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ALS患者の肺機能検査のための電気インピーダンス断層撮影装置の実現可能性

2024年4月13日 更新者：Seward Rutkove、Beth Israel Deaconess Medical Center

ALS 患者における定量的肺機能検査のための電気インピーダンス断層撮影装置の技術的実現可能性に関するパイロット研究

これは、ALS 患者の非侵襲的肺機能モニタリングに電気インピーダンス トモグラフィー装置を使用する技術的実現可能性を調査するための非盲検パイロット研究です。 この研究では、ALS 患者を 1 つのコホートに登録し、健康なボランティアを 2 つ目のコホートに登録します。これらの患者は、標準的な PFT 手順の実行前および実行中に、調査用デバイスを使用して EIT イメージングを受けます。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

これは、ALS 患者の非侵襲的肺機能モニタリングに電気インピーダンス トモグラフィー装置を使用する技術的実現可能性を調査するための非盲検パイロット研究です。

コホート I と II の両方で、被験者の参加には 2 回の訪問 (初回および 3 ～ 4 か月のフォローアップ) が必要で、これには約 30 分かかると予想されます。 被験者は、標準的なPFT手順の実行前および実行中に、調査用デバイスを使用してEITイメージングを受けます。 実際の EIT イメージングは​​ 10 ～ 15 分間続きます。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

58

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
    • New Hampshire
      • Lebanon、New Hampshire、アメリカ、03756
        • Dartmouth-Hitchcock Medical Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

臨床的にALSと診断された患者

説明

コホートⅠ

包含基準:

  1. -PFTを実行できるALS患者。
  2. PFTが推奨されるALS患者。
  3. -書面によるインフォームドコンセントを提供できる被験者。
  4. 18歳以上の成人。

除外基準:

  1. 深刻な精神疾患。
  2. 埋め込まれた電子デバイスの存在 (例: ペースメーカー、迷走神経刺激装置、深部脳刺激装置) または電極または電線。
  3. チェストベルト装着部位の皮膚病変。
  4. 妊娠中の女性。
  5. -治験責任医師の裁量による原発性肺疾患の患者。

コホートⅡ

1.書面によるインフォームドコンセントを与えることができる被験者; 2. PFTを実行できる被験者; 3. 18 歳以上の成人 10.2.2 除外基準

  1. 深刻な精神疾患。
  2. 埋め込まれた電子デバイスの存在 (例: ペースメーカー、迷走神経刺激装置、深部脳刺激装置) または電極または電線。
  3. チェストベルト装着部位の皮膚病変。
  4. 妊娠中の女性。
  5. -治験責任医師の裁量による原発性肺疾患のある被験者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
健康
この研究では介入や治験薬は使用されませんが、重要でないリスクデバイスである EIT システムが使用されます。
診断テスト：EIT
EIT は、ユニバーサル シリアル バス (USB) またはイーサネット ケーブルを介してコンピューターに接続されたチェスト ベルトで構成されます。 チェスト ベルトは、USB またはイーサネット ケーブルを介してコンピューターに送信される EIT データをキャプチャします。 肺のトモグラフィーのようなインピーダンス画像が計算され、コンピューターに表示されます。 インピーダンス画像は、現在標準的なケアの PFT デバイスを使用して測定されている肺動員およびその他の肺機能パラメーターを評価するために使用されます。
ALS
この研究では介入や治験薬は使用されませんが、重要でないリスクデバイスである EIT システムが使用されます。
診断テスト：EIT
EIT は、ユニバーサル シリアル バス (USB) またはイーサネット ケーブルを介してコンピューターに接続されたチェスト ベルトで構成されます。 チェスト ベルトは、USB またはイーサネット ケーブルを介してコンピューターに送信される EIT データをキャプチャします。 肺のトモグラフィーのようなインピーダンス画像が計算され、コンピューターに表示されます。 インピーダンス画像は、現在標準的なケアの PFT デバイスを使用して測定されている肺動員およびその他の肺機能パラメーターを評価するために使用されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
EIT対策とPFT対策の相関
時間枠：研究完了まで、平均3ヶ月
相関係数 (-1 ～ +1) が使用されます
研究完了まで、平均3ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
EITで生成された健康なコホートとALSコホートの肺機能画像の違いを評価する
時間枠：研究完了まで、平均3ヶ月
相関係数 (-1 ～ +1) を使用して関心領域を比較します
研究完了まで、平均3ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Beth Israel Deaconess Medical Center

協力者

National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)
Dartmouth-Hitchcock Medical Center

捜査官

  • 主任研究者：Seward Rutkove, MD、Beth Israel Deaconess Medical Center

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年7月15日

一次修了 (実際)

2023年9月20日

研究の完了 (実際)

2023年9月20日

試験登録日

最初に提出

2022年3月1日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年3月10日

最初の投稿 (実際)

2022年3月18日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年4月16日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年4月13日

最終確認日

2023年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 2020C-001010
  • R21NS118434 (米国 NIH グラント/契約)

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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