전이성 투명 세포 또는 유두 신장 세포 암종에서 오렐라닌 연구

포함 기준:

1. 서면 동의서를 제공했습니다.
2. 조직학적으로 확인된 진행성 ccRCC 또는 pRCC 진단을 받았습니다. 기존 치료법이 없거나 치료 의사가 적절하다고 간주하거나 환자가 거부한 치료법이 없습니다.
3. 연구의 확장 부분에 있는 환자의 경우에만: RECIST 버전 1.1 기준에 따라 측정 가능한 질병.
4. 0 - 2의 ECOG 수행 상태.
5. 연령 ≥18세.
6. 기대 수명 ≥3개월.

7. 다음과 같이 정의된 허용 가능한 혈액학적 실험실 값을 가집니다.

   1. 혈액 검사 전 3주 이내에 성장 인자 자극이 없는 호중구 ≥1.5 × 10^9/L;
   2. 혈소판 ≥100 × 10^9/L;
   3. 혈액 검사 전 4주 이내에 수혈하지 않은 헤모글로빈 ≥5.9mmol/L(~95g/L). 에리스로포이에틴의 사용이 허용됩니다.
8. 만성 혈액 투석을 받아야 합니다(이전 3개월 동안 일관된 요법으로 혈액량 과부하에 필요한 간헐적 치료 허용).
9. 환자의 신장 전문의와 종양 전문의는 이 치료로 인해 남아있는 신장 기능의 상실 가능성이 환자의 미래 및 만성 투석 치료를 크게 바꾸지 않을 것이라는 점에 동의합니다.
10. 가임 여성 환자와 남성 환자는 연구 치료 기간 동안 그리고 남성의 경우 최소 3개월, 여성의 경우 6개월 동안 오렐라닌의 마지막 투여 후 2가지 형태의 매우 효과적인 피임법을 사용하는 데 동의해야 합니다.
11. 가임 여성의 경우, 스크리닝 시 음성 혈청 임신 테스트.
12. 여행 요건, 예정된 방문, 치료 일정, 효능 평가, 실험실 테스트 및 기타 연구 절차를 준수할 의지와 능력이 있는 환자.

제외 기준:

1. 적절하게 치료된 기저 세포 또는 편평 세포 피부암, 표재성 흑색종, 유방이나 자궁경부의 상피내암종 또는 저등급(글리슨 7 이하) 전립선암을 제외한 등록 전 2년 이내에 기타 악성 종양의 진단 치료 중재(예: 수술, 방사선 또는 거세)에 대한 계획 없이 감시 중입니다.

2. 증상, 스테로이드 의존성 또는 진행성 뇌 전이/전이가 있습니다.

   이전에 치료받은 뇌 전이가 있는 참가자는 방사선학적으로 안정적이고, 즉 반복 영상으로 최소 4주 동안 진행의 증거가 없고(반복 영상은 시험 스크리닝 중에 수행해야 함) 임상적으로 안정적이며 스테로이드가 필요하지 않은 경우 참여할 수 있습니다. 시험 치료의 첫 번째 투여 전 최소 14일 동안 치료.

3. 첫 투여 전 4주 이내에 방사선 요법.
4. 첫 투여 전 4주 이내에 전신 항암 요법.
5. CTCAE 버전 5.0(탈모증 및 2등급 신경병증 제외)에 의해 이전 항암 약물로 인한 AE에서 적어도 1등급으로 회복되지 않았습니다.
6. 첫 투여 전 4주 이내에 다른 조사용 제품을 받은 경우.
7. 임신 또는 모유 수유 여성.
8. 연구 요건 준수를 제한하거나 조사자의 의견에 따라 환자를 증가된 위험에 빠뜨리는 진행 중이거나 활동성 감염 또는 정신 질환/사회적 상황을 포함하되 이에 국한되지 않는 제어되지 않는 의학적 상태.