Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie orellaninu u metastatického karcinomu z jasných buněk nebo papilárního renálního karcinomu

20. května 2026 aktualizováno: Oncorena AB

Otevřená jednoramenná studie fáze I/II o bezpečnosti, snášenlivosti a protinádorové účinnosti léčby orellaninem u pacientů s metastatickým karcinomem z průhledných buněk nebo papilárním renálním karcinomem

Fáze I/II, otevřená, studie ke stanovení bezpečnosti a předběžné účinnosti orellaninu u pacientů s metastatickým karcinomem z jasných buněk nebo papilárním renálním karcinomem. Studie bude zahrnovat fázi eskalace dávky u pacienta, po níž bude následovat fáze expanze dávky.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je otevřená, nekontrolovaná studie fáze I/II hodnotící bezpečnost, snášenlivost a protinádorovou účinnost léčby orellaninem u pacientů s metastatickým karcinomem z jasných buněk nebo papilárním renálním karcinomem. Studie bude zahrnovat až 40 pacientů. Studie se bude skládat ze 2 fází: fáze eskalace dávky u pacienta, následovaná fází expanze dávky. Fáze eskalace dávky je navržena tak, aby definovala maximální tolerovanou dávku s využitím designu studie 3+3 nebo dávky produkující kompletní odpověď u ≥2 pacientů a umožnila následnou fázi, ve které lze měřit bezpečnost a účinnost standardizovanějším způsobem. Po každé dávce u každého pacienta ve fázi zvyšování dávky provede Výbor pro kontrolu dat kontrolu bezpečnosti, aby se přezkoumala farmakokinetika, údaje o bezpečnosti a snášenlivosti. V rozšiřující části studie (fáze II) budou přijati další pacienti (≤20) a léčeni na RP2D, aby se lépe charakterizovala bezpečnost léčiva, snášenlivost a předběžná účinnost.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

75

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Portugalsko
      • Lisbon, Portugalsko, 1649-035
        • Nábor
        • START Lisbon - Hospital de Santa Maria Av
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Andre Mansinho, M.D.
  • Spojené státy
    • California
      • Palo Alto, California, Spojené státy, 94304
        • Nábor
        • Stanford
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Sandhya Srinivas, MD
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Spojené státy, 63130
        • Nábor
        • Washington University in St. Louis
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Melissa Reimers, MD
        • Kontakt:
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Nábor
        • University of Texas - MD Anderson Cancer Center
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Nizar Tannir, M.D.
  • Švédsko
      • Stockholm, Švédsko
        • Nábor
        • Karolinska University Hospital
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jeffrey Yachnin
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Poskytl písemný informovaný souhlas.
  2. Má histologicky potvrzenou diagnózu pokročilého ccRCC nebo pRCC. Žádná konvenční terapie není dostupná nebo je ošetřujícím lékařem považována za vhodnou nebo ji pacient odmítá.
  3. Pouze pro pacienty v rozšiřující části studie: Měřitelné onemocnění podle kritérií RECIST verze 1.1.
  4. Stav výkonu ECOG 0 - 2.
  5. Věk ≥18 let.
  6. Předpokládaná délka života ≥ 3 měsíce.

  7. Má přijatelné hematologické laboratorní hodnoty definované jako:

    1. Neutrofily ≥1,5 × 10^9/l, bez stimulace růstovým faktorem během 3 týdnů před krevním testem;
    2. krevní destičky ≥100 × 10^9/l;
    3. Hemoglobin ≥5,9 mmol/l (~95 g/l), bez transfuze během 4 týdnů před krevním testem. Použití erytropoetinu je povoleno.
  8. Musí být na chronické hemodialýze (v konzistentním režimu po dobu předchozích tří měsíců, s povolenou intermitentní léčbou v případě objemového přetížení).
  9. Ošetřující nefrolog a onkolog pacienta souhlasí s tím, že vyhlídka na ztrátu zbývající renální funkce vyplývající z této léčby významně nezmění budoucí a chronickou dialyzační léčbu pacientů.
  10. Pacientky ve fertilním věku a pacienti mužského pohlaví musí souhlasit s používáním 2 forem vysoce účinné antikoncepce po dobu trvání studijní léčby a po poslední dávce orellaninu po dobu nejméně 3 měsíců u mužů a 6 měsíců u žen.
  11. U žen ve fertilním věku negativní těhotenský test v séru při screeningu.
  12. Pacienti, kteří jsou ochotni a schopni splnit cestovní požadavky, plánované návštěvy, plán léčby, hodnocení účinnosti, laboratorní testy a další studijní postupy.

Kritéria vyloučení:

  1. Diagnóza jakékoli jiné malignity během 2 let před zařazením do studie, s výjimkou adekvátně léčené bazocelulární nebo spinocelulární rakoviny kůže, povrchového melanomu nebo karcinomu in situ prsu nebo děložního čípku nebo nízkého stupně (Gleason 7 nebo nižší) rakoviny prostaty na dohled bez plánů na léčebný zásah (např. operace, ozařování nebo kastrace).

  2. Má symptomatické, na steroidech závislé nebo progresivní mozkové metastázy/metastázy.

    Účastníci s dříve léčenými mozkovými metastázami se mohou zúčastnit za předpokladu, že jsou radiologicky stabilní, tj. bez známek progrese po dobu alespoň 4 týdnů opakovaným zobrazením (všimněte si, že opakované zobrazení by mělo být provedeno během zkušebního screeningu), klinicky stabilní a bez potřeby steroidů léčbu po dobu nejméně 14 dnů před první dávkou zkušební léčby.

  3. Radioterapie do 4 týdnů před první dávkou.
  4. Systémová protinádorová léčba během 4 týdnů před první dávkou.
  5. Nezhojila se z AE kvůli předchozí protirakovinné medikaci alespoň na stupeň 1 podle CTCAE verze 5.0 (s výjimkou alopecie a neuropatie stupně 2).
  6. Během 4 týdnů před první dávkou obdržel jakýkoli jiný hodnocený přípravek.
  7. Těhotné nebo kojící ženy.
  8. Nekontrolovaný zdravotní stav včetně, ale bez omezení na, probíhající nebo aktivní infekce nebo psychiatrické nemoci/sociální situace, které by omezovaly dodržování požadavků studie nebo by podle názoru zkoušejícího pacienta vystavily zvýšenému riziku.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Kohorta 24hodinové expozice - část B
Účastníci dostávají orellanin (ONC175) jako 30minutovou intravenózní infuzi jednou během každého 28denního léčebného cyklu. Hemodialýza se provádí den před infuzí a znovu přibližně 24 hodin po infuzi pro definování doby expozice, protože orellanin je eliminován převážně dialýzou. Účastníci budou pokračovat v pravidelném rozvrhu hemodialýzy po celou dobu cyklu.
Lék: Orellanin
Orellanin podávaný intravenózně
Experimentální: Kohorta s 72hodinovou expozicí – Část B
Účastníci dostávají orellanin (ONC175) jako 30minutovou intravenózní infúzi jednou během každého 28denního léčebného cyklu. V této kohortě se provádí hemodialýza ráno v den infúze a další hemodialýzy probíhají v následujících dnech. Náhradní dávky orellaninu mohou být podány ve dnech po počáteční infúzi v závislosti na přidělené dávkové úrovni. Hemodialýza se provádí přibližně 72 hodin po počáteční infúzi k definici prodloužené doby expozice, protože orellanin je eliminován převážně dialýzou.
Lék: Orellanin
Orellanin podávaný intravenózně

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Maximální tolerovatelná dávka orellaninu
Časové okno: Po dokončení studia, přibližně 1 rok
Po dokončení studia, přibližně 1 rok
Nežádoucí účinky a laboratorní abnormality hodnocené podle NCI CTCAE v5.0.
Časové okno: Po dokončení studia, přibližně 1 rok
Po dokončení studia, přibližně 1 rok
Změny v měření arteriálního krevního tlaku
Časové okno: Po dokončení studia, přibližně 1 rok
Po dokončení studia, přibližně 1 rok
Změny v měření tepové frekvence
Časové okno: Po dokončení studia, přibližně 1 rok
Po dokončení studia, přibližně 1 rok
Změny v měření dechové frekvence
Časové okno: Po dokončení studia, přibližně 1 rok
Po dokončení studia, přibližně 1 rok
Změny v měření teploty
Časové okno: Po dokončení studia, přibližně 1 rok
Po dokončení studia, přibližně 1 rok
Změny nálezů fyzikálního vyšetření
Časové okno: Po dokončení studia, přibližně 1 rok
Po dokončení studia, přibližně 1 rok

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Účinnost orellaninu na základě doby do odpovědi nádoru
Časové okno: Po dokončení studia, přibližně 1 rok.
Po dokončení studia, přibližně 1 rok.
Účinnost orellaninu na základě nejlepší celkové odpovědi
Časové okno: Po dokončení studia, přibližně 1 rok.
Po dokončení studia, přibližně 1 rok.
Plocha pod křivkou extrapolovaná do nekonečna
Časové okno: Po dokončení studia, přibližně 1 rok.
Po dokončení studia, přibližně 1 rok.
Částečná plocha pod křivkou
Časové okno: Po dokončení studia, přibližně 1 rok.
Po dokončení studia, přibližně 1 rok.
Dávková úměrnost
Časové okno: Po dokončení studia, přibližně 1 rok.
Po dokončení studia, přibližně 1 rok.
Doba do dosažení maximální plazmatické koncentrace
Časové okno: Po dokončení studia, přibližně 1 rok.
Po dokončení studia, přibližně 1 rok.
Maximální plazmatická koncentrace
Časové okno: Po dokončení studia, přibližně 1 rok.
Po dokončení studia, přibližně 1 rok.
Celková vůle těla
Časové okno: Po dokončení studia, přibližně 1 rok.
Po dokončení studia, přibližně 1 rok.
Distribuční objem
Časové okno: Po dokončení studia, přibližně 1 rok.
Po dokončení studia, přibližně 1 rok.
Terminální poločas
Časové okno: Po dokončení studia, přibližně 1 rok.
Po dokončení studia, přibližně 1 rok.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Oncorena AB

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

4. srpna 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. prosince 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. května 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. března 2022

První zveřejněno (Aktuální)

18. března 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

22. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. května 2026

Naposledy ověřeno

1. května 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ONC001-CL-001

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

V souladu s příslušnými právními předpisy na ochranu údajů a soukromí pacienti povolí shromažďování, používání a zveřejňování údajů ze studie zkoušejícím a těmi osobami, které tyto informace potřebují pro účely studie.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Karcinom, renální buňka

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Italy

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit