Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Orellaniinin tutkimus metastaattisessa kirkassoluisessa tai papillaarisessa munuaissolukarsinoomassa

torstai 3. syyskuuta 2026 päivittänyt: Oncorena AB

Vaihe I/II, avoin, yksihaarainen tutkimus orellaniinihoidon turvallisuudesta, siedettävyydestä ja kasvainten vastaisesta tehosta potilailla, joilla on metastaattinen kirkassoluinen tai papillaarinen munuaissyöpä

Vaiheen I/II, avoin tutkimus, jolla määritetään orellaniinin turvallisuus ja alustava tehokkuus potilailla, joilla on metastaattinen kirkassoluinen tai papillaarinen munuaissyöpä. Tutkimus sisältää potilaan sisäisen annoksen nostovaiheen, jota seuraa annoksen laajennusvaihe.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on avoin, kontrolloimaton, vaiheen I/II tutkimus, jossa arvioidaan orellaniinihoidon turvallisuutta, siedettävyyttä ja kasvainten vastaista tehoa potilailla, joilla on metastaattinen kirkassoluinen tai papillaarinen munuaissyöpä. Tutkimukseen osallistuu jopa 40 potilasta. Tutkimus koostuu kahdesta vaiheesta: potilaan sisäisen annoksen nostamisen vaihe, jota seuraa annoksen laajennusvaihe. Annoksen nostovaihe on suunniteltu määrittelemään suurin siedetty annos käyttämällä 3+3-tutkimussuunnitelmaa tai annosta, joka tuottaa täydellisen vasteen ≥ 2 potilaalla, ja mahdollistaa myöhemmän vaiheen, jossa turvallisuutta ja tehoa voidaan mitata standardoidummin. Data Review Committee suorittaa turvallisuusarvioinnin jokaisen annoksen jälkeen jokaiselle potilaalle annoksen korotusvaiheessa farmakokinetiikkaa, turvallisuutta ja siedettävyyttä koskevien tietojen tarkistamiseksi. Tutkimuksen laajennusosassa (vaihe II) rekrytoidaan lisää potilaita (≤20) ja niitä hoidetaan RP2D:ssä lääkkeiden turvallisuuden, siedettävyyden ja alustavan tehon kuvaamiseksi paremmin.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

75

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Espanja
      • Lleida, Espanja, 25004
        • Rekrytointi
        • Clinica Mi Nova Alianca
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Santiago Viteri, M.D.
  • Portugali
      • Lisbon, Portugali, 1649-035
        • Rekrytointi
        • START Lisbon - Hospital de Santa Maria Av
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Andre Mansinho, M.D.
  • Ranska
      • Villejuif, Ranska, 94805
        • Rekrytointi
        • Institut de Cancerologie Gustave-Roussy
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Christophe Massard, M.D., Ph.D.
  • Ruotsi
      • Stockholm, Ruotsi
        • Rekrytointi
        • Karolinska University Hospital
        • Päätutkija:
          • Jeffrey Yachnin
        • Ottaa yhteyttä:
  • Yhdysvallat
    • California
      • Orange, California, Yhdysvallat, 92868
        • Rekrytointi
        • University of California Irvine
        • Ottaa yhteyttä:
          • Nataliya Mar, M.D.
          • Puhelinnumero: 714-456-5153
          • Sähköposti: marn@hs.uci.edu
        • Päätutkija:
          • Nataliya Mar, M.D.
      • Palo Alto, California, Yhdysvallat, 94304
        • Rekrytointi
        • Stanford
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Sandhya Srinivas, MD
      • San Francisco, California, Yhdysvallat, 94158
        • Rekrytointi
        • University of California San Francisco
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Arpita Desai, M.D.
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63130
        • Rekrytointi
        • Washington University in St. Louis
        • Päätutkija:
          • Melissa Reimers, MD
        • Ottaa yhteyttä:
    • Texas
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • Rekrytointi
        • University of Texas - MD Anderson Cancer Center
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Nizar Tannir, M.D.

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. On antanut kirjallisen tietoisen suostumuksen.
  2. Hänellä on histologisesti vahvistettu edennyt ccRCC tai pRCC diagnoosi. Perinteistä hoitoa ei ole saatavilla tai hoitava lääkäri pitää sopivana tai potilas kieltäytyy siitä.
  3. Vain tutkimuksen laajennusosaan osallistuville potilaille: Mitattavissa oleva sairaus RECIST-version 1.1 kriteerien mukaan.
  4. ECOG-suorituskykytila ​​0 - 2.
  5. Ikä ≥18 vuotta.
  6. Elinajanodote ≥3 kuukautta.

  7. Sillä on hyväksyttävät hematologiset laboratorioarvot, jotka määritellään seuraavasti:

    1. Neutrofiilit ≥1,5 × 10^9/l, ilman kasvutekijästimulaatiota 3 viikon sisällä ennen verikoetta;
    2. Verihiutaleet ≥100 × 10^9/l;
    3. Hemoglobiini ≥5,9 mmol/L (~95 g/l), ilman verensiirtoa 4 viikon sisällä ennen verikoetta. Erytropoietiinin käyttö on sallittua.
  8. Hänen on oltava kroonisessa hemodialyysissä (yhtenäisellä hoito-ohjelmalla kolmen edellisen kuukauden ajan, ja tilavuusylikuormituksen edellyttämät ajoittaiset hoidot on otettava huomioon).
  9. Potilasta hoitava nefrologi ja onkologi ovat yhtä mieltä siitä, että tästä hoidosta johtuva jäljellä olevan munuaistoiminnan menetys ei muuta merkittävästi potilaiden tulevaa ja kroonista dialyysihoitoa.
  10. Hedelmällisessä iässä olevien naispotilaiden ja miespotilaiden on suostuttava käyttämään kahta erittäin tehokasta ehkäisyä tutkimushoidon ajan ja viimeisen orellaniiniannoksen jälkeen vähintään 3 kuukauden ajan miehillä ja 6 kuukauden ajan naisilla.
  11. Hedelmällisessä iässä oleville naisille negatiivinen seerumin raskaustesti seulonnassa.
  12. Potilaat, jotka haluavat ja pystyvät noudattamaan matkustusvaatimuksia, suunniteltuja käyntejä, hoitoaikataulua, tehokkuuden arviointeja, laboratoriotutkimuksia ja muita tutkimusmenettelyjä.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Minkä tahansa muun pahanlaatuisen kasvaimen diagnoosi 2 vuoden sisällä ennen ilmoittautumista, paitsi asianmukaisesti hoidettu tyvisolu- tai levyepiteelisyöpä, pinnallinen melanooma tai rinta- tai kohdunkaulan karsinooma in situ tai matala-asteinen (Gleason 7 tai alle) eturauhassyöpä valvonnassa ilman suunnitelmia hoitotoimenpiteisiin (esim. leikkaus, sädehoito tai kastraatio).

  2. Hänellä on oireenmukainen, steroidiriippuvainen tai progressiivinen aivometastaas/etäpesäkkeitä.

    Osallistujat, joilla on aiemmin hoidettuja aivoetäpesäkkeitä, voivat osallistua, jos he ovat radiologisesti stabiileja, eli ilman etenemisen todisteita vähintään 4 viikon ajan toistuvalla kuvantamisella (huomaa, että uusintakuvaus tulisi suorittaa kokeen seulonnan aikana), kliinisesti stabiileja ja ilman steroidivaatimusta hoitoa vähintään 14 päivää ennen ensimmäistä koehoitoannosta.

  3. Sädehoito 4 viikon sisällä ennen ensimmäistä annosta.
  4. Systeeminen syövän vastainen hoito 4 viikon sisällä ennen ensimmäistä annosta.
  5. Ei ole toipunut aiempien syöpälääkkeiden aiheuttamista haittavaikutuksista vähintään luokkaan 1 CTCAE-version 5.0 mukaan (paitsi hiustenlähtö ja asteen 2 neuropatia).
  6. On saanut muita tutkimusvalmisteita 4 viikon sisällä ennen ensimmäistä annosta.
  7. Raskaana olevat tai imettävät naiset.
  8. Hallitsematon lääketieteellinen tila, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, meneillään oleva tai aktiivinen infektio tai psykiatriset sairaudet/sosiaaliset tilanteet, jotka rajoittaisivat tutkimusvaatimusten noudattamista tai jotka tutkijan mielestä asettaisivat potilaan lisääntyneeseen riskiin.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Osa B - 24 tunnin altistumiskohortti
Osallistujat saavat orellaniinia (ONC175) 30 minuutin suonensisäisenä infuusiona kerran kunkin 28 päivän hoitojakson aikana. Hemodialyysi suoritetaan päivää ennen infuusiota ja uudelleen noin 24 tuntia infuusion jälkeen altistusajan määrittelemiseksi, koska orellaniini poistuu pääasiassa dialyysin kautta. Osallistujat jatkavat säännöllistä hemodialyysiaikatauluaan koko jakson ajan.
Lääke: Orellaniini
Orellaniinia annetaan suonensisäisesti
Kokeellinen: Osio B - 72 tunnin altistusryhmä
Osallistujat saavat orellaniinia (ONC175) 30 minuutin laskimonsisäisenä infuusiona kerran kunkin 28 päivän hoitosyklin aikana. Tässä kohortissa hemodialyysi suoritetaan infuusion aamuna, ja ylimääräisiä hemodialyysihoitoja tehdään seuraavina päivinä. Korvaavia annoksia orellaniinia voidaan antaa alkusitä seuraavina päivinä riippuen määrätystä annostasosta. Hemodialyysi suoritetaan noin 72 tuntia alkusita jälkeen, jotta määritellään pidennetty altistusaika, koska orellaniini poistuu pääasiassa dialyysin kautta.
Lääke: Orellaniini
Orellaniinia annetaan suonensisäisesti

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Suurin siedettävä orellaniiniannos
Aikaikkuna: Opintojen päättyessä noin 1 vuosi
Opintojen päättyessä noin 1 vuosi
Haittatapahtumat ja laboratorioarvojen poikkeavuudet NCI CTCAE v5.0:n mukaan.
Aikaikkuna: Opintojen valmistuttua noin 1 vuosi
Opintojen valmistuttua noin 1 vuosi
Muutokset valtimoverenpainemittauksissa
Aikaikkuna: Opintojen valmistuttua noin 1 vuosi
Opintojen valmistuttua noin 1 vuosi
Muutokset sykemittauksissa
Aikaikkuna: Opintojen valmistuttua noin 1 vuosi
Opintojen valmistuttua noin 1 vuosi
Muutokset hengitystiheysmittauksissa
Aikaikkuna: Opintojen valmistuttua noin 1 vuosi
Opintojen valmistuttua noin 1 vuosi
Muutokset lämpötilamittauksissa
Aikaikkuna: Opintojen valmistuttua noin 1 vuosi
Opintojen valmistuttua noin 1 vuosi
Muutokset fyysisen tutkimuksen löydöksissä
Aikaikkuna: Opintojen päättyessä noin 1 vuosi
Opintojen päättyessä noin 1 vuosi

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Orellaniinin tehokkuus kasvainvasteeseen kuluvan ajan perusteella
Aikaikkuna: Opintojen valmistuttua noin 1 vuosi.
Opintojen valmistuttua noin 1 vuosi.
Orellaniinin teho perustuu parhaaseen kokonaisvasteeseen
Aikaikkuna: Opintojen valmistuttua noin 1 vuosi.
Opintojen valmistuttua noin 1 vuosi.
Käyrän alla oleva pinta-ala ekstrapoloituna äärettömään
Aikaikkuna: Opintojen valmistuttua noin 1 vuosi.
Opintojen valmistuttua noin 1 vuosi.
Osittainen pinta-ala käyrän alla
Aikaikkuna: Opintojen valmistuttua noin 1 vuosi.
Opintojen valmistuttua noin 1 vuosi.
Annoksen suhteellisuus
Aikaikkuna: Opintojen valmistuttua noin 1 vuosi.
Opintojen valmistuttua noin 1 vuosi.
Aika plasman huippupitoisuuteen
Aikaikkuna: Opintojen valmistuttua noin 1 vuosi.
Opintojen valmistuttua noin 1 vuosi.
Maksimipitoisuus plasmassa
Aikaikkuna: Opintojen valmistuttua noin 1 vuosi.
Opintojen valmistuttua noin 1 vuosi.
Koko kehon puhdistuma
Aikaikkuna: Opintojen valmistuttua noin 1 vuosi.
Opintojen valmistuttua noin 1 vuosi.
Jakelumäärä
Aikaikkuna: Opintojen valmistuttua noin 1 vuosi.
Opintojen valmistuttua noin 1 vuosi.
Terminaalinen puoliintumisaika
Aikaikkuna: Opintojen päättyessä noin 1 vuosi.
Opintojen päättyessä noin 1 vuosi.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Oncorena AB

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 4. elokuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 31. joulukuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 31. joulukuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 24. toukokuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 17. maaliskuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 18. maaliskuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 9. syyskuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 3. syyskuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. syyskuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • ONC001-CL-001

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

Asiaankuuluvan tietosuoja- ja yksityisyyslainsäädännön mukaisesti potilaat antavat tutkijalle ja niille henkilöille, jotka tarvitsevat kyseisiä tietoja tutkimuksen tarkoituksiin, keräämään, käyttämään ja luovuttamaan tutkimustietojaan.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa