Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Изучение ореланина при метастатическом светлоклеточном или папиллярном почечно-клеточном раке

3 сентября 2026 г. обновлено: Oncorena AB

Фаза I/II, открытое, одногрупповое исследование безопасности, переносимости и противоопухолевой эффективности лечения орелланином у пациентов с метастатической светлоклеточной или папиллярной почечно-клеточной карциномой

Открытое исследование фазы I/II для определения безопасности и предварительной эффективности орелланина у пациентов с метастатической светлоклеточной или папиллярной карциномой почки. Исследование будет включать фазу повышения дозы внутри пациента, за которой следует фаза увеличения дозы.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это открытое неконтролируемое исследование фазы I/II, в котором оценивают безопасность, переносимость и противоопухолевую эффективность лечения орелланином у пациентов с метастатическим светлоклеточным или папиллярным раком почки. В исследовании примут участие до 40 пациентов. Исследование будет состоять из 2 фаз: фаза повышения дозы внутри пациента, за которой следует фаза увеличения дозы. Этап повышения дозы предназначен для определения максимально переносимой дозы с использованием схемы исследования 3+3 или дозы, вызывающей полный ответ у ≥2 пациентов, и позволяет провести последующую фазу, в которой безопасность и эффективность могут быть измерены более стандартизированным способом. Обзор безопасности будет завершен Комитетом по обзору данных после каждой дозы у каждого пациента в фазе повышения дозы для рассмотрения данных о фармакокинетике, безопасности и переносимости. В расширенной части исследования (фаза II) будут набраны и пролечены дополнительные пациенты (≤20) в RP2D, чтобы лучше охарактеризовать безопасность, переносимость и предварительную эффективность препарата.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

75

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Hanjing Xie, Ph.D.
  • Номер телефона: +46737031615
  • Электронная почта: hanjing.xie@oncorena.com

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

  • Испания
      • Lleida, Испания, 25004
        • Рекрутинг
        • Clinica Mi Nova Alianca
        • Контакт:
          • Santiago Viteri, M.D., Ph.D.
          • Номер телефона: + 34 932287445
          • Электронная почта: santiago.viteri@pratia.com
        • Главный следователь:
          • Santiago Viteri, M.D.
  • Португалия
      • Lisbon, Португалия, 1649-035
        • Рекрутинг
        • START Lisbon - Hospital de Santa Maria Av
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Andre Mansinho, M.D.
  • Соединенные Штаты
    • California
      • Orange, California, Соединенные Штаты, 92868
        • Рекрутинг
        • University of California Irvine
        • Контакт:
          • Nataliya Mar, M.D.
          • Номер телефона: 714-456-5153
          • Электронная почта: marn@hs.uci.edu
        • Главный следователь:
          • Nataliya Mar, M.D.
      • Palo Alto, California, Соединенные Штаты, 94304
        • Рекрутинг
        • Stanford
        • Контакт:
          • Sandhya Srinivas, M.D.
          • Номер телефона: 650-498-6000
          • Электронная почта: sandysri@stanford.edu
        • Главный следователь:
          • Sandhya Srinivas, MD
      • San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94158
        • Рекрутинг
        • University of California San Francisco
        • Контакт:
          • Arpita Desai, M.D.
          • Номер телефона: 415-476-4616
          • Электронная почта: arpita.desai@ucsf.edu
        • Главный следователь:
          • Arpita Desai, M.D.
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63130
        • Рекрутинг
        • Washington University in St. Louis
        • Главный следователь:
          • Melissa Reimers, MD
        • Контакт:
          • Melissa Reimers, M.D.
          • Номер телефона: 314-273-3713
          • Электронная почта: mreimers@wustl.edu
    • Texas
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • Рекрутинг
        • University of Texas - MD Anderson Cancer Center
        • Контакт:
          • Nizar Tannir, M.D.
          • Номер телефона: 713-563-7265
          • Электронная почта: ntannir@mdanderson.org
        • Главный следователь:
          • Nizar Tannir, M.D.
  • Франция
      • Villejuif, Франция, 94805
        • Рекрутинг
        • Institut de Cancerologie Gustave-Roussy
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Christophe Massard, M.D., Ph.D.
  • Швеция
      • Stockholm, Швеция
        • Рекрутинг
        • Karolinska University Hospital
        • Главный следователь:
          • Jeffrey Yachnin
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Дала письменное информированное согласие.
  2. Имеет диагноз гистологически подтвержденный распространенный ccRCC или pRCC. Традиционная терапия недоступна или считается лечащим врачом подходящей, или пациент отказывается от нее.
  3. Только для пациентов, участвовавших в расширенной части исследования: Измеримое заболевание в соответствии с критериями RECIST версии 1.1.
  4. Состояние производительности ECOG 0–2.
  5. Возраст ≥18 лет.
  6. Ожидаемая продолжительность жизни ≥3 месяцев.

  7. Имеет приемлемые гематологические лабораторные значения, определяемые как:

    1. Нейтрофилы ≥1,5 × 10^9/л, без стимуляции факторами роста в течение 3 недель до анализа крови;
    2. Тромбоциты ≥100 × 10^9/л;
    3. Гемоглобин ≥5,9 ммоль/л (~95 г/л), без переливания в течение 4 недель до анализа крови. Разрешено использование эритропоэтина.
  8. Должен находиться на хроническом гемодиализе (по последовательному режиму в течение предыдущих трех месяцев, с учетом периодического лечения, необходимого для перегрузки объемом).
  9. Лечащий пациента нефролог и онколог согласны с тем, что перспектива потери остаточной почечной функции в результате этого лечения существенно не изменит будущее пациентов и лечение хроническим диализом.
  10. Пациенты женского пола детородного возраста и пациенты мужского пола должны дать согласие на использование 2 форм высокоэффективной контрацепции в течение всего периода исследуемого лечения и после приема последней дозы орелланина в течение как минимум 3 месяцев для мужчин и 6 месяцев для женщин.
  11. Для женщин детородного возраста отрицательный сывороточный тест на беременность при скрининге.
  12. Пациенты, которые желают и могут соблюдать требования к поездкам, запланированным визитам, графику лечения, оценке эффективности, лабораторным тестам и другим процедурам исследования.

Критерий исключения:

  1. Диагноз любого другого злокачественного новообразования в течение 2 лет до включения в исследование, за исключением адекватно пролеченного базальноклеточного или плоскоклеточного рака кожи, поверхностной меланомы или карциномы in situ молочной железы или шейки матки или рака предстательной железы низкой степени (7 баллов по шкале Глисона или ниже). под наблюдением без планов лечебного вмешательства (например, хирургического вмешательства, облучения или кастрации).

  2. Имеет симптоматические, стероидозависимые или прогрессирующие метастазы/метастазы в головной мозг.

    Участники с ранее леченными метастазами в головной мозг могут участвовать при условии, что они радиологически стабильны, то есть без признаков прогрессирования в течение как минимум 4 недель при повторной визуализации (обратите внимание, что повторная визуализация должна выполняться во время пробного скрининга), клинически стабильны и не требуют применения стероидов. лечение в течение по крайней мере 14 дней до первой дозы пробного лечения.

  3. Лучевая терапия в течение 4 недель до первой дозы.
  4. Системная противораковая терапия в течение 4 недель до первой дозы.
  5. Не оправился от НЯ из-за предшествующего приема противораковых препаратов как минимум до 1 степени по CTCAE версии 5.0 (за исключением алопеции и невропатии 2 степени).
  6. Получал какой-либо другой исследуемый продукт в течение 4 недель до первой дозы.
  7. Беременные или кормящие женщины.
  8. Неконтролируемое заболевание, включая, помимо прочего, текущую или активную инфекцию или психическое заболевание/социальные ситуации, которые ограничивают соблюдение требований исследования или, по мнению исследователя, подвергают пациента повышенному риску.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Когорта с 24-часовой экспозицией - Часть B
Участники получают орелланин (ONC175) в виде 30-минутной внутривенной инфузии один раз в течение каждого 28-дневного цикла лечения. Гемодиализ проводится за день до инфузии и снова приблизительно через 24 часа после инфузии для определения периода воздействия, так как орелланин выводится главным образом с помощью диализа. Участники будут продолжать свой обычный график гемодиализа на протяжении всего цикла.
Лекарство: Орелланин
Орелланин вводится внутривенно.
Экспериментальный: Когорта с экспозицией в течение 72 часов - Часть B
Участники получают орелланин (ONC175) в виде 30-минутной внутривенной инфузии один раз в течение каждого 28-дневного цикла лечения. В этой когорте гемодиализ проводится утром в день инфузии, а дополнительные сеансы гемодиализа — в последующие дни. Замещающие дозы орелланина могут быть введены в дни после начальной инфузии в зависимости от назначенного уровня дозы. Гемодиализ проводится примерно через 72 часа после начальной инфузии для определения периода продленного воздействия, поскольку орелланин выводится в основном с помощью диализа.
Лекарство: Орелланин
Орелланин вводится внутривенно.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Максимально переносимая доза орелланина
Временное ограничение: После завершения обучения, примерно 1 год
После завершения обучения, примерно 1 год
Нежелательные явления и отклонения лабораторных показателей по шкале NCI CTCAE v5.0.
Временное ограничение: После завершения обучения, примерно 1 год
После завершения обучения, примерно 1 год
Изменения показателей артериального давления
Временное ограничение: После завершения обучения, примерно 1 год
После завершения обучения, примерно 1 год
Изменения в измерениях частоты пульса
Временное ограничение: После завершения обучения, примерно 1 год
После завершения обучения, примерно 1 год
Изменения в измерениях частоты дыхания
Временное ограничение: После завершения обучения, примерно 1 год
После завершения обучения, примерно 1 год
Изменения в измерениях температуры
Временное ограничение: После завершения обучения, примерно 1 год
После завершения обучения, примерно 1 год
Изменения в результатах медицинского осмотра
Временное ограничение: После завершения обучения, примерно 1 год
После завершения обучения, примерно 1 год

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Эффективность орелланина в зависимости от времени до ответа опухоли
Временное ограничение: Через завершение обучения, примерно 1 год.
Через завершение обучения, примерно 1 год.
Эффективность орелланина основана на наилучшем общем ответе
Временное ограничение: Через завершение обучения, примерно 1 год.
Через завершение обучения, примерно 1 год.
Площадь под кривой, экстраполированной на бесконечность
Временное ограничение: Через завершение обучения, примерно 1 год.
Через завершение обучения, примерно 1 год.
Частичная площадь под кривой
Временное ограничение: Через завершение обучения, примерно 1 год.
Через завершение обучения, примерно 1 год.
Пропорциональность дозы
Временное ограничение: Через завершение обучения, примерно 1 год.
Через завершение обучения, примерно 1 год.
Время достижения максимальной концентрации в плазме
Временное ограничение: Через завершение обучения, примерно 1 год.
Через завершение обучения, примерно 1 год.
Максимальная концентрация в плазме
Временное ограничение: Через завершение обучения, примерно 1 год.
Через завершение обучения, примерно 1 год.
Общий клиренс кузова
Временное ограничение: Через завершение обучения, примерно 1 год.
Через завершение обучения, примерно 1 год.
Объем распределения
Временное ограничение: Через завершение обучения, примерно 1 год.
Через завершение обучения, примерно 1 год.
Терминальный период полураспада
Временное ограничение: До завершения обучения примерно 1 год.
До завершения обучения примерно 1 год.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Oncorena AB

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

4 августа 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 декабря 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 декабря 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

24 мая 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

17 марта 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

18 марта 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

9 сентября 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

3 сентября 2026 г.

Последняя проверка

1 сентября 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • ONC001-CL-001

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

Согласно соответствующему законодательству о защите данных и конфиденциальности, пациенты разрешают сбор, использование и раскрытие своих данных исследования исследователем и теми лицами, которым эта информация нужна для целей исследования.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться