Szoftver érvényesítése és a stent anteropoterior migrációjának nyomon követése (ASMOT)

A vizsgálati helyszínen ellenőrzést és minőségbiztosítást alkalmaznak. A szponzor Nurea által megbízott monitor gondoskodik a vizsgálat nyomon követéséről és megfelelő befejezéséről, az adatok írásban történő gyűjtéséről, dokumentálásáról, rögzítéséről és jelentéséről, a hatályos eljárásoknak és a helyes klinikai gyakorlatnak megfelelően. valamint a hatályos törvények és rendeletek.

A rendszeres időközönként végrehajtott minőségellenőrzési látogatásokat a monitor végzi. E látogatások során a következő elemekre lehet szükség:

• Tájékozott hozzájárulási űrlapok, tájékoztató feljegyzés
• A vizsgálati terv és az abban meghatározott eljárások tiszteletben tartása
• A Case Report Form (CRF) adatlapon gyűjtött adatok minősége: pontosság, hiányzó adatok, adatok konzisztenciája a „forrás” dokumentumokkal (orvosi dosszié, határidőnapló, laboratóriumi eredmények eredeti példányai).
• Bármilyen termék kezelése
• Biztonsági adatok Minden felvett kapcsolatfelvételről külön írásos jelentés készül

Három típusú látogatás (minőség-ellenőrzés) valósul meg:

• A beavató látogatás (személyesen) minden olyan személyt érint, aki potenciálisan részt vesz a vizsgálatban. Ez a látogatás a terv bemutatásáról, a befogadási célok újradefiniálásáról, mindenki felelősségének és a szabályozás felidézéséről, valamint a kérdés megválaszolásáról szól.
• A monitoring látogatásokat a monitor az első beillesztést követően hajtja végre, hogy biztosítsa a terv és az előírások betartását, valamint az összegyűjtött adatok minőségét. Az ilyen látogatásokra 2 hetente kerül sor, de a gyakoriság a vizsgálat összetettségétől, a felvételek számától és ütemétől függően változhat. Ezért havonta legalább egy látogatás lesz.
• A zárólátogatásra az utolsó adatok begyűjtése után kerül sor. A látogatás célja az összegyűjtött adatok minőségének ellenőrzése, a dokumentumok archiválás előtti frissítése.

A helyszíni utazások mellett rendszeres telefonos monitorozásra is sor kerül, hogy a lehető legjobban támogassuk a résztvevő orvosokat a vizsgálat során.

Ezeket a minőség-ellenőrzéseket rendszeres utóellenőrzések egészítik ki az összegyűjtött adatok minőségének értékelése és a tanulmány összeállítása érdekében. Az auditot a megbízó által kijelölt, a kutatást végző személyektől független személyek bármikor elvégezhetik. Célja a résztvevők biztonságának és jogaik tiszteletben tartásának, a vonatkozó előírások betartásának és az adatok megbízhatóságának ellenőrzése.

Az ellenőrzést egy illetékes hatóság is elvégezheti (az ANSM Franciaország esetében vagy az EMA például egy európai tanulmány keretében).

Az audit, valamint az ellenőrzés a kutatás minden szakaszában alkalmazható, a protokoll kidolgozásától az eredmények publikálásáig és a kutatás részeként felhasznált vagy előállított adatok minősítéséig.

Adatkezelés Hozzáférés az adatokhoz Csak a résztvevő orvosok és a monitorozó (vagy klinikai kutatószemélyzet) férhetnek hozzá a forrásfájlokhoz a monitoring látogatások során.

A minőségellenőrzési látogatások során a vezető vizsgálónak a következő dokumentumokat kell hozzáférhetővé tennie:

• tájékozott beleegyezés,
• tájékoztató feljegyzések,
• megfigyelő füzetek,
• forrásdokumentumok (orvosi feljegyzések, határidőnaplók stb.) A hatályos törvényeknek megfelelően a betegeknek joguk van betekinteni az egészségügyi dokumentációjukba. A 2002. januári törvény értelmében a betegeket közölni fogják, hol érdeklődhetnek a vizsgálat eredményeiről.

Útmutató az adatgyűjtéshez Az "esetbeszámoló űrlap (CRF)" kifejezés minden olyan dokumentumot jelöl, függetlenül annak hordozójától (például papír, optikai, mágneses vagy elektronikus), amelynek célja a protokoll által megkövetelt összes információ írásbeli összegyűjtése minden olyan személyről, aki alkalmas kutatást és elküldeni a szponzornak.

A jegyzőkönyvben megkövetelt összes információt az esetbejelentő lapokon rögzíteni kell, és a hiányzó adatokra magyarázatot kell adni. Az adatokat akkor és akkor kell gyűjteni, amikor azokat megkapják, és világos és olvasható módon átírják ezekbe a jegyzetfüzetekbe.

A CRF kitöltése a vizsgáló feladata, de ezt a feladatot átruházhatja a klinikai vizsgálati technikusokra vagy a kutatónővérre, feltéve, hogy korábban kitöltött egy feladat-átruházási űrlapot.

Az adatgyűjtés e-CRF használatával történik, amely tartalmazza a páciens jellemzőit és a vizsgálati adatokat. A beteg azonosítása alfanumerikus kóddal történik, és a rá vonatkozó adatok anonimizálásra kerülnek az űrlapon. A kód a megfigyelési könyv minden oldalán megjelenik.

Az e-CRF adatok módosítása Az e-CRF-ben előforduló hibák javítása annak javítási modulján keresztül történik, dátummal, inicializálással és indokolással kell ellátni.

A megfigyelési jegyzetfüzetek másolatait legalább 15 évig a vizsgálat helyszínén, az eredeti példányt a minőség-ellenőrzést követően ugyanennyi ideig archiválja a megbízó.

Szabványos működési eljárások A vizsgálók megállapítják, hogy a betegek megfelelnek-e a felvételi kritériumoknak, és hogy az egyik vagy másik eszköz használata előnyös eredményeket hoz-e számukra.

Szűrés / előválogatás A betegek kiválasztását a vezető kutató végzi. Megvalósul a vizsgálatba bevonható páciens első szűrése.

Az előzetes beszámításhoz ezeknek a betegeknek:

1. tiszteletben kell tartani a kiválasztási kritériumokat (bevételi és kizárási kritériumok),
2. nem ellenkezéssel adták beleegyező nyilatkozatukat
3. Kezelték és/vagy követték a kórházban

A betegcsoport diszkriminációja a fenti lista szerint történik.

Hozzájárulási formanyomtatvány átvétele / felvétele A hozzájáruló lapot nem ellenkezéssel szerezzük be. A tájékoztatót és a beleegyező űrlapot elküldjük az előre kiválasztott betegnek. Egy hónap elteltével, amikor a beteg semmilyen megnyilvánulása (elutasítása) nem történt, a beleegyezés megszerzettnek tekintendő.

A felvétel érvényesítése akkor történik meg, amikor az összes (fent idézett) adatot regisztrálják az e-CRF-ben.

A páciens hozzájárulásának megérkezésekor a következő adatok kerülnek rögzítésre az e-CRF-ben:

• Demográfiai adatok: életkor, nem
• Vizsgálati hivatkozások: szkennelés gyártója, kontrasztos vagy nem, műtét előtti vagy utáni szkennelés, szkennelés dátuma
• Vizsgálati adatok: Betegszám, a hozzájárulás aláírásának dátuma
• Képadatok: Műtét előtti szkennelés, műtét utáni szkennelés A felvétel érvényesítése akkor történik meg, ha az összes (fent idézett) adat regisztrálva van az e-CRF-ben.

Mintaméret értékelése

A szükséges betegek számát a vizsgálat fő célkitűzésének, a PRAEVAorta® 2 készülék validálásának a megválaszolása érdekében számították ki. A PRAEVAorta® orvostechnikai eszköz első változatán végzett vizsgálat a betegek 93%-át mutatta ki a szoftver által kiszámított mérések, amelyek megfelelnek a standard elemzési módszerrel végrehajtott méréseknek (arány ≥ 90%). Mivel a PRAEVAorta® 2 szoftver új verzióját továbbfejlesztették, várhatóan ugyanezt az arányt fogjuk betartani.

Betegszám számítás:

A hipotézisek a következők:

H0: Az abszolút átlagos eltérés > 5mm-es betegek aránya 90% H1: A ≤ 5mm abszolút átlagos eltéréssel rendelkező betegek aránya szigorúan 90% felett van. Ennél a statisztikai elemzésnél a változók kvantitatívak: aorta mérések. Itt figyelembe vesszük azon betegek arányát alcsoportonként, akiknél kevesebb vagy nagyobb, mint 90%.

Két arány összehasonlítása: elméleti arány egy megfigyelt arányral A ϕ0 elméleti arány 90%

n=([1,96(φ0(1-φ0))^0,5 +u2β(φ(1-φ))^0,5]^2)/([φ0-φ]^2)=32

Biztonsági okokból és a problémák megelőzésére úgy döntünk, hogy körülbelül 25%-kal több tárgyat veszünk fel. Ezért a betegek száma összesen 40. További 15 beteget adunk hozzá, hogy teljesítsük a sztentek anteroposterior migrációjának értékelésére vonatkozó kiegészítő célkitűzést. Összesen tehát 65 beteg.

A betegeket 4 csoportra osztják az elemzett szkennelés típusától függően

A képek elemzése Az álnevesített műtét előtti és műtét utáni vékonyszeletű CT-képeket DICOM formátumban elemzik.

Ez a tanulmány két részből áll:

1. rész: A PRAEVAorta® 2 szoftver érvényesítése 40 betegen (fő cél).

Az automatikus méréseket összehasonlítják az orvosi mérésekkel.

Követendő eljárás:

1. lépés Bevételi és kizárási kritériumok érvényesítése 2. lépés Demográfiai adatok és szkenner referenciák gyűjtése 3. lépés CT-felvételek (DICOM formátumban) gyűjtése 4. lépés Az alanyok rendelésének első randomizálása 5. lépés: Az intézkedések meghatározása az orvos által a standard módszer 6. lépés. Az alanyok rendeléseinek második randomizálása 7. lépés: A képek szoftveres elemzése a PRAEVAorta® Suite és a Physician trust vélemény segítségével A 7. lépésben az orvosoknak jelezniük kell, ha a PRAEVAorta® 2 által generált jelentés alapján megbízik-e a szoftveres intézkedésekben, vagy nem, a klinikai biztonság érvényesítése érdekében.

Minden adat az e-CRF-be kerül beírásra. Az adatok összehasonlítása a statisztikai elemzés során történik. Az e-CRF-ben az eszközhiányok előfordulásáról is értesítést kapnak.

Az 1. rész végére félidős jelentés készül.

2. rész: A sztentek antero-posterior migrációjának műtét utáni nyomon követése és az endoleak kockázatának értékelése (másodlagos cél) A sztentek antero-posterior migrációját a szoftverelemzésnek köszönhetően elemzik.

Ez a rész 50 EVAR műtéten átesett beteg műtét utáni CT-vizsgálatán valósul meg. Az 50 beteg 25 AAA-val rendelkező betegből áll, akik az 1. részben szerepelnek, és további 25 beteg a jelentősebb eredmények érdekében.

1. lépés: Bevételi és kizárási kritériumok érvényesítése további 25 beteg esetében 2. lépés: Demográfiai adatok és szkenner referenciák gyűjtése 3. lépés: CT-vizsgálatok (DICOM formátumban) gyűjtése 4. lépés: A képek szoftveres elemzése a PRAEVAorta® Suite segítségével Minden adatot írunk. az eCRF-ben. Az adatok összehasonlítása a statisztikai elemzés során történik. Az eCRF-ben értesítjük az eszközhiányok előfordulásáról is.

A zárójelentés akkor készül, amikor a tanulmány mindkét része megvalósult.

Statisztika:

Az aggregált adatok kezeltként és alcsoportonként elemezve. Leíró elemzés

• Pearson-féle együttható korreláció
• Abszolút átlagos eltérés mérésenként
• Globális átlag és szórás mérési végpontonként
• Egy mérték aránya
• Maximális aortaátmérő arány
• Számítógépes elemzési idő A 2 sebész által manuálisan korrigált félautomata szegmentálás időtartamát közöltük és összehasonlítottuk a teljesen automatikus módszerrel.
• Észlelhető és nem észlelhető hibaarány a biztonsági értékeléshez
• Fals pozitív, álnegatív, szenzibilitás, specificitás, pozitív prediktív értékek, negatív prediktív értékek és valószínűségi arány (LR+ és LR-) számítása. Következtetési analízis Cél: egy megfigyelt p1 arány összehasonlítása a p0 elméleti hányaddal p1: a megfelelő adatok aránya p0: elméleti arány: 90% Az összehasonlítás értékelésére egyoldalú jobb tesztet hajtunk végre.

Értékelési szempontok:

Fő kritériumok:

• A betegek 90%-a szerint a megfelelőség 90%-a.

Másodlagos kritériumok:

A mérések és a szegmentálások értékelése:

• Az átlagos eltérésnek ≤ 5 mm-nek kell lennie
• Pearson korreláció ≥ 90%

A kockázatok értékelése:

• A váratlan kockázatok nem lehetnek kritikusak A biztonság értékelése
• Az észlelhető hibaarány ≥ 95%
• A nem észlelhető hibaarány ≤ 5% A PRAEVAorta® Web értékelése
• Nincs kritikus hiba Nincs kritikus, előre nem látható kockázat