- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05287737
Résultat clinique après pancréatectomie totale avec autotransplantation d'îlots (TOPPER)
Une pancréatectomie totale avec autotransplantation d'îlots (TPIAT) peut être réalisée pour un certain nombre d'indications bénignes, comme la pancréatite chronique. Dans la norme de traitement actuelle, après des efforts endoscopiques non invasifs et d'autres options chirurgicales pour soulager la douleur, une pancréatectomie totale est une option de dernier recours. Le pancréas est enlevé chirurgicalement au cours de cette procédure. Par la suite, le patient aura un diabète sucré généralement difficile à contrôler avec une dépendance à l'administration d'insuline exogène. Dans le TPIAT, une pancréatectomie totale est suivie d'un isolement des îlots du pancréas réséqué et d'une autotransplantation de ces îlots dans le foie au moyen d'une infusion transhépatique intraportale d'îlots. Selon le nombre et la qualité des îlots, le TPIAT peut conduire à une fonction complète des îlots de sorte qu'aucun traitement anti-hyperglycémique n'est nécessaire ou à une fonction partielle des îlots nécessitant un traitement anti-hyperglycémique. Il peut s'agir uniquement d'agents oraux avec une fonction des îlots raisonnable ou de régimes d'insuline complexes avec une mauvaise fonction des îlots. Cependant, même avec une fonction partielle des îlots, le contrôle glycémique est plus facile avec un risque moindre d'événements hypoglycémiques et de complications liées au diabète, et une amélioration globale de la qualité de vie.
Dans cette cohorte, la fonction endocrinienne et la variabilité glycémique seront suivies dans le temps (jusqu'à 15 ans). De plus, les scores de douleur, la perception de la douleur et la sensibilisation centrale, la qualité de vie, l'insuffisance pancréatique exocrine et le stress lié au diabète seront surveillés.
Aperçu de l'étude
Statut
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Zuid-Holland
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Leiden, Zuid-Holland, Pays-Bas, 2333ZA
- Leiden University Medical Center
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Patients référés pour TPIAT ou TPIAT pratiqués depuis 2014
- Compréhension active et/ou passive de la langue néerlandaise
- Volonté de porter un appareil MGF ou CGM au moins dans les 2 semaines précédant le TPIAT, les 3 premiers mois après le TPIAT et pendant 2 semaines avant les visites cliniques annuelles.
Critère d'exclusion:
- Malignités connues du pancréas
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
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Référé pour pancréatectomie totale avec autotransplantation d'îlots
Suivi pendant 15 ans après le TPIAT.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Fonction des îlots pancréatiques
Délai: Jusqu'à 15 ans
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AUC(0-120min) Peptide C pendant le test de tolérance aux repas mixtes (MMTT)
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Jusqu'à 15 ans
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Fonction des îlots pancréatiques
Délai: Jusqu'à 15 ans
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Concentration maximale de peptide C pendant le MMTT
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Jusqu'à 15 ans
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Fonction des îlots pancréatiques
Délai: Jusqu'à 15 ans
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Différence de concentration basale et maximale de peptide C pendant le MMTT
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Jusqu'à 15 ans
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Contrôle glycémique
Délai: Jusqu'à 15 ans
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Temps en dessous de la plage, temps dans la plage, temps au-dessus de la plage tel que déterminé par la surveillance flash du glucose (FGM) ou la mesure continue du glucose (CGM)
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Jusqu'à 15 ans
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Contrôle glycémique
Délai: Jusqu'à 15 ans
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Écart type déterminé par FGM ou CGM
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Jusqu'à 15 ans
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Contrôle glycémique
Délai: Jusqu'à 15 ans
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HbA1c déterminée dans le sang et estimée par MGF ou CGM
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Jusqu'à 15 ans
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Contrôle glycémique
Délai: Jusqu'à 15 ans
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Besoins en insuline (UI/kg/jour)
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Jusqu'à 15 ans
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Qualité de vie
Délai: Jusqu'à 15 ans
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évalué par le questionnaire MOS Short Form 36 (SF-36)
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Jusqu'à 15 ans
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Qualité de vie
Délai: Jusqu'à 15 ans
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évalué par le questionnaire EQ-5D
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Jusqu'à 15 ans
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Stress lié au diabète
Délai: Jusqu'à 15 ans
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évalué par le questionnaire sur les zones problématiques du diabète (PAID)
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Jusqu'à 15 ans
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Insuffisance pancréatique exocrine
Délai: Jusqu'à 15 ans
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évalué par le questionnaire sur l'insuffisance pancréatique exocrine (PEI-Q)
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Jusqu'à 15 ans
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Douleur liée au pancréas
Délai: Jusqu'à 15 ans
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évalué par le questionnaire COMPAT-SF
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Jusqu'à 15 ans
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Douleur liée au pancréas
Délai: Jusqu'à 15 ans
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évalué par le questionnaire d'Izbicki
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Jusqu'à 15 ans
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Perception de la douleur et sensibilisation centrale
Délai: Base de référence, MOS 6
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évalué par des tests sensoriels quantitatifs
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Base de référence, MOS 6
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Consommation d'opioïdes
Délai: Jusqu'à 15 ans
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Équivalents en milligrammes de morphine
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Jusqu'à 15 ans
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Fréquence des complications chirurgicales
Délai: Jusqu'à 15 ans
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Précoce (<3 mois) ou tardive (>3 mois)
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Jusqu'à 15 ans
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Fréquence des complications attribuées à la transplantation d'îlots
Délai: Jusqu'à 15 ans
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Jusqu'à 15 ans
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Examen histologique du pancréas
Délai: Après biopsie pendant l'isolement des îlots
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Degré de fibrose, atrophie des cellules acineuses, inflammation et nésidioblastose
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Après biopsie pendant l'isolement des îlots
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Prof. Eelco de Koning, LUMC
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- NL74838.058.21
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
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