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Faisabilité d'un appareil de tomographie par impédance électrique pour les tests de la fonction pulmonaire chez les patients SLA

13 avril 2024 mis à jour par: Seward Rutkove, Beth Israel Deaconess Medical Center

Une étude pilote sur la faisabilité technique d'un appareil de tomographie par impédance électrique pour les tests quantitatifs de la fonction pulmonaire chez les patients SLA

Il s'agit d'une étude pilote ouverte visant à étudier la faisabilité technique de l'utilisation d'un appareil de tomographie par impédance électrique pour la surveillance non invasive de la fonction pulmonaire chez les patients SLA. L'étude recrutera des patients atteints de SLA dans une cohorte et des volontaires sains dans une deuxième cohorte qui subiront tous deux une imagerie EIT avec le dispositif expérimental avant et pendant l'exécution d'une procédure PFT standard.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'une étude pilote ouverte visant à étudier la faisabilité technique de l'utilisation d'un appareil de tomographie par impédance électrique pour la surveillance non invasive de la fonction pulmonaire chez les patients SLA.

Pour les cohortes I et II, la participation des sujets nécessitera deux visites (initiale et suivi de 3 à 4 mois), qui devraient durer environ 30 minutes. Les sujets subiront une imagerie EIT avec le dispositif expérimental avant et pendant l'exécution d'une procédure PFT standard. L'imagerie EIT proprement dite durera de 10 à 15 minutes.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

58

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, États-Unis, 03756
        • Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patients diagnostiqués cliniquement avec la SLA

La description

Cohorte I

Critère d'intégration:

  1. Patients SLA capables d'effectuer une PFT.
  2. Patients SLA recommandés pour PFT.
  3. Sujets capables de donner un consentement éclairé écrit.
  4. Adulte, âge ≥ 18 ans.

Critère d'exclusion:

  1. Maladies psychiatriques graves.
  2. Présence d'un dispositif électronique implanté (par ex. stimulateur cardiaque, stimulateur vagal, stimulateur cérébral profond) ou des électrodes ou des fils électriques.
  3. Lésions cutanées aux sites de placement de la ceinture thoracique.
  4. Femmes enceintes.
  5. Patients atteints d'une maladie pulmonaire primaire, à la discrétion de l'investigateur.

Cohorte II

1. Sujets capables de donner un consentement éclairé écrit ; 2. Sujets capables d'effectuer une PFT ; 3. Adulte, âge ≥ 18 ans 10.2.2 Critères d'exclusion

  1. Maladies psychiatriques graves.
  2. Présence d'un dispositif électronique implanté (par ex. stimulateur cardiaque, stimulateur vagal, stimulateur cérébral profond) ou des électrodes ou des fils électriques.
  3. Lésions cutanées aux sites de placement de la ceinture thoracique.
  4. Femmes enceintes.
  5. Sujets atteints d'une maladie pulmonaire primaire, à la discrétion de l'investigateur.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
En bonne santé
Bien qu'aucune intervention ou agent expérimental ne soit utilisé dans cette étude, un système EIT sera utilisé, qui est un dispositif à risque non significatif.
Test diagnostique: EIT
L'EIT comprend une ceinture thoracique qui est connectée à un ordinateur via un bus série universel (USB) ou un câble Ethernet. La ceinture thoracique capture les données EIT, qui sont transmises via le câble USB ou Ethernet à l'ordinateur. Des images d'impédance de type tomographie des poumons sont calculées et affichées sur l'ordinateur. Les images d'impédance seront utilisées pour évaluer le recrutement pulmonaire et d'autres paramètres de la fonction pulmonaire qui sont actuellement mesurés à l'aide d'appareils PFT standard.
SLA
Bien qu'aucune intervention ou agent expérimental ne soit utilisé dans cette étude, un système EIT sera utilisé, qui est un dispositif à risque non significatif.
Test diagnostique: EIT
L'EIT comprend une ceinture thoracique qui est connectée à un ordinateur via un bus série universel (USB) ou un câble Ethernet. La ceinture thoracique capture les données EIT, qui sont transmises via le câble USB ou Ethernet à l'ordinateur. Des images d'impédance de type tomographie des poumons sont calculées et affichées sur l'ordinateur. Les images d'impédance seront utilisées pour évaluer le recrutement pulmonaire et d'autres paramètres de la fonction pulmonaire qui sont actuellement mesurés à l'aide d'appareils PFT standard.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Corrélation des mesures EIT et PFT
Délai: Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 3 mois
Un coefficient de corrélation (-1 à +1) sera utilisé
Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 3 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluation des différences dans les images de la fonction pulmonaire dans les cohortes en bonne santé par rapport aux cohortes SLA générées avec l'EIT
Délai: Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 3 mois
Le coefficient de corrélation (-1 à +1) sera utilisé pour comparer les régions d'intérêt
Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 3 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Beth Israel Deaconess Medical Center

Collaborateurs

National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)
Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Seward Rutkove, MD, Beth Israel Deaconess Medical Center

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

15 juillet 2021

Achèvement primaire (Réel)

20 septembre 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

20 septembre 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

1 mars 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

10 mars 2022

Première publication (Réel)

18 mars 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

16 avril 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

13 avril 2024

Dernière vérification

1 avril 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2020C-001010
  • R21NS118434 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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