- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05287737
Klinisches Ergebnis nach totaler Pankreatektomie mit Inselautotransplantation (TOPPER)
Eine totale Pankreatektomie mit Inselautotransplantation (TPIAT) kann bei einer Reihe gutartiger Indikationen, wie z. B. chronischer Pankreatitis, durchgeführt werden. Im derzeitigen Behandlungsstandard ist nach nicht-invasiven, endoskopischen Bemühungen und anderen chirurgischen Optionen zur Linderung der Schmerzen eine totale Pankreatektomie die letzte Option. Die Bauchspeicheldrüse wird bei diesem Eingriff chirurgisch entfernt. Danach hat der Patient einen meist schwer kontrollierbaren Diabetes mellitus mit Abhängigkeit von exogener Insulingabe. Bei der TPIAT folgt auf eine totale Pankreatektomie eine Inselisolierung aus der resezierten Bauchspeicheldrüse und eine Autotransplantation dieser Inseln in die Leber mittels einer transhepatischen intraportalen Inselinfusion. Abhängig von der Anzahl und Qualität der Inseln kann TPIAT zu einer vollständigen Inselfunktion führen, so dass keine anti-hyperglykämische Therapie erforderlich ist, oder zu einer teilweisen Inselfunktion, die eine anti-hyperglykämische Therapie erforderlich macht. Dies können nur orale Wirkstoffe mit angemessener Inselfunktion oder komplexe Insulinregime mit schlechter Inselfunktion sein. Aber selbst bei partieller Islet-Funktion ist die glykämische Kontrolle einfacher, mit einem geringeren Risiko für hypoglykämische Ereignisse und diabetesbedingte Komplikationen und einer allgemeinen Verbesserung der Lebensqualität.
In dieser Kohorte werden die endokrine Funktion und die glykämische Variabilität im Laufe der Zeit (bis zu 15 Jahre) überwacht. Zusätzlich werden Schmerzscores, Schmerzwahrnehmung und zentrale Sensibilisierung, Lebensqualität, exokrine Pankreasinsuffizienz und diabetesbedingter Stress überwacht.
Studienübersicht
Status
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Zuid-Holland
-
Leiden, Zuid-Holland, Niederlande, 2333ZA
- Leiden University Medical Center
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten, die für TPIAT oder TPIAT überwiesen wurden, die seit 2014 durchgeführt wurden
- Aktives und/oder passives Verständnis der niederländischen Sprache
- Bereitschaft zum Tragen eines FGM- oder CGM-Geräts mindestens in den 2 Wochen vor TPIAT, in den ersten 3 Monaten nach TPIAT und für 2 Wochen vor jährlichen klinischen Besuchen.
Ausschlusskriterien:
- Bekannte bösartige Erkrankungen der Bauchspeicheldrüse
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
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Überwiesen für totale Pankreatektomie mit Inselautotransplantation
Follow-up für 15 Jahre nach TPIAT.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Pankreasinselfunktion
Zeitfenster: Bis zu 15 Jahre
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AUC(0-120min) C-Peptid während des Mischmahlzeit-Toleranztests (MMTT)
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Bis zu 15 Jahre
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Pankreasinselfunktion
Zeitfenster: Bis zu 15 Jahre
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Maximale C-Peptid-Konzentration während MMTT
|
Bis zu 15 Jahre
|
Pankreasinselfunktion
Zeitfenster: Bis zu 15 Jahre
|
Unterschied zwischen basaler und maximaler C-Peptid-Konzentration während MMTT
|
Bis zu 15 Jahre
|
Glykämische Kontrolle
Zeitfenster: Bis zu 15 Jahre
|
Zeit unterhalb des Bereichs, Zeit innerhalb des Bereichs, Zeit oberhalb des Bereichs, bestimmt durch Blitzglukoseüberwachung (FGM) oder kontinuierliche Glukosemessung (CGM)
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Bis zu 15 Jahre
|
Glykämische Kontrolle
Zeitfenster: Bis zu 15 Jahre
|
Standardabweichung bestimmt durch FGM oder CGM
|
Bis zu 15 Jahre
|
Glykämische Kontrolle
Zeitfenster: Bis zu 15 Jahre
|
HbA1c wie im Blut bestimmt und durch FGM oder CGM geschätzt
|
Bis zu 15 Jahre
|
Glykämische Kontrolle
Zeitfenster: Bis zu 15 Jahre
|
Insulinbedarf (IE/kg/Tag)
|
Bis zu 15 Jahre
|
Lebensqualität
Zeitfenster: Bis zu 15 Jahre
|
bewertet durch MOS Short Form 36 (SF-36) Fragebogen
|
Bis zu 15 Jahre
|
Lebensqualität
Zeitfenster: Bis zu 15 Jahre
|
anhand des EQ-5D-Fragebogens bewertet
|
Bis zu 15 Jahre
|
Diabetesbedingter Stress
Zeitfenster: Bis zu 15 Jahre
|
anhand des Fragebogens „Problem Areas in Diabetes (PAID)“ bewertet
|
Bis zu 15 Jahre
|
Exokrine Pankreasinsuffizienz
Zeitfenster: Bis zu 15 Jahre
|
bewertet durch den Fragebogen zur exokrinen Pankreasinsuffizienz (PEI-Q)
|
Bis zu 15 Jahre
|
Schmerzen im Zusammenhang mit der Bauchspeicheldrüse
Zeitfenster: Bis zu 15 Jahre
|
anhand des COMPAT-SF-Fragebogens bewertet
|
Bis zu 15 Jahre
|
Schmerzen im Zusammenhang mit der Bauchspeicheldrüse
Zeitfenster: Bis zu 15 Jahre
|
mittels Izbicki-Fragebogen bewertet
|
Bis zu 15 Jahre
|
Schmerzwahrnehmung und zentrale Sensibilisierung
Zeitfenster: Grundlinie, MOS 6
|
bewertet durch quantitative sensorische Tests
|
Grundlinie, MOS 6
|
Opioidkonsum
Zeitfenster: Bis zu 15 Jahre
|
Morphin Milligramm-Äquivalente
|
Bis zu 15 Jahre
|
Häufigkeit chirurgischer Komplikationen
Zeitfenster: Bis zu 15 Jahre
|
Früh (<3 Monate) oder spät (>3 Monate)
|
Bis zu 15 Jahre
|
Häufigkeit von Komplikationen, die einer Inseltransplantation zugeschrieben werden
Zeitfenster: Bis zu 15 Jahre
|
Bis zu 15 Jahre
|
|
Histologische Untersuchung Bauchspeicheldrüse
Zeitfenster: Nach Biopsie während Inselisolation
|
Grad der Fibrose, Azinuszellatrophie, Entzündung und Nesidioblastose
|
Nach Biopsie während Inselisolation
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
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Schlüsselwörter
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Andere Studien-ID-Nummern
- NL74838.058.21
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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