소프트웨어 검증 및 스텐트의 전후방이동 추적 (ASMOT)

통제 및 품질 보증이 조사 현장에 적용될 것입니다. 의뢰자 Nurea가 위임한 모니터는 적절한 절차에 따라 연구의 후속 조치 및 적절한 완료, 서면 데이터 수집, 문서화, 기록 및 보고서를 보장합니다. 시행 중인 법률 및 규정도 마찬가지입니다.

정기적인 간격으로 이루어지는 품질 관리 방문은 모니터에 의해 실현됩니다. 이러한 방문 중에 다음 요소가 요구될 수 있습니다.

• 정보에 입각한 동의서, 정보 참고 사항
• 연구 계획 및 그 안에 정의된 절차의 존중
• 사례 보고서 양식(CRF)에서 수집된 데이터의 품질: 정확성, 누락된 데이터, "소스" 문서(의료 파일, 약속 장부, 실험실 결과 원본)와의 데이터 일관성.
• 모든 제품 관리
• 보안 데이터 만들어진 모든 접촉은 특정 서면 보고서를 생성합니다.

세 가지 유형의 방문(품질 관리)이 실현됩니다.

• 개시 방문(직접 수행)은 조사에 잠재적으로 관련된 모든 사람과 관련됩니다. 이 방문은 계획을 제시하고, 포용 목표를 재정의하고, 모든 사람의 책임과 규정을 상기하고, 질문에 답하는 것입니다.
• 모니터링 방문은 수집된 데이터의 품질뿐만 아니라 계획 및 규정 준수를 보장하기 위해 처음 포함된 후 모니터에 의해 실현됩니다. 이러한 방문은 2주마다 실현되지만 빈도는 연구의 복잡성, 포함 횟수 및 속도에 따라 달라질 수 있습니다. 따라서 한 달에 한 번 이상 방문합니다.
• 종료 방문은 마지막 데이터가 수집된 후에 실현됩니다. 이 방문의 목적은 수집된 데이터의 품질을 확인하고 보관하기 전에 문서를 업데이트하는 것입니다.

이러한 현장 방문 외에도 연구 기간 동안 참여 의사를 가장 잘 지원하기 위해 전화를 통한 정기적인 모니터링이 실현될 것입니다.

이러한 품질 관리는 수집된 데이터의 품질을 평가하고 연구를 자르기 위해 정기적인 후속 감사로 보완됩니다. 감사는 연구를 수행하는 사람과는 독립적으로 스폰서가 지정한 사람이 언제든지 수행할 수 있습니다. 그 목적은 참가자의 안전과 권리 존중, 관련 규정 준수 및 데이터의 신뢰성을 확인하는 것입니다.

관할 당국(예: 프랑스의 경우 ANSM, 유럽 연구의 경우 EMA)에서 검사를 수행할 수도 있습니다.

검사뿐만 아니라 감사는 프로토콜 개발에서 결과 발표 및 연구의 일부로 사용되거나 생산된 데이터의 분류에 이르기까지 연구의 모든 단계에 적용될 수 있습니다.

데이터 관리 데이터 액세스 참여 의사와 모니터(또는 임상 연구 직원)만 모니터링 방문 중에 소스 파일에 액세스할 수 있습니다.

품질 관리 방문 중에 시험 책임자는 다음 문서를 사용할 수 있도록 해야 합니다.

• 동의,
• 브리핑 노트,
• 관찰 노트,
• 원본 문서(진료 기록, 약속 장부 등) 현행법에 따라 환자는 자신의 의료 파일에 접근할 권리가 있습니다. 2002년 1월의 법률에 따라 환자는 연구 결과에 대해 문의할 수 있는 곳을 알려줄 것입니다.

데이터 수집 지침 "사례 보고서 양식(CRF)"이라는 용어는 지원 대상이 무엇이든(예: 종이, 광학식, 자기식 또는 전자식) 프로토콜에서 요구하는 모든 정보를 서면으로 수집하기 위한 모든 문서를 지정합니다. 연구하고 스폰서에게 보낼 수 있습니다.

프로토콜에서 요구하는 모든 정보는 사례 보고서 양식에 기록되어야 하며 누락된 데이터에 대한 설명이 제공되어야 합니다. 데이터는 수집되었을 때 수집되어야 하며 명확하고 읽기 쉬운 방식으로 이러한 노트북에 기록되어야 합니다.

CRF를 작성하는 것은 조사자의 책임이지만 이전에 작업 위임 양식을 작성한 경우 임상 시험 기술자 또는 연구 간호사에게 이 작업을 위임할 수 있습니다.

데이터 수집은 환자 특성 및 연구 데이터를 포함하는 e-CRF를 사용하여 수행됩니다. 환자는 영숫자 코드로 식별되며 관련 데이터는 양식에서 익명으로 처리됩니다. 코드는 관찰 책의 모든 페이지에 보고됩니다.

e-CRF 데이터 수정 e-CRF에서 발생한 오류 수정은 해당 수정 모듈을 통해 수행되며 날짜, 이니셜 및 정당성을 명시해야 합니다.

관찰 수첩의 사본은 조사 현장에 최소 15년 동안 보관되며 원본은 품질 관리가 수행된 후 동일한 기간 동안 후원자가 보관합니다.

표준 운영 절차 조사관은 환자가 포함 기준을 충족하는지 여부와 하나 또는 다른 장치의 사용이 유익한 결과를 가져올지 여부를 결정합니다.

스크리닝/사전 선택 환자의 선택은 주임 조사관에 의해 실현됩니다. 연구에 포함될 수 있는 환자의 첫 번째 스크리닝이 실현됩니다.

미리 포함되기 위해 해당 환자는 다음을 수행해야 합니다.

1. 선택 기준(포함 및 제외 기준)을 존중하고,
2. 비 반대에 의해 동의서를 제출했습니다.
3. 병원에서 치료 및/또는 추적을 받았음

환자 그룹의 차별은 위의 목록에 따라 수행됩니다.

동의서 접수/포함 동의서 양식은 반대 없이 받습니다. 정보 노트와 동의서는 사전 선택된 환자에게 전송됩니다. 환자의 명시(거부) 없이 1개월이 지나면 동의를 얻은 것으로 간주됩니다.

모든 데이터(위에서 인용)가 e-CRF에 등록되면 포함이 확인됩니다.

환자의 동의를 받으면 다음 데이터가 e-CRF에 등록됩니다.

• 인구 통계 데이터: 연령, 성별
• 스캔 참조: 스캔 제조업체, 대조 여부, 수술 전후 스캔, 스캔 날짜
• 조사자료 : 환자번호, 동의서 서명일자
• 이미지 데이터: 수술 전 스캔, 수술 후 스캔 모든 데이터(위 인용)가 e-CRF에 등록되면 포함이 확인됩니다.

샘플 크기 평가

필요한 환자 수는 장치 PRAEVAorta® 2의 검증이라는 이 연구의 주요 목적에 답하기 위해 계산됩니다. 의료 기기 PRAEVAorta®의 첫 번째 버전에서 실현된 연구는 환자의 93%가 표준 분석 방법(비율 ≥ 90%)에 따라 구현된 측정값과 적절하게 소프트웨어에 의해 계산된 측정값. 소프트웨어 PRAEVAorta® 2의 새 버전이 개선되었기 때문에 동일한 비율을 관찰할 것으로 예상합니다.

환자 수 계산:

가설은 다음과 같습니다.

H0: 절대 평균 불일치 > 5mm인 환자의 비율은 90%입니다. H1: 절대 평균 불일치 ≤ 5mm인 환자의 비율은 90% 이상입니다. 이 통계 분석의 변수는 정량적입니다: 대동맥 측정. 여기에서 90%보다 작거나 큰 하위 그룹당 환자의 비율을 고려합니다.

두 가지 비율의 비교: 이론적 비율과 관찰된 비율 이론적 비율 φ0은 90%입니다.

n=([1,96(φ0(1-φ0))^0,5 +u2β(φ(1-φ))^0,5]^2)/([φ0-φ]^2)=32

보안상의 이유와 문제를 예상하기 위해 약 25% 더 많은 주제를 포함하기로 선택했습니다. 따라서 총 환자는 40명입니다. 우리는 스텐트의 전후 이동을 평가하는 부수적인 목적을 충족하기 위해 15명의 추가 환자를 추가합니다. 그러면 총 65명의 환자가 됩니다.

환자는 분석된 스캔 유형과 관련된 4개 그룹으로 나뉩니다.

이미지 분석 DICOM 형식의 가명 수술 전 및 수술 후 얇게 썬 CT 이미지를 분석합니다.

이 연구는 두 부분으로 구성된 설계입니다.

파트 1: 40명의 환자에 대한 소프트웨어 PRAEVAorta® 2 검증(주 목적).

자동 측정은 의사의 측정과 비교됩니다.

따라야 할 절차:

1단계. 포함 및 제외 기준 확인 2단계. 인구통계학적 데이터 및 스캐너 참조 수집 3단계. CT 스캔(DICOM 형식) 수집 4단계. 피험자 순서의 1차 무작위화 5단계. 표준 방법 6단계. 피험자 순서의 2차 무작위화 7단계. PRAEVAorta® Suite 및 의사의 신뢰 의견을 사용한 이미지의 소프트웨어 분석 7단계에서 의사는 PRAEVAorta® 2에서 생성된 보고서를 기반으로 다음 여부를 표시해야 합니다. 임상 안전성을 검증하기 위해 소프트웨어 조치를 신뢰하거나 신뢰하지 않습니다.

모든 데이터는 e-CRF에 기록됩니다. 데이터 비교는 통계 분석 중에 수행됩니다. 장치 결함의 발생은 e-CRF에서도 통지됩니다.

중간 보고서는 파트 1이 끝날 때까지 작성됩니다.

파트 2: 수술 후 스텐트의 전후 이동 추적 및 내강누출 위험 평가(2차 목표) 소프트웨어 분석 덕분에 스텐트의 전후 이동을 분석합니다.

이 부분은 EVAR 수술을 받은 환자 50명의 수술 후 CT 스캔에서 구현됩니다. 50명의 환자는 AAA 환자 25명으로 구성되었으며, 보다 유의미한 결과를 얻기 위해 25명과 함께 파트 1에 포함되었습니다.

1단계. 25명의 추가 환자에 대한 포함 및 제외 기준 검증 2단계. 인구통계학적 데이터 및 스캐너 참조 수집 3단계. CT 스캔(DICOM 형식) 수집 4단계. PRAEVAorta® Suite를 사용한 이미지의 소프트웨어 분석 모든 데이터가 작성됩니다. eCRF에서. 데이터 비교는 통계 분석 중에 수행됩니다. 장치 결함의 발생은 eCRF에서도 통지됩니다.

연구의 두 부분이 실현되면 최종 보고서가 작성됩니다.

통계:

처리된 대로 및 하위 그룹별로 집계된 데이터를 분석했습니다. 기술 분석

• Pearson의 계수 상관관계
• 측정당 절대 평균 불일치
• 측정 끝점당 전역 평균 및 표준 편차
• 측정 비율
• 최대 대동맥 직경 비율
• 계산 분석 시간 2명의 외과의가 수동으로 수정한 반자동 분할 시간을 보고하고 완전 자동 방법과 비교했습니다.
• 안전성 평가를 위한 감지 가능 및 감지 불가능 오류율
• 가양성, 가음성, 민감도, 특이도, 양성 예측값, 음성 예측값 및 우도비(LR+ 및 LR-) 계산. 추론 분석 목적: 관찰된 비율 p1과 이론적 비율 p0 비교 p1: 적절한 데이터의 비율 p0: 이론적 비율: 90%

평가 기준:

주요 기준:

• 환자의 90%가 90%의 적합성을 나타냅니다.

보조 기준:

측정 및 세분화 평가:

• 평균 불일치는 ≤ 5mm이어야 합니다.
• 피어슨 상관관계는 ≥ 90%여야 합니다.

위험 평가:

• 예상치 못한 위험이 중요하지 않아야 함 보안 평가
• 감지 가능한 오류율은 ≥ 95%여야 합니다.
• 감지할 수 없는 오류율은 ≤ 5%이어야 합니다. PRAEVAorta® 웹 평가
• 심각한 버그 없음 심각한 예상치 못한 위험 없음