Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af Orellanin i metastatisk klarcellet eller papillært nyrecellekarcinom

20. maj 2026 opdateret af: Oncorena AB

Et fase I/II, åbent, enkeltarmsstudie om sikkerhed, tolerabilitet og antitumoreffektivitet af orellaninbehandling hos patienter med metastatisk klarcellet eller papillært nyrecellecarcinom

Et fase I/II, åbent studie for at bestemme sikkerheden og den foreløbige effekt af orellanin hos patienter med metastatisk klarcellet eller papillært nyrecarcinom. Undersøgelsen vil omfatte en intra-patient dosiseskaleringsfase efterfulgt af en dosisudvidelsesfase.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et åbent, ikke-kontrolleret, fase I/II-studie, der evaluerer sikkerheden, tolerabiliteten og antitumoreffektiviteten af ​​orellaninbehandling hos patienter med metastatisk klarcellet eller papillært nyrecarcinom. Undersøgelsen vil omfatte op til 40 patienter. Studiet vil bestå af 2 faser: en intra-patient dosiseskaleringsfase, efterfulgt af en dosisudvidelsesfase. Dosiseskaleringsfasen er designet til at definere maksimal tolereret dosis ved at anvende 3+3 studiedesign eller den dosis, der giver fuldstændig respons hos ≥2 patienter og muliggøre en efterfølgende fase, hvor sikkerhed og effekt kan måles på en mere standardiseret måde. En sikkerhedsgennemgang vil blive gennemført af Data Review Committee efter hver dosis i hver patient i dosiseskaleringsfasen for at gennemgå farmakokinetik, sikkerhed og tolerabilitet. I udvidelsesdelen af ​​studiet (fase II) vil yderligere patienter (≤20) blive rekrutteret og behandlet på RP2D for bedre at karakterisere lægemiddelsikkerhed, tolerabilitet og foreløbig effekt.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

75

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Palo Alto, California, Forenede Stater, 94304
        • Rekruttering
        • Stanford
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Sandhya Srinivas, MD
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Forenede Stater, 63130
        • Rekruttering
        • Washington University in St. Louis
        • Ledende efterforsker:
          • Melissa Reimers, MD
        • Kontakt:
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Rekruttering
        • University of Texas - MD Anderson Cancer Center
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Nizar Tannir, M.D.
  • Portugal
      • Lisbon, Portugal, 1649-035
        • Rekruttering
        • START Lisbon - Hospital de Santa Maria Av
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Andre Mansinho, M.D.
  • Sverige
      • Stockholm, Sverige
        • Rekruttering
        • Karolinska University Hospital
        • Ledende efterforsker:
          • Jeffrey Yachnin
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Har givet skriftligt informeret samtykke.
  2. Har en diagnose histologisk bekræftet fremskreden ccRCC eller pRCC. Ingen konventionel behandling er tilgængelig eller anses for passende af den behandlende læge eller afvises af patienten.
  3. Kun for patienter i udvidelsesdelen af ​​undersøgelsen: Målbar sygdom i henhold til RECIST version 1.1 kriterier.
  4. ECOG-ydelsesstatus på 0 - 2.
  5. Alder ≥18 år.
  6. Forventet levetid ≥3 måneder.

  7. Har acceptable hæmatologiske laboratorieværdier defineret som:

    1. Neutrofiler ≥1,5 × 10^9/L, uden vækstfaktorstimulering inden for 3 uger før blodprøven;
    2. Blodplader ≥100 × 10^9/L;
    3. Hæmoglobin ≥5,9 mmol/L (~95 g/L), uden transfusion inden for 4 uger før blodprøven. Brug af erythropoietin er tilladt.
  8. Skal være i kronisk hæmodialyse (på et konsekvent regime i de foregående tre måneder, med hensyn til intermitterende behandlinger efter behov for volumenoverbelastning).
  9. Patientens behandlende nefrolog og onkolog er enige om, at udsigten til tab af resterende nyrefunktion som følge af denne behandling ikke vil ændre patienternes fremtidige og kroniske dialysebehandling væsentligt.
  10. Kvindelige patienter i den fødedygtige alder og mandlige patienter skal acceptere at bruge 2 former for højeffektiv prævention under undersøgelsesbehandlingens varighed og efter den sidste dosis orellanin i mindst 3 måneder for mænd og 6 måneder for kvinder.
  11. For kvinder i den fødedygtige alder, en negativ serumgraviditetstest ved screening.
  12. Patienter, der er villige og i stand til at overholde rejsekrav, planlagte besøg, behandlingsplan, effektvurderinger, laboratorietests og andre undersøgelsesprocedurer.

Ekskluderingskriterier:

  1. Diagnose af enhver anden malignitet inden for 2 år før tilmelding, bortset fra tilstrækkeligt behandlet basalcelle- eller pladecellehudkræft, overfladisk melanom eller carcinom in situ i brystet eller livmoderhalsen eller lavgradig (Gleason 7 eller derunder) prostatacancer på overvågning uden planer for behandlingsintervention (f.eks. operation, stråling eller kastration).

  2. Har symptomatisk, steroidafhængig eller progressiv hjernemetastaser/metastaser.

    Deltagere med tidligere behandlede hjernemetastaser kan deltage, forudsat at de er radiologisk stabile, dvs. uden tegn på progression i mindst 4 uger ved gentagen billeddannelse (bemærk, at gentagen billeddannelse skal udføres under forsøgsscreening), klinisk stabile og uden krav om steroid behandling i mindst 14 dage før første dosis af forsøgsbehandling.

  3. Strålebehandling inden for 4 uger før første dosis.
  4. Systemisk anti-cancerbehandling inden for 4 uger før første dosis.
  5. Er ikke kommet sig efter AE'er på grund af tidligere anti-cancermedicin til mindst grad 1 af CTCAE version 5.0 (bortset fra alopeci og grad 2 neuropati).
  6. Har modtaget andre forsøgsprodukter inden for 4 uger før første dosis.
  7. Gravide eller ammende kvinder.
  8. Ukontrolleret medicinsk tilstand, herunder, men ikke begrænset til, igangværende eller aktiv infektion eller psykiatrisk sygdom/sociale situationer, der ville begrænse overholdelse af undersøgelseskrav, eller ville efter investigators mening sætte patienten i øget risiko.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Del B - 24-timers eksponeringskohorte
Deltagerne får orellanin (ONC175) som en 30 minutters intravenøs infusion én gang i hver 28-dages behandlingscyklus. Hæmodialyse udføres dagen før infusionen og igen ca. 24 timer efter infusionen for at definere eksponeringsperioden, da orellanin primært elimineres via dialyse. Deltagerne fortsætter deres sædvanlige hæmodialyseplan gennem hele cyklussen.
Medicin: Orellanin
Orellanin indgivet intravenøst
Eksperimentel: Del B - 72 timers eksponeringskohorte
Deltagerne modtager orellanin (ONC175) som en 30 minutters intravenøs infusion én gang i hver 28-dages behandlingscyklus. I denne kohorte udføres hæmodialyse om morgenen på infusionsdagen, og yderligere hæmodialysesessioner finder sted på følgende dage. Erstatningsdoser af orellanin kan administreres på dagene efter den indledende infusion, afhængigt af det tildelte dosisniveau. Hæmodialyse udføres cirka 72 timer efter den indledende infusion for at definere den forlængede eksponeringsperiode, da orellanin primært elimineres via dialyse.
Medicin: Orellanin
Orellanin indgivet intravenøst

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Maksimal tolerabel dosis af orellanin
Tidsramme: Gennem studieafslutning, cirka 1 år
Gennem studieafslutning, cirka 1 år
Uønskede hændelser og laboratorieabnormiteter som klassificeret af NCI CTCAE v5.0.
Tidsramme: Gennem studieafslutning, cirka 1 år
Gennem studieafslutning, cirka 1 år
Ændringer i arterielle blodtryksmålinger
Tidsramme: Gennem studieafslutning, cirka 1 år
Gennem studieafslutning, cirka 1 år
Ændringer i pulsmålinger
Tidsramme: Gennem studieafslutning, cirka 1 år
Gennem studieafslutning, cirka 1 år
Ændringer i respirationsfrekvensmålinger
Tidsramme: Gennem studieafslutning, cirka 1 år
Gennem studieafslutning, cirka 1 år
Ændringer i temperaturmålinger
Tidsramme: Gennem studieafslutning, cirka 1 år
Gennem studieafslutning, cirka 1 år
Ændringer i fysiske undersøgelsesresultater
Tidsramme: Gennem studieafslutning, cirka 1 år
Gennem studieafslutning, cirka 1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Effekten af ​​orellanin baseret på tid til tumorrespons
Tidsramme: Gennem studieafslutning, cirka 1 år.
Gennem studieafslutning, cirka 1 år.
Effektiviteten af ​​orellanin baseret på bedste overordnede respons
Tidsramme: Gennem studieafslutning, cirka 1 år.
Gennem studieafslutning, cirka 1 år.
Areal under kurven ekstrapoleret til uendeligt
Tidsramme: Gennem studieafslutning, cirka 1 år.
Gennem studieafslutning, cirka 1 år.
Delvis areal under kurven
Tidsramme: Gennem studieafslutning, cirka 1 år.
Gennem studieafslutning, cirka 1 år.
Dosis proportionalitet
Tidsramme: Gennem studieafslutning, cirka 1 år.
Gennem studieafslutning, cirka 1 år.
Tid til maksimal plasmakoncentration
Tidsramme: Gennem studieafslutning, cirka 1 år.
Gennem studieafslutning, cirka 1 år.
Maksimal plasmakoncentration
Tidsramme: Gennem studieafslutning, cirka 1 år.
Gennem studieafslutning, cirka 1 år.
Total kropsklaring
Tidsramme: Gennem studieafslutning, cirka 1 år.
Gennem studieafslutning, cirka 1 år.
Distributionsvolumen
Tidsramme: Gennem studieafslutning, cirka 1 år.
Gennem studieafslutning, cirka 1 år.
Terminal halveringstid
Tidsramme: Gennem studieafslutning, cirka 1 år.
Gennem studieafslutning, cirka 1 år.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Oncorena AB

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

4. august 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. december 2027

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. maj 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. marts 2022

Først opslået (Faktiske)

18. marts 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. maj 2026

Sidst verificeret

1. maj 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ONC001-CL-001

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

I henhold til relevant databeskyttelses- og privatlivslovgivning vil patienter tillade indsamling, brug og videregivelse af deres undersøgelsesdata af investigator og af de personer, der har brug for disse oplysninger til undersøgelsens formål.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Karcinom, nyrecelle

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Australia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner