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Estudio de la orellanina en el carcinoma metastásico de células claras o de células renales papilares

3 de septiembre de 2026 actualizado por: Oncorena AB

Un estudio de Fase I/II, abierto, de un solo brazo sobre la seguridad, la tolerabilidad y la eficacia antitumoral del tratamiento con orellanina en pacientes con carcinoma metastásico de células claras o de células renales papilares

Un estudio de fase I/II, abierto, para determinar la seguridad y la eficacia preliminar de la orellanina en pacientes con carcinoma renal metastásico de células claras o papilar. El estudio incluirá una fase de aumento de la dosis intrapaciente, seguida de una fase de expansión de la dosis.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este es un estudio abierto, no controlado, de fase I/II que evalúa la seguridad, la tolerabilidad y la eficacia antitumoral del tratamiento con orelanina en pacientes con carcinoma renal metastásico de células claras o papilar. El estudio incluirá hasta 40 pacientes. El estudio constará de 2 fases: una fase de escalada de dosis intrapaciente, seguida de una fase de expansión de dosis. La fase de escalada de dosis está diseñada para definir la dosis máxima tolerada utilizando un diseño de estudio 3+3 o la dosis que produce una respuesta completa en ≥2 pacientes y permite una fase posterior en la que la seguridad y la eficacia se pueden medir de una manera más estandarizada. El Comité de Revisión de Datos completará una revisión de seguridad después de cada dosis en cada paciente en la fase de aumento de dosis para revisar los datos de farmacocinética, seguridad y tolerabilidad. En la parte de expansión del estudio (fase II), se reclutarán y tratarán pacientes adicionales (≤20) en el RP2D para caracterizar mejor la seguridad, la tolerabilidad y la eficacia preliminar del fármaco.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

75

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • España
      • Lleida, España, 25004
        • Reclutamiento
        • Clinica Mi Nova Alianca
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Santiago Viteri, M.D.
  • Estados Unidos
    • California
      • Orange, California, Estados Unidos, 92868
        • Reclutamiento
        • University of California Irvine
        • Contacto:
          • Nataliya Mar, M.D.
          • Número de teléfono: 714-456-5153
          • Correo electrónico: marn@hs.uci.edu
        • Investigador principal:
          • Nataliya Mar, M.D.
      • Palo Alto, California, Estados Unidos, 94304
        • Reclutamiento
        • Stanford
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Sandhya Srinivas, MD
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94158
        • Reclutamiento
        • University of California San Francisco
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Arpita Desai, M.D.
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63130
        • Reclutamiento
        • Washington University in St. Louis
        • Investigador principal:
          • Melissa Reimers, MD
        • Contacto:
          • Melissa Reimers, M.D.
          • Número de teléfono: 314-273-3713
          • Correo electrónico: mreimers@wustl.edu
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Reclutamiento
        • University of Texas - MD Anderson Cancer Center
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Nizar Tannir, M.D.
  • Francia
      • Villejuif, Francia, 94805
        • Reclutamiento
        • Institut de Cancerologie Gustave-Roussy
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Christophe Massard, M.D., Ph.D.
  • Portugal
      • Lisbon, Portugal, 1649-035
        • Reclutamiento
        • START Lisbon - Hospital de Santa Maria Av
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Andre Mansinho, M.D.
  • Suecia
      • Stockholm, Suecia
        • Reclutamiento
        • Karolinska University Hospital
        • Investigador principal:
          • Jeffrey Yachnin
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Ha dado su consentimiento informado por escrito.
  2. Tiene un diagnóstico de ccRCC avanzado o pRCC confirmado histológicamente. Ninguna terapia convencional está disponible o el médico tratante la considera adecuada o el paciente la rechaza.
  3. Solo para pacientes en la parte de expansión del estudio: enfermedad medible según los criterios RECIST versión 1.1.
  4. Estado funcional ECOG de 0 - 2.
  5. Edad ≥18 años.
  6. Esperanza de vida ≥3 meses.

  7. Tiene valores de laboratorio hematológicos aceptables definidos como:

    1. Neutrófilos ≥1.5 × 10^9/L, sin estimulación del factor de crecimiento dentro de las 3 semanas previas al análisis de sangre;
    2. Plaquetas ≥100 × 10^9/L;
    3. Hemoglobina ≥5,9 mmol/L (~95 g/L), sin transfusión dentro de las 4 semanas previas al análisis de sangre. Se permite el uso de eritropoyetina.
  8. Debe estar en hemodiálisis crónica (en un régimen constante durante los tres meses anteriores, con la posibilidad de tratamientos intermitentes según sea necesario para la sobrecarga de volumen).
  9. El nefrólogo y el oncólogo tratantes del paciente están de acuerdo en que la perspectiva de pérdida de la función renal restante como resultado de este tratamiento no cambiará significativamente el tratamiento futuro y crónico de diálisis de los pacientes.
  10. Las pacientes en edad fértil y los pacientes masculinos deben aceptar usar 2 métodos anticonceptivos altamente efectivos durante el tratamiento del estudio y después de la última dosis de orelanina durante al menos 3 meses para los hombres y 6 meses para las mujeres.
  11. Para las mujeres en edad fértil, una prueba de embarazo en suero negativa en la selección.
  12. Pacientes que deseen y puedan cumplir con los requisitos de viaje, visitas programadas, programa de tratamiento, evaluaciones de eficacia, pruebas de laboratorio y otros procedimientos del estudio.

Criterio de exclusión:

  1. Diagnóstico de cualquier otra neoplasia maligna dentro de los 2 años anteriores a la inscripción, excepto cáncer de piel de células basales o de células escamosas tratado adecuadamente, melanoma superficial o carcinoma in situ de mama o de cuello uterino, o cáncer de próstata de bajo grado (Gleason 7 o inferior) en vigilancia sin planes de intervención de tratamiento (p. ej., cirugía, radiación o castración).

  2. Tiene metástasis cerebrales sintomáticas, dependientes de esteroides o progresivas.

    Los participantes con metástasis cerebrales previamente tratadas pueden participar siempre que estén radiológicamente estables, es decir, sin evidencia de progresión durante al menos 4 semanas mediante imágenes repetidas (tenga en cuenta que las imágenes repetidas deben realizarse durante la selección del ensayo), clínicamente estables y sin necesidad de esteroides tratamiento durante al menos 14 días antes de la primera dosis del tratamiento de prueba.

  3. Radioterapia dentro de las 4 semanas antes de la primera dosis.
  4. Terapia sistémica contra el cáncer dentro de las 4 semanas antes de la primera dosis.
  5. No se ha recuperado de EA debido a medicamentos anticancerosos previos al menos a grado 1 según CTCAE versión 5.0 (excepto alopecia y neuropatía de grado 2).
  6. Ha recibido cualquier otro producto en investigación dentro de las 4 semanas anteriores a la primera dosis.
  7. Mujeres embarazadas o lactantes.
  8. Condición médica no controlada que incluye, entre otras, infección en curso o activa o enfermedad psiquiátrica/situaciones sociales que limitarían el cumplimiento de los requisitos del estudio o, en opinión del investigador, pondrían al paciente en mayor riesgo.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Parte B - Cohorte de exposición de 24 horas
Los participantes reciben orellanina (ONC175) como una infusión intravenosa de 30 minutos una vez durante cada ciclo de tratamiento de 28 días. La hemodiálisis se realiza el día anterior a la infusión y nuevamente aproximadamente 24 horas después de la infusión para definir el período de exposición, ya que la orellanina se elimina principalmente a través de la diálisis. Los participantes continuarán con su programa de hemodiálisis regular durante todo el ciclo.
Droga: Orelanina
Orellanina administrada por vía intravenosa
Experimental: Grupo de Exposición de 72 Horas - Parte B
Los participantes reciben orellanina (ONC175) como una infusión intravenosa de 30 minutos una vez durante cada ciclo de tratamiento de 28 días. En esta cohorte, la hemodiálisis se realiza en la mañana de la infusión, y sesiones adicionales de hemodiálisis ocurren en los días siguientes. Se pueden administrar dosis de reemplazo de orellanina en los días posteriores a la infusión inicial, dependiendo del nivel de dosis asignado. La hemodiálisis se realiza aproximadamente 72 horas después de la infusión inicial para definir el período de exposición prolongado, ya que la orellanina se elimina principalmente mediante diálisis.
Droga: Orelanina
Orellanina administrada por vía intravenosa

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Dosis máxima tolerable de orellanina
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, aproximadamente 1 año.
Hasta la finalización del estudio, aproximadamente 1 año.
Eventos adversos y anomalías de laboratorio clasificados por NCI CTCAE v5.0.
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, aproximadamente 1 año.
Hasta la finalización del estudio, aproximadamente 1 año.
Cambios en las mediciones de la presión arterial.
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, aproximadamente 1 año.
Hasta la finalización del estudio, aproximadamente 1 año.
Cambios en las mediciones de la frecuencia del pulso.
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, aproximadamente 1 año.
Hasta la finalización del estudio, aproximadamente 1 año.
Cambios en las mediciones de la frecuencia respiratoria.
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, aproximadamente 1 año.
Hasta la finalización del estudio, aproximadamente 1 año.
Cambios en las mediciones de temperatura.
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, aproximadamente 1 año.
Hasta la finalización del estudio, aproximadamente 1 año.
Cambios en los hallazgos del examen físico.
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, aproximadamente 1 año.
Hasta la finalización del estudio, aproximadamente 1 año.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Eficacia de la orellanina basada en el tiempo hasta la respuesta tumoral
Periodo de tiempo: Hasta la finalización de los estudios, aproximadamente 1 año.
Hasta la finalización de los estudios, aproximadamente 1 año.
Eficacia de la orellanina basada en la mejor respuesta global
Periodo de tiempo: Hasta la finalización de los estudios, aproximadamente 1 año.
Hasta la finalización de los estudios, aproximadamente 1 año.
Área bajo la curva extrapolada al infinito
Periodo de tiempo: Hasta la finalización de los estudios, aproximadamente 1 año.
Hasta la finalización de los estudios, aproximadamente 1 año.
Área parcial bajo la curva
Periodo de tiempo: Hasta la finalización de los estudios, aproximadamente 1 año.
Hasta la finalización de los estudios, aproximadamente 1 año.
Proporcionalidad de dosis
Periodo de tiempo: Hasta la finalización de los estudios, aproximadamente 1 año.
Hasta la finalización de los estudios, aproximadamente 1 año.
Tiempo hasta la concentración plasmática máxima
Periodo de tiempo: Hasta la finalización de los estudios, aproximadamente 1 año.
Hasta la finalización de los estudios, aproximadamente 1 año.
Concentración plasmática máxima
Periodo de tiempo: Hasta la finalización de los estudios, aproximadamente 1 año.
Hasta la finalización de los estudios, aproximadamente 1 año.
Depuración total del cuerpo
Periodo de tiempo: Hasta la finalización de los estudios, aproximadamente 1 año.
Hasta la finalización de los estudios, aproximadamente 1 año.
Volumen de distribución
Periodo de tiempo: Hasta la finalización de los estudios, aproximadamente 1 año.
Hasta la finalización de los estudios, aproximadamente 1 año.
Vida media terminal
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, aproximadamente 1 año.
Hasta la finalización del estudio, aproximadamente 1 año.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Oncorena AB

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

4 de agosto de 2023

Finalización primaria (Estimado)

31 de diciembre de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

31 de diciembre de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

24 de mayo de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de marzo de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

18 de marzo de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

9 de septiembre de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de septiembre de 2026

Última verificación

1 de septiembre de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • ONC001-CL-001

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

De conformidad con la legislación pertinente sobre privacidad y protección de datos, los pacientes autorizarán la recopilación, el uso y la divulgación de los datos del estudio por parte del investigador y de aquellas personas que necesiten esa información para los fines del estudio.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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