Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kliininen tulos täydellisen haiman poiston jälkeen saarekeen itsesiirrolla (TOPPER)

keskiviikko 5. kesäkuuta 2024 päivittänyt: Eelco JP de Koning, Leiden University Medical Center

Täydellinen haiman poisto ja saarekeen autotransplantaatio (TPIAT) voidaan suorittaa useille hyvänlaatuisille indikaatioille, kuten krooniselle haimatulehdukselle. Nykyisessä hoitostandardissa ei-invasiivisten, endoskooppisten toimenpiteiden ja muiden kivun lievittämiseen tarkoitettujen kirurgisten vaihtoehtojen jälkeen täydellinen haiman poisto on viimeinen vaihtoehto. Haima poistetaan kirurgisesti tämän toimenpiteen aikana. Myöhemmin potilaalla on diabetes mellitus, jota on yleensä vaikea hallita ulkopuolisen insuliinin antamisen vuoksi. TPIATissa täydellistä haimanpoistoa seuraa saarekkeiden eristäminen resektoidusta haimasta ja näiden saarekkeiden autotransplantaatio maksaan transhepaattisen intraportaalisen saarekeinfuusion avulla. Riippuen saarekkeiden lukumäärästä ja laadusta, TPIAT voi johtaa saarekkeiden täydelliseen toimintaan, jolloin antihyperglykeemistä hoitoa ei tarvita, tai saarekkeiden osittaiseen toimintaan, joka edellyttää antihyperglykeemistä hoitoa. Tämä voi olla vain oraalisia aineita, joilla on kohtuullinen saareketoiminto, tai monimutkaisia ​​insuliinihoitoja, joiden saareketoiminta on huono. Kuitenkin jopa osittaisella Islet-toiminnalla glykeeminen hallinta on helpompaa, koska hypoglykeemisten tapahtumien ja diabetekseen liittyvien komplikaatioiden riski on pienempi ja elämänlaatu paranee yleisesti.

Tässä kohortissa endokriinistä toimintaa ja glykeemistä vaihtelua seurataan ajan myötä (jopa 15 vuotta). Lisäksi seurataan kipupisteitä, kivun havaitsemista ja keskusherkistymistä, elämänlaatua, eksokriinista haiman vajaatoimintaa ja diabetekseen liittyvää stressiä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

100

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Zuid-Holland
      • Leiden, Zuid-Holland, Alankomaat, 2333ZA
        • Leiden University Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

16 vuotta ja vanhemmat (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Potilaat, joille on lähetetty TPIAT tai joille on tehty TPIAT vuodesta 2014 lähtien.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • TPIATiin tai TPIATiin lähetetyt potilaat ovat tehneet vuodesta 2014 lähtien
  • Hollannin kielen aktiivinen ja/tai passiivinen ymmärtäminen
  • Halukkuus käyttää FGM- tai CGM-laitetta vähintään 2 viikkoa ennen TPIATia, ensimmäiset 3 kuukautta TPIAT:n jälkeen ja 2 viikkoa ennen vuosittaisia ​​kliinisiä käyntejä.

Poissulkemiskriteerit:

  • Tunnetut haiman pahanlaatuiset kasvaimet

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Suositeltu täydelliseen haiman poistoon saarekeiden autotransplantaatiolla
Seurattiin 15 vuotta TPIATin jälkeen.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Haiman saareketoiminto
Aikaikkuna: Jopa 15 vuotta
AUC(0-120min) C-peptidi seka-ateriatoleranssitestissä (MMTT)
Jopa 15 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Haiman saareketoiminto
Aikaikkuna: Jopa 15 vuotta
Maksimi C-peptidipitoisuus MMTT:n aikana
Jopa 15 vuotta
Haiman saareketoiminto
Aikaikkuna: Jopa 15 vuotta
Ero perus- ja maksimi C-peptidipitoisuudessa MMTT:n aikana
Jopa 15 vuotta
Glykeeminen hallinta
Aikaikkuna: Jopa 15 vuotta
Aika alueen alapuolella, aika alueella, aika alueen yläpuolella määritettynä flash-glukoosivalvonnalla (FGM) tai jatkuvalla glukoosimittauksella (CGM)
Jopa 15 vuotta
Glykeeminen hallinta
Aikaikkuna: Jopa 15 vuotta
FGM:llä tai CGM:llä määritetty standardipoikkeama
Jopa 15 vuotta
Glykeeminen hallinta
Aikaikkuna: Jopa 15 vuotta
HbA1c määritettynä verestä ja arvioituna FGM:llä tai CGM:llä
Jopa 15 vuotta
Glykeeminen hallinta
Aikaikkuna: Jopa 15 vuotta
Insuliinin tarve (IU/kg/vrk)
Jopa 15 vuotta
Elämänlaatu
Aikaikkuna: Jopa 15 vuotta
arvioitiin MOS Short Form 36 (SF-36) -kyselylomakkeella
Jopa 15 vuotta
Elämänlaatu
Aikaikkuna: Jopa 15 vuotta
arvioitiin EQ-5D-kyselyllä
Jopa 15 vuotta
Diabetekseen liittyvä stressi
Aikaikkuna: Jopa 15 vuotta
arvioitiin diabeteksen ongelma-alueet (PAID) -kyselylomakkeella
Jopa 15 vuotta
Eksokriininen haiman vajaatoiminta
Aikaikkuna: Jopa 15 vuotta
arvioitu haiman eksokriinisen vajaatoiminnan kyselylomakkeella (PEI-Q)
Jopa 15 vuotta
Haimaan liittyvä kipu
Aikaikkuna: Jopa 15 vuotta
arvioitiin COMPAT-SF-kyselyllä
Jopa 15 vuotta
Haimaan liittyvä kipu
Aikaikkuna: Jopa 15 vuotta
arvioitiin Izbicki-kyselyllä
Jopa 15 vuotta
Kivun havaitseminen ja keskusherkistyminen
Aikaikkuna: Perustaso, MOS 6
arvioitu kvantitatiivisella aistinvaraisella testauksella
Perustaso, MOS 6
Opioidien käyttö
Aikaikkuna: Jopa 15 vuotta
Morfiini milligrammaa vastaavat
Jopa 15 vuotta
Kirurgisten komplikaatioiden esiintymistiheys
Aikaikkuna: Jopa 15 vuotta
Varhainen (<3 kuukautta) tai myöhäinen (>3 kuukautta)
Jopa 15 vuotta
Saareksensiirron aiheuttamien komplikaatioiden esiintyvyys
Aikaikkuna: Jopa 15 vuotta
Jopa 15 vuotta
Haima histologinen tutkimus
Aikaikkuna: Biopsian jälkeen saarekeeristyksen aikana
Fibroosin, akinaarisolujen atrofian, tulehduksen ja nesidioblastoosin aste
Biopsian jälkeen saarekeeristyksen aikana

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Prof. Eelco de Koning, LUMC

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 21. kesäkuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 1. maaliskuuta 2047

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 1. maaliskuuta 2047

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 1. maaliskuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 10. maaliskuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 18. maaliskuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 6. kesäkuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 5. kesäkuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. kesäkuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa