Validering av en programvara och uppföljning av Anteropoterior migration av stent (ASMOT)

Kontroll och kvalitetssäkring kommer att tillämpas på undersökningsplatsen. Den övervakare som ges i uppdrag av sponsorn Nurea kommer att säkerställa uppföljning och korrekt slutförande av studien, insamling av skriftliga data, deras dokumentation, registrering och rapport, i enlighet med de rutiner som finns på plats och i enlighet med god klinisk praxis som samt gällande lagar och förordningar.

Kvalitetskontrollbesök som genomförs med jämna mellanrum kommer att genomföras av monitorn. Under dessa besök kan följande element krävas:

• Blanketter för informerat samtycke, informationsnotis
• Respekt för studieplanen och de förfaranden som definieras i den
• Kvaliteten på de uppgifter som samlas in i fallrapportformuläret (CRF): noggrannhet, saknade data, överensstämmelse mellan data med "källdokumenten" (läkarakt, mötesbok, original av laboratorieresultat).
• Hantering av eventuella produkter
• Säkerhetsdata Alla kontakter som tas kommer att ge upphov till en specifik skriftlig rapport

Tre typer av besök (kvalitetskontroll) kommer att genomföras:

• Initieringsbesöket (genomfört personligen) kommer att beröra alla personer som kan vara involverade i utredningen. Detta besök kommer att handla om att presentera planen, omdefiniera mål för inkludering, påminna om allas ansvar och regelverket samt att svara på frågor.
• Övervakningsbesöken kommer att genomföras av övervakaren efter den första inkluderingen för att säkerställa respekten för planen och förordningen, samt kvaliteten på de insamlade uppgifterna. Dessa besök kommer att genomföras varannan vecka, men frekvensen kan variera med avseende på studiens komplexitet, antalet och takten för inkluderingarna. Därför blir det minst ett besök per månad.
• Slutbesöket kommer att genomföras efter att de sista uppgifterna har samlats in. Syftet med detta besök är att verifiera kvaliteten på de insamlade uppgifterna, att uppdatera dokumenten före arkivering.

Utöver dessa resor på plats kommer en regelbunden övervakning via telefon att genomföras för att på bästa sätt stödja de deltagande läkarna under hela studien.

Dessa kvalitetskontroller kompletteras med regelbundna uppföljningsrevisioner för att utvärdera kvaliteten på insamlade data och för att beskära studien. En revision kan när som helst utföras av personer utsedda av sponsorn och oberoende av de personer som bedriver forskningen. Dess syfte är att verifiera deltagarnas säkerhet och respekt för deras rättigheter, efterlevnad av tillämpliga bestämmelser och datas tillförlitlighet.

En inspektion kan också utföras av en behörig myndighet (ANSM för Frankrike eller EMA i samband med en europeisk studie, till exempel).

Revisionen, liksom inspektionen, kan tillämpas i alla stadier av forskningen, från utvecklingen av protokollet till publiceringen av resultaten och klassificeringen av de data som används eller produceras som en del av forskningen.

Datahantering Tillgång till data Endast deltagande läkare och monitorn (eller klinisk forskningspersonal) kommer att ha tillgång till källfiler under övervakningsbesöken.

Vid kvalitetskontrollbesök ska huvudutredaren göra följande dokument tillgängliga:

• informerat samtycke,
• sammanfattningsanteckningar,
• observationsanteckningsböcker,
• källdokument (journaler, mötesböcker etc.) I enlighet med gällande lag har patienter rätt att få tillgång till sin journal. Enligt lagen från januari 2002 kommer patienterna att få veta var de kan fråga om resultaten av studien.

Riktlinjer för insamling av data Termen "Case Report Form (CRF)" betecknar varje dokument oavsett dess stöd (till exempel papper, optiskt, magnetiskt eller elektroniskt) avsett att skriftligen samla in all information som krävs enligt protokollet om varje person som är lämplig för forskning och skickas till sponsorn.

All information som krävs enligt protokollet ska registreras i ärenderapporter och en förklaring ska lämnas för eventuella saknade uppgifter. Uppgifterna kommer att behöva samlas in när och när de erhålls och transkriberas i dessa anteckningsböcker på ett tydligt och läsbart sätt.

Det är utredarens ansvar att fylla i CRF, men han kan delegera denna uppgift till de kliniska prövningsteknikerna eller till forskningssköterskan, förutsatt att han tidigare har fyllt i ett uppgiftsdelegeringsformulär.

Datainsamling kommer att göras med hjälp av e-CRF som kommer att inkludera patientegenskaper och studiedata. Patienten kommer att identifieras med en alfanumerisk kod och uppgifterna om honom/henne kommer att anonymiseras i formuläret. Koden kommer att rapporteras på alla sidor i observationsboken.

Ändring av e-CRF-data Rättelser av fel som har uppstått i en e-CRF kommer att utföras via korrigeringsmodulen till denna och måste dateras, paraferas och motiveras.

Kopiorna av observationsanteckningsböckerna kommer att förvaras i minst 15 år på undersökningsplatsen medan originalexemplaret, när kvalitetskontrollen har genomförts, kommer att arkiveras av sponsorn under samma tid.

Standardprocedurer Utredarna kommer att avgöra om patienterna uppfyller inklusionskriterierna och om användningen av den ena eller den andra enheten kommer att ge dem fördelaktiga resultat.

Screening/förval Urvalet av patienterna görs av huvudutredaren. En första screening av patienten som skulle kunna inkluderas i studien genomförs.

För att inkluderas i förväg ska dessa patienter:

1. respektera urvalskriterierna (inkluderings- och uteslutningskriterier),
2. har gett sitt samtycke genom icke-opposition
3. Har behandlats och/eller följts av sjukhuset

Diskrimineringen av patientgruppen utförs enligt listan ovan.

Mottagande av samtyckesformuläret/införandet Samtyckesformuläret erhålls genom icke-opposition. Informationsanteckning och samtyckesblankett skickas till den förvalda patienten. Efter en månad utan manifestation (vägran) från patienten anses samtycket som inhämtat.

Inkluderingen valideras när all data (citerad ovan) är registrerad i e-CRF.

När patientens samtycke har erhållits registreras följande uppgifter i e-CRF:

• Demografiska data: ålder, kön
• Skanningsreferenser: skanningstillverkare, kontrasterad eller inte, skanning före eller efter operation, skanningsdatum
• Utredningsdata: Patientnummer, datum för underskrift av samtycke
• Bilddata: Skanning före operation, skanning efter operation Inkluderingen valideras när all data (citerad ovan) är registrerad i e-CRF.

Bedömning av provstorlek

Antalet patienter som behövs beräknas för att svara på huvudsyftet med denna studie, som är valideringen av enheten PRAEVAorta® 2. Studien som genomfördes på den första versionen av den medicintekniska produkten PRAEVAorta® har visat en andel på 93 % av patienterna med mått beräknade av programvaran i överensstämmelse med mått som realiserats enligt standardmetoden för analys (kvot ≥ 90%). Eftersom den nya versionen av programvaran PRAEVAorta® 2 har förbättrats förväntar vi oss att observera samma andel.

Patientnummerberäkning:

Hypoteserna är följande:

H0: Andelen patienter med en absolut medeldiskrepans > 5 mm är 90 % H1: Andelen patienter med en absolut medeldiskrepans ≤ 5 mm är strikt över 90 %. För denna statistiska analys är variablerna kvantitativa: aortamätningar. Vi betraktar här andelen patienter per undergrupp som har mindre eller större än 90 %.

Jämförelse av två proportioner: en teoretisk andel med en observerad andel Den teoretiska andelen ϕ0 är 90 %

n=([1,96(φ0(1-φ0))^0,5 +u2β(φ(1-φ))^0,5]^2)/([φ0-φ]^2)=32

Av säkerhetsskäl och för att förutse eventuella problem väljer vi att inkludera cirka 25 % fler ämnen. Därför är det totala antalet patienter 40. Vi lägger till ytterligare 15 patienter för att möta det underordnade målet att utvärdera anteroposterior migration av stentar. Totalt är då 65 patienter.

Patienterna kommer att delas in i 4 grupper relaterade till typen av skanning som analyseras

Bildanalys Pseudonymiserade pre- och post-operation tunna skivor CT-bilder i DICOM-format kommer att analyseras.

Denna studie är designad i två delar:

Del 1: Validering av programvaran PRAEVAorta® 2 på 40 patienter (huvudmål).

De automatiska mätningarna jämförs med läkarmätningarna.

Procedur att följa:

Steg 1. Validering av inklusions- och uteslutningskriterier Steg 2. Insamling av demografiska data och skannerreferenser Steg 3. CT-skanningar (i DICOM-format) insamling Steg 4. Första Randomisering av försökspersonernas ordning Steg 5. Fastställande av åtgärderna av läkaren med standardmetod Steg 6. Andra randomisering av försökspersonernas ordning Steg 7. Mjukvaruanalys av bilderna med PRAEVAorta® Suite och Physician trust opinion I steg 7 måste läkare ange om, baserat på rapporten som genererats av PRAEVAorta® 2, de lita på programvaruåtgärderna eller inte, för att validera klinisk säkerhet.

All data kommer att skrivas i e-CRF. Jämförelsen av data kommer att göras under den statistiska analysen. Förekomsten av enhetsbrister kommer också att meddelas i e-CRF.

En halvtidsrapport kommer att skrivas i slutet av del 1.

Del 2: Post-op-uppföljning av antero-posterior migration av stentar och utvärdering av risk för endoläckage (sekundärt mål) Den antero-posterior migration av stentar kommer att analyseras tack vare mjukvaruanalysen.

Denna del realiseras på post-op CT-skanning av 50 patienter som har genomgått en EVAR-operation. De 50 patienterna är sammansatta av de 25 patienterna med AAA, inkluderade i del 1 med 25 fler för att få mer signifikanta resultat.

Steg 1. Validering av inklusions- och uteslutningskriterier för ytterligare 25 patienter Steg 2. Insamling av demografiska data och skannerreferenser Steg 3. CT-skanningar (i DICOM-format) insamling Steg 4. Programvaruanalys av bilderna med PRAEVAorta® Suite All data kommer att skrivas i eCRF. Jämförelsen av data kommer att göras under den statistiska analysen. Förekomsten av enhetsbrister kommer också att meddelas i eCRF.

Slutrapporten kommer att skrivas när båda delarna av studien är genomförda.

Statistik:

Aggregerad data analyserad som behandlad och per undergrupp. Beskrivande analys

• Pearsons koefficientkorrelation
• Absolut medelavvikelse per mätning
• Globalt medelvärde och standardavvikelse per mätändpunkt
• Förhållande för ett mått
• Maximalt aortadiameterförhållande
• Beräkningsanalystid Varaktigheten av den halvautomatiska segmenteringen manuellt korrigerad av de två kirurgerna rapporterades och jämfördes med den helautomatiska metoden.
• Detekterbar och icke-detekterbar felfrekvens för säkerhetsutvärdering
• Beräkning av falskt positivt, falskt negativt, sensibilitet, specificitet, positiva prediktiva värden, negativa prediktiva värden och sannolikhetskvot (LR+ och LR-). Slutledningsanalys Mål: jämföra en observerad andel p1 med en teoretisk andel p0 p1: andel adekvata data p0: teoretisk andel: 90% Ett ensidigt högertest kommer att genomföras för att utvärdera jämförelsen

Evalutionskriterie:

Huvudkriterier:

• 90 % av patienterna har 90 % av tillräckligheten.

Sekundära kriterier:

Utvärdering av mätningarna och segmenteringarna:

• Medelavvikelsen ska vara ≤ 5 mm
• Pearson-korrelationen ska vara ≥ 90 %

Utvärdering av risker:

• Oväntade risker bör inte vara kritiska. Utvärdering av säkerheten
• Den detekterbara felfrekvensen ska vara ≥ 95 %
• Den icke-detekterbara felfrekvensen ska vara ≤ 5 %. Utvärdering av PRAEVAorta® Web
• Ingen kritisk bugg Inga kritiska oväntade risker