- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05287737
Kliininen tulos täydellisen haiman poiston jälkeen saarekeen itsesiirrolla (TOPPER)
Täydellinen haiman poisto ja saarekeen autotransplantaatio (TPIAT) voidaan suorittaa useille hyvänlaatuisille indikaatioille, kuten krooniselle haimatulehdukselle. Nykyisessä hoitostandardissa ei-invasiivisten, endoskooppisten toimenpiteiden ja muiden kivun lievittämiseen tarkoitettujen kirurgisten vaihtoehtojen jälkeen täydellinen haiman poisto on viimeinen vaihtoehto. Haima poistetaan kirurgisesti tämän toimenpiteen aikana. Myöhemmin potilaalla on diabetes mellitus, jota on yleensä vaikea hallita ulkopuolisen insuliinin antamisen vuoksi. TPIATissa täydellistä haimanpoistoa seuraa saarekkeiden eristäminen resektoidusta haimasta ja näiden saarekkeiden autotransplantaatio maksaan transhepaattisen intraportaalisen saarekeinfuusion avulla. Riippuen saarekkeiden lukumäärästä ja laadusta, TPIAT voi johtaa saarekkeiden täydelliseen toimintaan, jolloin antihyperglykeemistä hoitoa ei tarvita, tai saarekkeiden osittaiseen toimintaan, joka edellyttää antihyperglykeemistä hoitoa. Tämä voi olla vain oraalisia aineita, joilla on kohtuullinen saareketoiminto, tai monimutkaisia insuliinihoitoja, joiden saareketoiminta on huono. Kuitenkin jopa osittaisella Islet-toiminnalla glykeeminen hallinta on helpompaa, koska hypoglykeemisten tapahtumien ja diabetekseen liittyvien komplikaatioiden riski on pienempi ja elämänlaatu paranee yleisesti.
Tässä kohortissa endokriinistä toimintaa ja glykeemistä vaihtelua seurataan ajan myötä (jopa 15 vuotta). Lisäksi seurataan kipupisteitä, kivun havaitsemista ja keskusherkistymistä, elämänlaatua, eksokriinista haiman vajaatoimintaa ja diabetekseen liittyvää stressiä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Zuid-Holland
-
Leiden, Zuid-Holland, Alankomaat, 2333ZA
- Leiden University Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- TPIATiin tai TPIATiin lähetetyt potilaat ovat tehneet vuodesta 2014 lähtien
- Hollannin kielen aktiivinen ja/tai passiivinen ymmärtäminen
- Halukkuus käyttää FGM- tai CGM-laitetta vähintään 2 viikkoa ennen TPIATia, ensimmäiset 3 kuukautta TPIAT:n jälkeen ja 2 viikkoa ennen vuosittaisia kliinisiä käyntejä.
Poissulkemiskriteerit:
- Tunnetut haiman pahanlaatuiset kasvaimet
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
Suositeltu täydelliseen haiman poistoon saarekeiden autotransplantaatiolla
Seurattiin 15 vuotta TPIATin jälkeen.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Haiman saareketoiminto
Aikaikkuna: Jopa 15 vuotta
|
AUC(0-120min) C-peptidi seka-ateriatoleranssitestissä (MMTT)
|
Jopa 15 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Haiman saareketoiminto
Aikaikkuna: Jopa 15 vuotta
|
Maksimi C-peptidipitoisuus MMTT:n aikana
|
Jopa 15 vuotta
|
|
Haiman saareketoiminto
Aikaikkuna: Jopa 15 vuotta
|
Ero perus- ja maksimi C-peptidipitoisuudessa MMTT:n aikana
|
Jopa 15 vuotta
|
|
Glykeeminen hallinta
Aikaikkuna: Jopa 15 vuotta
|
Aika alueen alapuolella, aika alueella, aika alueen yläpuolella määritettynä flash-glukoosivalvonnalla (FGM) tai jatkuvalla glukoosimittauksella (CGM)
|
Jopa 15 vuotta
|
|
Glykeeminen hallinta
Aikaikkuna: Jopa 15 vuotta
|
FGM:llä tai CGM:llä määritetty standardipoikkeama
|
Jopa 15 vuotta
|
|
Glykeeminen hallinta
Aikaikkuna: Jopa 15 vuotta
|
HbA1c määritettynä verestä ja arvioituna FGM:llä tai CGM:llä
|
Jopa 15 vuotta
|
|
Glykeeminen hallinta
Aikaikkuna: Jopa 15 vuotta
|
Insuliinin tarve (IU/kg/vrk)
|
Jopa 15 vuotta
|
|
Elämänlaatu
Aikaikkuna: Jopa 15 vuotta
|
arvioitiin MOS Short Form 36 (SF-36) -kyselylomakkeella
|
Jopa 15 vuotta
|
|
Elämänlaatu
Aikaikkuna: Jopa 15 vuotta
|
arvioitiin EQ-5D-kyselyllä
|
Jopa 15 vuotta
|
|
Diabetekseen liittyvä stressi
Aikaikkuna: Jopa 15 vuotta
|
arvioitiin diabeteksen ongelma-alueet (PAID) -kyselylomakkeella
|
Jopa 15 vuotta
|
|
Eksokriininen haiman vajaatoiminta
Aikaikkuna: Jopa 15 vuotta
|
arvioitu haiman eksokriinisen vajaatoiminnan kyselylomakkeella (PEI-Q)
|
Jopa 15 vuotta
|
|
Haimaan liittyvä kipu
Aikaikkuna: Jopa 15 vuotta
|
arvioitiin COMPAT-SF-kyselyllä
|
Jopa 15 vuotta
|
|
Haimaan liittyvä kipu
Aikaikkuna: Jopa 15 vuotta
|
arvioitiin Izbicki-kyselyllä
|
Jopa 15 vuotta
|
|
Kivun havaitseminen ja keskusherkistyminen
Aikaikkuna: Perustaso, MOS 6
|
arvioitu kvantitatiivisella aistinvaraisella testauksella
|
Perustaso, MOS 6
|
|
Opioidien käyttö
Aikaikkuna: Jopa 15 vuotta
|
Morfiini milligrammaa vastaavat
|
Jopa 15 vuotta
|
|
Kirurgisten komplikaatioiden esiintymistiheys
Aikaikkuna: Jopa 15 vuotta
|
Varhainen (<3 kuukautta) tai myöhäinen (>3 kuukautta)
|
Jopa 15 vuotta
|
|
Saareksensiirron aiheuttamien komplikaatioiden esiintyvyys
Aikaikkuna: Jopa 15 vuotta
|
Jopa 15 vuotta
|
|
|
Haima histologinen tutkimus
Aikaikkuna: Biopsian jälkeen saarekeeristyksen aikana
|
Fibroosin, akinaarisolujen atrofian, tulehduksen ja nesidioblastoosin aste
|
Biopsian jälkeen saarekeeristyksen aikana
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Prof. Eelco de Koning, LUMC
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- NL74838.058.21
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .