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Estudo de Orelanina em Carcinoma Metastático de Células Claras ou Papilar de Células Renais

3 de setembro de 2026 atualizado por: Oncorena AB

Um estudo de fase I/II, aberto, de braço único sobre segurança, tolerabilidade e eficácia antitumoral do tratamento com orelanina em pacientes com carcinoma metastático de células claras ou papilar de células renais

Um estudo de fase I/II, aberto, para determinar a segurança e a eficácia preliminar da orelanina em pacientes com carcinoma metastático de células claras ou renal papilar. O estudo incluirá uma fase de escalonamento de dose intrapaciente, seguida por uma fase de expansão de dose.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este é um estudo aberto, não controlado, de fase I/II, avaliando a segurança, tolerabilidade e eficácia antitumoral do tratamento com orelanina em pacientes com carcinoma metastático de células claras ou renal papilar. O estudo incluirá até 40 pacientes. O estudo consistirá em 2 fases: uma fase de escalonamento de dose intrapaciente, seguida por uma fase de expansão de dose. A fase de escalonamento de dose é projetada para definir a dose máxima tolerada utilizando o desenho de estudo 3+3 ou a dose que produz resposta completa em ≥2 pacientes e permite uma fase subsequente na qual a segurança e a eficácia podem ser medidas de maneira mais padronizada. Uma revisão de segurança será concluída pelo Comitê de Revisão de Dados após cada dose em cada paciente na fase de escalonamento de dose para revisar os dados de farmacocinética, segurança e tolerabilidade. Na parte de expansão do estudo (fase II), pacientes adicionais (≤20) serão recrutados e tratados no RP2D para melhor caracterizar a segurança, tolerabilidade e eficácia preliminar do medicamento.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

75

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Espanha
      • Lleida, Espanha, 25004
        • Recrutamento
        • Clinica Mi Nova Alianca
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Santiago Viteri, M.D.
  • Estados Unidos
    • California
      • Orange, California, Estados Unidos, 92868
        • Recrutamento
        • University of California Irvine
        • Contato:
          • Nataliya Mar, M.D.
          • Número de telefone: 714-456-5153
          • E-mail: marn@hs.uci.edu
        • Investigador principal:
          • Nataliya Mar, M.D.
      • Palo Alto, California, Estados Unidos, 94304
        • Recrutamento
        • Stanford
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Sandhya Srinivas, MD
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94158
        • Recrutamento
        • University of California San Francisco
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Arpita Desai, M.D.
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63130
        • Recrutamento
        • Washington University in St. Louis
        • Investigador principal:
          • Melissa Reimers, MD
        • Contato:
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Recrutamento
        • University of Texas - MD Anderson Cancer Center
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Nizar Tannir, M.D.
  • França
      • Villejuif, França, 94805
        • Recrutamento
        • Institut de Cancerologie Gustave-Roussy
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Christophe Massard, M.D., Ph.D.
  • Portugal
      • Lisbon, Portugal, 1649-035
        • Recrutamento
        • START Lisbon - Hospital de Santa Maria Av
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Andre Mansinho, M.D.
  • Suécia
      • Stockholm, Suécia
        • Recrutamento
        • Karolinska University Hospital
        • Investigador principal:
          • Jeffrey Yachnin
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Forneceu consentimento informado por escrito.
  2. Tem um diagnóstico de ccRCC ou pRCC avançado histologicamente confirmado. Nenhuma terapia convencional está disponível ou considerada apropriada pelo médico assistente ou é recusada pelo paciente.
  3. Apenas para pacientes na parte de expansão do estudo: Doença mensurável de acordo com os critérios RECIST versão 1.1.
  4. Status de desempenho ECOG de 0 - 2.
  5. Idade ≥18 anos.
  6. Expectativa de vida ≥3 meses.

  7. Tem valores laboratoriais hematológicos aceitáveis ​​definidos como:

    1. Neutrófilos ≥1,5 × 10^9/L, sem estimulação do fator de crescimento nas 3 semanas anteriores ao exame de sangue;
    2. Plaquetas ≥100 × 10^9/L;
    3. Hemoglobina ≥5,9 mmol/L (~95 g/L), sem transfusão nas 4 semanas anteriores ao exame de sangue. O uso de eritropoetina é permitido.
  8. Deve estar em hemodiálise crônica (em regime consistente nos últimos três meses, com permissão para tratamentos intermitentes conforme necessário para sobrecarga de volume).
  9. O nefrologista e o oncologista que tratam o paciente concordam que a perspectiva de perda da função renal remanescente resultante desse tratamento não mudará significativamente o futuro e o tratamento crônico de diálise dos pacientes.
  10. Pacientes do sexo feminino com potencial para engravidar e pacientes do sexo masculino devem concordar em usar 2 formas de contracepção altamente eficazes durante o tratamento do estudo e após a última dose de orelanina por pelo menos 3 meses para homens e 6 meses para mulheres.
  11. Para mulheres com potencial para engravidar, um teste de gravidez sérico negativo na triagem.
  12. Pacientes que desejam e podem cumprir os requisitos de viagem, visitas agendadas, cronograma de tratamento, avaliações de eficácia, testes laboratoriais e outros procedimentos do estudo.

Critério de exclusão:

  1. Diagnóstico de qualquer outra malignidade dentro de 2 anos antes da inscrição, exceto para câncer de pele basocelular ou escamoso adequadamente tratado, melanoma superficial ou carcinoma in situ da mama ou do colo do útero ou câncer de próstata de baixo grau (Gleason 7 ou inferior) em vigilância sem planos de intervenção de tratamento (por exemplo, cirurgia, radiação ou castração).

  2. Tem metástases/metástases cerebrais sintomáticas, dependentes de esteroides ou progressivas.

    Participantes com metástases cerebrais previamente tratadas podem participar, desde que estejam radiologicamente estáveis, ou seja, sem evidência de progressão por pelo menos 4 semanas por repetição de imagem (observe que a repetição de imagem deve ser realizada durante a triagem do estudo), clinicamente estável e sem necessidade de esteróide tratamento por pelo menos 14 dias antes da primeira dose do tratamento experimental.

  3. Radioterapia dentro de 4 semanas antes da primeira dose.
  4. Terapia anticancerígena sistêmica dentro de 4 semanas antes da primeira dose.
  5. Não se recuperou de EAs devido a medicamentos anticancerígenos anteriores para pelo menos grau 1 por CTCAE versão 5.0 (exceto para alopecia e neuropatia de grau 2).
  6. Recebeu qualquer outro produto experimental dentro de 4 semanas antes da primeira dose.
  7. Mulheres grávidas ou amamentando.
  8. Condição médica não controlada, incluindo, mas não se limitando a, infecção ativa ou em andamento ou doença psiquiátrica/situações sociais que limitariam a conformidade com os requisitos do estudo ou, na opinião do investigador, colocariam o paciente em risco aumentado.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Parte B - Coorte de Exposição de 24 Horas
Os participantes recebem orellanina (ONC175) como uma infusão intravenosa de 30 minutos uma vez durante cada ciclo de tratamento de 28 dias. A hemodiálise é realizada no dia anterior à infusão e novamente aproximadamente 24 horas após a infusão para definir o período de exposição, uma vez que a orellanina é eliminada principalmente através de diálise. Os participantes continuarão o seu esquema regular de hemodiálise durante todo o ciclo.
Medicamento: Orelanina
Orelanina administrada por via intravenosa
Experimental: Coorte de Exposição de 72 Horas - Parte B
Os participantes recebem orellanina (ONC175) como uma infusão intravenosa de 30 minutos uma vez durante cada ciclo de tratamento de 28 dias. Nesta coorte, a hemodiálise é realizada na manhã da infusão, e sessões adicionais de hemodiálise ocorrem nos dias seguintes. Doses de substituição de orellanina podem ser administradas nos dias após a infusão inicial, dependendo do nível de dose atribuído. A hemodiálise é realizada aproximadamente 72 horas após a infusão inicial para definir o período de exposição prolongado, uma vez que a orellanina é eliminada principalmente por diálise.
Medicamento: Orelanina
Orelanina administrada por via intravenosa

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Dose máxima tolerável de orelanina
Prazo: Até a conclusão do estudo, aproximadamente 1 ano
Até a conclusão do estudo, aproximadamente 1 ano
Eventos adversos e anormalidades laboratoriais classificados pelo NCI CTCAE v5.0.
Prazo: Até a conclusão do estudo, aproximadamente 1 ano
Até a conclusão do estudo, aproximadamente 1 ano
Mudanças nas medições da pressão arterial
Prazo: Até a conclusão do estudo, aproximadamente 1 ano
Até a conclusão do estudo, aproximadamente 1 ano
Mudanças nas medições da frequência de pulso
Prazo: Até a conclusão do estudo, aproximadamente 1 ano
Até a conclusão do estudo, aproximadamente 1 ano
Mudanças nas medições da frequência respiratória
Prazo: Até a conclusão do estudo, aproximadamente 1 ano
Até a conclusão do estudo, aproximadamente 1 ano
Mudanças nas medições de temperatura
Prazo: Até a conclusão do estudo, aproximadamente 1 ano
Até a conclusão do estudo, aproximadamente 1 ano
Mudanças nos achados do exame físico
Prazo: Até a conclusão do estudo, aproximadamente 1 ano
Até a conclusão do estudo, aproximadamente 1 ano

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Eficácia da orelanina com base no tempo de resposta do tumor
Prazo: Até a conclusão do estudo, aproximadamente 1 ano.
Até a conclusão do estudo, aproximadamente 1 ano.
Eficácia da orelanina com base na melhor resposta geral
Prazo: Até a conclusão do estudo, aproximadamente 1 ano.
Até a conclusão do estudo, aproximadamente 1 ano.
Área sob a curva extrapolada ao infinito
Prazo: Até a conclusão do estudo, aproximadamente 1 ano.
Até a conclusão do estudo, aproximadamente 1 ano.
Área parcial sob a curva
Prazo: Até a conclusão do estudo, aproximadamente 1 ano.
Até a conclusão do estudo, aproximadamente 1 ano.
Proporcionalidade da dose
Prazo: Até a conclusão do estudo, aproximadamente 1 ano.
Até a conclusão do estudo, aproximadamente 1 ano.
Tempo para a concentração plasmática máxima
Prazo: Até a conclusão do estudo, aproximadamente 1 ano.
Até a conclusão do estudo, aproximadamente 1 ano.
Concentração plasmática máxima
Prazo: Até a conclusão do estudo, aproximadamente 1 ano.
Até a conclusão do estudo, aproximadamente 1 ano.
Liberação total do corpo
Prazo: Até a conclusão do estudo, aproximadamente 1 ano.
Até a conclusão do estudo, aproximadamente 1 ano.
Volume de distribuição
Prazo: Até a conclusão do estudo, aproximadamente 1 ano.
Até a conclusão do estudo, aproximadamente 1 ano.
Meia-vida terminal
Prazo: Até a conclusão do estudo, aproximadamente 1 ano.
Até a conclusão do estudo, aproximadamente 1 ano.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Oncorena AB

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

4 de agosto de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

31 de dezembro de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de dezembro de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

24 de maio de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

17 de março de 2022

Primeira postagem (Real)

18 de março de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

9 de setembro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

3 de setembro de 2026

Última verificação

1 de setembro de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • ONC001-CL-001

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

De acordo com a legislação relevante de proteção de dados e privacidade, os pacientes autorizarão a coleta, uso e divulgação de seus dados de estudo pelo investigador e por aquelas pessoas que precisam dessas informações para os propósitos do estudo.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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