- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05287737
Risultati clinici dopo pancreatectomia totale con autotrapianto di isole (TOPPER)
Una pancreatectomia totale con autotrapianto di isole (TPIAT) può essere eseguita per una serie di indicazioni benigne, come la pancreatite cronica. Nell'attuale standard di trattamento, dopo sforzi endoscopici non invasivi e altre opzioni chirurgiche per alleviare il dolore, una pancreatectomia totale è l'ultima opzione. Il pancreas viene rimosso chirurgicamente durante questa procedura. Successivamente, il paziente avrà il diabete mellito che di solito è difficile da controllare con dipendenza dalla somministrazione di insulina esogena. Nella TPIAT, una pancreatectomia totale è seguita dall'isolamento delle isole dal pancreas resecato e dall'autotrapianto di queste isole nel fegato mediante un'infusione transepatica di isole intraportali. A seconda del numero e della qualità delle isole, la TPIAT può portare alla piena funzionalità delle isole, per cui non è necessaria alcuna terapia anti-iperglicemica, o alla parziale funzionalità delle isole che richiede una terapia anti-iperglicemica. Questo può essere solo agenti orali con una ragionevole funzione delle isole o regimi insulinici complessi con scarsa funzionalità delle isole. Tuttavia, anche con la funzione parziale delle isole, il controllo glicemico è più facile con un minor rischio di eventi ipoglicemici e complicanze correlate al diabete e un miglioramento generale della qualità della vita.
In questa coorte, la funzione endocrina e la variabilità glicemica saranno monitorate nel tempo (fino a 15 anni). Inoltre, verranno monitorati i punteggi del dolore, la percezione del dolore e la sensibilizzazione centrale, la qualità della vita, l'insufficienza pancreatica esocrina e lo stress correlato al diabete.
Panoramica dello studio
Stato
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Zuid-Holland
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Leiden, Zuid-Holland, Olanda, 2333ZA
- Leiden University Medical Center
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti indirizzati per TPIAT o TPIAT eseguiti dal 2014
- Comprensione attiva e/o passiva della lingua olandese
- Disponibilità a indossare un dispositivo MGF o CGM almeno nelle 2 settimane precedenti al TPIAT, nei primi 3 mesi dopo il TPIAT e per 2 settimane prima delle visite cliniche annuali.
Criteri di esclusione:
- Tumori maligni noti del pancreas
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
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Deferito per pancreatectomia totale con autotrapianto di isole
Seguito fino a 15 anni dopo TPIAT.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Funzione delle isole pancreatiche
Lasso di tempo: Fino a 15 anni
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AUC(0-120min) C-peptide durante il test di tolleranza al pasto misto (MMTT)
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Fino a 15 anni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Funzione delle isole pancreatiche
Lasso di tempo: Fino a 15 anni
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Concentrazione massima di peptide C durante MMTT
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Fino a 15 anni
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Funzione delle isole pancreatiche
Lasso di tempo: Fino a 15 anni
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Differenza nella concentrazione basale e massima del peptide C durante MMTT
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Fino a 15 anni
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Controllo glicemico
Lasso di tempo: Fino a 15 anni
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Tempo al di sotto dell'intervallo, tempo all'interno dell'intervallo, tempo al di sopra dell'intervallo determinato dal monitoraggio flash del glucosio (FGM) o dalla misurazione continua del glucosio (CGM)
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Fino a 15 anni
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Controllo glicemico
Lasso di tempo: Fino a 15 anni
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Deviazione standard determinata da MGF o CGM
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Fino a 15 anni
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Controllo glicemico
Lasso di tempo: Fino a 15 anni
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HbA1c determinata nel sangue e stimata mediante MGF o CGM
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Fino a 15 anni
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Controllo glicemico
Lasso di tempo: Fino a 15 anni
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Fabbisogno di insulina (UI/kg/giorno)
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Fino a 15 anni
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Qualità della vita
Lasso di tempo: Fino a 15 anni
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valutato dal questionario MOS Short Form 36 (SF-36).
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Fino a 15 anni
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Qualità della vita
Lasso di tempo: Fino a 15 anni
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valutata dal questionario EQ-5D
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Fino a 15 anni
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Stress correlato al diabete
Lasso di tempo: Fino a 15 anni
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valutato dal questionario Aree problematiche nel diabete (PAID).
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Fino a 15 anni
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Insufficienza pancreatica esocrina
Lasso di tempo: Fino a 15 anni
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valutato dal questionario sull'insufficienza esocrina del pancreas (PEI-Q)
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Fino a 15 anni
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Dolore correlato al pancreas
Lasso di tempo: Fino a 15 anni
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valutata dal questionario COMPAT-SF
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Fino a 15 anni
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Dolore correlato al pancreas
Lasso di tempo: Fino a 15 anni
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valutato dal questionario Izbicki
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Fino a 15 anni
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Percezione del dolore e sensibilizzazione centrale
Lasso di tempo: Linea di base, MOS 6
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valutata mediante test sensoriali quantitativi
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Linea di base, MOS 6
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Uso di oppioidi
Lasso di tempo: Fino a 15 anni
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Morfina Equivalenti in milligrammi
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Fino a 15 anni
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Frequenza delle complicanze chirurgiche
Lasso di tempo: Fino a 15 anni
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Precoce (<3 mesi) o tardivo (>3 mesi)
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Fino a 15 anni
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Frequenza delle complicanze attribuite al trapianto di isole
Lasso di tempo: Fino a 15 anni
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Fino a 15 anni
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Esame istologico pancreas
Lasso di tempo: Dopo la biopsia durante l'isolamento delle isole
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Grado di fibrosi, atrofia delle cellule acinose, infiammazione e nesidioblastosi
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Dopo la biopsia durante l'isolamento delle isole
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Prof. Eelco de Koning, LUMC
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- NL74838.058.21
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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