- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05287737
췌도 자가이식을 이용한 췌전절제술 후의 임상적 결과 (TOPPER)
TPIAT(total pancreatectomy with islet autotransplantation)는 만성 췌장염과 같은 여러 양성 적응증에 대해 수행할 수 있습니다. 현재 치료 표준에서는 통증을 완화하기 위한 비침습적, 내시경적 노력 및 기타 외과적 옵션 후에 전체 췌장절제술이 최후의 수단 옵션입니다. 췌장은 이 절차 중에 외과적으로 제거됩니다. 그 후, 환자는 외인성 인슐린 투여에 의존하여 일반적으로 조절하기 어려운 진성 당뇨병을 앓게 될 것이다. TPIAT에서는 전체 췌장절제술 후 절제된 췌장에서 섬을 분리하고 경간 간문맥 섬 주입을 통해 이러한 섬을 간으로 자가 이식합니다. 섬의 수와 품질에 따라 TPIAT는 항고혈당 요법이 필요하지 않도록 전체 섬 기능을 유도하거나 항고혈당 요법이 필요한 부분 섬 기능을 유발할 수 있습니다. 이는 적절한 섬 기능을 가진 경구용 제제 또는 열악한 섬 기능을 가진 복잡한 인슐린 요법일 수 있습니다. 그러나 부분적인 Islet 기능이 있어도 저혈당 및 당뇨병 관련 합병증의 위험이 낮아지고 전반적인 삶의 질이 향상되어 혈당 조절이 더 쉽습니다.
이 코호트에서 내분비 기능과 혈당 변동성은 시간 경과에 따라(최대 15년) 모니터링됩니다. 또한 통증 점수, 통증 인식 및 중추 감작, 삶의 질, 외분비 췌장 기능 부전 및 당뇨병 관련 스트레스를 모니터링합니다.
연구 개요
상태
연구 유형
등록 (예상)
연락처 및 위치
연구 장소
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Zuid-Holland
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Leiden, Zuid-Holland, 네덜란드, 2333ZA
- Leiden University Medical Center
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 2014년 이후 수행된 TPIAT 또는 TPIAT에 의뢰된 환자
- 네덜란드어에 대한 능동적 및/또는 수동적 이해
- 적어도 TPIAT 전 2주, TPIAT 후 처음 3개월 및 연간 임상 방문 전 2주 동안 FGM 또는 CGM 장치를 착용하려는 의지.
제외 기준:
- 췌장의 알려진 악성종양
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
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췌도 자가이식을 동반한 전체 췌장절제술 추천
TPIAT 이후 15년 동안 후속 조치를 취했습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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췌도 기능
기간: 최대 15년
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AUC(0-120min) 혼합식 내성 검사(MMTT) 중 C-펩티드
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최대 15년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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췌도 기능
기간: 최대 15년
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MMTT 동안 최대 C-펩티드 농도
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최대 15년
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췌도 기능
기간: 최대 15년
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MMTT 동안 기본 및 최대 C-펩티드 농도의 차이
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최대 15년
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혈당 조절
기간: 최대 15년
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FGM(플래시 포도당 모니터링) 또는 CGM(지속적인 포도당 측정)에 의해 결정된 범위 미만 시간, 범위 내 시간, 범위 초과 시간
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최대 15년
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혈당 조절
기간: 최대 15년
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FGM 또는 CGM에 의해 결정된 표준 편차
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최대 15년
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혈당 조절
기간: 최대 15년
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혈액에서 결정되고 FGM 또는 CGM에 의해 추정된 HbA1c
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최대 15년
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혈당 조절
기간: 최대 15년
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인슐린 요구량(IU/kg/일)
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최대 15년
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삶의 질
기간: 최대 15년
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MOS Short Form 36(SF-36) 설문지로 평가
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최대 15년
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삶의 질
기간: 최대 15년
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EQ-5D 설문지로 평가
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최대 15년
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당뇨병 관련 스트레스
기간: 최대 15년
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당뇨병 문제 영역(PAID) 설문지로 평가
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최대 15년
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외분비 췌장 기능 부전
기간: 최대 15년
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췌장 외분비 부전 설문지(PEI-Q)로 평가
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최대 15년
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췌장 관련 통증
기간: 최대 15년
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COMPAT-SF 설문지로 평가
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최대 15년
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췌장 관련 통증
기간: 최대 15년
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Izbicki 설문지로 평가
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최대 15년
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통증 지각 및 중추 감작
기간: 기준선, MOS 6
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정량적 관능 검사로 평가
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기준선, MOS 6
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오피오이드 사용
기간: 최대 15년
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모르핀 밀리그램 등가물
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최대 15년
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수술 합병증의 빈도
기간: 최대 15년
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조기(<3개월) 또는 후기(>3개월)
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최대 15년
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섬 이식으로 인한 합병증의 빈도
기간: 최대 15년
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최대 15년
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조직학적 검사 췌장
기간: 섬 격리 중 생검 후
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섬유증, 선포 세포 위축, 염증 및 네시디오모세포증의 정도
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섬 격리 중 생검 후
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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