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Fattibilità di un dispositivo per tomografia ad impedenza elettrica per il test della funzionalità polmonare nei pazienti affetti da SLA

13 aprile 2024 aggiornato da: Seward Rutkove, Beth Israel Deaconess Medical Center

Uno studio pilota sulla fattibilità tecnica di un dispositivo per la tomografia a impedenza elettrica per il test quantitativo della funzionalità polmonare nei pazienti affetti da SLA

Questo è uno studio pilota aperto per studiare la fattibilità tecnica dell'utilizzo di un dispositivo di tomografia a impedenza elettrica per il monitoraggio non invasivo della funzione polmonare nei pazienti affetti da SLA. Lo studio arruolerà pazienti con SLA in una coorte e volontari sani in una seconda coorte che saranno entrambi sottoposti a imaging EIT con il dispositivo sperimentale prima e durante l'esecuzione di una procedura PFT standard.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio pilota aperto per studiare la fattibilità tecnica dell'utilizzo di un dispositivo di tomografia a impedenza elettrica per il monitoraggio non invasivo della funzione polmonare nei pazienti affetti da SLA.

Sia per la coorte I che per la II, la partecipazione del soggetto richiederà due visite (iniziale e follow-up di 3-4 mesi), che dovrebbero durare circa 30 minuti. I soggetti saranno sottoposti a imaging EIT con il dispositivo sperimentale prima e durante l'esecuzione di una procedura PFT standard. L'effettivo imaging EIT durerà dai 10 ai 15 minuti.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

58

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Stati Uniti, 03756
        • Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti con diagnosi clinica di SLA

Descrizione

Coorte I

Criterio di inclusione:

  1. Pazienti affetti da SLA in grado di eseguire PFT.
  2. Pazienti SLA raccomandati per PFT.
  3. Soggetti in grado di dare il consenso informato scritto.
  4. Adulto, età ≥ 18 anni.

Criteri di esclusione:

  1. Gravi malattie psichiatriche.
  2. Presenza di un dispositivo elettronico impiantato (es. pacemaker, stimolatore vagale, stimolatore cerebrale profondo) o elettrodi o fili elettrici.
  3. Lesioni cutanee nei siti di posizionamento della cintura toracica.
  4. Donne incinte.
  5. Pazienti con malattia polmonare primaria, a discrezione dello sperimentatore.

Coorte II

1. Soggetti in grado di prestare il consenso informato scritto; 2. Soggetti in grado di eseguire una PFT; 3. Adulto, età ≥ 18 anni 10.2.2 Criteri di esclusione

  1. Gravi malattie psichiatriche.
  2. Presenza di un dispositivo elettronico impiantato (es. pacemaker, stimolatore vagale, stimolatore cerebrale profondo) o elettrodi o fili elettrici.
  3. Lesioni cutanee nei siti di posizionamento della cintura toracica.
  4. Donne incinte.
  5. Soggetti con malattia polmonare primaria, a discrezione dell'investigatore.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Salutare
Sebbene in questo studio non verrà utilizzato alcun intervento o agente sperimentale, verrà utilizzato un sistema EIT, che è un dispositivo di rischio non significativo.
Test diagnostico: EIT
EIT comprende una fascia toracica collegata a un computer tramite un bus seriale universale (USB) o un cavo Ethernet. La fascia toracica acquisisce i dati EIT, che vengono trasmessi tramite il cavo USB o Ethernet al computer. Le immagini dell'impedenza dei polmoni simili alla tomografia vengono calcolate e visualizzate sul computer. Le immagini dell'impedenza verranno utilizzate per valutare il reclutamento polmonare e altri parametri di funzionalità polmonare attualmente misurati utilizzando dispositivi PFT standard di cura.
SLA
Sebbene in questo studio non verrà utilizzato alcun intervento o agente sperimentale, verrà utilizzato un sistema EIT, che è un dispositivo di rischio non significativo.
Test diagnostico: EIT
EIT comprende una fascia toracica collegata a un computer tramite un bus seriale universale (USB) o un cavo Ethernet. La fascia toracica acquisisce i dati EIT, che vengono trasmessi tramite il cavo USB o Ethernet al computer. Le immagini dell'impedenza dei polmoni simili alla tomografia vengono calcolate e visualizzate sul computer. Le immagini dell'impedenza verranno utilizzate per valutare il reclutamento polmonare e altri parametri di funzionalità polmonare attualmente misurati utilizzando dispositivi PFT standard di cura.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Correlazione delle misure EIT e PFT
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 3 mesi
Verrà utilizzato un coefficiente di correlazione (da -1 a +1).
Attraverso il completamento degli studi, una media di 3 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutare le differenze nelle immagini della funzione polmonare in coorti sane rispetto a SLA generate con EIT
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 3 mesi
Il coefficiente di correlazione (da -1 a +1) verrà utilizzato per confrontare le regioni di interesse
Attraverso il completamento degli studi, una media di 3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Beth Israel Deaconess Medical Center

Collaboratori

National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)
Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Investigatori

  • Investigatore principale: Seward Rutkove, MD, Beth Israel Deaconess Medical Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 luglio 2021

Completamento primario (Effettivo)

20 settembre 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

20 settembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 marzo 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 marzo 2022

Primo Inserito (Effettivo)

18 marzo 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

16 aprile 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 aprile 2024

Ultimo verificato

1 aprile 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2020C-001010
  • R21NS118434 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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