Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Kliniskt resultat efter total pankreatektomi med ö-autotransplantation (TOPPER)

5 juni 2024 uppdaterad av: Eelco JP de Koning, Leiden University Medical Center

En total pankreatektomi med ö-autotransplantation (TPIAT) kan utföras för ett antal benigna indikationer, såsom kronisk pankreatit. I den nuvarande standarden för behandling, efter icke-invasiva, endoskopiska ansträngningar och andra kirurgiska alternativ för att lindra smärtan, är en total pankreatektomi en sista utväg. Bukspottkörteln avlägsnas kirurgiskt under denna procedur. Efteråt kommer patienten att ha diabetes mellitus som vanligtvis är svår att kontrollera med beroende av exogen insulintillförsel. I TPIAT följs en total pankreatektomi av öisolering från den resekerade bukspottkörteln och autotransplantation av dessa öar i levern med hjälp av en transhepatisk intraportalö-infusion. Beroende på antalet och kvaliteten på öarna kan TPIAT leda till full öfunktion så att ingen antihyperglykemisk terapi är nödvändig eller till partiell öfunktion som kräver antihyperglykemisk terapi. Detta kan endast vara orala medel med rimlig ö-funktion eller komplexa insulinregimer med dålig ö-funktion. Men även med partiell ö-funktion är glykemisk kontroll lättare med lägre risk för hypoglykemiska händelser och diabetesrelaterade komplikationer och en generell förbättring av livskvaliteten.

I denna kohort kommer den endokrina funktionen och den glykemiska variabiliteten att övervakas över tid (upp till 15 år). Dessutom kommer smärtpoäng, smärtuppfattning och central sensibilisering, livskvalitet, exokrin pankreasinsufficiens och diabetesrelaterad stress att övervakas.

Studieöversikt

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Beräknad)

100

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Zuid-Holland
      • Leiden, Zuid-Holland, Nederländerna, 2333ZA
        • Leiden University Medical Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

16 år och äldre (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Patienter som remitterats till TPIAT eller som har genomgått TPIAT sedan 2014.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter som remitterats för TPIAT eller TPIAT utförs sedan 2014
  • Aktiv och/eller passiv förståelse av det nederländska språket
  • Villighet att bära en FGM- eller CGM-enhet åtminstone under de 2 veckorna före TPIAT, de första 3 månaderna efter TPIAT och i 2 veckor före årliga kliniska besök.

Exklusions kriterier:

  • Kända maligniteter i bukspottkörteln

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Remitterad för total pankreatektomi med ö-autotransplantation
Följs upp i upp till 15 år efter TPIAT.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Pankreas ö funktion
Tidsram: Upp till 15 år
AUC(0-120min) C-peptid under toleranstest för blandad måltid (MMTT)
Upp till 15 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Pankreas ö funktion
Tidsram: Upp till 15 år
Maximal C-peptidkoncentration under MMTT
Upp till 15 år
Pankreas ö funktion
Tidsram: Upp till 15 år
Skillnad i basal och maximal C-peptidkoncentration under MMTT
Upp till 15 år
Glykemisk kontroll
Tidsram: Upp till 15 år
Tid under intervallet, tid inom intervallet, tid över intervallet som bestäms av snabb glukosövervakning (FGM) eller kontinuerlig glukosmätning (CGM)
Upp till 15 år
Glykemisk kontroll
Tidsram: Upp till 15 år
Standardavvikelse bestäms av FGM eller CGM
Upp till 15 år
Glykemisk kontroll
Tidsram: Upp till 15 år
HbA1c som fastställts i blodet och uppskattats av FGM eller CGM
Upp till 15 år
Glykemisk kontroll
Tidsram: Upp till 15 år
Insulinbehov (IE/kg/dag)
Upp till 15 år
Livskvalité
Tidsram: Upp till 15 år
bedömd av MOS Short Form 36 (SF-36) frågeformulär
Upp till 15 år
Livskvalité
Tidsram: Upp till 15 år
bedömd av EQ-5D frågeformulär
Upp till 15 år
Diabetesrelaterad stress
Tidsram: Upp till 15 år
bedöms av frågeformuläret Problem Areas in Diabetes (PAID).
Upp till 15 år
Exokrin pankreasinsufficiens
Tidsram: Upp till 15 år
bedömd av Pancreas Exocrine Insufficiency Questionnaire (PEI-Q)
Upp till 15 år
Pankreasrelaterad smärta
Tidsram: Upp till 15 år
bedömd av COMPAT-SF frågeformulär
Upp till 15 år
Pankreasrelaterad smärta
Tidsram: Upp till 15 år
bedömd av Izbicki frågeformulär
Upp till 15 år
Smärtuppfattning och central sensibilisering
Tidsram: Baseline, MOS 6
bedömd genom kvantitativ sensorisk testning
Baseline, MOS 6
Opioidanvändning
Tidsram: Upp till 15 år
Morfin Milligram motsvarigheter
Upp till 15 år
Frekvens av kirurgiska komplikationer
Tidsram: Upp till 15 år
Tidigt (<3 månader) eller sent (>3 månader)
Upp till 15 år
Frekvens av komplikationer som tillskrivs ötransplantation
Tidsram: Upp till 15 år
Upp till 15 år
Histologisk undersökning bukspottkörteln
Tidsram: Efter biopsi under holmeisolering
Grad av fibros, acinär cellatrofi, inflammation och nesidioblastos
Efter biopsi under holmeisolering

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Prof. Eelco de Koning, LUMC

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

21 juni 2022

Primärt slutförande (Beräknad)

1 mars 2047

Avslutad studie (Beräknad)

1 mars 2047

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

1 mars 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

10 mars 2022

Första postat (Faktisk)

18 mars 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

6 juni 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

5 juni 2024

Senast verifierad

1 juni 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera