Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Étude de l'orellanine dans le carcinome rénal métastatique à cellules claires ou papillaire

3 septembre 2026 mis à jour par: Oncorena AB

Une étude de phase I/II, ouverte, à un seul bras sur l'innocuité, la tolérabilité et l'efficacité antitumorale du traitement à l'orellanine chez les patients atteints d'un carcinome rénal métastatique à cellules claires ou papillaire

Une étude de phase I/II, en ouvert, visant à déterminer l'innocuité et l'efficacité préliminaire de l'orellanine chez les patients atteints d'un carcinome rénal métastatique à cellules claires ou papillaire. L'étude comprendra une phase d'augmentation de la dose intra-patient, suivie d'une phase d'expansion de la dose.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'une étude ouverte, non contrôlée, de phase I/II évaluant l'innocuité, la tolérabilité et l'efficacité antitumorale du traitement à l'orellanine chez des patients atteints d'un carcinome rénal métastatique à cellules claires ou papillaire. L'étude inclura jusqu'à 40 patients. L'étude comprendra 2 phases : une phase d'augmentation de la dose intra-patient, suivie d'une phase d'expansion de la dose. La phase d'escalade de dose est conçue pour définir la dose maximale tolérée en utilisant la conception de l'étude 3+3 ou la dose produisant une réponse complète chez ≥ 2 patients et permettre une phase ultérieure dans laquelle la sécurité et l'efficacité peuvent être mesurées de manière plus standardisée. Un examen de l'innocuité sera effectué par le comité d'examen des données après chaque dose chez chaque patient dans la phase d'escalade de dose afin d'examiner les données de pharmacocinétique, d'innocuité et de tolérabilité. Dans la partie expansion de l'étude (phase II), des patients supplémentaires (≤20) seront recrutés et traités au RP2D afin de mieux caractériser l'innocuité, la tolérabilité et l'efficacité préliminaire des médicaments.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

75

Phase

  • Phase 2
  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Espagne
      • Lleida, Espagne, 25004
        • Recrutement
        • Clinica Mi Nova Alianca
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Santiago Viteri, M.D.
  • France
      • Villejuif, France, 94805
        • Recrutement
        • Institut de Cancerologie Gustave-Roussy
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Christophe Massard, M.D., Ph.D.
  • Le Portugal
      • Lisbon, Le Portugal, 1649-035
        • Recrutement
        • START Lisbon - Hospital de Santa Maria Av
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Andre Mansinho, M.D.
  • Suède
      • Stockholm, Suède
        • Recrutement
        • Karolinska University Hospital
        • Chercheur principal:
          • Jeffrey Yachnin
        • Contact:
  • États-Unis
    • California
      • Orange, California, États-Unis, 92868
        • Recrutement
        • University of California Irvine
        • Contact:
          • Nataliya Mar, M.D.
          • Numéro de téléphone: 714-456-5153
          • E-mail: marn@hs.uci.edu
        • Chercheur principal:
          • Nataliya Mar, M.D.
      • Palo Alto, California, États-Unis, 94304
        • Recrutement
        • Stanford
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Sandhya Srinivas, MD
      • San Francisco, California, États-Unis, 94158
        • Recrutement
        • University of California San Francisco
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Arpita Desai, M.D.
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, États-Unis, 63130
        • Recrutement
        • Washington University in St. Louis
        • Chercheur principal:
          • Melissa Reimers, MD
        • Contact:
    • Texas
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • Recrutement
        • University of Texas - MD Anderson Cancer Center
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Nizar Tannir, M.D.

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. A fourni un consentement éclairé écrit.
  2. A un diagnostic de ccRCC ou de pRCC avancé confirmé histologiquement. Aucun traitement conventionnel n'est disponible ou considéré comme approprié par le médecin traitant ou est refusé par le patient.
  3. Pour les patients de la partie expansion de l'étude uniquement : maladie mesurable selon les critères RECIST version 1.1.
  4. Statut de performance ECOG de 0 à 2.
  5. Âge ≥18 ans.
  6. Espérance de vie ≥3 mois.

  7. A des valeurs de laboratoire hématologiques acceptables définies comme :

    1. Neutrophiles ≥1,5 × 10^9/L, sans stimulation du facteur de croissance dans les 3 semaines précédant le test sanguin ;
    2. Plaquettes ≥100 × 10^9/L ;
    3. Hémoglobine ≥ 5,9 mmol/L (~ 95 g/L), sans transfusion dans les 4 semaines précédant le test sanguin. L'utilisation de l'érythropoïétine est autorisée.
  8. Doit être sous hémodialyse chronique (sur un régime constant au cours des trois mois précédents, avec une tolérance pour les traitements intermittents selon les besoins en cas de surcharge volumique).
  9. Le néphrologue et l'oncologue traitant du patient conviennent que la perspective d'une perte de la fonction rénale restante résultant de ce traitement ne modifiera pas de manière significative le traitement de dialyse futur et chronique du patient.
  10. Les patientes en âge de procréer et les patients de sexe masculin doivent accepter d'utiliser 2 formes de contraception hautement efficaces pendant la durée du traitement à l'étude et après la dernière dose d'orellanine pendant au moins 3 mois pour les hommes et 6 mois pour les femmes.
  11. Pour les femmes en âge de procréer, un test de grossesse sérique négatif lors du dépistage.
  12. Les patients qui sont disposés et capables de se conformer aux exigences de voyage, aux visites programmées, au calendrier de traitement, aux évaluations d'efficacité, aux tests de laboratoire et à d'autres procédures d'étude.

Critère d'exclusion:

  1. Diagnostic de toute autre tumeur maligne dans les 2 ans précédant l'inscription, à l'exception d'un cancer basocellulaire ou épidermoïde de la peau, d'un mélanome superficiel ou d'un carcinome in situ du sein ou du col de l'utérus, ou d'un cancer de la prostate de bas grade (Gleason 7 ou inférieur) sous surveillance sans plan d'intervention thérapeutique (par exemple, chirurgie, radiothérapie ou castration).

  2. A des métastases cérébrales symptomatiques, dépendantes des stéroïdes ou progressives.

    Les participants avec des métastases cérébrales déjà traitées peuvent participer à condition qu'ils soient radiologiquement stables, c'est-à-dire sans preuve de progression pendant au moins 4 semaines par imagerie répétée (notez que l'imagerie répétée doit être effectuée pendant le dépistage de l'essai), cliniquement stables et sans exigence de stéroïde traitement pendant au moins 14 jours avant la première dose du traitement d'essai.

  3. Radiothérapie dans les 4 semaines avant la première dose.
  4. Traitement anticancéreux systémique dans les 4 semaines avant la première dose.
  5. N'a pas récupéré d'EI en raison de médicaments anticancéreux antérieurs au moins au grade 1 selon la version 5.0 du CTCAE (sauf pour l'alopécie et la neuropathie de grade 2).
  6. A reçu tout autre produit expérimental dans les 4 semaines précédant la première dose.
  7. Femmes enceintes ou allaitantes.
  8. Condition médicale non contrôlée, y compris, mais sans s'y limiter, une infection en cours ou active ou une maladie psychiatrique / des situations sociales qui limiteraient la conformité aux exigences de l'étude ou, de l'avis de l'investigateur, exposeraient le patient à un risque accru.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Partie B - Cohorte d'exposition de 24 heures
Les participants reçoivent de l'orellanine (ONC175) sous forme d'une perfusion intraveineuse de 30 minutes une fois par cycle de traitement de 28 jours. L'hémodialyse est réalisée la veille de la perfusion et à nouveau environ 24 heures après la perfusion pour définir la période d'exposition, car l'orellanine est éliminée principalement par dialyse. Les participants continueront leur programme régulier d'hémodialyse tout au long du cycle.
Médicament: Orellanine
Orellanine administrée par voie intraveineuse
Expérimental: Partie B - Cohorte d'exposition de 72 heures
Les participants reçoivent de l'orellanine (ONC175) sous forme de perfusion intraveineuse de 30 minutes une fois par cycle de traitement de 28 jours. Dans cette cohorte, l'hémodialyse est réalisée le matin de la perfusion, et des séances d'hémodialyse supplémentaires ont lieu les jours suivants. Des doses de remplacement d'orellanine peuvent être administrées les jours suivant la perfusion initiale, en fonction du niveau de dose attribué. L'hémodialyse est réalisée environ 72 heures après la perfusion initiale pour définir la période d'exposition prolongée, car l'orellanine est éliminée principalement par dialyse.
Médicament: Orellanine
Orellanine administrée par voie intraveineuse

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Dose maximale tolérable d'orellanine
Délai: À la fin des études, environ 1 an
À la fin des études, environ 1 an
Événements indésirables et anomalies de laboratoire classés par NCI CTCAE v5.0.
Délai: À la fin des études, environ 1 an
À la fin des études, environ 1 an
Modifications des mesures de la pression artérielle
Délai: À la fin des études, environ 1 an
À la fin des études, environ 1 an
Modifications des mesures de la fréquence du pouls
Délai: À la fin des études, environ 1 an
À la fin des études, environ 1 an
Modifications des mesures de la fréquence respiratoire
Délai: À la fin des études, environ 1 an
À la fin des études, environ 1 an
Modifications des mesures de température
Délai: À la fin des études, environ 1 an
À la fin des études, environ 1 an
Modifications des résultats de l'examen physique
Délai: À la fin des études, environ 1 an
À la fin des études, environ 1 an

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Efficacité de l'orellanine basée sur le temps de réponse tumorale
Délai: Jusqu'à l'achèvement des études, environ 1 an.
Jusqu'à l'achèvement des études, environ 1 an.
Efficacité de l'orellanine basée sur la meilleure réponse globale
Délai: Jusqu'à l'achèvement des études, environ 1 an.
Jusqu'à l'achèvement des études, environ 1 an.
Aire sous la courbe extrapolée à l'infini
Délai: Jusqu'à l'achèvement des études, environ 1 an.
Jusqu'à l'achèvement des études, environ 1 an.
Aire partielle sous la courbe
Délai: Jusqu'à l'achèvement des études, environ 1 an.
Jusqu'à l'achèvement des études, environ 1 an.
Proportionnalité des doses
Délai: Jusqu'à l'achèvement des études, environ 1 an.
Jusqu'à l'achèvement des études, environ 1 an.
Temps jusqu'à la concentration plasmatique maximale
Délai: Jusqu'à l'achèvement des études, environ 1 an.
Jusqu'à l'achèvement des études, environ 1 an.
Concentration plasmatique maximale
Délai: Jusqu'à l'achèvement des études, environ 1 an.
Jusqu'à l'achèvement des études, environ 1 an.
Dégagement corporel total
Délai: Jusqu'à l'achèvement des études, environ 1 an.
Jusqu'à l'achèvement des études, environ 1 an.
Volume de diffusion
Délai: Jusqu'à l'achèvement des études, environ 1 an.
Jusqu'à l'achèvement des études, environ 1 an.
Demi-vie terminale
Délai: À la fin des études, environ 1 an.
À la fin des études, environ 1 an.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Oncorena AB

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

4 août 2023

Achèvement primaire (Estimé)

31 décembre 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 décembre 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

24 mai 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

17 mars 2022

Première publication (Réel)

18 mars 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

9 septembre 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 septembre 2026

Dernière vérification

1 septembre 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • ONC001-CL-001

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Conformément à la législation pertinente sur la protection des données et la vie privée, les patients autoriseront la collecte, l'utilisation et la divulgation de leurs données d'étude par l'investigateur et par les personnes qui ont besoin de ces informations aux fins de l'étude.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner