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Studio dell'orellanina nel carcinoma renale metastatico a cellule chiare o papillare

20 maggio 2026 aggiornato da: Oncorena AB

Uno studio di fase I/II, in aperto, a braccio singolo sulla sicurezza, tollerabilità ed efficacia antitumorale del trattamento con orellanina in pazienti con carcinoma renale metastatico a cellule chiare o papillare

Uno studio di fase I/II, in aperto, per determinare la sicurezza e l'efficacia preliminare dell'orellanina in pazienti con carcinoma renale metastatico a cellule chiare o papillare. Lo studio includerà una fase di aumento della dose intra-paziente, seguita da una fase di espansione della dose.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio aperto, non controllato, di fase I/II che valuta la sicurezza, la tollerabilità e l'efficacia antitumorale del trattamento con orellanina in pazienti con carcinoma renale metastatico a cellule chiare o papillare. Lo studio includerà fino a 40 pazienti. Lo studio consisterà in 2 fasi: una fase di aumento della dose intra-paziente, seguita da una fase di espansione della dose. La fase di aumento della dose è progettata per definire la dose massima tollerata utilizzando il disegno dello studio 3+3 o la dose che produce una risposta completa in ≥2 pazienti e consentire una fase successiva in cui la sicurezza e l'efficacia possono essere misurate in modo più standardizzato. Una revisione della sicurezza sarà completata dal comitato di revisione dei dati dopo ogni dose in ogni paziente nella fase di aumento della dose per rivedere i dati di farmacocinetica, sicurezza e tollerabilità. Nella parte di espansione dello studio (fase II), ulteriori pazienti (≤20) saranno reclutati e trattati presso l'RP2D per caratterizzare meglio la sicurezza del farmaco, la tollerabilità e l'efficacia preliminare.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

75

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Portogallo
      • Lisbon, Portogallo, 1649-035
        • Reclutamento
        • START Lisbon - Hospital de Santa Maria Av
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Andre Mansinho, M.D.
  • Stati Uniti
    • California
      • Palo Alto, California, Stati Uniti, 94304
        • Reclutamento
        • Stanford
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Sandhya Srinivas, MD
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Stati Uniti, 63130
        • Reclutamento
        • Washington University in St. Louis
        • Investigatore principale:
          • Melissa Reimers, MD
        • Contatto:
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Reclutamento
        • University of Texas - MD Anderson Cancer Center
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Nizar Tannir, M.D.
  • Svezia
      • Stockholm, Svezia
        • Reclutamento
        • Karolinska University Hospital
        • Investigatore principale:
          • Jeffrey Yachnin
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Ha fornito il consenso informato scritto.
  2. - Ha una diagnosi di ccRCC avanzato istologicamente confermato o pRCC. Nessuna terapia convenzionale è disponibile o considerata appropriata dal medico curante o viene rifiutata dal paziente.
  3. Solo per i pazienti nella parte di espansione dello studio: malattia misurabile secondo i criteri RECIST versione 1.1.
  4. Performance status ECOG di 0 - 2.
  5. Età ≥18 anni.
  6. Aspettativa di vita ≥3 mesi.

  7. Ha valori di laboratorio ematologici accettabili definiti come:

    1. Neutrofili ≥1,5 × 10^9/L, senza stimolazione del fattore di crescita nelle 3 settimane precedenti l'esame del sangue;
    2. Piastrine ≥100 × 10^9/L;
    3. Emoglobina ≥5,9 mmol/L (~95 g/L), senza trasfusione nelle 4 settimane precedenti l'esame del sangue. È consentito l'uso di eritropoietina.
  8. Deve essere in emodialisi cronica (su un regime costante per i tre mesi precedenti, con indennità per trattamenti intermittenti come richiesto per sovraccarico di volume).
  9. Il nefrologo e l'oncologo curanti del paziente concordano sul fatto che la prospettiva di perdita della funzione renale residua derivante da questo trattamento non cambierà in modo significativo il futuro trattamento dialitico cronico del paziente.
  10. Le pazienti di sesso femminile in età fertile e i pazienti di sesso maschile devono accettare di utilizzare 2 forme di contraccezione altamente efficace per la durata del trattamento in studio e dopo l'ultima dose di orellanina per almeno 3 mesi per i maschi e 6 mesi per le femmine.
  11. Per le donne in età fertile, un test di gravidanza su siero negativo allo screening.
  12. Pazienti disposti e in grado di rispettare i requisiti di viaggio, le visite programmate, il programma di trattamento, le valutazioni di efficacia, i test di laboratorio e altre procedure dello studio.

Criteri di esclusione:

  1. Diagnosi di qualsiasi altro tumore maligno entro 2 anni prima dell'arruolamento, ad eccezione del carcinoma cutaneo a cellule basali o a cellule squamose adeguatamente trattato, melanoma superficiale o carcinoma in situ della mammella o della cervice o carcinoma prostatico di basso grado (Gleason 7 o inferiore) sotto sorveglianza senza piani per interventi terapeutici (ad es. chirurgia, radioterapia o castrazione).

  2. Presenta metastasi/metastasi cerebrali sintomatiche, steroido-dipendenti o progressive.

    I partecipanti con metastasi cerebrali precedentemente trattate possono partecipare a condizione che siano radiologicamente stabili, cioè senza evidenza di progressione per almeno 4 settimane mediante imaging ripetuto (si noti che l'imaging ripetuto deve essere eseguito durante lo screening di prova), clinicamente stabile e senza necessità di steroidi trattamento per almeno 14 giorni prima della prima dose del trattamento di prova.

  3. Radioterapia entro 4 settimane prima della prima dose.
  4. Terapia antitumorale sistemica entro 4 settimane prima della prima dose.
  5. Non si è ripreso dagli eventi avversi dovuti a precedenti farmaci antitumorali almeno fino al grado 1 secondo CTCAE versione 5.0 (ad eccezione dell'alopecia e della neuropatia di grado 2).
  6. - Ha ricevuto qualsiasi altro prodotto sperimentale entro 4 settimane prima della prima dose.
  7. Donne incinte o che allattano.
  8. Condizione medica incontrollata inclusa, ma non limitata a, infezione in corso o attiva o malattia psichiatrica/situazioni sociali che limiterebbero la conformità ai requisiti dello studio o, secondo l'opinione dello sperimentatore, metterebbero il paziente a maggior rischio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Cohorte di esposizione di 24 ore - Parte B
I partecipanti ricevono orellanina (ONC175) come infusione endovenosa di 30 minuti una volta durante ogni ciclo di trattamento di 28 giorni. L'emodialisi viene eseguita il giorno prima dell'infusione e nuovamente circa 24 ore dopo l'infusione per definire il periodo di esposizione, poiché l'orellanina viene eliminata principalmente attraverso la dialisi. I partecipanti continueranno il loro programma regolare di emodialisi per tutto il ciclo.
Droga: Orellanina
Orellanina somministrata per via endovenosa
Sperimentale: Coorte di esposizione di 72 ore - Parte B
I partecipanti ricevono orellanina (ONC175) come infusione endovenosa di 30 minuti una volta durante ogni ciclo di trattamento di 28 giorni.
In questa coorte, l'emodialisi viene eseguita la mattina dell'infusione e ulteriori sessioni di emodialisi si svolgono nei giorni successivi.
Dosi di sostituzione di orellanina possono essere somministrate nei giorni successivi all'infusione iniziale, a seconda del livello di dose assegnato.
L'emodialisi viene eseguita circa 72 ore dopo l'infusione iniziale per definire il periodo di esposizione esteso, poiché l'orellanina viene eliminata principalmente attraverso la dialisi.
Droga: Orellanina
Orellanina somministrata per via endovenosa

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Dose massima tollerabile di orellanina
Lasso di tempo: Fino al completamento degli studi, circa 1 anno
Fino al completamento degli studi, circa 1 anno
Eventi avversi e anomalie di laboratorio classificati da NCI CTCAE v5.0.
Lasso di tempo: Fino al completamento degli studi, circa 1 anno
Fino al completamento degli studi, circa 1 anno
Cambiamenti nelle misurazioni della pressione arteriosa
Lasso di tempo: Fino al completamento degli studi, circa 1 anno
Fino al completamento degli studi, circa 1 anno
Cambiamenti nelle misurazioni della frequenza del polso
Lasso di tempo: Fino al completamento degli studi, circa 1 anno
Fino al completamento degli studi, circa 1 anno
Cambiamenti nelle misurazioni della frequenza respiratoria
Lasso di tempo: Fino al completamento degli studi, circa 1 anno
Fino al completamento degli studi, circa 1 anno
Cambiamenti nelle misurazioni della temperatura
Lasso di tempo: Fino al completamento degli studi, circa 1 anno
Fino al completamento degli studi, circa 1 anno
Cambiamenti nei risultati dell’esame fisico
Lasso di tempo: Fino al completamento degli studi, circa 1 anno
Fino al completamento degli studi, circa 1 anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Efficacia dell'orellanina in base al tempo alla risposta del tumore
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, circa 1 anno.
Attraverso il completamento degli studi, circa 1 anno.
Efficacia dell'orellanina basata sulla migliore risposta complessiva
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, circa 1 anno.
Attraverso il completamento degli studi, circa 1 anno.
Area sotto la curva estrapolata all'infinito
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, circa 1 anno.
Attraverso il completamento degli studi, circa 1 anno.
Area parziale sotto la curva
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, circa 1 anno.
Attraverso il completamento degli studi, circa 1 anno.
Proporzionalità della dose
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, circa 1 anno.
Attraverso il completamento degli studi, circa 1 anno.
Tempo alla massima concentrazione plasmatica
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, circa 1 anno.
Attraverso il completamento degli studi, circa 1 anno.
Massima concentrazione plasmatica
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, circa 1 anno.
Attraverso il completamento degli studi, circa 1 anno.
Gioco totale del corpo
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, circa 1 anno.
Attraverso il completamento degli studi, circa 1 anno.
Volume di distribuzione
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, circa 1 anno.
Attraverso il completamento degli studi, circa 1 anno.
Emivita terminale
Lasso di tempo: Fino al completamento degli studi, circa 1 anno.
Fino al completamento degli studi, circa 1 anno.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Oncorena AB

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

4 agosto 2023

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2027

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 maggio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 marzo 2022

Primo Inserito (Effettivo)

18 marzo 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 maggio 2026

Ultimo verificato

1 maggio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ONC001-CL-001

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Ai sensi della legislazione in materia di protezione dei dati e privacy, i pazienti autorizzeranno la raccolta, l'uso e la divulgazione dei dati dello studio da parte dello sperimentatore e di quelle persone che necessitano di tali informazioni ai fini dello studio.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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