Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Studie av orellanin vid metastaserande klarcellig eller papillär njurcellscancer

3 september 2026 uppdaterad av: Oncorena AB

En fas I/II, öppen, enkelarmsstudie om säkerhet, tolerabilitet och antitumöreffektivitet av orellaninbehandling hos patienter med metastaserande klarcellig eller papillär njurcellscancer

En fas I/II, öppen studie för att fastställa säkerheten och preliminär effekt av orellanin hos patienter med metastaserande klarcells- eller papillärt njurkarcinom. Studien kommer att omfatta en dosökningsfas inom patienten, följt av en dosexpansionsfas.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en öppen, icke-kontrollerad fas I/II-studie som utvärderar säkerheten, tolerabiliteten och antitumöreffekten av orellaninbehandling hos patienter med metastaserande klarcellig eller papillär njurkarcinom. Studien kommer att omfatta upp till 40 patienter. Studien kommer att bestå av två faser: en dosökningsfas inom patienten, följt av en dosexpansionsfas. Dosökningsfasen är utformad för att definiera maximal tolererad dos med användning av 3+3 studiedesign eller dosen som ger ett fullständigt svar hos ≥2 patienter och möjliggöra en efterföljande fas där säkerhet och effekt kan mätas på ett mer standardiserat sätt. En säkerhetsgranskning kommer att slutföras av datagranskningskommittén efter varje dos i varje patient i dosökningsfasen för att granska farmakokinetik, säkerhet och tolerabilitetsdata. I expansionsdelen av studien (fas II) kommer ytterligare patienter (≤20) att rekryteras och behandlas vid RP2D för att bättre karakterisera läkemedelssäkerhet, tolerabilitet och preliminär effekt.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

75

Fas

  • Fas 2
  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Frankrike
      • Villejuif, Frankrike, 94805
        • Rekrytering
        • Institut de Cancerologie Gustave-Roussy
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Christophe Massard, M.D., Ph.D.
  • Förenta staterna
    • California
      • Orange, California, Förenta staterna, 92868
        • Rekrytering
        • University of California Irvine
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Nataliya Mar, M.D.
      • Palo Alto, California, Förenta staterna, 94304
        • Rekrytering
        • Stanford
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Sandhya Srinivas, MD
      • San Francisco, California, Förenta staterna, 94158
        • Rekrytering
        • University of California San Francisco
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Arpita Desai, M.D.
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Förenta staterna, 63130
        • Rekrytering
        • Washington University in St. Louis
        • Huvudutredare:
          • Melissa Reimers, MD
        • Kontakt:
    • Texas
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
        • Rekrytering
        • University of Texas - MD Anderson Cancer Center
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Nizar Tannir, M.D.
  • Portugal
      • Lisbon, Portugal, 1649-035
        • Rekrytering
        • START Lisbon - Hospital de Santa Maria Av
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Andre Mansinho, M.D.
  • Spanien
      • Lleida, Spanien, 25004
        • Rekrytering
        • Clinica Mi Nova Alianca
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Santiago Viteri, M.D.
  • Sverige
      • Stockholm, Sverige
        • Rekrytering
        • Karolinska University Hospital
        • Huvudutredare:
          • Jeffrey Yachnin
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Har lämnat skriftligt informerat samtycke.
  2. Har diagnosen histologiskt bekräftad avancerad ccRCC eller pRCC. Ingen konventionell behandling är tillgänglig eller anses lämplig av den behandlande läkaren eller avvisas av patienten.
  3. Endast för patienter i expansionsdelen av studien: Mätbar sjukdom enligt RECIST version 1.1-kriterier.
  4. ECOG-prestandastatus på 0 - 2.
  5. Ålder ≥18 år.
  6. Förväntad livslängd ≥3 månader.

  7. Har acceptabla hematologiska laboratorievärden definierade som:

    1. Neutrofiler ≥1,5 × 10^9/L, utan tillväxtfaktorstimulering inom 3 veckor före blodprovet;
    2. Blodplättar ≥100 × 10^9/L;
    3. Hemoglobin ≥5,9 mmol/L (~95 g/L), utan transfusion inom 4 veckor före blodprovet. Användning av erytropoietin är tillåten.
  8. Måste vara på kronisk hemodialys (med en konsekvent regim under de föregående tre månaderna, med hänsyn till intermittenta behandlingar som krävs för volymöverbelastning).
  9. Patientens behandlande nefrolog och onkolog är överens om att utsikterna till förlust av kvarvarande njurfunktion till följd av denna behandling inte väsentligt kommer att förändra patienternas framtida och kroniska dialysbehandling.
  10. Kvinnliga patienter i fertil ålder och manliga patienter måste gå med på att använda 2 former av mycket effektiv preventivmedel under studiebehandlingens varaktighet och efter den sista dosen av orellanin i minst 3 månader för män och 6 månader för kvinnor.
  11. För kvinnor i fertil ålder, ett negativt serumgraviditetstest vid screening.
  12. Patienter som är villiga och kan uppfylla resekrav, schemalagda besök, behandlingsschema, effektbedömningar, laboratorietester och andra studieprocedurer.

Exklusions kriterier:

  1. Diagnos av annan malignitet inom 2 år före inskrivningen, förutom adekvat behandlad basalcells- eller skivepitelcancer, ytligt melanom eller cancer in situ i bröstet eller livmoderhalsen, eller låggradig (Gleason 7 eller lägre) prostatacancer på övervakning utan planer på behandlingsintervention (t.ex. operation, strålning eller kastrering).

  2. Har symtomatisk, steroidberoende eller progressiv hjärnmetastaser/metastaser.

    Deltagare med tidigare behandlade hjärnmetastaser kan delta förutsatt att de är radiologiskt stabila, d.v.s. utan tecken på progression i minst 4 veckor genom upprepad avbildning (observera att den upprepade avbildningen bör utföras under försöksscreening), kliniskt stabila och utan krav på steroid behandling i minst 14 dagar före första dos av provbehandling.

  3. Strålbehandling inom 4 veckor före första dosen.
  4. Systemisk anti-cancerbehandling inom 4 veckor före första dosen.
  5. Har inte återhämtat sig från biverkningar på grund av tidigare anti-cancermediciner till minst grad 1 enligt CTCAE version 5.0 (förutom alopeci och grad 2 neuropati).
  6. Har fått någon annan prövningsprodukt inom 4 veckor före första dosen.
  7. Gravida eller ammande kvinnor.
  8. Okontrollerat medicinskt tillstånd inklusive, men inte begränsat till, pågående eller aktiv infektion eller psykiatrisk sjukdom/sociala situationer som skulle begränsa efterlevnaden av studiekraven, eller skulle, enligt utredarens uppfattning, utsätta patienten för ökad risk.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Kohortdel B – 24-timmars exponering
Deltagarna får orellanin (ONC175) som en 30 minuters intravenös infusion en gång under varje 28-dagars behandlingscykel. Hemodialys utförs dagen före infusionen och igen cirka 24 timmar efter infusionen för att definiera exponeringsperioden, eftersom orellanin elimineras främst genom dialys. Deltagarna fortsätter med sitt ordinarie hemodialysschema under hela cykeln.
Läkemedel: Orellanin
Orellanin administreras intravenöst
Experimentell: Del B - Kohort med 72 timmars exponering
<!--?xml encoding='UTF-8'-->

Deltagarna får orellanin (ONC175) som en 30 minuters intravenös infusion en gång under varje 28-dagars behandlingscykel.

I denna kohort utförs hemodialys på morgonen av infusionen, och ytterligare hemodialyssessioner sker under de följande dagarna.

Ersättningsdoser av orellanin kan administreras dagarna efter den initiala infusionen, beroende på den tilldelade dosnivån.

Hemodialys utförs cirka 72 timmar efter den initiala infusionen för att definiera den förlängda exponeringsperioden, eftersom orellanin huvudsakligen elimineras genom dialys.
Läkemedel: Orellanin
Orellanin administreras intravenöst

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Maximal tolererbar dos av orellanin
Tidsram: Genom avslutad studie ca 1 år
Genom avslutad studie ca 1 år
Biverkningar och laboratorieavvikelser enligt NCI CTCAE v5.0.
Tidsram: Genom avslutad studie ca 1 år
Genom avslutad studie ca 1 år
Förändringar i arteriella blodtrycksmätningar
Tidsram: Genom avslutad studie ca 1 år
Genom avslutad studie ca 1 år
Förändringar i pulsmätningar
Tidsram: Genom avslutad studie ca 1 år
Genom avslutad studie ca 1 år
Förändringar i andningsfrekvensmätningar
Tidsram: Genom avslutad studie ca 1 år
Genom avslutad studie ca 1 år
Förändringar i temperaturmätningar
Tidsram: Genom avslutad studie ca 1 år
Genom avslutad studie ca 1 år
Förändringar i fysiska undersökningsfynd
Tidsram: Genom avslutad studie ca 1 år
Genom avslutad studie ca 1 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Effekten av orellanin baserat på tid till tumörsvar
Tidsram: Genom avslutad studie ca 1 år.
Genom avslutad studie ca 1 år.
Effekten av orellanin baserat på bästa totala svar
Tidsram: Genom avslutad studie ca 1 år.
Genom avslutad studie ca 1 år.
Area under kurvan extrapolerad till oändlighet
Tidsram: Genom avslutad studie ca 1 år.
Genom avslutad studie ca 1 år.
Delområde under kurvan
Tidsram: Genom avslutad studie ca 1 år.
Genom avslutad studie ca 1 år.
Dosproportionalitet
Tidsram: Genom avslutad studie ca 1 år.
Genom avslutad studie ca 1 år.
Tid till maximal plasmakoncentration
Tidsram: Genom avslutad studie ca 1 år.
Genom avslutad studie ca 1 år.
Maximal plasmakoncentration
Tidsram: Genom avslutad studie ca 1 år.
Genom avslutad studie ca 1 år.
Totalt kroppsavstånd
Tidsram: Genom avslutad studie ca 1 år.
Genom avslutad studie ca 1 år.
Distributionsvolym
Tidsram: Genom avslutad studie ca 1 år.
Genom avslutad studie ca 1 år.
Terminal halveringstid
Tidsram: Genom avslutad studie ca 1 år.
Genom avslutad studie ca 1 år.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Oncorena AB

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

4 augusti 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

31 december 2027

Avslutad studie (Beräknad)

31 december 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

24 maj 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

17 mars 2022

Första postat (Faktisk)

18 mars 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

9 september 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

3 september 2026

Senast verifierad

1 september 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • ONC001-CL-001

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

I enlighet med relevant dataskydds- och integritetslagstiftning kommer patienter att tillåta insamling, användning och avslöjande av sina studiedata av utredaren och av de personer som behöver denna information för studiens syfte.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera