Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Gennemførlighed af en elektrisk impedanstomografianordning til lungefunktionstestning hos ALS-patienter

13. april 2024 opdateret af: Seward Rutkove, Beth Israel Deaconess Medical Center

En pilotundersøgelse af den tekniske gennemførlighed af en elektrisk impedanstomografianordning til kvantitativ lungefunktionstestning hos ALS-patienter

Dette er et ublindet pilotstudie for at undersøge den tekniske gennemførlighed af at bruge en elektrisk impedanstomografianordning til non-invasiv lungefunktionsovervågning hos ALS-patienter. Undersøgelsen vil inkludere patienter med ALS i én kohorte og raske frivillige i en anden kohorte, der begge vil gennemgå EIT-billeddannelse med undersøgelsesudstyret før og mens de udfører en standard PFT-procedure.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et ublindet pilotstudie for at undersøge den tekniske gennemførlighed af at bruge en elektrisk impedanstomografianordning til non-invasiv lungefunktionsovervågning hos ALS-patienter.

For både kohorte I og II vil fagdeltagelse kræve to besøg (indledende og 3-4 måneders opfølgning), som forventes at vare cirka 30 minutter. Forsøgspersoner vil gennemgå EIT-billeddannelse med undersøgelsesudstyret før og mens de udfører en standard PFT-procedure. Den faktiske EIT-billeddannelse vil vare i 10 til 15 minutter.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

58

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Forenede Stater, 03756
        • Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter, der er klinisk diagnosticeret med ALS

Beskrivelse

Kohorte I

Inklusionskriterier:

  1. ALS-patienter i stand til at udføre PFT.
  2. ALS-patienter anbefales til PFT.
  3. Emner, der er i stand til at give skriftligt informeret samtykke.
  4. Voksen, alder ≥ 18 år.

Ekskluderingskriterier:

  1. Alvorlige psykiatriske sygdomme.
  2. Tilstedeværelse af en implanteret elektronisk enhed (f.eks. pacemaker, vagal stimulator, dyb hjernestimulator) eller elektroder eller elektriske ledninger.
  3. Hudlæsioner ved placering af brystbælte.
  4. Gravid kvinde.
  5. Patienter med primær lungesygdom efter efterforskerens skøn.

Kohorte II

1. Emner, der er i stand til at give skriftligt informeret samtykke; 2. Emner, der er i stand til at udføre en PFT; 3. Voksen, alder ≥ 18 år 10.2.2 Eksklusionskriterier

  1. Alvorlige psykiatriske sygdomme.
  2. Tilstedeværelse af en implanteret elektronisk enhed (f.eks. pacemaker, vagal stimulator, dyb hjernestimulator) eller elektroder eller elektriske ledninger.
  3. Hudlæsioner ved placering af brystbælte.
  4. Gravid kvinde.
  5. Forsøgspersoner med primær lungesygdom efter efterforskerens skøn.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Sund og rask
Selvom der ikke vil blive brugt interventions- eller undersøgelsesmiddel i denne undersøgelse, vil der blive brugt et EIT-system, som er en ikke-signifikant risikoenhed.
Diagnostisk test: EIT
EIT består af et brystbælte, der er forbundet til en computer via en universal seriel bus (USB) eller et Ethernet-kabel. Brystbæltet fanger EIT-data, som overføres via USB- eller Ethernet-kablet til computeren. Tomografilignende impedansbilleder af lungerne beregnes og vises på computeren. Impedansbillederne vil blive brugt til at evaluere lungerekruttering og andre lungefunktionsparametre, der i øjeblikket måles ved hjælp af standard-of-care PFT-enheder.
ALS
Selvom der ikke vil blive brugt interventions- eller undersøgelsesmiddel i denne undersøgelse, vil der blive brugt et EIT-system, som er en ikke-signifikant risikoenhed.
Diagnostisk test: EIT
EIT består af et brystbælte, der er forbundet til en computer via en universal seriel bus (USB) eller et Ethernet-kabel. Brystbæltet fanger EIT-data, som overføres via USB- eller Ethernet-kablet til computeren. Tomografilignende impedansbilleder af lungerne beregnes og vises på computeren. Impedansbillederne vil blive brugt til at evaluere lungerekruttering og andre lungefunktionsparametre, der i øjeblikket måles ved hjælp af standard-of-care PFT-enheder.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Korrelation af EIT- og PFT-foranstaltninger
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 3 måneder
En korrelationskoefficient (-1 til +1) vil blive brugt
Gennem studieafslutning i gennemsnit 3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vurdering af forskelle i lungefunktionsbilleder i raske versus ALS-kohorter som genereret med EIT
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 3 måneder
Korrelationskoefficient (-1 til +1) vil blive brugt til at sammenligne områder af interesse
Gennem studieafslutning i gennemsnit 3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Beth Israel Deaconess Medical Center

Samarbejdspartnere

National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)
Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Seward Rutkove, MD, Beth Israel Deaconess Medical Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. juli 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

20. september 2023

Studieafslutning (Faktiske)

20. september 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. marts 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. marts 2022

Først opslået (Faktiske)

18. marts 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

16. april 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. april 2024

Sidst verificeret

1. april 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2020C-001010
  • R21NS118434 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med ALS

Kliniske forsøg med EIT

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner