Возможность использования устройства для электроимпедансной томографии для исследования функции легких у пациентов с БАС
13 апреля 2024 г. обновлено: Seward Rutkove, Beth Israel Deaconess Medical Center
Пилотное исследование технической осуществимости устройства электроимпедансной томографии для количественного исследования функции легких у пациентов с БАС
Это открытое пилотное исследование для изучения технической возможности использования устройства электроимпедансной томографии для неинвазивного мониторинга функции легких у пациентов с БАС.
В исследование будут включены пациенты с БАС в одну группу и здоровые добровольцы во вторую группу, которые будут проходить визуализацию EIT с помощью исследуемого устройства до и во время выполнения стандартной процедуры PFT.
Обзор исследования
Подробное описание
Это открытое пилотное исследование для изучения технической возможности использования устройства электроимпедансной томографии для неинвазивного мониторинга функции легких у пациентов с БАС.
Как для когорты I, так и для группы II участие субъекта потребует двух посещений (начального и последующего наблюдения через 3–4 месяца), которые, как ожидается, продлятся примерно 30 минут. Субъекты будут проходить визуализацию EIT с помощью исследуемого устройства до и во время выполнения стандартной процедуры PFT. Фактическая визуализация EIT будет длиться от 10 до 15 минут.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
58
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, Соединенные Штаты, 03756
- Dartmouth-Hitchcock Medical Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Пациенты с клиническим диагнозом БАС
Описание
Когорта I
Критерии включения:
- Пациенты с БАС, способные выполнять PFT.
- Пациенты с БАС, рекомендованные для PFT.
- Субъекты, способные дать письменное информированное согласие.
- Взрослый, возраст ≥ 18 лет.
Критерий исключения:
- Тяжелые психические заболевания.
- Наличие имплантированного электронного устройства (например, кардиостимулятор, стимулятор блуждающего нерва, стимулятор глубокого мозга) или электроды или электрические провода.
- Повреждения кожи в местах установки нагрудного ремня.
- Беременные женщины.
- Пациенты с первичным заболеванием легких, по усмотрению исследователя.
Когорта II
1. Субъекты, способные дать письменное информированное согласие; 2. Субъекты, способные выполнять PFT; 3. Взрослый, возраст ≥ 18 лет 10.2.2 Критерии исключения
- Тяжелые психические заболевания.
- Наличие имплантированного электронного устройства (например, кардиостимулятор, стимулятор блуждающего нерва, стимулятор глубокого мозга) или электроды или электрические провода.
- Повреждения кожи в местах установки нагрудного ремня.
- Беременные женщины.
- Субъекты с первичным заболеванием легких, на усмотрение исследователя.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Здоровый
Хотя в этом исследовании не будет использоваться никакое вмешательство или исследовательский агент, будет использоваться система EIT, которая представляет собой устройство с незначительным риском.
|
EIT состоит из нагрудного ремня, который подключается к компьютеру через универсальную последовательную шину (USB) или кабель Ethernet.
Нагрудный ремень фиксирует данные EIT, которые передаются через кабель USB или Ethernet на компьютер.
Томографические изображения импеданса легких рассчитываются и отображаются на компьютере.
Изображения импеданса будут использоваться для оценки рекрутмента легких и других параметров легочной функции, которые в настоящее время измеряются с помощью стандартных устройств PFT.
|
|
БАС
Хотя в этом исследовании не будет использоваться никакое вмешательство или исследовательский агент, будет использоваться система EIT, которая представляет собой устройство с незначительным риском.
|
EIT состоит из нагрудного ремня, который подключается к компьютеру через универсальную последовательную шину (USB) или кабель Ethernet.
Нагрудный ремень фиксирует данные EIT, которые передаются через кабель USB или Ethernet на компьютер.
Томографические изображения импеданса легких рассчитываются и отображаются на компьютере.
Изображения импеданса будут использоваться для оценки рекрутмента легких и других параметров легочной функции, которые в настоящее время измеряются с помощью стандартных устройств PFT.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Корреляция показателей EIT и PFT
Временное ограничение: По завершении обучения, в среднем 3 месяца
|
Будет использоваться коэффициент корреляции (от -1 до +1).
|
По завершении обучения, в среднем 3 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка различий в изображениях функции легких у здоровых людей и когорт с БАС, полученных с помощью EIT
Временное ограничение: По завершении обучения, в среднем 3 месяца
|
Коэффициент корреляции (от -1 до +1) будет использоваться для сравнения интересующих областей.
|
По завершении обучения, в среднем 3 месяца
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Seward Rutkove, MD, Beth Israel Deaconess Medical Center
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
15 июля 2021 г.
Первичное завершение (Действительный)
20 сентября 2023 г.
Завершение исследования (Действительный)
20 сентября 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
1 марта 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
10 марта 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
18 марта 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
16 апреля 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
13 апреля 2024 г.
Последняя проверка
1 апреля 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- 2020C-001010
- R21NS118434 (Грант/контракт NIH США)
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .