- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05287737
Resultado clínico após pancreatectomia total com autotransplante de ilhotas (TOPPER)
Uma pancreatectomia total com autotransplante de ilhotas (TPIAT) pode ser realizada para várias indicações benignas, como pancreatite crônica. No padrão atual de tratamento, após esforços endoscópicos não invasivos e outras opções cirúrgicas para aliviar a dor, a pancreatectomia total é uma opção de último recurso. O pâncreas é removido cirurgicamente durante este procedimento. Posteriormente, o paciente apresentará diabetes melito, geralmente de difícil controle, com dependência da administração de insulina exógena. Em TPIAT, uma pancreatectomia total é seguida por isolamento de ilhotas do pâncreas ressecado e autotransplante dessas ilhotas para o fígado por meio de uma infusão de ilhotas intraportal transhepática. Dependendo do número e da qualidade das ilhotas, o TPIAT pode levar à função completa das ilhotas, de modo que nenhuma terapia anti-hiperglicêmica é necessária ou à função parcial das ilhotas, necessitando de terapia anti-hiperglicêmica. Podem ser apenas agentes orais com função razoável das ilhotas ou regimes complexos de insulina com função ruim das ilhotas. No entanto, mesmo com a função parcial das ilhotas, o controle glicêmico é mais fácil com menor risco de eventos hipoglicêmicos e complicações relacionadas ao diabetes e uma melhora geral da qualidade de vida.
Nesta coorte, a função endócrina e a variabilidade glicêmica serão monitoradas ao longo do tempo (até 15 anos). Além disso, escores de dor, percepção da dor e sensibilização central, qualidade de vida, insuficiência pancreática exócrina e estresse relacionado ao diabetes serão monitorados.
Visão geral do estudo
Status
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Zuid-Holland
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Leiden, Zuid-Holland, Holanda, 2333ZA
- Leiden University Medical Center
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes encaminhados para TPIAT ou TPIAT realizados desde 2014
- Compreensão ativa e/ou passiva da língua holandesa
- Disposição para usar um dispositivo MGF ou CGM pelo menos nas 2 semanas anteriores ao TPIAT, nos primeiros 3 meses após o TPIAT e por 2 semanas antes das visitas clínicas anuais.
Critério de exclusão:
- Malignidades conhecidas do pâncreas
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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Encaminhado para pancreatectomia total com autotransplante de ilhotas
Seguido por até 15 anos após TPIAT.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Função das ilhotas pancreáticas
Prazo: Até 15 anos
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AUC(0-120min) peptídeo C durante o teste de tolerância a refeições mistas (MMTT)
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Até 15 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Função das ilhotas pancreáticas
Prazo: Até 15 anos
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Concentração máxima de peptídeo C durante MMTT
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Até 15 anos
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Função das ilhotas pancreáticas
Prazo: Até 15 anos
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Diferença na concentração basal e máxima de peptídeo C durante o MMTT
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Até 15 anos
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Controle glicêmico
Prazo: Até 15 anos
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Tempo abaixo da faixa, tempo dentro da faixa, tempo acima da faixa conforme determinado pelo monitoramento instantâneo de glicose (FGM) ou medição contínua de glicose (CGM)
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Até 15 anos
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Controle glicêmico
Prazo: Até 15 anos
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Desvio padrão determinado por FGM ou CGM
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Até 15 anos
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Controle glicêmico
Prazo: Até 15 anos
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HbA1c conforme determinado no sangue e estimado por FGM ou CGM
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Até 15 anos
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Controle glicêmico
Prazo: Até 15 anos
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Necessidades de insulina (UI/kg/dia)
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Até 15 anos
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Qualidade de vida
Prazo: Até 15 anos
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avaliado pelo questionário MOS Short Form 36 (SF-36)
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Até 15 anos
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Qualidade de vida
Prazo: Até 15 anos
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avaliado pelo questionário EQ-5D
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Até 15 anos
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Estresse relacionado ao diabetes
Prazo: Até 15 anos
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avaliado pelo questionário Áreas Problemáticas em Diabetes (PAID)
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Até 15 anos
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Insuficiência pancreática exócrina
Prazo: Até 15 anos
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avaliado pelo Questionário de Insuficiência Exócrina do Pâncreas (PEI-Q)
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Até 15 anos
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Dor relacionada ao pâncreas
Prazo: Até 15 anos
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avaliado pelo questionário COMPAT-SF
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Até 15 anos
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Dor relacionada ao pâncreas
Prazo: Até 15 anos
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avaliado pelo questionário Izbicki
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Até 15 anos
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Percepção da dor e sensibilização central
Prazo: Linha de base, MOS 6
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avaliado por Teste Sensorial Quantitativo
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Linha de base, MOS 6
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Uso de opioides
Prazo: Até 15 anos
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Equivalentes de miligramas de morfina
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Até 15 anos
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Frequência de complicações cirúrgicas
Prazo: Até 15 anos
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Precoce (<3 meses) ou tardio (>3 meses)
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Até 15 anos
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Frequência de complicações atribuídas ao transplante de ilhotas
Prazo: Até 15 anos
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Até 15 anos
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Exame histológico pâncreas
Prazo: Após a biópsia durante o isolamento das ilhotas
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Grau de fibrose, atrofia das células acinares, inflamação e nesidioblastose
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Após a biópsia durante o isolamento das ilhotas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Prof. Eelco de Koning, LUMC
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- NL74838.058.21
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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