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転移性明細胞または乳頭状腎細胞癌におけるオレラニンの研究

2026年9月3日 更新者：Oncorena AB

転移性明細胞癌または乳頭状腎細胞癌患者におけるオレラニン治療の安全性、忍容性、および抗腫瘍効果に関する第 I/II 相、非盲検、単群試験

転移性明細胞または乳頭状腎癌患者におけるオレラニンの安全性と予備的有効性を決定するための第 I/II 相非盲検試験。 この研究には、患者内での用量漸増段階と、それに続く用量拡大段階が含まれます。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

これは、転移性明細胞癌または乳頭状腎癌患者におけるオレラニン治療の安全性、忍容性、および抗腫瘍効果を評価する、オープンで非制御の第 I/II 相試験です。 研究には最大40人の患者が含まれます。 この試験は、患者内での用量漸増段階とそれに続く用量拡大段階の 2 段階で構成されます。 用量漸増フェーズは、3+3 試験デザインまたは 2 人以上の患者で完全奏効をもたらす用量を利用して最大耐量を定義し、安全性と有効性をより標準化された方法で測定できる次のフェーズを可能にするように設計されています。 安全性レビューは、薬物動態、安全性および忍容性データをレビューするために、用量漸増段階ですべての患者のすべての投与後にデータレビュー委員会によって完了されます。 試験の拡大部分（フェーズ II）では、追加の患者（≤20）が募集され、RP2D で治療され、薬物の安全性、忍容性、および予備的な有効性をよりよく特徴付けます。

研究の種類

介入

入学 (推定)

75

段階

  • フェーズ2
  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Orange、California、アメリカ、92868
        • 募集
        • University of California Irvine
        • コンタクト：
          • Nataliya Mar, M.D.
          • 電話番号：714-456-5153
          • メール：marn@hs.uci.edu
        • 主任研究者：
          • Nataliya Mar, M.D.
      • Palo Alto、California、アメリカ、94304
        • 募集
        • Stanford
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Sandhya Srinivas, MD
      • San Francisco、California、アメリカ、94158
        • 募集
        • University of California San Francisco
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Arpita Desai, M.D.
    • Missouri
      • St Louis、Missouri、アメリカ、63130
        • 募集
        • Washington University in St. Louis
        • 主任研究者：
          • Melissa Reimers, MD
        • コンタクト：
    • Texas
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • 募集
        • University of Texas - MD Anderson Cancer Center
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Nizar Tannir, M.D.
  • スウェーデン
      • Stockholm、スウェーデン
        • 募集
        • Karolinska University Hospital
        • 主任研究者：
          • Jeffrey Yachnin
        • コンタクト：
  • スペイン
      • Lleida、スペイン、25004
        • 募集
        • Clinica Mi Nova Alianca
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Santiago Viteri, M.D.
  • フランス
      • Villejuif、フランス、94805
        • 募集
        • Institut de Cancerologie Gustave-Roussy
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Christophe Massard, M.D., Ph.D.
  • ポルトガル
      • Lisbon、ポルトガル、1649-035
        • 募集
        • START Lisbon - Hospital de Santa Maria Av
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Andre Mansinho, M.D.

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. -書面によるインフォームドコンセントを提供しています。
  2. -組織学的に確認された進行性ccRCCまたはpRCCの診断を受けています。 従来の治療法は利用できず、治療する医師によって適切であると見なされたり、患者によって拒否されたりすることはありません。
  3. 研究の拡大部分の患者のみ: RECIST バージョン 1.1 基準に従って測定可能な疾患。
  4. 0 - 2のECOGパフォーマンスステータス。
  5. 年齢は18歳以上。
  6. -平均余命が3か月以上。

  7. -次のように定義された許容可能な血液検査値があります：

    1. -好中球≥1.5×10 ^ 9 / L、血液検査前の3週間以内に成長因子刺激なし;
    2. 血小板≧100×10^9/L;
    3. -ヘモグロビン≥5.9mmol/L（〜95g/L）、血液検査前4週間以内に輸血なし。 エリスロポエチンの使用は許可されています。
  8. 慢性的な血液透析を受けている必要があります (過去 3 か月間の一貫したレジメンで、容量過負荷に必要な断続的な治療を考慮して)。
  9. 患者を治療している腎臓専門医と腫瘍専門医は、この治療に起因する残存腎機能の喪失の見通しが、患者の将来および慢性透析治療を大きく変えるものではないことに同意しています。
  10. 出産の可能性のある女性患者と男性患者は、研究期間中およびオレラニンの最後の投与後、少なくとも男性で3か月間、女性で6か月間、2つの非常に効果的な避妊法を使用することに同意する必要があります。
  11. -出産の可能性のある女性の場合、スクリーニング時の血清妊娠検査が陰性。
  12. -旅行の要件、予定された訪問、治療スケジュール、有効性評価、臨床検査、およびその他の研究手順を順守する意思があり、順守できる患者。

除外基準:

  1. -登録前2年以内の他の悪性腫瘍の診断、適切に治療された基底細胞または扁平上皮細胞の皮膚がん、表在性黒色腫、または乳房または子宮頸部の上皮内がん、または低悪性度（グリーソン7以下）前立腺がん治療介入（例：手術、放射線、または去勢）の計画がないサーベイランス。

  2. -症候性、ステロイド依存性、または進行性の脳転移/転移があります。

    以前に治療を受けた脳転移のある参加者は、放射線学的に安定している場合、つまり、反復イメージングによる少なくとも4週間の進行の証拠がなく（反復イメージングは​​試験スクリーニング中に実行する必要があることに注意してください）、臨床的に安定しており、ステロイドを必要としない場合に参加できます試験治療の初回投与前の少なくとも14日間の治療。

  3. -初回投与前4週間以内の放射線療法。
  4. -初回投与前4週間以内の全身抗がん療法。
  5. -CTCAEバージョン5.0までに、以前の抗がん剤によるAEから少なくともグレード1まで回復していません（脱毛症およびグレード2の神経障害を除く）。
  6. -初回投与前4週間以内に他の治験薬を受け取った。
  7. 妊娠中または授乳中の女性。
  8. -進行中または活動的な感染症または精神疾患/社会的状況を含むがこれらに限定されない制御されていない病状 研究要件の順守を制限する、または治験責任医師の意見では、患者をより高いリスクにさらします。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：パートB - 24時間曝露コホート
参加者は各28日間の治療サイクル中に、30分間の静脈内注入としてオレラニン（ONC175）を1回投与されます。 透析は注入の前日と、注入後約24時間後に行われ、曝露期間を定義します。オレラニンは主に透析によって除去されるためです。 参加者はサイクルを通じて定期的な血液透析スケジュールを継続します。
薬：オレラニン
オレラニンを静脈内投与
実験的：パートB - 72時間曝露コホート
参加者は、各28日間の治療サイクル中に1回、30分間の静脈内注入としてオレラニン（ONC175）を投与されます。 このコホートでは、注入の朝に血液透析が行われ、その後数日間追加の血液透析セッションが行われます。 割り当てられた用量レベルに応じて、初回注入後の日々に補充用量のオレラニンが投与される場合があります。 オレラニンは主に透析によって除去されるため、初回注入から約72時間後に血液透析が行われ、延長曝露期間が定義されます。
薬：オレラニン
オレラニンを静脈内投与

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
オレラニンの最大耐用量
時間枠：学習完了まで、約1年間
学習完了まで、約1年間
NCI CTCAE v5.0 によって等級付けされた有害事象および臨床検査異常。
時間枠：学習完了まで、約1年間
学習完了まで、約1年間
動脈血圧測定値の変化
時間枠：学習完了まで、約1年間
学習完了まで、約1年間
脈拍数測定値の変化
時間枠：学習完了まで、約1年間
学習完了まで、約1年間
呼吸数測定値の変化
時間枠：学習完了まで、約1年間
学習完了まで、約1年間
温度測定値の変化
時間枠：学習完了まで、約1年間
学習完了まで、約1年間
健康診断所見の変化
時間枠：学習完了まで、約1年間
学習完了まで、約1年間

二次結果の測定

結果測定
時間枠
腫瘍反応までの時間に基づくオレラニンの有効性
時間枠：学習完了まで、約1年。
学習完了まで、約1年。
最良の全体的な応答に基づくオレラニンの有効性
時間枠：学習完了まで、約1年。
学習完了まで、約1年。
無限に外挿された曲線の下の面積
時間枠：学習完了まで、約1年。
学習完了まで、約1年。
曲線下の部分面積
時間枠：学習完了まで、約1年。
学習完了まで、約1年。
線量比例
時間枠：学習完了まで、約1年。
学習完了まで、約1年。
最大血漿濃度までの時間
時間枠：学習完了まで、約1年。
学習完了まで、約1年。
最大血漿濃度
時間枠：学習完了まで、約1年。
学習完了まで、約1年。
ボディ総クリアランス
時間枠：学習完了まで、約1年。
学習完了まで、約1年。
流通量
時間枠：学習完了まで、約1年。
学習完了まで、約1年。
終末半減期
時間枠：学習完了まで約1年。
学習完了まで約1年。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Oncorena AB

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年8月4日

一次修了 (推定)

2027年12月31日

研究の完了 (推定)

2027年12月31日

試験登録日

最初に提出

2021年5月24日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年3月17日

最初の投稿 (実際)

2022年3月18日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年9月9日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年9月3日

最終確認日

2026年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • ONC001-CL-001

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

関連するデータ保護およびプライバシー法に従い、患者は、治験責任医師および治験目的でその情報を必要とする者による治験データの収集、使用および開示を承認するものとします。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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