Genomförbarhet av en elektrisk impedanstomografianordning för lungfunktionstestning hos ALS-patienter
13 april 2024 uppdaterad av: Seward Rutkove, Beth Israel Deaconess Medical Center
En pilotstudie om den tekniska genomförbarheten av en elektrisk impedanstomografianordning för kvantitativ lungfunktionstestning hos ALS-patienter
Detta är en oblindad pilotstudie för att undersöka den tekniska genomförbarheten av att använda en elektrisk impedanstomografienhet för icke-invasiv lungfunktionsövervakning hos ALS-patienter.
Studien kommer att inkludera patienter med ALS i en kohort och friska frivilliga i en andra kohort som båda kommer att genomgå EIT-avbildning med undersökningsapparaten före och samtidigt som de utför en standard PFT-procedur.
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Detta är en oblindad pilotstudie för att undersöka den tekniska genomförbarheten av att använda en elektrisk impedanstomografienhet för icke-invasiv lungfunktionsövervakning hos ALS-patienter.
För både Kohort I och II kommer ämnesdeltagande att kräva två besök (inledande och 3-4 månaders uppföljning), som förväntas ta cirka 30 minuter. Försökspersoner kommer att genomgå EIT-avbildning med undersökningsanordningen innan och medan de utför en standard PFT-procedur. Den faktiska EIT-avbildningen kommer att pågå i 10 till 15 minuter.
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
58
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, Förenta staterna, 03756
- Dartmouth-Hitchcock Medical Center
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Patienter som är kliniskt diagnostiserade med ALS
Beskrivning
Kohort I
Inklusionskriterier:
- ALS-patienter kan utföra PFT.
- ALS-patienter rekommenderas för PFT.
- Ämnen som kan ge skriftligt informerat samtycke.
- Vuxen, ålder ≥ 18 år.
Exklusions kriterier:
- Allvarliga psykiatriska sjukdomar.
- Närvaro av en implanterad elektronisk enhet (t.ex. pacemaker, vagalstimulator, djup hjärnstimulator) eller elektroder eller elektriska ledningar.
- Hudskador vid placering av bröstbälte.
- Gravid kvinna.
- Patienter med primär lungsjukdom, efter utredarens bedömning.
Kohort II
1. Ämnen som kan ge skriftligt informerat samtycke; 2. Försökspersoner som kan utföra en PFT; 3. Vuxen, ålder ≥ 18 år 10.2.2 Uteslutningskriterier
- Allvarliga psykiatriska sjukdomar.
- Närvaro av en implanterad elektronisk enhet (t.ex. pacemaker, vagalstimulator, djup hjärnstimulator) eller elektroder eller elektriska ledningar.
- Hudskador vid placering av bröstbälte.
- Gravid kvinna.
- Försökspersoner med primär lungsjukdom, efter utredarens bedömning.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Friska
Även om ingen intervention eller undersökningsmedel kommer att användas i denna studie, kommer ett EIT-system att användas, vilket är en icke-signifikant riskenhet.
|
EIT består av ett bröstbälte som är anslutet till en dator via en universal seriell buss (USB) eller en Ethernet-kabel.
Bröstbältet fångar EIT-data, som överförs via USB- eller Ethernet-kabeln till datorn.
Tomografiliknande impedansbilder av lungorna beräknas och visas på datorn.
Impedansbilderna kommer att användas för att utvärdera lungrekrytering och andra lungfunktionsparametrar som för närvarande mäts med standard-of-care PFT-enheter.
|
|
ALS
Även om ingen intervention eller undersökningsmedel kommer att användas i denna studie, kommer ett EIT-system att användas, vilket är en icke-signifikant riskenhet.
|
EIT består av ett bröstbälte som är anslutet till en dator via en universal seriell buss (USB) eller en Ethernet-kabel.
Bröstbältet fångar EIT-data, som överförs via USB- eller Ethernet-kabeln till datorn.
Tomografiliknande impedansbilder av lungorna beräknas och visas på datorn.
Impedansbilderna kommer att användas för att utvärdera lungrekrytering och andra lungfunktionsparametrar som för närvarande mäts med standard-of-care PFT-enheter.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Korrelation av EIT- och PFT-mått
Tidsram: Genom avslutad studie i snitt 3 månader
|
En korrelationskoefficient (-1 till +1) kommer att användas
|
Genom avslutad studie i snitt 3 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Bedömning av skillnader i lungfunktionsbilder i friska kontra ALS-kohorter som genereras med EIT
Tidsram: Genom avslutad studie i snitt 3 månader
|
Korrelationskoefficient (-1 till +1) kommer att användas för att jämföra regioner av intresse
|
Genom avslutad studie i snitt 3 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Seward Rutkove, MD, Beth Israel Deaconess Medical Center
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
15 juli 2021
Primärt slutförande (Faktisk)
20 september 2023
Avslutad studie (Faktisk)
20 september 2023
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
1 mars 2022
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
10 mars 2022
Första postat (Faktisk)
18 mars 2022
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
16 april 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
13 april 2024
Senast verifierad
1 april 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- 2020C-001010
- R21NS118434 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .