Изучение ореланина при метастатическом светлоклеточном или папиллярном почечно-клеточном раке

Критерии включения:

1. Дала письменное информированное согласие.
2. Имеет диагноз гистологически подтвержденный распространенный ccRCC или pRCC. Традиционная терапия недоступна или считается лечащим врачом подходящей, или пациент отказывается от нее.
3. Только для пациентов, участвовавших в расширенной части исследования: Измеримое заболевание в соответствии с критериями RECIST версии 1.1.
4. Состояние производительности ECOG 0–2.
5. Возраст ≥18 лет.
6. Ожидаемая продолжительность жизни ≥3 месяцев.

7. Имеет приемлемые гематологические лабораторные значения, определяемые как:

   1. Нейтрофилы ≥1,5 × 10^9/л, без стимуляции факторами роста в течение 3 недель до анализа крови;
   2. Тромбоциты ≥100 × 10^9/л;
   3. Гемоглобин ≥5,9 ммоль/л (~95 г/л), без переливания в течение 4 недель до анализа крови. Разрешено использование эритропоэтина.
8. Должен находиться на хроническом гемодиализе (по последовательному режиму в течение предыдущих трех месяцев, с учетом периодического лечения, необходимого для перегрузки объемом).
9. Лечащий пациента нефролог и онколог согласны с тем, что перспектива потери остаточной почечной функции в результате этого лечения существенно не изменит будущее пациентов и лечение хроническим диализом.
10. Пациенты женского пола детородного возраста и пациенты мужского пола должны дать согласие на использование 2 форм высокоэффективной контрацепции в течение всего периода исследуемого лечения и после приема последней дозы орелланина в течение как минимум 3 месяцев для мужчин и 6 месяцев для женщин.
11. Для женщин детородного возраста отрицательный сывороточный тест на беременность при скрининге.
12. Пациенты, которые желают и могут соблюдать требования к поездкам, запланированным визитам, графику лечения, оценке эффективности, лабораторным тестам и другим процедурам исследования.

Критерий исключения:

1. Диагноз любого другого злокачественного новообразования в течение 2 лет до включения в исследование, за исключением адекватно пролеченного базальноклеточного или плоскоклеточного рака кожи, поверхностной меланомы или карциномы in situ молочной железы или шейки матки или рака предстательной железы низкой степени (7 баллов по шкале Глисона или ниже). под наблюдением без планов лечебного вмешательства (например, хирургического вмешательства, облучения или кастрации).

2. Имеет симптоматические, стероидозависимые или прогрессирующие метастазы/метастазы в головной мозг.

   Участники с ранее леченными метастазами в головной мозг могут участвовать при условии, что они радиологически стабильны, то есть без признаков прогрессирования в течение как минимум 4 недель при повторной визуализации (обратите внимание, что повторная визуализация должна выполняться во время пробного скрининга), клинически стабильны и не требуют применения стероидов. лечение в течение по крайней мере 14 дней до первой дозы пробного лечения.

3. Лучевая терапия в течение 4 недель до первой дозы.
4. Системная противораковая терапия в течение 4 недель до первой дозы.
5. Не оправился от НЯ из-за предшествующего приема противораковых препаратов как минимум до 1 степени по CTCAE версии 5.0 (за исключением алопеции и невропатии 2 степени).
6. Получал какой-либо другой исследуемый продукт в течение 4 недель до первой дозы.
7. Беременные или кормящие женщины.
8. Неконтролируемое заболевание, включая, помимо прочего, текущую или активную инфекцию или психическое заболевание/социальные ситуации, которые ограничивают соблюдение требований исследования или, по мнению исследователя, подвергают пациента повышенному риску.