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Untersuchung von Orellanin bei metastasiertem klarzelligem oder papillärem Nierenzellkarzinom

20. Mai 2026 aktualisiert von: Oncorena AB

Eine offene, einarmige Phase-I/II-Studie zur Sicherheit, Verträglichkeit und Anti-Tumor-Wirksamkeit der Behandlung mit Orellanin bei Patienten mit metastasiertem klarzelligem oder papillärem Nierenzellkarzinom

Eine offene Phase-I/II-Studie zur Bestimmung der Sicherheit und vorläufigen Wirksamkeit von Orellanin bei Patienten mit metastasiertem klarzelligem oder papillärem Nierenkarzinom. Die Studie umfasst eine Dosiseskalationsphase innerhalb des Patienten, gefolgt von einer Dosisexpansionsphase.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine offene, nicht kontrollierte Phase-I/II-Studie, die die Sicherheit, Verträglichkeit und Anti-Tumor-Wirksamkeit einer Behandlung mit Orellanin bei Patienten mit metastasiertem klarzelligem oder papillärem Nierenkarzinom untersucht. Die Studie wird bis zu 40 Patienten umfassen. Die Studie wird aus 2 Phasen bestehen: einer Dosiseskalationsphase innerhalb des Patienten, gefolgt von einer Dosisexpansionsphase. Die Dosiseskalationsphase soll die maximal tolerierte Dosis unter Verwendung eines 3+3-Studiendesigns oder die Dosis, die bei ≥ 2 Patienten zu einem vollständigen Ansprechen führt, definieren und eine nachfolgende Phase ermöglichen, in der Sicherheit und Wirksamkeit standardisierter gemessen werden können. Eine Sicherheitsüberprüfung wird vom Data Review Committee nach jeder Dosis bei jedem Patienten in der Dosiseskalationsphase durchgeführt, um die Daten zur Pharmakokinetik, Sicherheit und Verträglichkeit zu überprüfen. Im Erweiterungsteil der Studie (Phase II) werden weitere Patienten (≤20) rekrutiert und am RP2D behandelt, um die Arzneimittelsicherheit, Verträglichkeit und vorläufige Wirksamkeit besser zu charakterisieren.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

75

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Portugal
      • Lisbon, Portugal, 1649-035
        • Rekrutierung
        • START Lisbon - Hospital de Santa Maria Av
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Andre Mansinho, M.D.
  • Schweden
      • Stockholm, Schweden
        • Rekrutierung
        • Karolinska University Hospital
        • Hauptermittler:
          • Jeffrey Yachnin
        • Kontakt:
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Palo Alto, California, Vereinigte Staaten, 94304
        • Rekrutierung
        • Stanford
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Sandhya Srinivas, MD
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63130
        • Rekrutierung
        • Washington University in St. Louis
        • Hauptermittler:
          • Melissa Reimers, MD
        • Kontakt:
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Rekrutierung
        • University of Texas - MD Anderson Cancer Center
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Nizar Tannir, M.D.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Hat eine schriftliche Einverständniserklärung abgegeben.
  2. Hat eine Diagnose von histologisch bestätigtem fortgeschrittenem ccRCC oder pRCC. Es ist keine konventionelle Therapie verfügbar oder wird vom behandelnden Arzt als angemessen erachtet oder vom Patienten abgelehnt.
  3. Nur für Patienten im Erweiterungsteil der Studie: Messbare Erkrankung gemäß den Kriterien der RECIST-Version 1.1.
  4. ECOG-Leistungsstatus von 0 - 2.
  5. Alter ≥18 Jahre.
  6. Lebenserwartung ≥3 Monate.

  7. Hat akzeptable hämatologische Laborwerte, definiert als:

    1. Neutrophile ≥1,5 × 10^9/l, ohne Wachstumsfaktorstimulation innerhalb von 3 Wochen vor dem Bluttest;
    2. Blutplättchen ≥100 × 10^9/l;
    3. Hämoglobin ≥5,9 mmol/L (~95 g/L), ohne Transfusion innerhalb von 4 Wochen vor dem Bluttest. Die Verwendung von Erythropoietin ist erlaubt.
  8. Muss unter chronischer Hämodialyse sein (in den letzten drei Monaten mit einem konsistenten Schema, mit Erlaubnis für intermittierende Behandlungen, wie für Volumenüberlastung erforderlich).
  9. Der behandelnde Nephrologe und der Onkologe des Patienten sind sich einig, dass die Aussicht auf einen Verlust der verbleibenden Nierenfunktion infolge dieser Behandlung die Zukunft und die chronische Dialysebehandlung des Patienten nicht wesentlich verändern wird.
  10. Weibliche Patienten im gebärfähigen Alter und männliche Patienten müssen zustimmen, für die Dauer der Studienbehandlung und nach der letzten Orellanin-Dosis für mindestens 3 Monate bei Männern und 6 Monate bei Frauen 2 Formen hochwirksamer Empfängnisverhütung anzuwenden.
  11. Für Frauen im gebärfähigen Alter ein negativer Serum-Schwangerschaftstest beim Screening.
  12. Patienten, die bereit und in der Lage sind, Reiseanforderungen, geplante Besuche, Behandlungspläne, Wirksamkeitsbewertungen, Labortests und andere Studienverfahren einzuhalten.

Ausschlusskriterien:

  1. Diagnose einer anderen bösartigen Erkrankung innerhalb von 2 Jahren vor der Einschreibung, mit Ausnahme von angemessen behandeltem Basalzell- oder Plattenepithelkarzinom, oberflächlichem Melanom oder Karzinom in situ der Brust oder des Gebärmutterhalses oder Prostatakrebs mit niedrigem Grad (Gleason 7 oder niedriger). unter Überwachung ohne Pläne für Behandlungsinterventionen (z. B. Operation, Bestrahlung oder Kastration).

  2. Hat symptomatische, steroidabhängige oder progressive Hirnmetastasen/Metastasen.

    Teilnehmer mit zuvor behandelten Hirnmetastasen können teilnehmen, sofern sie radiologisch stabil sind, d. h. ohne Nachweis einer Progression für mindestens 4 Wochen durch wiederholte Bildgebung (beachten Sie, dass die wiederholte Bildgebung während des Studienscreenings durchgeführt werden sollte), klinisch stabil und ohne Steroidbedarf Behandlung für mindestens 14 Tage vor der ersten Dosis der Testbehandlung.

  3. Strahlentherapie innerhalb von 4 Wochen vor der ersten Dosis.
  4. Systemische Krebstherapie innerhalb von 4 Wochen vor der ersten Dosis.
  5. Hat sich aufgrund früherer Krebsmedikamente nicht von UE auf mindestens Grad 1 nach CTCAE Version 5.0 erholt (außer Alopezie und Neuropathie Grad 2).
  6. Hat innerhalb von 4 Wochen vor der ersten Dosis ein anderes Prüfpräparat erhalten.
  7. Schwangere oder stillende Frauen.
  8. Unkontrollierter medizinischer Zustand, einschließlich, aber nicht beschränkt auf, anhaltende oder aktive Infektion oder psychiatrische Erkrankungen/soziale Situationen, die die Einhaltung der Studienanforderungen einschränken oder den Patienten nach Ansicht des Prüfarztes einem erhöhten Risiko aussetzen würden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Teil B – 24-Stunden-Expositionskohorte
Die Teilnehmer erhalten Orellanin (ONC175) als 30-minütige intravenöse Infusion einmal während jedes 28-tägigen Behandlungszyklus. Die Hämodialyse wird am Tag vor der Infusion und etwa 24 Stunden nach der Infusion durchgeführt, um die Expositionsperiode zu definieren, da Orellanin hauptsächlich durch Dialyse ausgeschieden wird. Die Teilnehmer setzen ihren regulären Hämodialyseplan während des gesamten Zyklus fort.
Arzneimittel: Orellanin
Orellanin wird intravenös verabreicht
Experimental: Kohorte mit 72-stündiger Exposition - Teil B
Die Teilnehmer erhalten Orellanin (ONC175) als 30-minütige intravenöse Infusion einmal während jedes 28-tägigen Behandlungszyklus. In dieser Kohorte wird am Morgen der Infusion eine Hämodialyse durchgeführt, und an den folgenden Tagen finden zusätzliche Hämodialysesitzungen statt. Ersatzdosen von Orellanin können an den Tagen nach der ersten Infusion verabreicht werden, abhängig von der zugewiesenen Dosisstufe. Die Hämodialyse wird etwa 72 Stunden nach der ersten Infusion durchgeführt, um die verlängerte Expositionsperiode zu definieren, da Orellanin hauptsächlich durch Dialyse eliminiert wird.
Arzneimittel: Orellanin
Orellanin wird intravenös verabreicht

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Maximal tolerierbare Dosis von Orellanin
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums ca. 1 Jahr
Bis zum Abschluss des Studiums ca. 1 Jahr
Unerwünschte Ereignisse und Laboranomalien gemäß NCI CTCAE v5.0.
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums ca. 1 Jahr
Bis zum Abschluss des Studiums ca. 1 Jahr
Veränderungen der arteriellen Blutdruckmessungen
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums ca. 1 Jahr
Bis zum Abschluss des Studiums ca. 1 Jahr
Änderungen der Pulsfrequenzmessungen
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums ca. 1 Jahr
Bis zum Abschluss des Studiums ca. 1 Jahr
Änderungen der Atemfrequenzmessungen
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums ca. 1 Jahr
Bis zum Abschluss des Studiums ca. 1 Jahr
Änderungen der Temperaturmessungen
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums ca. 1 Jahr
Bis zum Abschluss des Studiums ca. 1 Jahr
Veränderungen im Befund der körperlichen Untersuchung
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums ca. 1 Jahr
Bis zum Abschluss des Studiums ca. 1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Wirksamkeit von Orellanin basierend auf der Zeit bis zum Ansprechen des Tumors
Zeitfenster: Bis Studienabschluss ca. 1 Jahr.
Bis Studienabschluss ca. 1 Jahr.
Wirksamkeit von Orellanin basierend auf dem besten Gesamtansprechen
Zeitfenster: Bis Studienabschluss ca. 1 Jahr.
Bis Studienabschluss ca. 1 Jahr.
Fläche unter der auf unendlich extrapolierten Kurve
Zeitfenster: Bis Studienabschluss ca. 1 Jahr.
Bis Studienabschluss ca. 1 Jahr.
Teilbereich unter der Kurve
Zeitfenster: Bis Studienabschluss ca. 1 Jahr.
Bis Studienabschluss ca. 1 Jahr.
Dosisproportionalität
Zeitfenster: Bis Studienabschluss ca. 1 Jahr.
Bis Studienabschluss ca. 1 Jahr.
Zeit bis zur maximalen Plasmakonzentration
Zeitfenster: Bis Studienabschluss ca. 1 Jahr.
Bis Studienabschluss ca. 1 Jahr.
Maximale Plasmakonzentration
Zeitfenster: Bis Studienabschluss ca. 1 Jahr.
Bis Studienabschluss ca. 1 Jahr.
Ganzkörperreinigung
Zeitfenster: Bis Studienabschluss ca. 1 Jahr.
Bis Studienabschluss ca. 1 Jahr.
Verteilungsvolumen
Zeitfenster: Bis Studienabschluss ca. 1 Jahr.
Bis Studienabschluss ca. 1 Jahr.
Terminale Halbwertszeit
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums ca. 1 Jahr.
Bis zum Abschluss des Studiums ca. 1 Jahr.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Oncorena AB

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

4. August 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. Mai 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. März 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. März 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ONC001-CL-001

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Gemäß den einschlägigen Datenschutz- und Datenschutzgesetzen genehmigen die Patienten die Erfassung, Verwendung und Offenlegung ihrer Studiendaten durch den Prüfarzt und durch die Personen, die diese Informationen für die Zwecke der Studie benötigen.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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