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Risultati clinici dopo pancreatectomia totale con autotrapianto di isole (TOPPER)

5 giugno 2024 aggiornato da: Eelco JP de Koning, Leiden University Medical Center

Una pancreatectomia totale con autotrapianto di isole (TPIAT) può essere eseguita per una serie di indicazioni benigne, come la pancreatite cronica. Nell'attuale standard di trattamento, dopo sforzi endoscopici non invasivi e altre opzioni chirurgiche per alleviare il dolore, una pancreatectomia totale è l'ultima opzione. Il pancreas viene rimosso chirurgicamente durante questa procedura. Successivamente, il paziente avrà il diabete mellito che di solito è difficile da controllare con dipendenza dalla somministrazione di insulina esogena. Nella TPIAT, una pancreatectomia totale è seguita dall'isolamento delle isole dal pancreas resecato e dall'autotrapianto di queste isole nel fegato mediante un'infusione transepatica di isole intraportali. A seconda del numero e della qualità delle isole, la TPIAT può portare alla piena funzionalità delle isole, per cui non è necessaria alcuna terapia anti-iperglicemica, o alla parziale funzionalità delle isole che richiede una terapia anti-iperglicemica. Questo può essere solo agenti orali con una ragionevole funzione delle isole o regimi insulinici complessi con scarsa funzionalità delle isole. Tuttavia, anche con la funzione parziale delle isole, il controllo glicemico è più facile con un minor rischio di eventi ipoglicemici e complicanze correlate al diabete e un miglioramento generale della qualità della vita.

In questa coorte, la funzione endocrina e la variabilità glicemica saranno monitorate nel tempo (fino a 15 anni). Inoltre, verranno monitorati i punteggi del dolore, la percezione del dolore e la sensibilizzazione centrale, la qualità della vita, l'insufficienza pancreatica esocrina e lo stress correlato al diabete.

Panoramica dello studio

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

100

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Zuid-Holland
      • Leiden, Zuid-Holland, Olanda, 2333ZA
        • Leiden University Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

16 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti indirizzati a TPIAT o sottoposti a TPIAT dal 2014.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti indirizzati per TPIAT o TPIAT eseguiti dal 2014
  • Comprensione attiva e/o passiva della lingua olandese
  • Disponibilità a indossare un dispositivo MGF o CGM almeno nelle 2 settimane precedenti al TPIAT, nei primi 3 mesi dopo il TPIAT e per 2 settimane prima delle visite cliniche annuali.

Criteri di esclusione:

  • Tumori maligni noti del pancreas

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Deferito per pancreatectomia totale con autotrapianto di isole
Seguito fino a 15 anni dopo TPIAT.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Funzione delle isole pancreatiche
Lasso di tempo: Fino a 15 anni
AUC(0-120min) C-peptide durante il test di tolleranza al pasto misto (MMTT)
Fino a 15 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Funzione delle isole pancreatiche
Lasso di tempo: Fino a 15 anni
Concentrazione massima di peptide C durante MMTT
Fino a 15 anni
Funzione delle isole pancreatiche
Lasso di tempo: Fino a 15 anni
Differenza nella concentrazione basale e massima del peptide C durante MMTT
Fino a 15 anni
Controllo glicemico
Lasso di tempo: Fino a 15 anni
Tempo al di sotto dell'intervallo, tempo all'interno dell'intervallo, tempo al di sopra dell'intervallo determinato dal monitoraggio flash del glucosio (FGM) o dalla misurazione continua del glucosio (CGM)
Fino a 15 anni
Controllo glicemico
Lasso di tempo: Fino a 15 anni
Deviazione standard determinata da MGF o CGM
Fino a 15 anni
Controllo glicemico
Lasso di tempo: Fino a 15 anni
HbA1c determinata nel sangue e stimata mediante MGF o CGM
Fino a 15 anni
Controllo glicemico
Lasso di tempo: Fino a 15 anni
Fabbisogno di insulina (UI/kg/giorno)
Fino a 15 anni
Qualità della vita
Lasso di tempo: Fino a 15 anni
valutato dal questionario MOS Short Form 36 (SF-36).
Fino a 15 anni
Qualità della vita
Lasso di tempo: Fino a 15 anni
valutata dal questionario EQ-5D
Fino a 15 anni
Stress correlato al diabete
Lasso di tempo: Fino a 15 anni
valutato dal questionario Aree problematiche nel diabete (PAID).
Fino a 15 anni
Insufficienza pancreatica esocrina
Lasso di tempo: Fino a 15 anni
valutato dal questionario sull'insufficienza esocrina del pancreas (PEI-Q)
Fino a 15 anni
Dolore correlato al pancreas
Lasso di tempo: Fino a 15 anni
valutata dal questionario COMPAT-SF
Fino a 15 anni
Dolore correlato al pancreas
Lasso di tempo: Fino a 15 anni
valutato dal questionario Izbicki
Fino a 15 anni
Percezione del dolore e sensibilizzazione centrale
Lasso di tempo: Linea di base, MOS 6
valutata mediante test sensoriali quantitativi
Linea di base, MOS 6
Uso di oppioidi
Lasso di tempo: Fino a 15 anni
Morfina Equivalenti in milligrammi
Fino a 15 anni
Frequenza delle complicanze chirurgiche
Lasso di tempo: Fino a 15 anni
Precoce (<3 mesi) o tardivo (>3 mesi)
Fino a 15 anni
Frequenza delle complicanze attribuite al trapianto di isole
Lasso di tempo: Fino a 15 anni
Fino a 15 anni
Esame istologico pancreas
Lasso di tempo: Dopo la biopsia durante l'isolamento delle isole
Grado di fibrosi, atrofia delle cellule acinose, infiammazione e nesidioblastosi
Dopo la biopsia durante l'isolamento delle isole

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Prof. Eelco de Koning, LUMC

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

21 giugno 2022

Completamento primario (Stimato)

1 marzo 2047

Completamento dello studio (Stimato)

1 marzo 2047

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 marzo 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 marzo 2022

Primo Inserito (Effettivo)

18 marzo 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

6 giugno 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 giugno 2024

Ultimo verificato

1 giugno 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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