Walidacja oprogramowania i obserwacja anteropoterior migracji stentu (ASMOT)

W miejscu badania zostanie zastosowana kontrola i zapewnienie jakości. Monitorujący wyznaczony przez sponsora firmę Nurea zapewni kontynuację i prawidłowe zakończenie badania, zebranie danych w formie pisemnej, ich dokumentację, zapis i raport, zgodnie z obowiązującymi procedurami i zgodnie z dobrą praktyką kliniczną zgodnie z jak również obowiązujące przepisy prawa.

Wizyty kontroli jakości realizowane w regularnych odstępach czasu będą realizowane przez monitorującego. Podczas tych wizyt można było żądać następujących elementów:

• Formularze świadomej zgody, notatka informacyjna
• Poszanowanie planu badania i określonych w nim procedur
• Jakość danych zebranych w KRS: dokładność, braki danych, zgodność danych z dokumentami „źródłowymi” (karta medyczna, terminarz, oryginały wyników badań laboratoryjnych).
• Zarządzanie dowolnymi produktami
• Dane bezpieczeństwa Wszystkie nawiązane kontakty dadzą podstawę do sporządzenia specjalnego pisemnego raportu

Realizowane będą trzy rodzaje wizyt (kontrola jakości):

• Wizyta inicjacyjna (realizowana osobiście) dotyczyć będzie każdej osoby potencjalnie zaangażowanej w śledztwo. Ta wizyta będzie polegała na przedstawieniu planu, przedefiniowaniu celów integracji, przypomnieniu o odpowiedzialności każdego z nas i regulaminie, a także udzieleniu odpowiedzi na pytania.
• Wizyty monitoringowe będą realizowane przez monitorującego po pierwszym włączeniu w celu zapewnienia przestrzegania planu i rozporządzenia oraz jakości zbieranych danych. Wizyty te będą realizowane co 2 tygodnie, ale ich częstotliwość może być różna w zależności od złożoności badania, liczby i tempa wtrąceń. W związku z tym będzie co najmniej jedna wizyta w miesiącu.
• Wizyta zamykająca zostanie zrealizowana po zebraniu ostatnich danych. Celem tej wizyty jest weryfikacja jakości zebranych danych, aktualizacja dokumentów przed archiwizacją.

Oprócz tych podróży na miejscu, realizowane będzie regularne monitorowanie przez telefon, aby jak najlepiej wspierać uczestniczących lekarzy przez cały czas trwania badania.

Te kontrole jakości są uzupełniane regularnymi audytami kontrolnymi w celu oceny jakości zebranych danych i przycięcia badania. Audyt może być przeprowadzony w dowolnym czasie przez osoby wskazane przez sponsora i niezależne od osób prowadzących badanie. Jego celem jest weryfikacja bezpieczeństwa uczestników i poszanowania ich praw, przestrzegania obowiązujących przepisów oraz wiarygodności danych.

Inspekcja może być również przeprowadzona przez właściwy organ (na przykład ANSM we Francji lub EMA w kontekście badania europejskiego).

Audyt, podobnie jak inspekcja, może być stosowany na wszystkich etapach badania, od opracowania protokołu po publikację wyników i klasyfikację danych wykorzystanych lub wytworzonych w ramach badania.

Zarządzanie danymi Dostęp do danych Tylko uczestniczący lekarze i monitorujący (lub personel badań klinicznych) będą mieli dostęp do plików źródłowych podczas wizyt monitorujących.

Podczas wizyt kontrolnych kierownik badania musi udostępnić następujące dokumenty:

• świadoma zgoda,
• notatki informacyjne,
• notatniki obserwacyjne,
• dokumenty źródłowe (dokumentacja medyczna, książeczki wizyt itp.) Zgodnie z obowiązującym prawem pacjent ma prawo wglądu do swojej dokumentacji medycznej. Zgodnie z ustawą ze stycznia 2002 r. pacjenci zostaną poinformowani, gdzie mogą zasięgnąć informacji o wynikach badania.

Wytyczne dotyczące gromadzenia danych Termin „formularz opisu przypadku (CRF)” oznacza każdy dokument niezależnie od jego nośnika (np. badania i przesłane do sponsora.

Wszystkie informacje wymagane protokołem muszą być odnotowane w kartach opisowych przypadków, a brakujące dane należy uzasadnić. Dane będą musiały być gromadzone w miarę ich uzyskiwania i przepisywane w tych notatnikach w jasny i czytelny sposób.

Za wypełnienie CRF odpowiada badacz, ale może on powierzyć to zadanie technikom badań klinicznych lub pielęgniarce badawczej, pod warunkiem, że wcześniej wypełnił formularz delegowania zadań.

Gromadzenie danych zostanie przeprowadzone przy użyciu e-CRF, które będzie obejmować charakterystykę pacjenta i dane z badania. Pacjent będzie identyfikowany za pomocą kodu alfanumerycznego, a dane go dotyczące zostaną zanonimizowane w formularzu. Kod zostanie podany na wszystkich stronach księgi obserwacji.

Modyfikacja danych e-CRF Poprawki błędów, które wystąpiły w e-CRF, będą dokonywane za pośrednictwem modułu korekt i muszą być opatrzone datą, parafami i uzasadnieniem.

Kopie notatników obserwacyjnych będą przechowywane w miejscu badań przez co najmniej 15 lat, podczas gdy oryginalna kopia, po przeprowadzeniu kontroli jakości, zostanie zarchiwizowana przez sponsora przez ten sam okres.

Standardowe procedury operacyjne Badacze ustalą, czy pacjenci spełniają kryteria włączenia i czy użycie jednego lub drugiego urządzenia przyniesie im korzystne rezultaty.

Skrining / preselekcja Selekcji pacjentów dokonuje główny badacz. Przeprowadzane jest pierwsze badanie przesiewowe pacjenta, który mógłby zostać włączony do badania.

W celu wstępnego uwzględnienia pacjenci ci muszą:

1. przestrzegać kryteriów wyboru (kryteriów włączenia i wyłączenia),
2. wyrazili zgodę poprzez brak sprzeciwu
3. Byli leczeni i/lub obserwowani w szpitalu

Dyskryminacja grupy pacjentów odbywa się zgodnie z powyższą listą.

Otrzymanie formularza zgody / włączenie Formularz zgody uzyskuje się przez brak sprzeciwu. Notatka informacyjna i formularz zgody są wysyłane do wstępnie wyselekcjonowanego pacjenta. Po upływie miesiąca bez jakiejkolwiek manifestacji (odmowy) ze strony pacjenta, zgodę uważa się za uzyskaną.

Włączenie jest zatwierdzane, gdy wszystkie dane (cytowane powyżej) zostaną zarejestrowane w e-CRF.

Po otrzymaniu zgody pacjenta w e-CRF rejestrowane są następujące dane:

• Dane demograficzne: wiek, płeć
• Referencje skanowania: producent skanowania, z kontrastem lub bez, skan przed lub po operacji, data skanowania
• Dane badania: Numer pacjenta, data podpisania zgody
• Dane obrazów: skan przedoperacyjny, skan pooperacyjny Włączenie jest zatwierdzane, gdy wszystkie dane (wymienione powyżej) zostaną zarejestrowane w e-CRF.

Ocena wielkości próby

Liczba potrzebnych pacjentów jest obliczana, aby odpowiedzieć na główny cel tego badania, jakim jest walidacja urządzenia PRAEVAorta® 2. Badanie zrealizowane na pierwszej wersji wyrobu medycznego PRAEVAorta® wykazało odsetek 93% pacjentów z miary obliczone przez oprogramowanie w adekwatności do miar zrealizowanych zgodnie ze standardową metodą analizy (stosunek ≥ 90%). Ponieważ nowa wersja oprogramowania PRAEVAorta® 2 została udoskonalona, ​​spodziewamy się zachowania tej samej proporcji.

Obliczanie liczby pacjentów:

Hipotezy są następujące:

H0: Odsetek pacjentów ze średnią bezwzględną rozbieżnością > 5 mm wynosi 90% H1: Odsetek pacjentów ze średnią bezwzględną rozbieżnością ≤ 5 mm wynosi dokładnie ponad 90% W tej analizie statystycznej zmienne są ilościowe: pomiary aorty. Rozważamy tutaj odsetek pacjentów na podgrupę, którzy mają mniej lub więcej niż 90%.

Porównanie dwóch proporcji: proporcji teoretycznej z proporcją obserwowaną Proporcja teoretyczna ϕ0 wynosi 90%

n=([1,96(φ0(1-φ0))^0,5 +u2β(φ(1-φ))^0,5]^2)/([φ0-φ]^2)=32

Ze względów bezpieczeństwa iw celu przewidzenia ewentualnych problemów zdecydowaliśmy się uwzględnić około 25% więcej tematów. Dlatego całkowita liczba pacjentów wynosi 40. Dodaliśmy 15 dodatkowych pacjentów, aby spełnić dodatkowy cel oceny migracji stentów w kierunku przednio-tylnym. W sumie jest to 65 pacjentów.

Pacjenci zostaną podzieleni na 4 grupy w zależności od rodzaju analizowanego skanu

Analiza obrazów Pseudonimizowane przedoperacyjne i pooperacyjne cienkowarstwowe obrazy tomografii komputerowej w formacie DICOM zostaną przeanalizowane.

Niniejsze badanie składa się z dwóch części:

Część 1: Walidacja oprogramowania PRAEVAorta® 2 na 40 pacjentach (główny cel).

Pomiary automatyczne są porównywane z pomiarami lekarza.

Procedura do naśladowania:

Krok 1. Walidacja kryteriów włączenia i wykluczenia Krok 2. Zbieranie danych demograficznych i referencji skanera Krok 3. Zbieranie skanów TK (w formacie DICOM) Krok 4. Pierwsza Randomizacja kolejności badanych Krok 5. Określenie miar przez lekarza z metoda standardowa Krok 6. Druga randomizacja kolejności pacjentów Krok 7. Analiza oprogramowania obrazów za pomocą oprogramowania PRAEVAorta® Suite i Physician Trust Opinia W kroku 7 lekarze będą musieli wskazać, czy na podstawie raportu wygenerowanego przez PRAEVAorta® 2 ufają środkom oprogramowania lub nie, w celu potwierdzenia bezpieczeństwa klinicznego.

Wszystkie dane zostaną zapisane w e-CRF. Porównanie danych zostanie wykonane podczas analizy statystycznej. Wystąpienie wad urządzenia zostanie również zgłoszone w e-CRF.

Raport śródokresowy zostanie napisany pod koniec części 1.

Część 2: Pooperacyjna obserwacja przednio-tylnej migracji stentów i ocena ryzyka wystąpienia przecieków okołoprotezowych (cel drugorzędny) Przednio-tylna migracja stentów zostanie przeanalizowana dzięki analizie oprogramowania.

Ta część jest realizowana na podstawie pooperacyjnego tomografii komputerowej 50 pacjentów, którzy przeszli operację EVAR. 50 pacjentów składa się z 25 pacjentów z AAA, uwzględnionych w części 1 z 25 innymi, aby uzyskać bardziej znaczące wyniki.

Krok 1. Walidacja kryteriów włączenia i wyłączenia dla kolejnych 25 pacjentów Krok 2. Zbieranie danych demograficznych i referencji ze skanera Krok 3. Zbieranie tomografii komputerowej (w formacie DICOM) Krok 4. Analiza oprogramowania obrazów za pomocą pakietu PRAEVAorta® Suite Wszystkie dane zostaną zapisane w eCRF. Porównanie danych zostanie wykonane podczas analizy statystycznej. Wystąpienie wad urządzenia zostanie również zgłoszone w eCRF.

Raport końcowy zostanie sporządzony po zrealizowaniu obu części badania.

Statystyka:

Zagregowane dane analizowane jako leczone i według podgrup. Analiza opisowa

• Współczynnik korelacji Pearsona
• Bezwzględna średnia rozbieżność na pomiary
• Globalna średnia i odchylenie standardowe na punkt końcowy pomiaru
• Stosunek do miary
• Maksymalny stosunek średnicy aorty
• Czas analizy obliczeniowej Czas trwania półautomatycznej segmentacji skorygowanej ręcznie przez 2 chirurgów został podany i porównany z metodą w pełni automatyczną.
• Wykrywalny i niewykrywalny poziom błędów do oceny bezpieczeństwa
• Obliczanie wartości fałszywie dodatnich, fałszywie ujemnych, czułości, specyficzności, dodatnich wartości predykcyjnych, ujemnych wartości predykcyjnych i ilorazu wiarygodności (LR+ i LR-). Analiza wnioskowania Cel: porównanie obserwowanej proporcji p1 z teoretyczną proporcją p0 p1: proporcja odpowiednich danych p0: proporcja teoretyczna: 90% W celu oceny porównania zostanie wykonany jednostronny prawy test

Kryteria oceny:

Główne kryteria:

• 90% pacjentów wykazuje 90% adekwatności.

Kryteria drugorzędne:

Ocena pomiarów i segmentacji:

• Średnia rozbieżność powinna wynosić ≤ 5 mm
• Korelacja Pearsona wynosi ≥ 90%

Ocena ryzyka:

• Nieprzewidziane ryzyka nie powinny być krytyczne. Ocena bezpieczeństwa
• Wykrywalny poziom błędu wynosi ≥ 95 %
• Poziom niewykrywalnych błędów powinien wynosić ≤ 5% Ocena PRAEVAorta® Web
• Brak krytycznego błędu Brak krytycznego nieprzewidzianego ryzyka