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Resultado clínico após pancreatectomia total com autotransplante de ilhotas (TOPPER)

5 de junho de 2024 atualizado por: Eelco JP de Koning, Leiden University Medical Center

Uma pancreatectomia total com autotransplante de ilhotas (TPIAT) pode ser realizada para várias indicações benignas, como pancreatite crônica. No padrão atual de tratamento, após esforços endoscópicos não invasivos e outras opções cirúrgicas para aliviar a dor, a pancreatectomia total é uma opção de último recurso. O pâncreas é removido cirurgicamente durante este procedimento. Posteriormente, o paciente apresentará diabetes melito, geralmente de difícil controle, com dependência da administração de insulina exógena. Em TPIAT, uma pancreatectomia total é seguida por isolamento de ilhotas do pâncreas ressecado e autotransplante dessas ilhotas para o fígado por meio de uma infusão de ilhotas intraportal transhepática. Dependendo do número e da qualidade das ilhotas, o TPIAT pode levar à função completa das ilhotas, de modo que nenhuma terapia anti-hiperglicêmica é necessária ou à função parcial das ilhotas, necessitando de terapia anti-hiperglicêmica. Podem ser apenas agentes orais com função razoável das ilhotas ou regimes complexos de insulina com função ruim das ilhotas. No entanto, mesmo com a função parcial das ilhotas, o controle glicêmico é mais fácil com menor risco de eventos hipoglicêmicos e complicações relacionadas ao diabetes e uma melhora geral da qualidade de vida.

Nesta coorte, a função endócrina e a variabilidade glicêmica serão monitoradas ao longo do tempo (até 15 anos). Além disso, escores de dor, percepção da dor e sensibilização central, qualidade de vida, insuficiência pancreática exócrina e estresse relacionado ao diabetes serão monitorados.

Visão geral do estudo

Status

Inscrevendo-se por convite

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

100

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Zuid-Holland
      • Leiden, Zuid-Holland, Holanda, 2333ZA
        • Leiden University Medical Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

16 anos e mais velhos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pacientes encaminhados para TPIAT ou que realizaram TPIAT desde 2014.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes encaminhados para TPIAT ou TPIAT realizados desde 2014
  • Compreensão ativa e/ou passiva da língua holandesa
  • Disposição para usar um dispositivo MGF ou CGM pelo menos nas 2 semanas anteriores ao TPIAT, nos primeiros 3 meses após o TPIAT e por 2 semanas antes das visitas clínicas anuais.

Critério de exclusão:

  • Malignidades conhecidas do pâncreas

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Encaminhado para pancreatectomia total com autotransplante de ilhotas
Seguido por até 15 anos após TPIAT.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Função das ilhotas pancreáticas
Prazo: Até 15 anos
AUC(0-120min) peptídeo C durante o teste de tolerância a refeições mistas (MMTT)
Até 15 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Função das ilhotas pancreáticas
Prazo: Até 15 anos
Concentração máxima de peptídeo C durante MMTT
Até 15 anos
Função das ilhotas pancreáticas
Prazo: Até 15 anos
Diferença na concentração basal e máxima de peptídeo C durante o MMTT
Até 15 anos
Controle glicêmico
Prazo: Até 15 anos
Tempo abaixo da faixa, tempo dentro da faixa, tempo acima da faixa conforme determinado pelo monitoramento instantâneo de glicose (FGM) ou medição contínua de glicose (CGM)
Até 15 anos
Controle glicêmico
Prazo: Até 15 anos
Desvio padrão determinado por FGM ou CGM
Até 15 anos
Controle glicêmico
Prazo: Até 15 anos
HbA1c conforme determinado no sangue e estimado por FGM ou CGM
Até 15 anos
Controle glicêmico
Prazo: Até 15 anos
Necessidades de insulina (UI/kg/dia)
Até 15 anos
Qualidade de vida
Prazo: Até 15 anos
avaliado pelo questionário MOS Short Form 36 (SF-36)
Até 15 anos
Qualidade de vida
Prazo: Até 15 anos
avaliado pelo questionário EQ-5D
Até 15 anos
Estresse relacionado ao diabetes
Prazo: Até 15 anos
avaliado pelo questionário Áreas Problemáticas em Diabetes (PAID)
Até 15 anos
Insuficiência pancreática exócrina
Prazo: Até 15 anos
avaliado pelo Questionário de Insuficiência Exócrina do Pâncreas (PEI-Q)
Até 15 anos
Dor relacionada ao pâncreas
Prazo: Até 15 anos
avaliado pelo questionário COMPAT-SF
Até 15 anos
Dor relacionada ao pâncreas
Prazo: Até 15 anos
avaliado pelo questionário Izbicki
Até 15 anos
Percepção da dor e sensibilização central
Prazo: Linha de base, MOS 6
avaliado por Teste Sensorial Quantitativo
Linha de base, MOS 6
Uso de opioides
Prazo: Até 15 anos
Equivalentes de miligramas de morfina
Até 15 anos
Frequência de complicações cirúrgicas
Prazo: Até 15 anos
Precoce (<3 meses) ou tardio (>3 meses)
Até 15 anos
Frequência de complicações atribuídas ao transplante de ilhotas
Prazo: Até 15 anos
Até 15 anos
Exame histológico pâncreas
Prazo: Após a biópsia durante o isolamento das ilhotas
Grau de fibrose, atrofia das células acinares, inflamação e nesidioblastose
Após a biópsia durante o isolamento das ilhotas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Prof. Eelco de Koning, LUMC

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

21 de junho de 2022

Conclusão Primária (Estimado)

1 de março de 2047

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de março de 2047

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

1 de março de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

10 de março de 2022

Primeira postagem (Real)

18 de março de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

6 de junho de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

5 de junho de 2024

Última verificação

1 de junho de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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