- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05287737
Kliniskt resultat efter total pankreatektomi med ö-autotransplantation (TOPPER)
En total pankreatektomi med ö-autotransplantation (TPIAT) kan utföras för ett antal benigna indikationer, såsom kronisk pankreatit. I den nuvarande standarden för behandling, efter icke-invasiva, endoskopiska ansträngningar och andra kirurgiska alternativ för att lindra smärtan, är en total pankreatektomi en sista utväg. Bukspottkörteln avlägsnas kirurgiskt under denna procedur. Efteråt kommer patienten att ha diabetes mellitus som vanligtvis är svår att kontrollera med beroende av exogen insulintillförsel. I TPIAT följs en total pankreatektomi av öisolering från den resekerade bukspottkörteln och autotransplantation av dessa öar i levern med hjälp av en transhepatisk intraportalö-infusion. Beroende på antalet och kvaliteten på öarna kan TPIAT leda till full öfunktion så att ingen antihyperglykemisk terapi är nödvändig eller till partiell öfunktion som kräver antihyperglykemisk terapi. Detta kan endast vara orala medel med rimlig ö-funktion eller komplexa insulinregimer med dålig ö-funktion. Men även med partiell ö-funktion är glykemisk kontroll lättare med lägre risk för hypoglykemiska händelser och diabetesrelaterade komplikationer och en generell förbättring av livskvaliteten.
I denna kohort kommer den endokrina funktionen och den glykemiska variabiliteten att övervakas över tid (upp till 15 år). Dessutom kommer smärtpoäng, smärtuppfattning och central sensibilisering, livskvalitet, exokrin pankreasinsufficiens och diabetesrelaterad stress att övervakas.
Studieöversikt
Status
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Zuid-Holland
-
Leiden, Zuid-Holland, Nederländerna, 2333ZA
- Leiden University Medical Center
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter som remitterats för TPIAT eller TPIAT utförs sedan 2014
- Aktiv och/eller passiv förståelse av det nederländska språket
- Villighet att bära en FGM- eller CGM-enhet åtminstone under de 2 veckorna före TPIAT, de första 3 månaderna efter TPIAT och i 2 veckor före årliga kliniska besök.
Exklusions kriterier:
- Kända maligniteter i bukspottkörteln
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
|---|
|
Remitterad för total pankreatektomi med ö-autotransplantation
Följs upp i upp till 15 år efter TPIAT.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Pankreas ö funktion
Tidsram: Upp till 15 år
|
AUC(0-120min) C-peptid under toleranstest för blandad måltid (MMTT)
|
Upp till 15 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Pankreas ö funktion
Tidsram: Upp till 15 år
|
Maximal C-peptidkoncentration under MMTT
|
Upp till 15 år
|
|
Pankreas ö funktion
Tidsram: Upp till 15 år
|
Skillnad i basal och maximal C-peptidkoncentration under MMTT
|
Upp till 15 år
|
|
Glykemisk kontroll
Tidsram: Upp till 15 år
|
Tid under intervallet, tid inom intervallet, tid över intervallet som bestäms av snabb glukosövervakning (FGM) eller kontinuerlig glukosmätning (CGM)
|
Upp till 15 år
|
|
Glykemisk kontroll
Tidsram: Upp till 15 år
|
Standardavvikelse bestäms av FGM eller CGM
|
Upp till 15 år
|
|
Glykemisk kontroll
Tidsram: Upp till 15 år
|
HbA1c som fastställts i blodet och uppskattats av FGM eller CGM
|
Upp till 15 år
|
|
Glykemisk kontroll
Tidsram: Upp till 15 år
|
Insulinbehov (IE/kg/dag)
|
Upp till 15 år
|
|
Livskvalité
Tidsram: Upp till 15 år
|
bedömd av MOS Short Form 36 (SF-36) frågeformulär
|
Upp till 15 år
|
|
Livskvalité
Tidsram: Upp till 15 år
|
bedömd av EQ-5D frågeformulär
|
Upp till 15 år
|
|
Diabetesrelaterad stress
Tidsram: Upp till 15 år
|
bedöms av frågeformuläret Problem Areas in Diabetes (PAID).
|
Upp till 15 år
|
|
Exokrin pankreasinsufficiens
Tidsram: Upp till 15 år
|
bedömd av Pancreas Exocrine Insufficiency Questionnaire (PEI-Q)
|
Upp till 15 år
|
|
Pankreasrelaterad smärta
Tidsram: Upp till 15 år
|
bedömd av COMPAT-SF frågeformulär
|
Upp till 15 år
|
|
Pankreasrelaterad smärta
Tidsram: Upp till 15 år
|
bedömd av Izbicki frågeformulär
|
Upp till 15 år
|
|
Smärtuppfattning och central sensibilisering
Tidsram: Baseline, MOS 6
|
bedömd genom kvantitativ sensorisk testning
|
Baseline, MOS 6
|
|
Opioidanvändning
Tidsram: Upp till 15 år
|
Morfin Milligram motsvarigheter
|
Upp till 15 år
|
|
Frekvens av kirurgiska komplikationer
Tidsram: Upp till 15 år
|
Tidigt (<3 månader) eller sent (>3 månader)
|
Upp till 15 år
|
|
Frekvens av komplikationer som tillskrivs ötransplantation
Tidsram: Upp till 15 år
|
Upp till 15 år
|
|
|
Histologisk undersökning bukspottkörteln
Tidsram: Efter biopsi under holmeisolering
|
Grad av fibros, acinär cellatrofi, inflammation och nesidioblastos
|
Efter biopsi under holmeisolering
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Prof. Eelco de Koning, LUMC
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- NL74838.058.21
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .