Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wynik kliniczny po całkowitej pankreatektomii z autotransplantacją wysp trzustkowych (TOPPER)

5 czerwca 2024 zaktualizowane przez: Eelco JP de Koning, Leiden University Medical Center

Całkowitą pankreatektomię z autotransplantacją wysp trzustkowych (TPIAT) można wykonać w wielu łagodnych wskazaniach, takich jak przewlekłe zapalenie trzustki. W obecnym standardzie leczenia, po nieinwazyjnych zabiegach endoskopowych i innych zabiegach chirurgicznych mających na celu złagodzenie bólu, całkowita pankreatektomia jest ostatecznością. Podczas tej procedury trzustka jest usuwana chirurgicznie. Następnie u pacjenta występuje cukrzyca, którą zwykle trudno kontrolować, polegając na podawaniu egzogennej insuliny. W przypadku TPIAT po całkowitym wycięciu trzustki następuje izolacja wysepek z wyciętej trzustki i autotransplantacja tych wysepek do wątroby za pomocą przezwątrobowego wlewu wysepek wrotnych. W zależności od liczby i jakości wysp trzustkowych, TPIAT może prowadzić do pełnej funkcji wysp trzustkowych, tak że leczenie przeciwhiperglikemiczne nie jest konieczne lub do częściowej czynności wysp trzustkowych wymagającej leczenia przeciwhiperglikemicznego. Mogą to być tylko leki doustne o rozsądnej funkcji wysp trzustkowych lub złożone schematy podawania insuliny ze słabą funkcją wysp trzustkowych. Jednak nawet przy częściowej funkcji wysp trzustkowych kontrola glikemii jest łatwiejsza przy niższym ryzyku zdarzeń hipoglikemicznych i powikłań związanych z cukrzycą oraz ogólnej poprawie jakości życia.

W tej kohorcie funkcja endokrynologiczna i zmienność glikemii będą monitorowane w czasie (do 15 lat). Dodatkowo monitorowana będzie ocena bólu, odczuwanie bólu i sensytyzacja ośrodkowa, jakość życia, zewnątrzwydzielnicza niewydolność trzustki i stres związany z cukrzycą.

Przegląd badań

Status

Rejestracja na zaproszenie

Warunki

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

100

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Holandia
- Zuid-Holland
  - Leiden, Zuid-Holland, Holandia, 2333ZA
    - Leiden University Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci skierowani na TPIAT lub poddani TPIAT od 2014 r.

Opis

Kryteria przyjęcia:

Pacjenci skierowani na TPIAT lub TPIAT wykonywane od 2014 roku
Aktywne i/lub bierne rozumienie języka niderlandzkiego
Chęć noszenia urządzenia FGM lub CGM co najmniej przez 2 tygodnie przed TPIAT, pierwsze 3 miesiące po TPIAT i przez 2 tygodnie przed corocznymi wizytami klinicznymi.

Kryteria wyłączenia:

Znane nowotwory złośliwe trzustki

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Liczba grup / kohort

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Skierowanie na całkowitą pankreatektomię z autotransplantacją wysepek Kontynuacja przez 15 lat po TPIAT.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku	Opis środka	Ramy czasowe
Funkcja wysp trzustkowych Ramy czasowe: Do 15 lat	AUC(0-120min) peptydu C podczas testu tolerancji posiłku zmieszanego (MMTT)	Do 15 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku	Opis środka	Ramy czasowe
Funkcja wysp trzustkowych Ramy czasowe: Do 15 lat	Maksymalne stężenie peptydu C podczas MMTT	Do 15 lat
Funkcja wysp trzustkowych Ramy czasowe: Do 15 lat	Różnica w podstawowym i maksymalnym stężeniu peptydu C podczas MMTT	Do 15 lat
Kontrola glikemii Ramy czasowe: Do 15 lat	Czas poniżej zakresu, czas w zakresie, czas powyżej zakresu określony za pomocą błyskawicznego monitorowania glukozy (FGM) lub ciągłego pomiaru glukozy (CGM)	Do 15 lat
Kontrola glikemii Ramy czasowe: Do 15 lat	Odchylenie standardowe określone przez FGM lub CGM	Do 15 lat
Kontrola glikemii Ramy czasowe: Do 15 lat	HbA1c określone we krwi i oszacowane za pomocą FGM lub CGM	Do 15 lat
Kontrola glikemii Ramy czasowe: Do 15 lat	Zapotrzebowanie na insulinę (j.m./kg/dzień)	Do 15 lat
Jakość życia Ramy czasowe: Do 15 lat	oceniane za pomocą kwestionariusza MOS Short Form 36 (SF-36).	Do 15 lat
Jakość życia Ramy czasowe: Do 15 lat	oceniane za pomocą kwestionariusza EQ-5D	Do 15 lat
Stres związany z cukrzycą Ramy czasowe: Do 15 lat	oceniane za pomocą kwestionariusza Problem Areas in Diabetes (PAID).	Do 15 lat
Zewnątrzwydzielnicza niewydolność trzustki Ramy czasowe: Do 15 lat	oceniane za pomocą kwestionariusza zewnątrzwydzielniczej niewydolności trzustki (PEI-Q)	Do 15 lat
Ból związany z trzustką Ramy czasowe: Do 15 lat	oceniane za pomocą kwestionariusza COMPAT-SF	Do 15 lat
Ból związany z trzustką Ramy czasowe: Do 15 lat	oceniane kwestionariuszem Izbickiego	Do 15 lat
Percepcja bólu i sensytyzacja ośrodkowa Ramy czasowe: Linia bazowa, MOS 6	oceniane za pomocą ilościowych testów sensorycznych	Linia bazowa, MOS 6
Używanie opioidów Ramy czasowe: Do 15 lat	Ekwiwalenty morfiny w miligramach	Do 15 lat
Częstość powikłań chirurgicznych Ramy czasowe: Do 15 lat	Wczesne (<3 miesiące) lub późne (>3 miesiące)	Do 15 lat
Częstość powikłań przypisywanych transplantacji wysepek Ramy czasowe: Do 15 lat		Do 15 lat
Badanie histologiczne trzustki Ramy czasowe: Po biopsji podczas izolacji wysepek	Stopień zwłóknienia, atrofia komórek groniastych, zapalenie i nesidioblastoza	Po biopsji podczas izolacji wysepek

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Leiden University Medical Center

Śledczy

Główny śledczy: Prof. Eelco de Koning, LUMC

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

21 czerwca 2022

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 marca 2047

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 marca 2047

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 marca 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 marca 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

18 marca 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

6 czerwca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 czerwca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

NL74838.058.21

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .