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奥来宁在转移性透明细胞或乳头状肾细胞癌中的研究

2026年9月3日 更新者：Oncorena AB

一项关于奥来宁治疗转移性透明细胞或乳头状肾细胞癌患者的安全性、耐受性和抗肿瘤疗效的 I/II 期、开放标签、单臂研究

一项 I/II 期开放标签研究，旨在确定奥来宁在转移性透明细胞癌或乳头状肾癌患者中的安全性和初步疗效。 该研究将包括患者体内剂量递增阶段，然后是剂量扩展阶段。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

这是一项开放的、非对照的 I/II 期研究，评估奥来宁治疗转移性透明细胞癌或乳头状肾癌患者的安全性、耐受性和抗肿瘤疗效。 该研究将包括多达 40 名患者。 该研究将包括 2 个阶段：患者体内剂量递增阶段，然后是剂量扩展阶段。 剂量递增阶段旨在利用 3+3 研究设计或在 ≥ 2 名患者中产生完全反应的剂量来定义最大耐受剂量，并使后续阶段能够以更标准化的方式测量安全性和有效性。 在剂量递增阶段，每位患者每次给药后，数据审查委员会将完成安全审查，以审查药代动力学、安全性和耐受性数据。 在研究的扩展部分（II 期）中，将招募更多患者（≤20 名）并在 RP2D 进行治疗，以更好地描述药物安全性、耐受性和初步疗效。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

75

阶段

  • 阶段2
  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

  • 法国
      • Villejuif、法国、94805
        • 招聘中
        • Institut de Cancerologie Gustave-Roussy
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Christophe Massard, M.D., Ph.D.
  • 瑞典
      • Stockholm、瑞典
        • 招聘中
        • Karolinska University Hospital
        • 首席研究员：
          • Jeffrey Yachnin
        • 接触：
  • 美国
    • California
      • Orange、California、美国、92868
        • 招聘中
        • University of California Irvine
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Nataliya Mar, M.D.
      • Palo Alto、California、美国、94304
        • 招聘中
        • Stanford
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Sandhya Srinivas, MD
      • San Francisco、California、美国、94158
        • 招聘中
        • University of California San Francisco
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Arpita Desai, M.D.
    • Missouri
      • St Louis、Missouri、美国、63130
        • 招聘中
        • Washington University in St. Louis
        • 首席研究员：
          • Melissa Reimers, MD
        • 接触：
    • Texas
      • Houston、Texas、美国、77030
        • 招聘中
        • University of Texas - MD Anderson Cancer Center
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Nizar Tannir, M.D.
  • 葡萄牙
      • Lisbon、葡萄牙、1649-035
        • 招聘中
        • START Lisbon - Hospital de Santa Maria Av
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Andre Mansinho, M.D.
  • 西班牙
      • Lleida、西班牙、25004
        • 招聘中
        • Clinica Mi Nova Alianca
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Santiago Viteri, M.D.

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  1. 已提供书面知情同意书。
  2. 诊断为经组织学证实的晚期 ccRCC 或 pRCC。 没有常规疗法可用或治疗医师认为不合适或被患者拒绝。
  3. 仅适用于研究扩展部分的患者：符合 RECIST 1.1 版标准的可测量疾病。
  4. ECOG 性能状态 0 - 2。
  5. 年龄≥18岁。
  6. 预期寿命≥3个月。

  7. 具有可接受的血液学实验室值定义为：

    1. 中性粒细胞≥1.5×10^9/L，验血前3周内无生长因子刺激；
    2. 血小板≥100×10^9/L；
    3. 血红蛋白≥5.9 mmol/L (~95 g/L)，在验血前 4 周内未输血。 允许使用促红细胞生成素。
  8. 必须进行慢性血液透析（前三个月采用一致的治疗方案，允许根据容量超负荷的需要进行间歇性治疗）。
  9. 患者的治疗肾病学家和肿瘤学家一致认为，这种治疗导致剩余肾功能丧失的前景不会显着改变患者未来的长期透析治疗。
  10. 有生育能力的女性患者和男性患者必须同意在研究治疗期间和最后一次服用奥来拉宁后使用 2 种高效避孕方法，男性至少 3 个月，女性至少 6 个月。
  11. 对于有生育能力的女性，筛查时血清妊娠试验阴性。
  12. 愿意并能够遵守旅行要求、预定就诊、治疗计划、疗效评估、实验室检查和其他研究程序的患者。

排除标准：

  1. 入组前 2 年内诊断出任何其他恶性肿瘤，但经充分治疗的基底细胞或鳞状细胞皮肤癌、浅表黑色素瘤、乳腺癌或宫颈原位癌或低级别（格里森 7 级或以下）前列腺癌除外在没有治疗干预计划（例如手术、放疗或阉割）的情况下进行监测。

  2. 有症状、类固醇依赖性或进行性脑转移/转移。

    先前接受过脑转移治疗的参与者可以参加，前提是他们在放射学上稳定，即通过重复成像至少 4 周没有进展的证据（请注意，重复成像应在试验筛选期间进行）、临床稳定且不需要类固醇在试验治疗的第一剂之前治疗至少 14 天。

  3. 首次给药前 4 周内进行放疗。
  4. 首次给药前 4 周内进行全身抗癌治疗。
  5. 由于先前的抗癌药物尚未从 AEs 中恢复到 CTCAE 5.0 版的至少 1 级（脱发和 2 级神经病变除外）。
  6. 在首次给药前 4 周内接受过任何其他研究性药物。
  7. 孕妇或哺乳期妇女。
  8. 不受控制的医疗状况，包括但不限于持续或活动性感染或精神疾病/社交情况，这些情况会限制对研究要求的依从性，或者研究人员认为会增加患者的风险。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：不适用
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：B部分 - 24小时暴露队列
参与者在每个28天的治疗周期中，接受一次双帽蕈氨酸（ONC175）30分钟的静脉输注。 输注前一天进行血液透析，输注后约24小时再次进行透析，以确定暴露期，因为双帽蕈氨酸主要通过透析清除。 参与者在整个周期内将继续其常规的血液透析安排。
药品：奥雷拉宁
奥来宁静脉注射
实验性的：B部分 - 72小时暴露队列
参与者在每个28天治疗周期中接受一次奥瑞兰宁(ONC175)作为30分钟静脉输注。 在该队列中，输注当天上午进行血液透析，并在接下来的几天进行额外的血液透析。 根据分配的剂量水平，可能在首次输注后的几天给予替代剂量的奥瑞兰宁。 首次输注后大约72小时进行血液透析以确定延长暴露期，因为奥瑞兰宁主要通过透析清除。
药品：奥雷拉宁
奥来宁静脉注射

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
大体时间
奥来宁的最大耐受剂量
大体时间：完成学习后，大约需要1年
完成学习后，大约需要1年
不良事件和实验室异常按 NCI CTCAE v5.0 分级。
大体时间：完成学习后，大约需要1年
完成学习后，大约需要1年
动脉血压测量值的变化
大体时间：完成学习后，大约需要1年
完成学习后，大约需要1年
脉搏率测量值的变化
大体时间：完成学习后，大约需要1年
完成学习后，大约需要1年
呼吸频率测量的变化
大体时间：完成学习后，大约需要1年
完成学习后，大约需要1年
温度测量值的变化
大体时间：完成学习后，大约需要1年
完成学习后，大约需要1年
体检结果变化
大体时间：完成学习后，大约需要1年
完成学习后，大约需要1年

次要结果测量

结果测量
大体时间
基于肿瘤反应时间的奥来宁疗效
大体时间：通过学习完成，约1年。
通过学习完成，约1年。
基于最佳总体反应的奥来宁的疗效
大体时间：通过学习完成，约1年。
通过学习完成，约1年。
外推到无穷大的曲线下面积
大体时间：通过学习完成，约1年。
通过学习完成，约1年。
曲线下部分面积
大体时间：通过学习完成，约1年。
通过学习完成，约1年。
剂量比例
大体时间：通过学习完成，约1年。
通过学习完成，约1年。
达到最大血浆浓度的时间
大体时间：通过学习完成，约1年。
通过学习完成，约1年。
最大血浆浓度
大体时间：通过学习完成，约1年。
通过学习完成，约1年。
全身间隙
大体时间：通过学习完成，约1年。
通过学习完成，约1年。
分布容积
大体时间：通过学习完成，约1年。
通过学习完成，约1年。
终末半衰期
大体时间：完成学习大约需要1年。
完成学习大约需要1年。

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Oncorena AB

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2023年8月4日

初级完成 (估计的)

2027年12月31日

研究完成 (估计的)

2027年12月31日

研究注册日期

首次提交

2021年5月24日

首先提交符合 QC 标准的

2022年3月17日

首次发布 (实际的)

2022年3月18日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年9月9日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年9月3日

最后验证

2026年9月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • ONC001-CL-001

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

IPD 计划说明

根据相关的数据保护和隐私立法，患者将授权研究者和出于研究目的需要该信息的人员收集、使用和披露他们的研究数据。

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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