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Klinisches Ergebnis nach totaler Pankreatektomie mit Inselautotransplantation (TOPPER)

9. September 2022 aktualisiert von: Eelco JP de Koning, Leiden University Medical Center

Eine totale Pankreatektomie mit Inselautotransplantation (TPIAT) kann bei einer Reihe gutartiger Indikationen, wie z. B. chronischer Pankreatitis, durchgeführt werden. Im derzeitigen Behandlungsstandard ist nach nicht-invasiven, endoskopischen Bemühungen und anderen chirurgischen Optionen zur Linderung der Schmerzen eine totale Pankreatektomie die letzte Option. Die Bauchspeicheldrüse wird bei diesem Eingriff chirurgisch entfernt. Danach hat der Patient einen meist schwer kontrollierbaren Diabetes mellitus mit Abhängigkeit von exogener Insulingabe. Bei der TPIAT folgt auf eine totale Pankreatektomie eine Inselisolierung aus der resezierten Bauchspeicheldrüse und eine Autotransplantation dieser Inseln in die Leber mittels einer transhepatischen intraportalen Inselinfusion. Abhängig von der Anzahl und Qualität der Inseln kann TPIAT zu einer vollständigen Inselfunktion führen, so dass keine anti-hyperglykämische Therapie erforderlich ist, oder zu einer teilweisen Inselfunktion, die eine anti-hyperglykämische Therapie erforderlich macht. Dies können nur orale Wirkstoffe mit angemessener Inselfunktion oder komplexe Insulinregime mit schlechter Inselfunktion sein. Aber selbst bei partieller Islet-Funktion ist die glykämische Kontrolle einfacher, mit einem geringeren Risiko für hypoglykämische Ereignisse und diabetesbedingte Komplikationen und einer allgemeinen Verbesserung der Lebensqualität.

In dieser Kohorte werden die endokrine Funktion und die glykämische Variabilität im Laufe der Zeit (bis zu 15 Jahre) überwacht. Zusätzlich werden Schmerzscores, Schmerzwahrnehmung und zentrale Sensibilisierung, Lebensqualität, exokrine Pankreasinsuffizienz und diabetesbedingter Stress überwacht.

Studienübersicht

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

100

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Zuid-Holland
      • Leiden, Zuid-Holland, Niederlande, 2333ZA
        • Leiden University Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten, die für TPIAT überwiesen wurden oder sich seit 2014 einer TPIAT unterzogen haben.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, die für TPIAT oder TPIAT überwiesen wurden, die seit 2014 durchgeführt wurden
  • Aktives und/oder passives Verständnis der niederländischen Sprache
  • Bereitschaft zum Tragen eines FGM- oder CGM-Geräts mindestens in den 2 Wochen vor TPIAT, in den ersten 3 Monaten nach TPIAT und für 2 Wochen vor jährlichen klinischen Besuchen.

Ausschlusskriterien:

  • Bekannte bösartige Erkrankungen der Bauchspeicheldrüse

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Überwiesen für totale Pankreatektomie mit Inselautotransplantation
Follow-up für 15 Jahre nach TPIAT.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Pankreasinselfunktion
Zeitfenster: Bis zu 15 Jahre
AUC(0-120min) C-Peptid während des Mischmahlzeit-Toleranztests (MMTT)
Bis zu 15 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Pankreasinselfunktion
Zeitfenster: Bis zu 15 Jahre
Maximale C-Peptid-Konzentration während MMTT
Bis zu 15 Jahre
Pankreasinselfunktion
Zeitfenster: Bis zu 15 Jahre
Unterschied zwischen basaler und maximaler C-Peptid-Konzentration während MMTT
Bis zu 15 Jahre
Glykämische Kontrolle
Zeitfenster: Bis zu 15 Jahre
Zeit unterhalb des Bereichs, Zeit innerhalb des Bereichs, Zeit oberhalb des Bereichs, bestimmt durch Blitzglukoseüberwachung (FGM) oder kontinuierliche Glukosemessung (CGM)
Bis zu 15 Jahre
Glykämische Kontrolle
Zeitfenster: Bis zu 15 Jahre
Standardabweichung bestimmt durch FGM oder CGM
Bis zu 15 Jahre
Glykämische Kontrolle
Zeitfenster: Bis zu 15 Jahre
HbA1c wie im Blut bestimmt und durch FGM oder CGM geschätzt
Bis zu 15 Jahre
Glykämische Kontrolle
Zeitfenster: Bis zu 15 Jahre
Insulinbedarf (IE/kg/Tag)
Bis zu 15 Jahre
Lebensqualität
Zeitfenster: Bis zu 15 Jahre
bewertet durch MOS Short Form 36 (SF-36) Fragebogen
Bis zu 15 Jahre
Lebensqualität
Zeitfenster: Bis zu 15 Jahre
anhand des EQ-5D-Fragebogens bewertet
Bis zu 15 Jahre
Diabetesbedingter Stress
Zeitfenster: Bis zu 15 Jahre
anhand des Fragebogens „Problem Areas in Diabetes (PAID)“ bewertet
Bis zu 15 Jahre
Exokrine Pankreasinsuffizienz
Zeitfenster: Bis zu 15 Jahre
bewertet durch den Fragebogen zur exokrinen Pankreasinsuffizienz (PEI-Q)
Bis zu 15 Jahre
Schmerzen im Zusammenhang mit der Bauchspeicheldrüse
Zeitfenster: Bis zu 15 Jahre
anhand des COMPAT-SF-Fragebogens bewertet
Bis zu 15 Jahre
Schmerzen im Zusammenhang mit der Bauchspeicheldrüse
Zeitfenster: Bis zu 15 Jahre
mittels Izbicki-Fragebogen bewertet
Bis zu 15 Jahre
Schmerzwahrnehmung und zentrale Sensibilisierung
Zeitfenster: Grundlinie, MOS 6
bewertet durch quantitative sensorische Tests
Grundlinie, MOS 6
Opioidkonsum
Zeitfenster: Bis zu 15 Jahre
Morphin Milligramm-Äquivalente
Bis zu 15 Jahre
Häufigkeit chirurgischer Komplikationen
Zeitfenster: Bis zu 15 Jahre
Früh (<3 Monate) oder spät (>3 Monate)
Bis zu 15 Jahre
Häufigkeit von Komplikationen, die einer Inseltransplantation zugeschrieben werden
Zeitfenster: Bis zu 15 Jahre
Bis zu 15 Jahre
Histologische Untersuchung Bauchspeicheldrüse
Zeitfenster: Nach Biopsie während Inselisolation
Grad der Fibrose, Azinuszellatrophie, Entzündung und Nesidioblastose
Nach Biopsie während Inselisolation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

21. Juni 2022

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. März 2047

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. März 2047

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. März 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. März 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. März 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

10. September 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. September 2022

Zuletzt verifiziert

1. September 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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