- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05287958
Gjennomførbarhet av en elektrisk impedanstomografienhet for lungefunksjonstesting hos ALS-pasienter
En pilotstudie om den tekniske gjennomførbarheten av en elektrisk impedanstomografienhet for kvantitativ lungefunksjonstesting hos ALS-pasienter
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Dette er en ublindet pilotstudie for å undersøke den tekniske gjennomførbarheten av å bruke en elektrisk impedanstomografienhet for ikke-invasiv lungefunksjonsovervåking hos ALS-pasienter.
For både kohort I og II vil fagdeltakelse kreve to besøk (innledende og 3-4 måneders oppfølging), som forventes å vare i ca. 30 minutter. Forsøkspersonene vil gjennomgå EIT-avbildning med undersøkelsesenheten før og mens de utfører en standard PFT-prosedyre. Selve EIT-avbildningen vil vare i 10 til 15 minutter.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Irene Yator
- Telefonnummer: 617-667-3053
- E-post: iyator@bidmc.harvard.edu
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, Forente stater, 03756
- Dartmouth-Hitchcock Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Kohort I
Inklusjonskriterier:
- ALS-pasienter i stand til å utføre PFT.
- ALS-pasienter anbefalt for PFT.
- Emner som er i stand til å gi skriftlig informert samtykke.
- Voksen, alder ≥ 18 år.
Ekskluderingskriterier:
- Alvorlige psykiatriske sykdommer.
- Tilstedeværelse av en implantert elektronisk enhet (f.eks. pacemaker, vagal stimulator, dyp hjernestimulator) eller elektroder eller elektriske ledninger.
- Hudlesjoner ved plassering av brystbelte.
- Gravide kvinner.
- Pasienter med primær lungesykdom, etter etterforskerens skjønn.
Kohort II
1. Emner som er i stand til å gi skriftlig informert samtykke; 2. Emner som er i stand til å utføre en PFT; 3. Voksen, alder ≥ 18 år 10.2.2 Eksklusjonskriterier
- Alvorlige psykiatriske sykdommer.
- Tilstedeværelse av en implantert elektronisk enhet (f.eks. pacemaker, vagal stimulator, dyp hjernestimulator) eller elektroder eller elektriske ledninger.
- Hudlesjoner ved plassering av brystbelte.
- Gravide kvinner.
- Forsøkspersoner med primær lungesykdom, etter etterforskerens skjønn.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Sunn
Selv om ingen intervensjon eller undersøkelsesmiddel vil bli brukt i denne studien, vil et EIT-system bli brukt, som er en ikke-signifikant risikoenhet.
|
EIT består av et brystbelte som er koblet til en datamaskin via en universal seriell buss (USB) eller en Ethernet-kabel.
Brystbeltet fanger opp EIT-data, som overføres via USB- eller Ethernet-kabelen til datamaskinen.
Tomografilignende impedansbilder av lungene beregnes og vises på datamaskinen.
Impedansbildene vil bli brukt til å evaluere rekruttering av lunger og andre lungefunksjonsparametere som for tiden måles ved bruk av standard-of-care PFT-enheter.
|
ALS
Selv om ingen intervensjon eller undersøkelsesmiddel vil bli brukt i denne studien, vil et EIT-system bli brukt, som er en ikke-signifikant risikoenhet.
|
EIT består av et brystbelte som er koblet til en datamaskin via en universal seriell buss (USB) eller en Ethernet-kabel.
Brystbeltet fanger opp EIT-data, som overføres via USB- eller Ethernet-kabelen til datamaskinen.
Tomografilignende impedansbilder av lungene beregnes og vises på datamaskinen.
Impedansbildene vil bli brukt til å evaluere rekruttering av lunger og andre lungefunksjonsparametere som for tiden måles ved bruk av standard-of-care PFT-enheter.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Korrelasjon av EIT- og PFT-tiltak
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 3 måneder
|
En korrelasjonskoeffisient (-1 til +1) vil bli brukt
|
Gjennom studiegjennomføring i snitt 3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Vurdere forskjeller i lungefunksjonsbilder i friske versus ALS-kohorter som generert med EIT
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 3 måneder
|
Korrelasjonskoeffisient (-1 til +1) vil bli brukt for å sammenligne områder av interesse
|
Gjennom studiegjennomføring i snitt 3 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Seward Rutkove, MD, Beth Israel Deaconess Medical Center
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 2020C-001010
- R21NS118434 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på ALS
-
Weill Medical College of Cornell UniversityFullført
-
Mitsubishi Tanabe Pharma America Inc.FullførtALSForente stater, Canada, Japan, Frankrike, Tyskland, Italia
-
Institut National de la Santé Et de la Recherche...Aktiv, ikke rekrutterende
-
Johns Hopkins UniversityUnited States Department of DefenseHar ikke rekruttert ennå
-
University of PennsylvaniaUniversity of Miami; Biogen; University of KansasAvsluttet
-
Omar JawdatRare Diseases Clinical Research Network; Terra Biological LLC; Clinical Research...Ukjent
-
University of PittsburghALS AssociationFullført
-
Research Foundation for Mental Hygiene, Inc.Columbia UniversityTilbaketrukket
-
Milton S. Hershey Medical CenterBioSensicsRekrutteringALS | PLS | PMAForente stater