ソフトウェアの検証とステントの前後移動のフォローアップ (ASMOT)

調査サイトでは、管理と品質保証が適用されます。 治験依頼者の Nurea によって義務付けられた監視員は、実施されている手順に従って、適切な臨床実践に従って、研究のフォローアップと適切な完了、書面によるデータの収集、それらの文書化、記録および報告を確実に行います。施行されている法律および規制。

定期的な品質管理訪問は、モニターによって実現されます。 これらの訪問中に、次の要素が要求される可能性があります。

• インフォームド コンセント フォーム、情報メモ
• 研究の計画とそれに定義された手順の尊重
• 症例報告フォーム (CRF) で収集されたデータの品質: 正確さ、欠損データ、「ソース」ドキュメント (医療ファイル、予約帳、検査結果の原本) とのデータの一貫性。
• あらゆる製品の管理
• セキュリティデータ 行われたすべての連絡により、特定の書面によるレポートが作成されます

3 種類の訪問 (品質管理) が実現されます。

• 最初の訪問（直接行われる）は、調査に関与する可能性のあるすべての人に関係します。 今回の訪問では、計画の提示、インクルージョンの目標の再定義、全員の責任と規則の再確認、および質問への回答について説明します。
• モニタリング訪問は、計画と規制の尊重、および収集されたデータの品質を確保するために、最初の包含後にモニターによって実現されます。 これらの訪問は 2 週間ごとに行われますが、調査の複雑さ、調査の数、調査のペースによって頻度は異なります。 したがって、月に少なくとも1回の訪問があります。
• クローズアウト訪問は、最後のデータが収集された後に実現されます。 この訪問の目的は、収集されたデータの品質を検証し、アーカイブする前に文書を更新することです。

これらの現場への移動に加えて、研究全体を通じて参加医師を最大限にサポートするために、電話による定期的なモニタリングが実現されます。

これらの品質管理は、収集されたデータの品質を評価し、調査をトリミングするために、定期的なフォローアップ監査によって補完されます。 監査は、スポンサーによって任命され、研究を実施する人から独立した人によっていつでも実施することができます。 その目的は、参加者の安全と権利の尊重、適用される規制の順守、およびデータの信頼性を確認することです。

査察は所轄官庁（例えば、フランスの場合は ANSM、ヨーロッパの調査の場合は EMA）によって実施されることもあります。

検査だけでなく監査も、プロトコルの作成から結果の公開、研究の一部として使用または作成されたデータの分類まで、研究のすべての段階で適用できます。

データ管理 データへのアクセス 参加している医師とモニター (または臨床研究スタッフ) のみが、モニタリング訪問中にソース ファイルにアクセスできます。

品質管理の訪問中に、主任研究者は次の文書を利用できるようにする必要があります。

• インフォームドコンセント、
• ブリーフィングノート、
• 観察ノート、
• ソース文書（医療記録、予約帳など） 施行されている法律に従い、患者は自分の医療ファイルにアクセスする権利があります。 2002 年 1 月の法律によると、患者は研究の結果についてどこに問い合わせればよいかを知ることができます。

データ収集のガイドライン 「Case Report Form (CRF)」という用語は、そのサポートが何であれ (紙、光学、磁気、または電子など)、プロトコルに必要なすべての情報を書面で収集することを目的とした文書を指します。調査し、スポンサーに送信されます。

プロトコルに必要なすべての情報は、レポート フォームに記録する必要があり、欠落しているデータについては説明を提供する必要があります。 データは、取得時に収集し、これらのノートに明確かつ読みやすい方法で転記する必要があります。

CRF に記入するのは治験責任医師の責任ですが、治験責任医師は、以前に作業委任フォームに記入していれば、この作業を臨床試験技術者または研究看護師に委任することができます。

データ収集は、患者の特性と研究データを含む e-CRF を使用して行われます。 患者は英数字コードで識別され、患者に関するデータはフォームで匿名化されます。 コードは、観察帳のすべてのページで報告されます。

e-CRF データの修正 e-CRF で発生したエラーの修正は、その修正モジュールを介して実行され、日付、イニシャル、正当化が必要です。

観察ノートのコピーは少なくとも 15 年間調査サイトに保管されますが、元のコピーは、品質管理が行われた後、スポンサーによって同じ期間保管されます。

標準操作手順 治験責任医師は、患者が選択基準を満たしているかどうか、およびいずれかのデバイスの使用が患者に有益な結果をもたらすかどうかを判断します。

スクリーニング/事前選択 患者の選択は主治医によって行われます。 研究に含めることができる患者の最初のスクリーニングが実現します。

事前に含まれるには、これらの患者は次のことを行う必要があります。

1. 選択基準（包含および除外基準）を尊重し、
2. 異議なしで同意書を提出した
3. 治療を受けている、および/または病院でフォローされている

患者のグループの識別は、上記のリストに従って実行されます。

同意書の受領・同封 同意書は異議のない方が取得します。 情報メモと同意書は、事前に選択された患者に送信されます。 患者様からの意思表示（拒否）がなく1ヶ月経過した時点で同意が得られたものとみなします。

すべてのデータ (上記) が e-CRF に登録されると、包含が検証されます。

患者の同意が得られた場合、以下のデータが e-CRF に登録されます。

• 人口統計データ: 年齢、性別
• スキャンの参照: スキャンの製造元、対照的かどうか、操作前または操作後のスキャン、スキャンの日付
• 調査資料：患者番号、同意書署名日
• 画像データ：術前スキャン、術後スキャン 上記のすべてのデータが e-CRF に登録された時点で、包含が検証されます。

サンプルサイズの評価

必要な患者の数は、デバイス PRAEVAorta® 2 の検証であるこの研究の主な目的に答えるために計算されます。医療機器 PRAEVAorta® の最初のバージョンで実現された研究は、ソフトウェアによって計算された測定値は、標準的な分析方法に従って実現された測定値と十分に一致します (比率 ≥ 90%)。 ソフトウェア PRAEVAorta® 2 の新しいバージョンが改善されているため、同じ比率が観察されると予想されます。

患者数の計算:

仮説は次のとおりです。

H0: 絶対平均不一致 > 5mm の患者の割合は 90% H1: 絶対平均不一致 ≤ 5mm の患者の割合は厳密に 90% 以上 この統計分析では、変数は定量的です: 大動脈測定値。 ここでは、90% 未満または 90% を超えるサブグループごとの患者の割合を検討します。

2 つの割合の比較: 理論上の割合と観測された割合 理論上の割合 ϕ0 は 90%

n=([1,96(φ0(1-φ0))^0,5 +u2β(φ(1-φ))^0,5]^2)/([φ0-φ]^2)=32

セキュリティ上の理由と問題を予測するために、約 25% 多くの被験者を含めることにしました。 したがって、患者の合計は 40 人です。 ステントの前後方向の移動を評価するという補助的な目的を満たすために、15 人の患者を追加します。 合計は 65 人の患者です。

患者は、分析されたスキャンの種類に関連する 4 つのグループに分けられます。

画像解析 仮名化した術前・術後の薄切CT画像をDICOM形式で解析します。

この調査は 2 つの部分で設計されています。

パート 1: 40 人の患者に対するソフトウェア PRAEVAorta® 2 の検証 (主な目的)。

自動測定は、医師の測定と比較されます。

従うべき手順:

ステップ 1. 包含および除外基準の検証 ステップ 2. 人口統計データおよびスキャナー参照の収集 ステップ 3. CT スキャン (DICOM 形式) の収集 ステップ 4. 被験者の順序の最初のランダム化標準的な方法 ステップ 6. 被験者の順序の 2 回目の無作為化 ステップ 7. PRAEVAorta® Suite と医師の信頼意見を使用した画像のソフトウェア分析 ステップ 7 で、医師は PRAEVAorta® 2 によって生成されたレポートに基づいて、臨床の安全性を検証するために、ソフトウェアの測定値を信頼するかどうかを判断します。

すべてのデータは e-CRF に書き込まれます。 データの比較は、統計分析中に行われます。 デバイスの欠陥の発生も e-CRF で通知されます。

中間報告書は、パート 1 の終わりまでに作成されます。

パート 2: ステントの前後移動の術後フォローアップとエンドリークのリスクの評価 (副次的な目的) ステントの前後移動は、ソフトウェア分析のおかげで分析されます。

この部分は、EVAR 手術を受けた 50 人の患者の術後 CT スキャンで実現されます。 50 人の患者は、より有意な結果を得るために、パート 1 に含まれる AAA の 25 人の患者で構成され、さらに 25 人の患者が含まれます。

ステップ 1. さらに 25 人の患者の包含および除外基準の検証 ステップ 2. 人口統計データおよびスキャナー参照の収集 ステップ 3. CT スキャン (DICOM 形式) の収集 ステップ 4. PRAEVAorta® Suite を使用した画像のソフトウェア分析 すべてのデータが書き込まれますeCRFで。 データの比較は、統計分析中に行われます。 デバイスの欠陥の発生も eCRF で通知されます。

最終報告書は、調査の両方の部分が実現したときに作成されます。

統計：

処理され、サブグループごとに分析された集計データ。 記述的分析

• ピアソン係数相関
• 測定ごとの絶対平均不一致
• 測定エンドポイントごとのグローバル平均と標準偏差
• メジャーの比率
• 最大大動脈径比
• 計算解析時間 2 人の外科医によって手動で修正された半自動セグメンテーションの期間が報告され、完全自動法と比較されました。
• 安全性評価のための検出可能なエラー率と検出できないエラー率
• 偽陽性、偽陰性、感度、特異度、陽性適中率、陰性適中率、尤度比 (LR+ および LR-) の計算。 推論分析 目的: 観測された比率 p1 を理論上の比率 p0 と比較する p1: 適切なデータの比率 p0: 理論上の比率: 90% 比較を評価するために、片側の右検定が実現されます。

評価基準：

主な基準:

• 90% の患者が 90% の妥当性を示しています。

二次基準:

測定値とセグメンテーションの評価:

• 平均不一致は ≤ 5mm でなければならない
• ピアソン相関は ≥ 90% でな​​ければならない

リスクの評価:

• 予期しないリスクは重大であってはならない セキュリティの評価
• 検出可能なエラー率は ≥ 95% でなければなりません
• 検出不能エラー率は 5% 以下であること PRAEVAorta® Web の評価
• 重大なバグなし 重大な予期せぬリスクなし