Viabilidade de um Tomógrafo de Impedância Elétrica para Teste de Função Pulmonar em Pacientes com ELA
13 de abril de 2024 atualizado por: Seward Rutkove, Beth Israel Deaconess Medical Center
Um estudo piloto sobre a viabilidade técnica de um dispositivo de tomografia de impedância elétrica para testes quantitativos de função pulmonar em pacientes com ELA
Este é um estudo piloto não cego para investigar a viabilidade técnica de usar um dispositivo de tomografia de impedância elétrica para monitoramento não invasivo da função pulmonar em pacientes com ELA.
O estudo incluirá pacientes com ELA em uma coorte e voluntários saudáveis em uma segunda coorte que serão submetidos a imagens de EIT com o dispositivo experimental antes e durante a realização de um procedimento de PFT padrão.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Este é um estudo piloto não cego para investigar a viabilidade técnica de usar um dispositivo de tomografia de impedância elétrica para monitoramento não invasivo da função pulmonar em pacientes com ELA.
Tanto para a Coorte I quanto para a Coorte II, a participação do sujeito exigirá duas visitas (inicial e acompanhamento de 3 a 4 meses), que devem durar aproximadamente 30 minutos. Os indivíduos serão submetidos a imagens de EIT com o dispositivo de investigação antes e durante a realização de um procedimento de PFT padrão. A imagem real da EIT durará de 10 a 15 minutos.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
58
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
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New Hampshire
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Lebanon, New Hampshire, Estados Unidos, 03756
- Dartmouth-Hitchcock Medical Center
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Pacientes clinicamente diagnosticados com ELA
Descrição
Coorte I
Critério de inclusão:
- Pacientes com ELA capazes de realizar TFP.
- Pacientes com ELA recomendados para PFT.
- Sujeitos capazes de dar consentimento informado por escrito.
- Adulto, idade ≥ 18 anos.
Critério de exclusão:
- Doenças psiquiátricas graves.
- Presença de um dispositivo eletrônico implantado (por exemplo, marca-passo, estimulador vagal, estimulador cerebral profundo) ou eletrodos ou fios elétricos.
- Lesões cutâneas nos locais de colocação do cinto torácico.
- Mulheres grávidas.
- Pacientes com doença pulmonar primária, a critério do Investigador.
Coorte II
1. Sujeitos capazes de dar consentimento informado por escrito; 2. Sujeitos capazes de realizar um PFT; 3. Adulto, idade ≥ 18 anos 10.2.2 Critérios de Exclusão
- Doenças psiquiátricas graves.
- Presença de um dispositivo eletrônico implantado (por exemplo, marca-passo, estimulador vagal, estimulador cerebral profundo) ou eletrodos ou fios elétricos.
- Lesões cutâneas nos locais de colocação do cinto torácico.
- Mulheres grávidas.
- Indivíduos com doença pulmonar primária, a critério do Investigador.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Saudável
Embora nenhuma intervenção ou agente investigativo seja utilizado neste estudo, será utilizado um sistema EIT, que é um Dispositivo de Risco Não Significativo.
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EIT compreende um cinto torácico conectado a um computador por meio de um barramento serial universal (USB) ou um cabo Ethernet.
A cinta peitoral captura os dados da EIT, que são transmitidos via cabo USB ou Ethernet para o computador.
Imagens de impedância tipo tomografia dos pulmões são computadas e exibidas no computador.
As imagens de impedância serão usadas para avaliar o recrutamento pulmonar e outros parâmetros de função pulmonar que são atualmente medidos usando dispositivos PFT padrão de atendimento.
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ELA
Embora nenhuma intervenção ou agente investigativo seja utilizado neste estudo, será utilizado um sistema EIT, que é um Dispositivo de Risco Não Significativo.
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EIT compreende um cinto torácico conectado a um computador por meio de um barramento serial universal (USB) ou um cabo Ethernet.
A cinta peitoral captura os dados da EIT, que são transmitidos via cabo USB ou Ethernet para o computador.
Imagens de impedância tipo tomografia dos pulmões são computadas e exibidas no computador.
As imagens de impedância serão usadas para avaliar o recrutamento pulmonar e outros parâmetros de função pulmonar que são atualmente medidos usando dispositivos PFT padrão de atendimento.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Correlação das medidas EIT e PFT
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 3 meses
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Um coeficiente de correlação (-1 a +1) será usado
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Até a conclusão do estudo, uma média de 3 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Avaliando diferenças nas imagens da função pulmonar em coortes saudáveis versus ALS geradas com EIT
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 3 meses
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O coeficiente de correlação (-1 a +1) será usado para comparar as regiões de interesse
|
Até a conclusão do estudo, uma média de 3 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Seward Rutkove, MD, Beth Israel Deaconess Medical Center
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
15 de julho de 2021
Conclusão Primária (Real)
20 de setembro de 2023
Conclusão do estudo (Real)
20 de setembro de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
1 de março de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
10 de março de 2022
Primeira postagem (Real)
18 de março de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
16 de abril de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
13 de abril de 2024
Última verificação
1 de abril de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- 2020C-001010
- R21NS118434 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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