Ohjelmiston validointi ja stentin anteropoteriorisen siirtymisen seuranta (ASMOT)

Tutkimuspaikalla sovelletaan valvontaa ja laadunvarmistusta. Toimeksiantaja Nurean valtuuttama monitori varmistaa tutkimuksen seurannan ja asianmukaisen loppuunsaattamisen, kirjallisen tiedon keräämisen, niiden dokumentoinnin, tallentamisen ja raportoinnin voimassa olevien menettelyjen ja hyvän kliinisen käytännön mukaisesti. sekä voimassa olevat lait ja määräykset.

Säännöllisin väliajoin toteutetut laadunvalvontakäynnit toteutetaan monitorin toimesta. Näiden käyntien aikana voidaan vaatia seuraavia asioita:

• Tietoon perustuvat suostumuslomakkeet, tiedote
• Tutkimussuunnitelman ja siinä määriteltyjen menettelytapojen noudattaminen
• Tapausraporttilomakkeeseen (CRF) kerättyjen tietojen laatu: tarkkuus, puuttuvat tiedot, tietojen vastaavuus "lähdeasiakirjojen" kanssa (lääketieteelliset asiakirjat, aikakirja, laboratoriotulosten alkuperäiset).
• Kaikkien tuotteiden hallinta
• Turvallisuustiedot Kaikista yhteydenotoista tehdään erityinen kirjallinen raportti

Toteutetaan kolmenlaisia ​​vierailuja (laadunvalvonta):

• Aloituskäynti (henkilökohtaisesti toteutettu) koskee kaikkia tutkinnassa mahdollisesti mukana olevia henkilöitä. Tällä vierailulla esitellään suunnitelma, määritellään uudelleen osallistamistavoitteet, muistetaan jokaisen vastuu ja asetus sekä vastataan kysymykseen.
• Valvontakäynnit toteuttaa tarkkailija ensimmäisen sisällyttämisen jälkeen varmistaakseen suunnitelman ja määräyksen noudattamisen sekä kerättyjen tietojen laadun. Nämä käynnit toteutetaan 2 viikon välein, mutta taajuus voi vaihdella tutkimuksen monimutkaisuuden, inkluusioiden lukumäärän ja nopeuden mukaan. Siksi käyntiä tulee vähintään yksi kuukaudessa.
• Loppukäynti toteutetaan, kun viimeiset tiedot on kerätty. Vierailun tarkoituksena on varmistaa kerättyjen tietojen laatu, päivittää asiakirjat ennen arkistointia.

Näiden paikan päällä suoritettavien matkojen lisäksi toteutetaan säännöllistä puhelinseurantaa, jotta voidaan parhaiten tukea osallistuvia lääkäreitä koko tutkimuksen ajan.

Näitä laadunvalvontaa täydennetään säännöllisillä seurantaauditoinneilla kerättyjen tietojen laadun arvioimiseksi ja tutkimuksen rajaamiseksi. Tutkimuksen voivat milloin tahansa suorittaa toimeksiantajan nimeämät ja tutkimuksen suorittajista riippumattomat henkilöt. Sen tarkoituksena on varmistaa osallistujien turvallisuus ja oikeuksien kunnioittaminen, sovellettavien määräysten noudattaminen ja tietojen luotettavuus.

Tarkastuksen voi suorittaa myös toimivaltainen viranomainen (esim. ANSM Ranskalle tai EMA eurooppalaisen tutkimuksen yhteydessä).

Auditointia ja tarkastusta voidaan soveltaa tutkimuksen kaikissa vaiheissa protokollan kehittämisestä tulosten julkaisemiseen ja osana tutkimusta käytetyn tai tuotetun tiedon luokitteluun.

Tiedonhallinta Pääsy tietoihin Vain osallistuvilla lääkäreillä ja monitorilla (tai kliinisellä tutkimushenkilöstöllä) on pääsy lähdetiedostoihin seurantakäyntien aikana.

Laadunvalvontakäyntien aikana päätutkijan on asetettava saataville seuraavat asiakirjat:

• tietoinen suostumus,
• tiedotusmuistiinpanot,
• havaintovihkot,
• lähdeasiakirjat (potilastiedot, aikakirjat jne.) Potilaalla on voimassa olevan lain mukaan oikeus tutustua potilastietoihinsa. Tammikuun 2002 lain mukaan potilaille kerrotaan, mistä he voivat tiedustella tutkimuksen tuloksia.

Tietojen keräämistä koskevat ohjeet Termillä "Case Report Form (CRF)" tarkoitetaan mitä tahansa asiakirjaa riippumatta sen tuesta (esimerkiksi paperista, optisesta, magneettisesta tai elektronisesta), jonka tarkoituksena on kerätä kirjallisesti kaikki protokollan edellyttämät tiedot jokaisesta henkilöstä, joka sopii tutkimukseen ja lähetettäväksi sponsorille.

Kaikki pöytäkirjan edellyttämät tiedot on kirjattava tapausraporttilomakkeisiin ja puuttuville tiedoille on annettava selitys. Tiedot on kerättävä sitä mukaa kun ne on hankittu ja kirjattava näihin muistikirjoihin selkeällä ja luettavalla tavalla.

CRF:n täyttäminen on tutkijan vastuulla, mutta hän voi siirtää tämän tehtävän kliinisen kokeen teknikolle tai tutkimussairaanhoitajalle, mikäli hän on aiemmin täyttänyt tehtävänsiirtolomakkeen.

Tiedonkeruu tehdään e-CRF:llä, joka sisältää potilaan ominaisuudet ja tutkimustiedot. Potilas tunnistetaan aakkosnumeerisella koodilla ja häntä koskevat tiedot anonymisoidaan lomakkeella. Koodi ilmoitetaan havaintokirjan kaikilla sivuilla.

e-CRF-tietojen muuttaminen e-CRF:ssä tapahtuneiden virheiden korjaukset tehdään sen korjausmoduulin kautta ja ne on päivättävä, kirjattava ja perusteltava.

Havaintovihkojen kopiot säilytetään tutkimuspaikalla vähintään 15 vuotta, kun taas alkuperäinen kopio laadunvalvonnan jälkeen arkistoidaan toimeksiantajan toimesta saman ajan.

Normaalit toimintamenetelmät Tutkijat määrittävät, täyttävätkö potilaat sisällyttämiskriteerit ja tuoko yhden tai toisen laitteen käyttö heille hyödyllisiä tuloksia.

Seulonta / esivalinta Potilaiden valinnan toteuttaa päätutkija. Ensimmäinen tutkimukseen sisällytettävän potilaan seulonta toteutetaan.

Jotta nämä potilaat voidaan ottaa etukäteen mukaan, heidän on:

1. noudattaa valintaperusteita (sisällytys- ja poissulkemiskriteerit),
2. ovat antaneet suostumuslomakkeensa vastustamatta
3. Heitä on hoidettu ja/tai seurattu sairaalassa

Potilasryhmän syrjintä tapahtuu yllä olevan luettelon mukaisesti.

Suostumuslomakkeen vastaanotto / sisällyttäminen Suostumuslomake saadaan vastustamatta. Tiedote ja suostumuslomake lähetetään ennalta valitulle potilaalle. Kuukauden kuluttua ilman potilaan ilmenemistä (kieltäytymistä), suostumus katsotaan hankituksi.

Sisällytys vahvistetaan, kun kaikki tiedot (mainittu edellä) on rekisteröity e-CRF:ään.

Kun potilaan suostumus on saatu, seuraavat tiedot rekisteröidään e-CRF:ään:

• Väestötiedot: ikä, sukupuoli
• Skannausviitteet: skannauksen valmistaja, kontrasti tai ei, skannaus ennen tai jälkeen leikkausta, skannauspäivämäärä
• Tutkimustiedot: Potilaan numero, suostumuksen allekirjoituspäivämäärä
• Kuvatiedot: Leikkausta edeltävä skannaus, leikkauksen jälkeinen skannaus Sisällys vahvistetaan, kun kaikki tiedot (mainittu edellä) on rekisteröity e-CRF:ään.

Otoskoon arviointi

Tarvittava potilasmäärä on laskettu vastaamaan tämän tutkimuksen päätavoitteeseen, joka on PRAEVAorta® 2 -laitteen validointi. PRAEVAorta®-lääketieteellisen laitteen ensimmäisellä versiolla tehty tutkimus on osoittanut, että 93 %:lla potilaista, joilla on ohjelmiston laskemat mittaukset, jotka vastaavat standardianalyysimenetelmällä toteutettuja mittauksia (suhde ≥ 90 %). Koska ohjelmiston uutta versiota PRAEVAorta® 2 on parannettu, odotamme noudattavan samaa osuutta.

Potilasluvun laskenta:

Hypoteesit ovat seuraavat:

H0: Niiden potilaiden osuus, joiden absoluuttinen keskimääräinen poikkeama on > 5 mm, on 90 %. H1: Niiden potilaiden osuus, joiden absoluuttinen keskimääräinen poikkeama on ≤ 5 mm, on ehdottomasti yli 90 %. Tässä tilastoanalyysissä muuttujat ovat kvantitatiivisia: aortan mittaukset. Otamme tässä huomioon niiden potilaiden osuuden alaryhmää kohden, joilla on vähemmän tai suurempi kuin 90 %.

Kahden osuuden vertailu: teoreettinen osuus havaittuun osuuteen Teoreettinen osuus ϕ0 on 90 %

n=([1,96(φ0(1-φ0))^0,5 +u2β(φ(1-φ))^0,5]^2)/([φ0-φ]^2)=32

Turvallisuussyistä ja mahdollisten ongelmien ennakoimiseksi päätämme sisällyttää aiheita noin 25 % enemmän. Potilaiden kokonaismäärä on siis 40. Lisäämme 15 potilasta lisätavoitetta, joka on arvioida stenttien anteroposteriorista migraatiota. Potilaita on tällöin yhteensä 65.

Potilaat jaetaan neljään ryhmään, jotka liittyvät analysoitavan skannaustyypin mukaan

Kuvien analysointi Analysoidaan pseudonymisoidut ennen leikkausta ja leikkauksen jälkeiset ohut CT-kuvat DICOM-muodossa.

Tämä tutkimus koostuu kahdesta osasta:

Osa 1: PRAEVAorta® 2 -ohjelmiston validointi 40 potilaalle (päätavoite).

Automaattisia mittauksia verrataan lääkärin mittauksiin.

Noudatettava menettely:

Vaihe 1. Sisällytys- ja poissulkemiskriteerien validointi Vaihe 2. Demografisten tietojen ja skanneriviitteiden kerääminen Vaihe 3. CT-skannausten (DICOM-muodossa) kerääminen Vaihe 4. Ensimmäinen koehenkilöiden tilauksen satunnaistaminen Vaihe 5. Lääkäri määrittää toimenpiteet vakiomenetelmä Vaihe 6. Koehenkilöiden tilauksen toinen satunnaistaminen Vaihe 7. Kuvien ohjelmistoanalyysi PRAEVAorta® Suiten ja lääkärin luottamuslausunnon avulla Vaiheessa 7 lääkäreiden on ilmoitettava, jos he PRAEVAorta® 2:n tuottaman raportin perusteella Luota ohjelmistotoimiin tai eivät luota kliinisen turvallisuuden vahvistamiseksi.

Kaikki tiedot kirjoitetaan e-CRF:ään. Aineiston vertailu tehdään tilastollisen analyysin aikana. Laitepuutteiden esiintymisestä ilmoitetaan myös e-CRF:ssä.

Väliraportti kirjoitetaan osan 1 loppuun mennessä.

Osa 2: Stenttien antero-posteriorisen migraation jälkeinen seuranta ja sisävuotojen riskin arviointi (toissijainen tavoite) Stenttien antero-posteriorinen migraatio analysoidaan ohjelmistoanalyysin ansiosta.

Tämä osa toteutetaan leikkauksen jälkeisessä CT-skannauksessa 50 potilaalle, joille on tehty EVAR-leikkaus. Nämä 50 potilasta koostuvat 25 potilaasta, joilla on AAA ja jotka sisältyvät osaan 1 ja 25 muuta, jotta saadaan merkittävämpiä tuloksia.

Vaihe 1. Sisällys- ja poissulkemiskriteerien validointi 25 lisäpotilaalle Vaihe 2. Demografisten tietojen ja skanneriviitteiden kerääminen Vaihe 3. CT-skannausten (DICOM-muodossa) kerääminen Vaihe 4. Kuvien ohjelmistoanalyysi PRAEVAorta® Suitella Kaikki tiedot kirjoitetaan eCRF:ssä. Aineiston vertailu tehdään tilastollisen analyysin aikana. Laitepuutteiden esiintymisestä ilmoitetaan myös eCRF:ssä.

Loppuraportti kirjoitetaan, kun molemmat tutkimuksen osat ovat toteutuneet.

Tilastot:

Aggregoidut tiedot analysoituna käsiteltynä ja alaryhmittäin. Kuvaava analyysi

• Pearsonin kertoimen korrelaatio
• Absoluuttinen keskimääräinen poikkeama mittauskohtaisesti
• Globaali keskiarvo ja keskihajonta mittauksen päätepistettä kohti
• Suhde mittaan
• Suurin aortan halkaisijasuhde
• Laskennallinen analyysiaika Kahden kirurgin manuaalisesti korjaaman puoliautomaattisen segmentoinnin kesto raportoitiin ja sitä verrattiin täysin automaattiseen menetelmään.
• Havaittava ja ei-havaittava virheprosentti turvallisuusarviointia varten
• Väärien positiivisten, väärien negatiivisten, herkkyyden, spesifisyyden, positiivisten ennustearvojen, negatiivisten ennustearvojen ja todennäköisyyssuhteen (LR+ ja LR-) laskeminen. Päätelmäanalyysi Tavoite: havaitun osuuden p1 vertaaminen teoreettiseen osuuteen p0 p1: riittävän tiedon osuus p0: teoreettinen osuus: 90 % Vertailun arvioimiseksi toteutetaan yksipuolinen oikea testi.

Arviointikriteeri:

Pääkriteerit:

• 90 % potilaista näkee 90 % riittävyydestä.

Toissijaiset kriteerit:

Mittausten ja segmentointien arviointi:

• Keskimääräisen eron on oltava ≤ 5 mm
• Pearson-korrelaation on oltava ≥ 90 %

Riskien arviointi:

• Odottamattomat riskit eivät saa olla kriittisiä Turvallisuuden arviointi
• Havaittavissa olevan virhesuhteen on oltava ≥ 95 %
• Ei-havaittava virheprosentti on ≤ 5 % PRAEVAorta® Webin arviointi
• Ei kriittistä vikaa Ei kriittisiä odottamattomia riskejä