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Résultat clinique après pancréatectomie totale avec autotransplantation d'îlots (TOPPER)

5 juin 2024 mis à jour par: Eelco JP de Koning, Leiden University Medical Center

Une pancréatectomie totale avec autotransplantation d'îlots (TPIAT) peut être réalisée pour un certain nombre d'indications bénignes, comme la pancréatite chronique. Dans la norme de traitement actuelle, après des efforts endoscopiques non invasifs et d'autres options chirurgicales pour soulager la douleur, une pancréatectomie totale est une option de dernier recours. Le pancréas est enlevé chirurgicalement au cours de cette procédure. Par la suite, le patient aura un diabète sucré généralement difficile à contrôler avec une dépendance à l'administration d'insuline exogène. Dans le TPIAT, une pancréatectomie totale est suivie d'un isolement des îlots du pancréas réséqué et d'une autotransplantation de ces îlots dans le foie au moyen d'une infusion transhépatique intraportale d'îlots. Selon le nombre et la qualité des îlots, le TPIAT peut conduire à une fonction complète des îlots de sorte qu'aucun traitement anti-hyperglycémique n'est nécessaire ou à une fonction partielle des îlots nécessitant un traitement anti-hyperglycémique. Il peut s'agir uniquement d'agents oraux avec une fonction des îlots raisonnable ou de régimes d'insuline complexes avec une mauvaise fonction des îlots. Cependant, même avec une fonction partielle des îlots, le contrôle glycémique est plus facile avec un risque moindre d'événements hypoglycémiques et de complications liées au diabète, et une amélioration globale de la qualité de vie.

Dans cette cohorte, la fonction endocrinienne et la variabilité glycémique seront suivies dans le temps (jusqu'à 15 ans). De plus, les scores de douleur, la perception de la douleur et la sensibilisation centrale, la qualité de vie, l'insuffisance pancréatique exocrine et le stress lié au diabète seront surveillés.

Aperçu de l'étude

Statut

Inscription sur invitation

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

100

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Zuid-Holland
      • Leiden, Zuid-Holland, Pays-Bas, 2333ZA
        • Leiden University Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans et plus (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patients référés pour TPIAT ou ayant subi TPIAT depuis 2014.

La description

Critère d'intégration:

  • Patients référés pour TPIAT ou TPIAT pratiqués depuis 2014
  • Compréhension active et/ou passive de la langue néerlandaise
  • Volonté de porter un appareil MGF ou CGM au moins dans les 2 semaines précédant le TPIAT, les 3 premiers mois après le TPIAT et pendant 2 semaines avant les visites cliniques annuelles.

Critère d'exclusion:

  • Malignités connues du pancréas

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Référé pour pancréatectomie totale avec autotransplantation d'îlots
Suivi pendant 15 ans après le TPIAT.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Fonction des îlots pancréatiques
Délai: Jusqu'à 15 ans
AUC(0-120min) Peptide C pendant le test de tolérance aux repas mixtes (MMTT)
Jusqu'à 15 ans

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Fonction des îlots pancréatiques
Délai: Jusqu'à 15 ans
Concentration maximale de peptide C pendant le MMTT
Jusqu'à 15 ans
Fonction des îlots pancréatiques
Délai: Jusqu'à 15 ans
Différence de concentration basale et maximale de peptide C pendant le MMTT
Jusqu'à 15 ans
Contrôle glycémique
Délai: Jusqu'à 15 ans
Temps en dessous de la plage, temps dans la plage, temps au-dessus de la plage tel que déterminé par la surveillance flash du glucose (FGM) ou la mesure continue du glucose (CGM)
Jusqu'à 15 ans
Contrôle glycémique
Délai: Jusqu'à 15 ans
Écart type déterminé par FGM ou CGM
Jusqu'à 15 ans
Contrôle glycémique
Délai: Jusqu'à 15 ans
HbA1c déterminée dans le sang et estimée par MGF ou CGM
Jusqu'à 15 ans
Contrôle glycémique
Délai: Jusqu'à 15 ans
Besoins en insuline (UI/kg/jour)
Jusqu'à 15 ans
Qualité de vie
Délai: Jusqu'à 15 ans
évalué par le questionnaire MOS Short Form 36 (SF-36)
Jusqu'à 15 ans
Qualité de vie
Délai: Jusqu'à 15 ans
évalué par le questionnaire EQ-5D
Jusqu'à 15 ans
Stress lié au diabète
Délai: Jusqu'à 15 ans
évalué par le questionnaire sur les zones problématiques du diabète (PAID)
Jusqu'à 15 ans
Insuffisance pancréatique exocrine
Délai: Jusqu'à 15 ans
évalué par le questionnaire sur l'insuffisance pancréatique exocrine (PEI-Q)
Jusqu'à 15 ans
Douleur liée au pancréas
Délai: Jusqu'à 15 ans
évalué par le questionnaire COMPAT-SF
Jusqu'à 15 ans
Douleur liée au pancréas
Délai: Jusqu'à 15 ans
évalué par le questionnaire d'Izbicki
Jusqu'à 15 ans
Perception de la douleur et sensibilisation centrale
Délai: Base de référence, MOS 6
évalué par des tests sensoriels quantitatifs
Base de référence, MOS 6
Consommation d'opioïdes
Délai: Jusqu'à 15 ans
Équivalents en milligrammes de morphine
Jusqu'à 15 ans
Fréquence des complications chirurgicales
Délai: Jusqu'à 15 ans
Précoce (<3 mois) ou tardive (>3 mois)
Jusqu'à 15 ans
Fréquence des complications attribuées à la transplantation d'îlots
Délai: Jusqu'à 15 ans
Jusqu'à 15 ans
Examen histologique du pancréas
Délai: Après biopsie pendant l'isolement des îlots
Degré de fibrose, atrophie des cellules acineuses, inflammation et nésidioblastose
Après biopsie pendant l'isolement des îlots

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Prof. Eelco de Koning, LUMC

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

21 juin 2022

Achèvement primaire (Estimé)

1 mars 2047

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 mars 2047

Dates d'inscription aux études

Première soumission

1 mars 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

10 mars 2022

Première publication (Réel)

18 mars 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

6 juin 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

5 juin 2024

Dernière vérification

1 juin 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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