Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie van Orellanine bij gemetastaseerd heldercellig of papillair niercelcarcinoom

3 september 2026 bijgewerkt door: Oncorena AB

Een fase I/II, open-label, eenarmig onderzoek naar de veiligheid, verdraagbaarheid en antitumorwerkzaamheid van behandeling met orellanine bij patiënten met gemetastaseerd heldercellig of papillair niercelcarcinoom

Een open-label fase I/II-onderzoek om de veiligheid en voorlopige werkzaamheid van orellanine te bepalen bij patiënten met gemetastaseerd heldercellig of papillair niercarcinoom. De studie omvat een dosisescalatiefase binnen de patiënt, gevolgd door een dosisexpansiefase.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een open, niet-gecontroleerd fase I/II-onderzoek ter evaluatie van de veiligheid, verdraagbaarheid en antitumoreffectiviteit van behandeling met orellanine bij patiënten met gemetastaseerd heldercellig of papillair niercarcinoom. De studie zal tot 40 patiënten omvatten. De studie zal uit 2 fasen bestaan: een intra-patiënt dosisescalatiefase, gevolgd door een dosisexpansiefase. De dosisescalatiefase is ontworpen om de maximaal getolereerde dosis te definiëren met behulp van een 3+3 onderzoeksopzet of de dosis die een volledige respons geeft bij ≥2 patiënten en een volgende fase mogelijk te maken waarin veiligheid en werkzaamheid op een meer gestandaardiseerde manier kunnen worden gemeten. Na elke dosis bij elke patiënt in de dosisescalatiefase zal een veiligheidsbeoordeling worden uitgevoerd door de gegevensbeoordelingscommissie om de gegevens over farmacokinetiek, veiligheid en verdraagbaarheid te beoordelen. In het uitbreidingsgedeelte van de studie (fase II) zullen extra patiënten (≤20) worden gerekruteerd en behandeld in de RP2D om de veiligheid, verdraagbaarheid en voorlopige werkzaamheid van geneesmiddelen beter te karakteriseren.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

75

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Villejuif, Frankrijk, 94805
        • Werving
        • Institut de Cancerologie Gustave-Roussy
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Christophe Massard, M.D., Ph.D.
  • Portugal
      • Lisbon, Portugal, 1649-035
        • Werving
        • START Lisbon - Hospital de Santa Maria Av
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Andre Mansinho, M.D.
  • Spanje
      • Lleida, Spanje, 25004
        • Werving
        • Clinica Mi Nova Alianca
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Santiago Viteri, M.D.
  • Verenigde Staten
    • California
      • Orange, California, Verenigde Staten, 92868
        • Werving
        • University of California Irvine
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Nataliya Mar, M.D.
      • Palo Alto, California, Verenigde Staten, 94304
        • Werving
        • Stanford
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Sandhya Srinivas, MD
      • San Francisco, California, Verenigde Staten, 94158
        • Werving
        • University of California San Francisco
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Arpita Desai, M.D.
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63130
        • Werving
        • Washington University in St. Louis
        • Hoofdonderzoeker:
          • Melissa Reimers, MD
        • Contact:
    • Texas
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • Werving
        • University of Texas - MD Anderson Cancer Center
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Nizar Tannir, M.D.
  • Zweden
      • Stockholm, Zweden
        • Werving
        • Karolinska University Hospital
        • Hoofdonderzoeker:
          • Jeffrey Yachnin
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Heeft schriftelijke geïnformeerde toestemming gegeven.
  2. Heeft een diagnose van histologisch bevestigd gevorderd ccRCC of pRCC. Er is geen conventionele therapie beschikbaar of geschikt geacht door de behandelend arts of wordt door de patiënt geweigerd.
  3. Alleen voor patiënten in het uitbreidingsgedeelte van het onderzoek: Meetbare ziekte volgens de criteria van RECIST versie 1.1.
  4. ECOG-prestatiestatus van 0 - 2.
  5. Leeftijd ≥18 jaar.
  6. Levensverwachting ≥3 maanden.

  7. Heeft aanvaardbare hematologische laboratoriumwaarden gedefinieerd als:

    1. Neutrofielen ≥1,5 × 10^9/L, zonder groeifactorstimulatie binnen 3 weken voorafgaand aan het bloedonderzoek;
    2. Bloedplaatjes ≥100 × 10^9/L;
    3. Hemoglobine ≥5,9 mmol/L (~95 g/L), zonder transfusie binnen 4 weken voorafgaand aan het bloedonderzoek. Het gebruik van erytropoëtine is toegestaan.
  8. Moet chronische hemodialyse ondergaan (volgens een consistent regime gedurende de afgelopen drie maanden, met rekening houdend met intermitterende behandelingen zoals vereist voor volumeoverbelasting).
  9. De behandelend nefroloog en oncoloog van de patiënt zijn het erover eens dat het vooruitzicht van verlies van de resterende nierfunctie als gevolg van deze behandeling de toekomstige en chronische dialysebehandeling van de patiënt niet significant zal veranderen.
  10. Vrouwelijke patiënten in de vruchtbare leeftijd en mannelijke patiënten moeten ermee instemmen om 2 vormen van zeer effectieve anticonceptie te gebruiken voor de duur van de studiebehandeling en na de laatste dosis orellanine gedurende ten minste 3 maanden voor mannen en 6 maanden voor vrouwen.
  11. Voor vrouwen die zwanger kunnen worden, een negatieve serumzwangerschapstest bij screening.
  12. Patiënten die bereid en in staat zijn om te voldoen aan reisvereisten, geplande bezoeken, behandelingsschema's, werkzaamheidsbeoordelingen, laboratoriumtests en andere onderzoeksprocedures.

Uitsluitingscriteria:

  1. Diagnose van elke andere maligniteit binnen 2 jaar voorafgaand aan inschrijving, behalve voor adequaat behandelde basaalcel- of plaveiselcelkanker, oppervlakkig melanoom of carcinoma in situ van de borst of de baarmoederhals, of laaggradige (Gleason 7 of lager) prostaatkanker op surveillance zonder plannen voor behandeling (bijv. chirurgie, bestraling of castratie).

  2. Heeft symptomatische, steroïde-afhankelijke of progressieve hersenmetastasen/metastasen.

    Deelnemers met eerder behandelde hersenmetastasen kunnen deelnemen op voorwaarde dat ze radiologisch stabiel zijn, d.w.z. zonder bewijs van progressie gedurende ten minste 4 weken door herhaalde beeldvorming (merk op dat de herhaalde beeldvorming moet worden uitgevoerd tijdens de screening van het onderzoek), klinisch stabiel en zonder vereiste van steroïden behandeling gedurende ten minste 14 dagen voorafgaand aan de eerste dosis van de proefbehandeling.

  3. Radiotherapie binnen 4 weken voor de eerste dosis.
  4. Systemische behandeling tegen kanker binnen 4 weken vóór de eerste dosis.
  5. Is niet hersteld van bijwerkingen als gevolg van eerdere antikankermedicatie tot ten minste graad 1 volgens CTCAE versie 5.0 (behalve voor alopecia en graad 2 neuropathie).
  6. Heeft binnen 4 weken voor de eerste dosis een ander onderzoeksproduct gekregen.
  7. Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven.
  8. Ongecontroleerde medische aandoening inclusief, maar niet beperkt tot, aanhoudende of actieve infectie of psychiatrische ziekte/sociale situaties die de naleving van de studievereisten zouden beperken, of die, naar de mening van de onderzoeker, de patiënt een verhoogd risico zouden geven.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Cohort B - 24-uurs blootstellingscohort
Deelnemers krijgen orellanine (ONC175) als een intraveneus infuus van 30 minuten eenmaal per behandelingscyclus van 28 dagen. Hemodialyse wordt uitgevoerd de dag voor het infuus en opnieuw ongeveer 24 uur na het infuus om de blootstellingsperiode te bepalen, aangezien orellanine voornamelijk via dialyse wordt geëlimineerd. Deelnemers zetten hun normale hemodialyseschema gedurende de cyclus voort.
Geneesmiddel: Orellanine
Orellanine intraveneus toegediend
Experimenteel: Cohort Blootstelling van 72 uur - Deel B
Deelnemers ontvangen orellanine (ONC175) als een intraveneus infuus van 30 minuten eenmaal tijdens elke behandelingscyclus van 28 dagen. In dit cohort wordt hemodialyse uitgevoerd op de ochtend van het infuus, en extra hemodialysesessies vinden plaats op de volgende dagen. Vervangende doses orellanine kunnen worden toegediend op de dagen na het initiële infuus, afhankelijk van het toegewezen dosisniveau. Hemodialyse wordt ongeveer 72 uur na het initiële infuus uitgevoerd om de verlengde blootstellingsperiode te bepalen, aangezien orellanine voornamelijk via dialyse wordt geëlimineerd.
Geneesmiddel: Orellanine
Orellanine intraveneus toegediend

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Maximaal toelaatbare dosis orellanine
Tijdsspanne: Door voltooiing van de studie, ongeveer 1 jaar
Door voltooiing van de studie, ongeveer 1 jaar
Bijwerkingen en laboratoriumafwijkingen zoals beoordeeld door NCI CTCAE v5.0.
Tijdsspanne: Door voltooiing van de studie, ongeveer 1 jaar
Door voltooiing van de studie, ongeveer 1 jaar
Veranderingen in arteriële bloeddrukmetingen
Tijdsspanne: Door voltooiing van de studie, ongeveer 1 jaar
Door voltooiing van de studie, ongeveer 1 jaar
Veranderingen in hartslagmetingen
Tijdsspanne: Door voltooiing van de studie, ongeveer 1 jaar
Door voltooiing van de studie, ongeveer 1 jaar
Veranderingen in ademhalingsfrequentiemetingen
Tijdsspanne: Door voltooiing van de studie, ongeveer 1 jaar
Door voltooiing van de studie, ongeveer 1 jaar
Veranderingen in temperatuurmetingen
Tijdsspanne: Door voltooiing van de studie, ongeveer 1 jaar
Door voltooiing van de studie, ongeveer 1 jaar
Veranderingen in de bevindingen van lichamelijk onderzoek
Tijdsspanne: Door voltooiing van de studie, ongeveer 1 jaar
Door voltooiing van de studie, ongeveer 1 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Werkzaamheid van orellanine op basis van tijd tot tumorrespons
Tijdsspanne: Door afronding van de studie, ongeveer 1 jaar.
Door afronding van de studie, ongeveer 1 jaar.
Werkzaamheid van orellanine op basis van de beste algehele respons
Tijdsspanne: Door afronding van de studie, ongeveer 1 jaar.
Door afronding van de studie, ongeveer 1 jaar.
Gebied onder de curve geëxtrapoleerd naar oneindig
Tijdsspanne: Door afronding van de studie, ongeveer 1 jaar.
Door afronding van de studie, ongeveer 1 jaar.
Gedeeltelijk gebied onder de curve
Tijdsspanne: Door afronding van de studie, ongeveer 1 jaar.
Door afronding van de studie, ongeveer 1 jaar.
Dosis evenredigheid
Tijdsspanne: Door afronding van de studie, ongeveer 1 jaar.
Door afronding van de studie, ongeveer 1 jaar.
Tijd tot maximale plasmaconcentratie
Tijdsspanne: Door afronding van de studie, ongeveer 1 jaar.
Door afronding van de studie, ongeveer 1 jaar.
Maximale plasmaconcentratie
Tijdsspanne: Door afronding van de studie, ongeveer 1 jaar.
Door afronding van de studie, ongeveer 1 jaar.
Totale lichaamsvrijheid
Tijdsspanne: Door afronding van de studie, ongeveer 1 jaar.
Door afronding van de studie, ongeveer 1 jaar.
Distributievolume
Tijdsspanne: Door afronding van de studie, ongeveer 1 jaar.
Door afronding van de studie, ongeveer 1 jaar.
Terminale halfwaardetijd
Tijdsspanne: Door voltooiing van de studie, ongeveer 1 jaar.
Door voltooiing van de studie, ongeveer 1 jaar.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Oncorena AB

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

4 augustus 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

31 december 2027

Studie voltooiing (Geschat)

31 december 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 mei 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 maart 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

18 maart 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

9 september 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 september 2026

Laatst geverifieerd

1 september 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ONC001-CL-001

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Overeenkomstig de relevante wetgeving inzake gegevensbescherming en privacy, geven patiënten toestemming voor het verzamelen, gebruiken en openbaar maken van hun onderzoeksgegevens door de onderzoeker en door de personen die deze informatie nodig hebben voor de doeleinden van het onderzoek.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren