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Machbarkeit eines elektrischen Impedanztomographiegeräts zur Lungenfunktionsprüfung bei ALS-Patienten

13. April 2024 aktualisiert von: Seward Rutkove, Beth Israel Deaconess Medical Center

Eine Pilotstudie zur technischen Machbarkeit eines elektrischen Impedanztomographiegeräts zur quantitativen Lungenfunktionsprüfung bei ALS-Patienten

Dies ist eine unverblindete Pilotstudie zur Untersuchung der technischen Machbarkeit des Einsatzes eines elektrischen Impedanztomographiegeräts zur nichtinvasiven Überwachung der Lungenfunktion bei ALS-Patienten. Die Studie wird Patienten mit ALS in eine Kohorte und gesunde Freiwillige in eine zweite Kohorte aufnehmen, die beide vor und während der Durchführung eines Standard-PFT-Verfahrens einer EIT-Bildgebung mit dem Prüfgerät unterzogen werden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine unverblindete Pilotstudie zur Untersuchung der technischen Machbarkeit des Einsatzes eines elektrischen Impedanztomographiegeräts zur nichtinvasiven Überwachung der Lungenfunktion bei ALS-Patienten.

Sowohl für Kohorte I als auch für Kohorte II erfordert die Teilnahme des Probanden zwei Besuche (anfänglich und 3-4 Monate Follow-up), die voraussichtlich etwa 30 Minuten dauern werden. Die Probanden werden vor und während der Durchführung eines Standard-PFT-Verfahrens einer EIT-Bildgebung mit dem Prüfgerät unterzogen. Die eigentliche EIT-Bildgebung dauert 10 bis 15 Minuten.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

58

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Vereinigte Staaten, 03756
        • Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten, bei denen ALS klinisch diagnostiziert wurde

Beschreibung

Kohorte I

Einschlusskriterien:

  1. ALS-Patienten, die PFT durchführen können.
  2. ALS-Patienten für PFT empfohlen.
  3. Probanden, die in der Lage sind, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben.
  4. Erwachsener, Alter ≥ 18 Jahre.

Ausschlusskriterien:

  1. Schwere psychiatrische Erkrankungen.
  2. Vorhandensein eines implantierten elektronischen Geräts (z. Herzschrittmacher, Vagusstimulator, Tiefenhirnstimulator) oder Elektroden oder elektrische Drähte.
  3. Hautläsionen an den Stellen, an denen der Brustgurt angelegt wird.
  4. Schwangere Frau.
  5. Patienten mit primärer Lungenerkrankung, nach Ermessen des Prüfarztes.

Kohorte II

1. Probanden, die in der Lage sind, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben; 2. Probanden, die in der Lage sind, einen PFT durchzuführen; 3. Erwachsener, Alter ≥ 18 Jahre 10.2.2 Ausschlusskriterien

  1. Schwere psychiatrische Erkrankungen.
  2. Vorhandensein eines implantierten elektronischen Geräts (z. Herzschrittmacher, Vagusstimulator, Tiefenhirnstimulator) oder Elektroden oder elektrische Drähte.
  3. Hautläsionen an den Stellen, an denen der Brustgurt angelegt wird.
  4. Schwangere Frau.
  5. Patienten mit primärer Lungenerkrankung nach Ermessen des Ermittlers.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Gesund
Während in dieser Studie kein Interventions- oder Prüfmittel verwendet wird, wird ein EIT-System verwendet, bei dem es sich um ein Gerät mit nicht signifikantem Risiko handelt.
Diagnosetest: EIT
EIT besteht aus einem Brustgurt, der über einen universellen seriellen Bus (USB) oder ein Ethernet-Kabel mit einem Computer verbunden ist. Der Brustgurt erfasst EIT-Daten, die über das USB- oder Ethernet-Kabel an den Computer übertragen werden. Tomographie-ähnliche Impedanzbilder der Lunge werden berechnet und am Computer dargestellt. Die Impedanzbilder werden verwendet, um die Lungenrekrutierung und andere Lungenfunktionsparameter zu bewerten, die derzeit mit PFT-Standardgeräten gemessen werden.
ALS
Während in dieser Studie kein Interventions- oder Prüfmittel verwendet wird, wird ein EIT-System verwendet, bei dem es sich um ein Gerät mit nicht signifikantem Risiko handelt.
Diagnosetest: EIT
EIT besteht aus einem Brustgurt, der über einen universellen seriellen Bus (USB) oder ein Ethernet-Kabel mit einem Computer verbunden ist. Der Brustgurt erfasst EIT-Daten, die über das USB- oder Ethernet-Kabel an den Computer übertragen werden. Tomographie-ähnliche Impedanzbilder der Lunge werden berechnet und am Computer dargestellt. Die Impedanzbilder werden verwendet, um die Lungenrekrutierung und andere Lungenfunktionsparameter zu bewerten, die derzeit mit PFT-Standardgeräten gemessen werden.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Korrelation von EIT- und PFT-Maßnahmen
Zeitfenster: Bis Studienabschluss durchschnittlich 3 Monate
Es wird ein Korrelationskoeffizient (-1 bis +1) verwendet
Bis Studienabschluss durchschnittlich 3 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung von Unterschieden in Lungenfunktionsbildern in gesunden versus ALS-Kohorten, wie sie mit EIT erstellt wurden
Zeitfenster: Bis Studienabschluss durchschnittlich 3 Monate
Der Korrelationskoeffizient (-1 bis +1) wird verwendet, um interessierende Regionen zu vergleichen
Bis Studienabschluss durchschnittlich 3 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Beth Israel Deaconess Medical Center

Mitarbeiter

National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)
Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Ermittler

  • Hauptermittler: Seward Rutkove, MD, Beth Israel Deaconess Medical Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. Juli 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

20. September 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

20. September 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. März 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. März 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. März 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

16. April 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. April 2024

Zuletzt verifiziert

1. April 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2020C-001010
  • R21NS118434 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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