시경적 노력 및 기타 외과적 옵션 후에 전체 췌장절제술이 최후의 수단 옵션입니다. 췌장은 이 절차 중에 외과적으로 제거됩니다. 그 후, 환자는 외인성 인슐린 투여에 의존하여 일반적으로 조절하기 어려운 진성 당뇨병을 앓게 될 것이다. TPIAT에서는 전체 췌장절제술 후 절제된 췌장에서 섬을 분리하고 경간 간문맥 섬 주입을 통해 이러한 섬을 간으로 자가 이식합니다. 섬의 수와 품질에 따라 TPIAT는 항고혈당 요법이 필요하지 않도록 전체 섬 기능을 유도하거나 항고혈당 요법이 필요한 부분 섬 기능을 유발할 수 있습니다. 이는 적절한 섬 기능을 가진 경구용 제제 또는 열악한 섬 기능을 가진 복잡한 인슐린 요법일 수 있습니다. 그러나 부분적인 Islet 기능이 있어도 저혈당 및 당뇨병 관련 합병증의 위험이 낮아지고 전반적인 삶의 질이 향상되어 혈당 조절이 더 쉽습니다.

이 코호트에서 내분비 기능과 혈당 변동성은 시간 경과에 따라(최대 15년) 모니터링됩니다. 또한 통증 점수, 통증 인식 및 중추 감작, 삶의 질, 외분비 췌장 기능 부전 및 당뇨병 관련 스트레스를 모니터링합니다.

연구 개요

연구 유형

관찰

등록 (예상)

100

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Zuid-Holland
      • Leiden, Zuid-Holland, 네덜란드, 2333ZA
        • Leiden University Medical Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

16년 이상 (어린이, 성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

TPIAT에 의뢰되었거나 2014년 이후 TPIAT를 받은 환자.

설명

포함 기준:

  • 2014년 이후 수행된 TPIAT 또는 TPIAT에 의뢰된 환자
  • 네덜란드어에 대한 능동적 및/또는 수동적 이해
  • 적어도 TPIAT 전 2주, TPIAT 후 처음 3개월 및 연간 임상 방문 전 2주 동안 FGM 또는 CGM 장치를 착용하려는 의지.

제외 기준:

  • 췌장의 알려진 악성종양

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
췌도 자가이식을 동반한 전체 췌장절제술 추천
TPIAT 이후 15년 동안 후속 조치를 취했습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
췌도 기능
기간: 최대 15년
AUC(0-120min) 혼합식 내성 검사(MMTT) 중 C-펩티드
최대 15년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
췌도 기능
기간: 최대 15년
MMTT 동안 최대 C-펩티드 농도
최대 15년
췌도 기능
기간: 최대 15년
MMTT 동안 기본 및 최대 C-펩티드 농도의 차이
최대 15년
혈당 조절
기간: 최대 15년
FGM(플래시 포도당 모니터링) 또는 CGM(지속적인 포도당 측정)에 의해 결정된 범위 미만 시간, 범위 내 시간, 범위 초과 시간
최대 15년
혈당 조절
기간: 최대 15년
FGM 또는 CGM에 의해 결정된 표준 편차
최대 15년
혈당 조절
기간: 최대 15년
혈액에서 결정되고 FGM 또는 CGM에 의해 추정된 HbA1c
최대 15년
혈당 조절
기간: 최대 15년
인슐린 요구량(IU/kg/일)
최대 15년
삶의 질
기간: 최대 15년
MOS Short Form 36(SF-36) 설문지로 평가
최대 15년
삶의 질
기간: 최대 15년
EQ-5D 설문지로 평가
최대 15년
당뇨병 관련 스트레스
기간: 최대 15년
당뇨병 문제 영역(PAID) 설문지로 평가
최대 15년
외분비 췌장 기능 부전
기간: 최대 15년
췌장 외분비 부전 설문지(PEI-Q)로 평가
최대 15년
췌장 관련 통증
기간: 최대 15년
COMPAT-SF 설문지로 평가
최대 15년
췌장 관련 통증
기간: 최대 15년
Izbicki 설문지로 평가
최대 15년
통증 지각 및 중추 감작
기간: 기준선, MOS 6
정량적 관능 검사로 평가
기준선, MOS 6
오피오이드 사용
기간: 최대 15년
모르핀 밀리그램 등가물
최대 15년
수술 합병증의 빈도
기간: 최대 15년
조기(<3개월) 또는 후기(>3개월)
최대 15년
섬 이식으로 인한 합병증의 빈도
기간: 최대 15년
최대 15년
조직학적 검사 췌장
기간: 섬 격리 중 생검 후
섬유증, 선포 세포 위축, 염증 및 네시디오모세포증의 정도
섬 격리 중 생검 후

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2022년 6월 21일

기본 완료 (예상)

2047년 3월 1일

연구 완료 (예상)

2047년 3월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 3월 1일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 3월 10일

처음 게시됨 (실제)

2022년 3월 18일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 9월 10일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 9월 9일

마지막으로 확인됨

2022년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

3
구독하다