Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Sähköimpedanssitomografialaitteen toteutettavuus ALS-potilaiden keuhkojen toiminnan testaamiseen

lauantai 13. huhtikuuta 2024 päivittänyt: Seward Rutkove, Beth Israel Deaconess Medical Center

Pilottitutkimus sähköimpedanssitomografialaitteen teknisestä toteutettavuudesta kvantitatiiviseen keuhkojen toiminnan testaukseen ALS-potilailla

Tämä on sokkoutettu pilottitutkimus, jossa tutkitaan sähköisen impedanssitomografian käytön teknistä toteutettavuutta ei-invasiiviseen keuhkojen toiminnan seurantaan ALS-potilailla. Tutkimukseen otetaan ALS-potilaita yhteen kohorttiin ja terveitä vapaaehtoisia toiseen kohorttiin, joille molemmille tehdään EIT-kuvaus tutkimuslaitteella ennen normaalia PFT-menettelyä ja sen aikana.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on sokkoutettu pilottitutkimus, jossa tutkitaan sähköisen impedanssitomografian käytön teknistä toteutettavuutta ei-invasiiviseen keuhkojen toiminnan seurantaan ALS-potilailla.

Sekä kohortissa I että II aiheeseen osallistuminen vaatii kaksi käyntiä (ensimmäinen ja 3–4 kuukauden seuranta), joiden odotetaan kestävän noin 30 minuuttia. Koehenkilöille tehdään EIT-kuvaus tutkimuslaitteella ennen normaalia PFT-menettelyä ja sen aikana. Varsinainen EIT-kuvaus kestää 10–15 minuuttia.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

58

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Yhdysvallat, 03756
        • Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Potilaat, joilla on kliinisesti diagnosoitu ALS

Kuvaus

Kohortti I

Sisällyttämiskriteerit:

  1. ALS-potilaat, jotka pystyvät suorittamaan PFT:tä.
  2. ALS-potilaille suositellaan PFT:tä.
  3. Koehenkilöt, jotka voivat antaa kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen.
  4. Aikuinen, ikä ≥ 18 vuotta vanha.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Vakavat psykiatriset sairaudet.
  2. Implantoidun elektronisen laitteen läsnäolo (esim. sydämentahdistin, vagaalistimulaattori, syväaivostimulaattori) tai elektrodeja tai sähköjohtoja.
  3. Ihovauriot rintavyön kiinnityskohdissa.
  4. Raskaana olevat naiset.
  5. Potilaat, joilla on primaarinen keuhkosairaus, tutkijan harkinnan mukaan.

Kohortti II

1. Tutkittavat, jotka voivat antaa kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen; 2. Kohteet, jotka pystyvät suorittamaan PFT:n; 3. Aikuinen, ikä ≥ 18 vuotta vanha 10.2.2 Poissulkemiskriteerit

  1. Vakavat psykiatriset sairaudet.
  2. Implantoidun elektronisen laitteen läsnäolo (esim. sydämentahdistin, vagaalistimulaattori, syväaivostimulaattori) tai elektrodeja tai sähköjohtoja.
  3. Ihovauriot rintavyön kiinnityskohdissa.
  4. Raskaana olevat naiset.
  5. Koehenkilöt, joilla on primaarinen keuhkosairaus, tutkijan harkinnan mukaan.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Terve
Vaikka tässä tutkimuksessa ei käytetä interventio- tai tutkimusagenttia, käytetään EIT-järjestelmää, joka on ei-merkittävien riskien laite.
Diagnostinen testi: EIT
EIT koostuu rintavyöstä, joka on kytketty tietokoneeseen USB-väylän (Universal Serial Bus) tai Ethernet-kaapelin kautta. Rintavyö tallentaa EIT-tiedot, jotka välitetään USB- tai Ethernet-kaapelin kautta tietokoneelle. Tomografiaa muistuttavat impedanssikuvat keuhkoista lasketaan ja näytetään tietokoneella. Impedanssikuvia käytetään arvioitaessa keuhkojen kerääntymistä ja muita keuhkojen toimintaparametreja, joita tällä hetkellä mitataan tavanomaisilla PFT-laitteilla.
ALS
Vaikka tässä tutkimuksessa ei käytetä interventio- tai tutkimusagenttia, käytetään EIT-järjestelmää, joka on ei-merkittävien riskien laite.
Diagnostinen testi: EIT
EIT koostuu rintavyöstä, joka on kytketty tietokoneeseen USB-väylän (Universal Serial Bus) tai Ethernet-kaapelin kautta. Rintavyö tallentaa EIT-tiedot, jotka välitetään USB- tai Ethernet-kaapelin kautta tietokoneelle. Tomografiaa muistuttavat impedanssikuvat keuhkoista lasketaan ja näytetään tietokoneella. Impedanssikuvia käytetään arvioitaessa keuhkojen kerääntymistä ja muita keuhkojen toimintaparametreja, joita tällä hetkellä mitataan tavanomaisilla PFT-laitteilla.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
EIT- ja PFT-mittausten korrelaatio
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 3 kuukautta
Käytetään korrelaatiokerrointa (-1 - +1).
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 3 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
EIT:n avulla luotujen keuhkojen toimintakuvien erojen arvioiminen terveissä ja ALS-kohorteissa
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 3 kuukautta
Korrelaatiokerrointa (-1 - +1) käytetään kiinnostavien alueiden vertailuun
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 3 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Beth Israel Deaconess Medical Center

Yhteistyökumppanit

National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)
Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Tutkijat

  • Päätutkija: Seward Rutkove, MD, Beth Israel Deaconess Medical Center

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 15. heinäkuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 20. syyskuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 20. syyskuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 1. maaliskuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 10. maaliskuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 18. maaliskuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 16. huhtikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 13. huhtikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. huhtikuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2020C-001010
  • R21NS118434 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset ALS

Kliiniset tutkimukset EIT

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa