软件的验证和支架前后移位的跟进 (ASMOT)

控制和质量保证将应用于调查现场。 申办方 Nurea 授权的监督员将确保跟进和正确完成研究，以书面形式收集数据，他们的文件，记录和报告，按照现有的程序和良好的临床实践作为以及现行的法律法规。

监督员将定期进行质量控制访问。 在这些访问期间，可能需要以下要素：

• 知情同意书，信息说明
• 尊重研究计划及其中规定的程序
• 病例报告表 (CRF) 中收集的数据质量：准确性、缺失数据、数据与“源”文件（医疗文件、预约簿、实验室结果原件）的一致性。
• 任何产品的管理
• 安全数据 进行的所有联系都会产生一份特定的书面报告

将实现三种类型的访问（质量控制）：

• 启动访问（亲自实现）将涉及可能参与调查的每个人。 此次访问将是展示方案，重新定义包容目标，回顾每个人的责任和规则，以及回答问题。
• 监测访问将在首次纳入后由监测员进行，以确保遵守计划和法规以及所收集数据的质量。 这些访问将每 2 周进行一次，但频率可能因研究的复杂性、纳入的数量和速度而异。 因此，每月至少会进行一次访问。
• 收尾访视将在最后一次数据收集完成后进行。 这次访问的目的是验证所收集数据的质量，在存档前更新文件。

除了这些现场旅行之外，还将通过电话进行定期监控，以便在整个研究过程中为参与的医生提供最好的支持。

这些质量控制由定期跟进审计补充，以评估收集数据的质量并裁剪研究。 申办者指定的独立于进行研究的人员的人员可以随时进行审核。 其目的是验证参与者的安全和对他们权利的尊重、对适用法规的遵守以及数据的可靠性。

检查也可以由主管当局进行（例如，法国的 ANSM 或欧洲研究中的 EMA）。

审计和检查可以应用于研究的所有阶段，从方案的制定到结果的发布，以及作为研究的一部分使用或产生的数据的分类。

数据管理 访问数据 只有参与的医生和监查员（或临床研究人员）才能在监查访问期间访问源文件。

在质量控制访问期间，主要研究者必须提供以下文件：

• 知情同意，
• 简报，
• 观察笔记，
• 原始文件（病历、预约簿等） 根据现行法律，患者有权查阅其医疗档案。 根据 2002 年 1 月的法律，患者将被告知可以在哪里查询研究结果。

数据收集指南术语“病例报告表 (CRF)”是指任何文件，无论其支持方式是什么（例如纸质、光学、磁性或电子），旨在以书面形式收集方案要求的有关每个适合的人的所有信息研究并发送给赞助商。

方案要求的所有信息都必须记录在病例报告表中，并且必须对任何缺失的数据进行解释。 数据必须在获得数据时收集，并以清晰易读的方式记录在这些笔记本中。

完成 CRF 是研究者的责任，但他可以将此任务委托给临床试验技术人员或研究护士，前提是他之前已完成任务委托表。

数据收集将使用 e-CRF 完成，其中包括患者特征和研究数据。 患者将通过字母数字代码进行识别，有关他/她的数据将在表格中匿名化。 该代码将报告在观察书的所有页面上。

e-CRF 数据的修改 e-CRF 中出现的错误的更正将通过其更正模块进行，并且必须注明日期、签名和证明。

观察笔记本的副本将在调查现场至少保存 15 年，而原件一旦进行质量控制，将由赞助商存档相同的期限。

标准操作程序 研究人员将确定患者是否符合纳入标准，以及使用一种或另一种设备是否会给他们带来有益的结果。

筛选/预选 患者的选择由主要研究者完成。 实现了可以纳入研究的患者的首次筛查。

要预先纳入，这些患者应：

1. 尊重选择标准（纳入和排除标准），
2. 以不反对的方式给出了他们的同意书
3. 已接受医院治疗和/或随访

根据上面的列表进行患者组的区分。

同意书的接收/纳入同意书是通过不反对获得的。 信息说明和同意书将发送给预选的患者。 一个月后，如果患者没有任何表现（拒绝），则视为已获得同意。

当所有数据（上面引用的）都在 e-CRF 中注册时，包含被验证。

征得患者同意后，以下数据将登记在 e-CRF 中：

• 人口统计数据：年龄、性别
• 扫描参考：扫描制造商、对比与否、术前或术后扫描、扫描日期
• 调查数据：患者编号、同意书签署日期
• 图像数据：手术前扫描、手术后扫描 当所有数据（上面引用的）都在 e-CRF 中注册时，包含被验证。

样本量评估

计算所需的患者数量以回答本研究的主要目标，即设备 PRAEVAorta® 2 的验证。在第一个版本的医疗设备 PRAEVAorta® 上实现的研究表明，93% 的患者有软件计算的测量值与按照标准分析方法实现的测量值相符（比率 ≥ 90%）。 由于新版软件 PRAEVAorta® 2 得到了改进，我们预计观察到相同的比例。

患者人数计算：

假设如下：

H0：绝对平均差异 > 5mm 的患者比例为 90% H1：绝对平均差异≤ 5mm 的患者比例严格超过 90% 对于此统计分析，变量是定量的：主动脉测量。 我们在这里考虑每个亚组的患者比例小于或大于 90%。

两种比例的比较：理论比例与观察比例理论比例φ0为90%

n=([1,96(φ0(1-φ0))^0,5 +u2β(φ(1-φ))^0,5]^2)/([φ0-φ]^2)=32

出于安全原因和预测任何问题，我们选择包括大约 25% 以上的主题。 因此，患者总数为 40。 我们增加了 15 名额外的患者，以满足评估支架前后迁移的辅助目标。 总共有 65 名患者。

患者将根据分析的扫描类型分为 4 组

图像分析 将分析 DICOM 格式的假名术前和术后薄层 CT 图像。

本研究分两部分设计：

第 1 部分：PRAEVAorta® 2 软件对 40 名患者的验证（主要目标）。

将自动测量结果与医生测量结果进行比较。

要遵循的程序：

步骤 1. 纳入和排除标准验证 步骤 2. 人口统计数据和扫描仪参考资料收集 步骤 3. CT 扫描（DICOM 格式）收集 步骤 4. 受试者顺序的首次随机化 步骤 5. 由医生与标准方法 步骤 6. 受试者顺序的第二次随机化 步骤 7. 使用 PRAEVAorta® Suite 和医生信任意见对图像进行软件分析 在步骤 7 中，医生必须根据 PRAEVAorta® 2 生成的报告表明他们是否信任或不信任软件措施，以验证临床安全性。

所有数据都将写入 e-CRF。 数据的比较将在统计分析期间进行。 设备缺陷的发生也将在 e-CRF 中通知。

中期报告将在第 1 部分结束时编写。

第 2 部分：支架前后迁移的术后随访和内漏风险评估（次要目标） 由于软件分析，将分析支架的前后迁移。

这部分是通过对 50 名接受 EVAR 手术的患者进行术后 CT 扫描实现的。 50 名患者由 25 名患有 AAA 的患者组成，第 1 部分包括 25 名患者，以便获得更显着的结果。

步骤 1. 对另外 25 名患者进行纳入和排除标准验证 步骤 2. 人口统计数据和扫描仪参考资料收集 步骤 3. CT 扫描（DICOM 格式）收集 步骤 4. 使用 PRAEVAorta® Suite 对图像进行软件分析 所有数据都将被写入在 eCRF 中。 数据的比较将在统计分析期间进行。 设备缺陷的发生也将在 eCRF 中通知。

当研究的两个部分都实现时，将编写最终报告。

统计数据：

按治疗和每个亚组分析汇总数据。 描述性分析

• 皮尔逊系数相关
• 每次测量的绝对平均差异
• 每个测量端点的全局平均值和标准偏差
• 衡量标准的比率
• 最大主动脉直径比
• 计算分析时间报告了由 2 名外科医生手动校正的半自动分割的持续时间，并将其与全自动方法进行了比较。
• 安全评估的可检测和不可检测错误率
• 假阳性、假阴性、敏感性、特异性、阳性预测值、阴性预测值和似然比（LR+和LR-）的计算。 推论分析 目的：比较观察到的比例 p1 和理论比例 p0 p1：充分数据的比例 p0：理论比例：90% 将实现单侧右检验来评估比较

评价标准：

主要标准：

• 90% 的患者表现出 90% 的充足性。

次要标准：

测量和分割的评估：

• 平均偏差≤5mm
• 皮尔逊相关系数≥90%

风险评估：

• 未预料到的风险不应该是关键的 安全评估
• 可检测错误率≥95%
• 不可检测错误率应≤ 5% PRAEVAorta® Web 评估
• 没有严重错误 没有严重的意外风险