Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie orellaniny w przerzutowym raku jasnokomórkowym lub brodawkowatym raku nerki

20 maja 2026 zaktualizowane przez: Oncorena AB

Otwarte, jednoramienne badanie fazy I/II dotyczące bezpieczeństwa, tolerancji i skuteczności przeciwnowotworowej leczenia orellaniną u pacjentów z rakiem jasnokomórkowym lub brodawkowatym nerki z przerzutami

Otwarte badanie fazy I/II mające na celu określenie bezpieczeństwa i wstępnej skuteczności orellaniny u pacjentów z rakiem jasnokomórkowym lub brodawkowatym nerki z przerzutami. Badanie obejmie fazę zwiększania dawki u pacjenta, po której nastąpi faza zwiększania dawki.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to otwarte, niekontrolowane badanie fazy I/II oceniające bezpieczeństwo, tolerancję i skuteczność przeciwnowotworową leczenia orellaniną u pacjentów z rakiem jasnokomórkowym lub brodawkowatym nerki z przerzutami. Badanie obejmie do 40 pacjentów. Badanie będzie składało się z 2 faz: fazy zwiększania dawki u pacjenta, po której nastąpi faza zwiększania dawki. Faza zwiększania dawki ma na celu określenie maksymalnej tolerowanej dawki z wykorzystaniem schematu badania 3+3 lub dawki wywołującej całkowitą odpowiedź u ≥2 pacjentów i umożliwienie kolejnej fazy, w której bezpieczeństwo i skuteczność można zmierzyć w bardziej wystandaryzowany sposób. Ocena bezpieczeństwa zostanie dokonana przez Komitet ds. Przeglądu Danych po każdej dawce u każdego pacjenta w fazie zwiększania dawki w celu przeglądu danych dotyczących farmakokinetyki, bezpieczeństwa i tolerancji. W rozszerzonej części badania (faza II) dodatkowi pacjenci (≤20) będą rekrutowani i leczeni w RP2D, aby lepiej scharakteryzować bezpieczeństwo leku, tolerancję i wstępną skuteczność.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

75

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Portugalia
      • Lisbon, Portugalia, 1649-035
        • Rekrutacyjny
        • START Lisbon - Hospital de Santa Maria Av
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Andre Mansinho, M.D.
  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Palo Alto, California, Stany Zjednoczone, 94304
        • Rekrutacyjny
        • Stanford
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Sandhya Srinivas, MD
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63130
        • Rekrutacyjny
        • Washington University in St. Louis
        • Główny śledczy:
          • Melissa Reimers, MD
        • Kontakt:
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • Rekrutacyjny
        • University of Texas - MD Anderson Cancer Center
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Nizar Tannir, M.D.
  • Szwecja
      • Stockholm, Szwecja
        • Rekrutacyjny
        • Karolinska University Hospital
        • Główny śledczy:
          • Jeffrey Yachnin
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wyraził pisemną świadomą zgodę.
  2. Ma rozpoznanie histologicznie potwierdzonego zaawansowanego ccRCC lub pRCC. Żadna konwencjonalna terapia nie jest dostępna lub uznana za odpowiednią przez lekarza prowadzącego lub jest odrzucona przez pacjenta.
  3. Tylko dla pacjentów w rozszerzonej części badania: Mierzalna choroba zgodnie z kryteriami RECIST w wersji 1.1.
  4. Stan wydajności ECOG 0 - 2.
  5. Wiek ≥18 lat.
  6. Oczekiwana długość życia ≥3 miesiące.

  7. Ma akceptowalne laboratoryjne wartości hematologiczne określone jako:

    1. Neutrofile ≥1,5 × 10^9/L, bez stymulacji czynnikiem wzrostu w ciągu 3 tygodni przed badaniem krwi;
    2. płytki krwi ≥100 × 10^9/l;
    3. Hemoglobina ≥5,9 mmol/l (~95 g/l), bez transfuzji w ciągu 4 tygodni przed badaniem krwi. Dozwolone jest stosowanie erytropoetyny.
  8. Musi być poddawany przewlekłej hemodializie (w stałym schemacie przez poprzednie trzy miesiące, z uwzględnieniem leczenia przerywanego, jeśli jest to wymagane w przypadku przeciążenia objętościowego).
  9. Nefrolog i onkolog prowadzący pacjenta są zgodni co do tego, że perspektywa utraty pozostałej funkcji nerek w wyniku tego leczenia nie zmieni znacząco przyszłości i przewlekłego leczenia dializacyjnego pacjentów.
  10. Pacjentki w wieku rozrodczym i pacjenci płci męskiej muszą wyrazić zgodę na stosowanie 2 form wysoce skutecznej antykoncepcji przez cały okres leczenia badanym lekiem oraz po przyjęciu ostatniej dawki orellaniny przez co najmniej 3 miesiące w przypadku mężczyzn i 6 miesięcy w przypadku kobiet.
  11. W przypadku kobiet w wieku rozrodczym ujemny wynik testu ciążowego z surowicy podczas badania przesiewowego.
  12. Pacjenci, którzy chcą i są w stanie spełnić wymagania dotyczące podróży, zaplanowanych wizyt, harmonogramu leczenia, oceny skuteczności, badań laboratoryjnych i innych procedur badawczych.

Kryteria wyłączenia:

  1. Rozpoznanie jakiegokolwiek innego nowotworu złośliwego w ciągu 2 lat przed włączeniem, z wyjątkiem odpowiednio leczonego raka podstawnokomórkowego lub płaskonabłonkowego skóry, czerniaka powierzchownego lub raka in situ piersi lub szyjki macicy lub raka prostaty o niskim stopniu złośliwości (Gleason 7 lub niższy) na obserwacji bez planów interwencji leczniczej (np. operacji, radioterapii lub kastracji).

  2. Ma objawowe, zależne od steroidów lub postępujące przerzuty / przerzuty do mózgu.

    Uczestnicy z wcześniej leczonymi przerzutami do mózgu mogą wziąć udział pod warunkiem, że są stabilni radiologicznie, tj. bez dowodów progresji przez co najmniej 4 tygodnie w powtórnym obrazowaniu (należy pamiętać, że powtórne obrazowanie należy wykonać podczas badania przesiewowego), stabilni klinicznie i bez konieczności stosowania sterydów leczenia przez co najmniej 14 dni przed podaniem pierwszej dawki badanego leku.

  3. Radioterapia w ciągu 4 tygodni przed pierwszą dawką.
  4. Ogólnoustrojowa terapia przeciwnowotworowa w ciągu 4 tygodni przed podaniem pierwszej dawki.
  5. Nie wyzdrowiał po zdarzeniach niepożądanych spowodowanych wcześniejszymi lekami przeciwnowotworowymi do co najmniej stopnia 1 według CTCAE w wersji 5.0 (z wyjątkiem łysienia i neuropatii stopnia 2).
  6. Otrzymał jakikolwiek inny badany produkt w ciągu 4 tygodni przed podaniem pierwszej dawki.
  7. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
  8. Niekontrolowany stan medyczny, w tym między innymi trwająca lub aktywna infekcja lub choroba psychiczna/sytuacje społeczne, które ograniczają przestrzeganie wymagań badania lub, w opinii badacza, narażają pacjenta na zwiększone ryzyko.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Część B - Kohorta 24-godzinnej Ekspozycji
Uczestnicy otrzymują orellaninę (ONC175) w postaci 30-minutowego wlewu dożylnego raz podczas każdego 28-dniowego cyklu leczenia.\nHemodializa jest wykonywana dzień przed infuzją i ponownie około 24 godzin po infuzji w celu określenia okresu ekspozycji, ponieważ orellanina jest eliminowana głównie przez dializę.\nUczestnicy będą kontynuować swój regularny harmonogram hemodializy przez cały cykl.
Lek: Orellanina
Orellanina podawana dożylnie
Eksperymentalny: Kohorta z ekspozycją 72-godzinną - Część B
Uczestnicy otrzymują orellaninę (ONC175) jako 30-minutowy wlew dożylny raz podczas każdego 28-dniowego cyklu leczenia. W tej kohorcie hemodializa jest wykonywana rano w dniu wlewu, a dodatkowe sesje hemodializy odbywają się w kolejnych dniach. Dawki zastępcze orellaniny mogą być podawane w dniach po początkowym wlewie, w zależności od przydzielonego poziomu dawki. Hemodializa jest wykonywana około 72 godzin po początkowym wlewie, aby określić przedłużony okres ekspozycji, ponieważ orellanina jest eliminowana głównie przez dializę.
Lek: Orellanina
Orellanina podawana dożylnie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Maksymalna tolerowana dawka orellaniny
Ramy czasowe: Do ukończenia studiów, około 1 roku
Do ukończenia studiów, około 1 roku
Zdarzenia niepożądane i nieprawidłowości w wynikach badań laboratoryjnych według oceny NCI CTCAE v5.0.
Ramy czasowe: Do ukończenia studiów, około 1 roku
Do ukończenia studiów, około 1 roku
Zmiany w pomiarach ciśnienia tętniczego krwi
Ramy czasowe: Do ukończenia studiów, około 1 roku
Do ukończenia studiów, około 1 roku
Zmiany w pomiarach tętna
Ramy czasowe: Do ukończenia studiów, około 1 roku
Do ukończenia studiów, około 1 roku
Zmiany w pomiarach częstości oddechów
Ramy czasowe: Do ukończenia studiów, około 1 roku
Do ukończenia studiów, około 1 roku
Zmiany w pomiarach temperatury
Ramy czasowe: Do ukończenia studiów, około 1 roku
Do ukończenia studiów, około 1 roku
Zmiany w wynikach badania fizykalnego
Ramy czasowe: Do ukończenia studiów, około 1 roku
Do ukończenia studiów, około 1 roku

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Skuteczność orellaniny na podstawie czasu do odpowiedzi guza
Ramy czasowe: Przez ukończenie studiów, około 1 rok.
Przez ukończenie studiów, około 1 rok.
Skuteczność orellaniny w oparciu o najlepszą ogólną odpowiedź
Ramy czasowe: Przez ukończenie studiów, około 1 rok.
Przez ukończenie studiów, około 1 rok.
Pole pod krzywą ekstrapolowane do nieskończoności
Ramy czasowe: Przez ukończenie studiów, około 1 rok.
Przez ukończenie studiów, około 1 rok.
Częściowe pole pod krzywą
Ramy czasowe: Przez ukończenie studiów, około 1 rok.
Przez ukończenie studiów, około 1 rok.
Proporcjonalność dawki
Ramy czasowe: Przez ukończenie studiów, około 1 rok.
Przez ukończenie studiów, około 1 rok.
Czas do maksymalnego stężenia w osoczu
Ramy czasowe: Przez ukończenie studiów, około 1 rok.
Przez ukończenie studiów, około 1 rok.
Maksymalne stężenie w osoczu
Ramy czasowe: Przez ukończenie studiów, około 1 rok.
Przez ukończenie studiów, około 1 rok.
Całkowity prześwit ciała
Ramy czasowe: Przez ukończenie studiów, około 1 rok.
Przez ukończenie studiów, około 1 rok.
Objętość dystrybucji
Ramy czasowe: Przez ukończenie studiów, około 1 rok.
Przez ukończenie studiów, około 1 rok.
Końcowy okres półtrwania
Ramy czasowe: Do ukończenia studiów, około 1 roku.
Do ukończenia studiów, około 1 roku.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Oncorena AB

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

4 sierpnia 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 grudnia 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 maja 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 marca 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

18 marca 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

22 maja 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 maja 2026

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ONC001-CL-001

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Zgodnie z odpowiednimi przepisami dotyczącymi ochrony danych i prywatności pacjenci wyrażają zgodę na gromadzenie, wykorzystywanie i ujawnianie danych pochodzących z ich badania przez badacza i osoby, które potrzebują tych informacji do celów badania.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak, Komórka Nerki

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Denmark

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj