Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Gjennomførbarhet av en elektrisk impedanstomografienhet for lungefunksjonstesting hos ALS-pasienter

13. april 2024 oppdatert av: Seward Rutkove, Beth Israel Deaconess Medical Center

En pilotstudie om den tekniske gjennomførbarheten av en elektrisk impedanstomografienhet for kvantitativ lungefunksjonstesting hos ALS-pasienter

Dette er en ublindet pilotstudie for å undersøke den tekniske gjennomførbarheten av å bruke en elektrisk impedanstomografienhet for ikke-invasiv lungefunksjonsovervåking hos ALS-pasienter. Studien vil inkludere pasienter med ALS i en kohort og friske frivillige i en andre kohort som begge vil gjennomgå EIT-avbildning med undersøkelsesapparatet før og mens de utfører en standard PFT-prosedyre.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en ublindet pilotstudie for å undersøke den tekniske gjennomførbarheten av å bruke en elektrisk impedanstomografienhet for ikke-invasiv lungefunksjonsovervåking hos ALS-pasienter.

For både kohort I og II vil fagdeltakelse kreve to besøk (innledende og 3-4 måneders oppfølging), som forventes å vare i ca. 30 minutter. Forsøkspersonene vil gjennomgå EIT-avbildning med undersøkelsesenheten før og mens de utfører en standard PFT-prosedyre. Selve EIT-avbildningen vil vare i 10 til 15 minutter.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

58

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Forente stater, 03756
        • Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter som er klinisk diagnostisert med ALS

Beskrivelse

Kohort I

Inklusjonskriterier:

  1. ALS-pasienter i stand til å utføre PFT.
  2. ALS-pasienter anbefalt for PFT.
  3. Emner som er i stand til å gi skriftlig informert samtykke.
  4. Voksen, alder ≥ 18 år.

Ekskluderingskriterier:

  1. Alvorlige psykiatriske sykdommer.
  2. Tilstedeværelse av en implantert elektronisk enhet (f.eks. pacemaker, vagal stimulator, dyp hjernestimulator) eller elektroder eller elektriske ledninger.
  3. Hudlesjoner ved plassering av brystbelte.
  4. Gravide kvinner.
  5. Pasienter med primær lungesykdom, etter etterforskerens skjønn.

Kohort II

1. Emner som er i stand til å gi skriftlig informert samtykke; 2. Emner som er i stand til å utføre en PFT; 3. Voksen, alder ≥ 18 år 10.2.2 Eksklusjonskriterier

  1. Alvorlige psykiatriske sykdommer.
  2. Tilstedeværelse av en implantert elektronisk enhet (f.eks. pacemaker, vagal stimulator, dyp hjernestimulator) eller elektroder eller elektriske ledninger.
  3. Hudlesjoner ved plassering av brystbelte.
  4. Gravide kvinner.
  5. Forsøkspersoner med primær lungesykdom, etter etterforskerens skjønn.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Sunn
Selv om ingen intervensjon eller undersøkelsesmiddel vil bli brukt i denne studien, vil et EIT-system bli brukt, som er en ikke-signifikant risikoenhet.
Diagnostisk test: EIT
EIT består av et brystbelte som er koblet til en datamaskin via en universal seriell buss (USB) eller en Ethernet-kabel. Brystbeltet fanger opp EIT-data, som overføres via USB- eller Ethernet-kabelen til datamaskinen. Tomografilignende impedansbilder av lungene beregnes og vises på datamaskinen. Impedansbildene vil bli brukt til å evaluere rekruttering av lunger og andre lungefunksjonsparametere som for tiden måles ved bruk av standard-of-care PFT-enheter.
ALS
Selv om ingen intervensjon eller undersøkelsesmiddel vil bli brukt i denne studien, vil et EIT-system bli brukt, som er en ikke-signifikant risikoenhet.
Diagnostisk test: EIT
EIT består av et brystbelte som er koblet til en datamaskin via en universal seriell buss (USB) eller en Ethernet-kabel. Brystbeltet fanger opp EIT-data, som overføres via USB- eller Ethernet-kabelen til datamaskinen. Tomografilignende impedansbilder av lungene beregnes og vises på datamaskinen. Impedansbildene vil bli brukt til å evaluere rekruttering av lunger og andre lungefunksjonsparametere som for tiden måles ved bruk av standard-of-care PFT-enheter.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Korrelasjon av EIT- og PFT-tiltak
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 3 måneder
En korrelasjonskoeffisient (-1 til +1) vil bli brukt
Gjennom studiegjennomføring i snitt 3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Vurdere forskjeller i lungefunksjonsbilder i friske versus ALS-kohorter som generert med EIT
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 3 måneder
Korrelasjonskoeffisient (-1 til +1) vil bli brukt for å sammenligne områder av interesse
Gjennom studiegjennomføring i snitt 3 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Beth Israel Deaconess Medical Center

Samarbeidspartnere

National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)
Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Seward Rutkove, MD, Beth Israel Deaconess Medical Center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

15. juli 2021

Primær fullføring (Faktiske)

20. september 2023

Studiet fullført (Faktiske)

20. september 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. mars 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. mars 2022

Først lagt ut (Faktiske)

18. mars 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

16. april 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. april 2024

Sist bekreftet

1. april 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 2020C-001010
  • R21NS118434 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere