Клинический результат после тотальной панкреатэктомии с аутотрансплантацией островков (TOPPER)
Тотальная панкреатэктомия с аутотрансплантацией островков (ТПИАТ) может быть выполнена по ряду доброкачественных показаний, таких как хронический панкреатит. Согласно современным стандартам лечения, после неинвазивных эндоскопических операций и других хирургических методов для облегчения боли, тотальная панкреатэктомия является крайней мерой. Во время этой процедуры поджелудочная железа удаляется хирургическим путем. Впоследствии у пациента разовьется сахарный диабет, который обычно трудно контролировать из-за зависимости от введения экзогенного инсулина. При ТПИАТ тотальная панкреатэктомия сопровождается выделением островков из резецированной поджелудочной железы и аутотрансплантацией этих островков в печень посредством чреспеченочной интрапортальной инфузии островков. В зависимости от количества и качества островков, TPIAT может привести к полной функции островков, так что нет необходимости в антигипергликемической терапии, или к частичной функции островков, требующей антигипергликемической терапии. Это могут быть только пероральные препараты с нормальной функцией островков или сложные режимы инсулинотерапии с плохой функцией островков. Однако даже при частичной функции островков гликемический контроль легче с меньшим риском гипогликемических событий и осложнений, связанных с диабетом, и общим улучшением качества жизни.
В этой когорте эндокринная функция и вариабельность гликемии будут отслеживаться с течением времени (до 15 лет). Кроме того, будут контролироваться показатели боли, восприятие боли и центральная сенсибилизация, качество жизни, экзокринная недостаточность поджелудочной железы и стресс, связанный с диабетом.
Обзор исследования
Статус
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Zuid-Holland
-
Leiden, Zuid-Holland, Нидерланды, 2333ZA
- Leiden University Medical Center
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Пациенты, направленные на ТПИАТ или ТПИАТ, выполненные с 2014 г.
- Активное и/или пассивное понимание голландского языка
- Готовность носить устройства FGM или CGM по крайней мере в течение 2 недель до TPIAT, первых 3 месяцев после TPIAT и в течение 2 недель до ежегодных клинических посещений.
Критерий исключения:
- Известные злокачественные новообразования поджелудочной железы
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
Направлен на тотальную панкреатэктомию с аутотрансплантацией островковых клеток.
Продолжение в течение 15 лет после TPIAT.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Функция островков поджелудочной железы
Временное ограничение: До 15 лет
|
AUC(0-120 мин) С-пептида в тесте на толерантность к смешанной пище (MMTT)
|
До 15 лет
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Функция островков поджелудочной железы
Временное ограничение: До 15 лет
|
Максимальная концентрация С-пептида во время ММТТ
|
До 15 лет
|
|
Функция островков поджелудочной железы
Временное ограничение: До 15 лет
|
Разница в базовой и максимальной концентрации С-пептида во время ММТТ
|
До 15 лет
|
|
Гликемический контроль
Временное ограничение: До 15 лет
|
Время ниже диапазона, время в диапазоне, время выше диапазона по данным экспресс-мониторинга уровня глюкозы (FGM) или непрерывного измерения уровня глюкозы (CGM)
|
До 15 лет
|
|
Гликемический контроль
Временное ограничение: До 15 лет
|
Стандартное отклонение, определенное FGM или CGM
|
До 15 лет
|
|
Гликемический контроль
Временное ограничение: До 15 лет
|
HbA1c, определенный в крови и оцененный FGM или CGM
|
До 15 лет
|
|
Гликемический контроль
Временное ограничение: До 15 лет
|
Потребность в инсулине (МЕ/кг/день)
|
До 15 лет
|
|
Качество жизни
Временное ограничение: До 15 лет
|
оценивается с помощью анкеты MOS Short Form 36 (SF-36)
|
До 15 лет
|
|
Качество жизни
Временное ограничение: До 15 лет
|
оценивается по опроснику EQ-5D
|
До 15 лет
|
|
Стресс, связанный с диабетом
Временное ограничение: До 15 лет
|
оценивается с помощью опросника Проблемные области диабета (PAID)
|
До 15 лет
|
|
Экзокринная недостаточность поджелудочной железы
Временное ограничение: До 15 лет
|
оценивается с помощью опросника экзокринной недостаточности поджелудочной железы (PEI-Q)
|
До 15 лет
|
|
Боль, связанная с поджелудочной железой
Временное ограничение: До 15 лет
|
оценивается по опроснику COMPAT-SF
|
До 15 лет
|
|
Боль, связанная с поджелудочной железой
Временное ограничение: До 15 лет
|
оценивается по опроснику Избицкого
|
До 15 лет
|
|
Восприятие боли и центральная сенсибилизация
Временное ограничение: Базовый уровень, MOS 6
|
оценивается количественным сенсорным тестированием
|
Базовый уровень, MOS 6
|
|
Использование опиоидов
Временное ограничение: До 15 лет
|
Эквиваленты морфина в миллиграммах
|
До 15 лет
|
|
Частота хирургических осложнений
Временное ограничение: До 15 лет
|
Ранний (<3 месяцев) или поздний (>3 месяцев)
|
До 15 лет
|
|
Частота осложнений, связанных с трансплантацией островков
Временное ограничение: До 15 лет
|
До 15 лет
|
|
|
Гистологическое исследование поджелудочной железы
Временное ограничение: После биопсии при выделении островков
|
Степень фиброза, атрофия ацинарных клеток, воспаление и незидиобластоз
|
После биопсии при выделении островков
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Prof. Eelco de Koning, LUMC
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- NL74838.058.21
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .