Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Haalbaarheid van een tomografie-apparaat met elektrische impedantie voor het testen van de longfunctie bij ALS-patiënten

13 april 2024 bijgewerkt door: Seward Rutkove, Beth Israel Deaconess Medical Center

Een pilootstudie over de technische haalbaarheid van een tomografie-apparaat met elektrische impedantie voor kwantitatieve longfunctietesten bij ALS-patiënten

Dit is een niet-geblindeerde pilootstudie om de technische haalbaarheid te onderzoeken van het gebruik van een tomografieapparaat met elektrische impedantie voor niet-invasieve bewaking van de longfunctie bij ALS-patiënten. De studie zal patiënten met ALS inschrijven in één cohort en gezonde vrijwilligers in een tweede cohort die beiden EIT-beeldvorming zullen ondergaan met het onderzoeksapparaat voorafgaand aan en tijdens het uitvoeren van een standaard PFT-procedure.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een niet-geblindeerde pilootstudie om de technische haalbaarheid te onderzoeken van het gebruik van een tomografieapparaat met elektrische impedantie voor niet-invasieve bewaking van de longfunctie bij ALS-patiënten.

Voor zowel cohort I als cohort II zijn voor deelname van proefpersonen twee bezoeken vereist (aanvankelijk en follow-up na 3-4 maanden), die naar verwachting ongeveer 30 minuten zullen duren. Onderwerpen ondergaan EIT-beeldvorming met het onderzoeksapparaat voorafgaand aan en tijdens het uitvoeren van een standaard PFT-procedure. De daadwerkelijke EIT-beeldvorming duurt 10 tot 15 minuten.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

58

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Verenigde Staten, 03756
        • Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten die klinisch gediagnosticeerd zijn met ALS

Beschrijving

Cohort I

Inclusiecriteria:

  1. ALS-patiënten kunnen PFT uitvoeren.
  2. ALS-patiënten aanbevolen voor PFT.
  3. Proefpersonen die schriftelijke geïnformeerde toestemming kunnen geven.
  4. Volwassene, leeftijd ≥ 18 jaar.

Uitsluitingscriteria:

  1. Ernstige psychiatrische aandoeningen.
  2. Aanwezigheid van een geïmplanteerd elektronisch apparaat (bijv. pacemaker, vagale stimulator, diepe hersenstimulator) of elektroden of elektrische draden.
  3. Huidlaesies op plaatsen waar de borstriem is geplaatst.
  4. Zwangere vrouw.
  5. Patiënten met primaire longziekte, ter beoordeling van de onderzoeker.

Cohort II

1. Proefpersonen die schriftelijke geïnformeerde toestemming kunnen geven; 2. Proefpersonen die in staat zijn een PFT uit te voeren; 3. Volwassene, leeftijd ≥ 18 jaar 10.2.2 Uitsluitingscriteria

  1. Ernstige psychiatrische aandoeningen.
  2. Aanwezigheid van een geïmplanteerd elektronisch apparaat (bijv. pacemaker, vagale stimulator, diepe hersenstimulator) of elektroden of elektrische draden.
  3. Huidlaesies op plaatsen waar de borstriem is geplaatst.
  4. Zwangere vrouw.
  5. Proefpersonen met primaire longziekte, ter beoordeling van de onderzoeker.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Gezond
Hoewel er in deze studie geen interventie of onderzoeksagent zal worden gebruikt, zal een EIT-systeem worden gebruikt, wat een niet-significant risico-instrument is.
Diagnostische toets: EIT
EIT bestaat uit een borstriem die is aangesloten op een computer via een universele seriële bus (USB) of een Ethernet-kabel. De borstriem legt EIT-gegevens vast, die via de USB- of Ethernet-kabel naar de computer worden verzonden. Tomografie-achtige impedantiebeelden van de longen worden berekend en weergegeven op de computer. De impedantiebeelden zullen worden gebruikt om longrekrutering en andere longfunctieparameters te evalueren die momenteel worden gemeten met standaard PFT-apparaten.
ALS
Hoewel er in deze studie geen interventie of onderzoeksagent zal worden gebruikt, zal een EIT-systeem worden gebruikt, wat een niet-significant risico-instrument is.
Diagnostische toets: EIT
EIT bestaat uit een borstriem die is aangesloten op een computer via een universele seriële bus (USB) of een Ethernet-kabel. De borstriem legt EIT-gegevens vast, die via de USB- of Ethernet-kabel naar de computer worden verzonden. Tomografie-achtige impedantiebeelden van de longen worden berekend en weergegeven op de computer. De impedantiebeelden zullen worden gebruikt om longrekrutering en andere longfunctieparameters te evalueren die momenteel worden gemeten met standaard PFT-apparaten.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Correlatie van EIT- en PFT-maatregelen
Tijdsspanne: Door afronding van de studie gemiddeld 3 maanden
Er wordt een correlatiecoëfficiënt (-1 tot +1) gebruikt
Door afronding van de studie gemiddeld 3 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Beoordeling van verschillen in longfunctiebeelden in gezonde versus ALS-cohorten zoals gegenereerd met EIT
Tijdsspanne: Door afronding van de studie gemiddeld 3 maanden
Correlatiecoëfficiënt (-1 tot +1) zal worden gebruikt om regio's van belang te vergelijken
Door afronding van de studie gemiddeld 3 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Beth Israel Deaconess Medical Center

Medewerkers

National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)
Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Seward Rutkove, MD, Beth Israel Deaconess Medical Center

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

15 juli 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

20 september 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

20 september 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 maart 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 maart 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

18 maart 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

16 april 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 april 2024

Laatst geverifieerd

1 april 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • 2020C-001010
  • R21NS118434 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op EIT

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Türkiye

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren