Fattibilità di un dispositivo per tomografia ad impedenza elettrica per il test della funzionalità polmonare nei pazienti affetti da SLA
13 aprile 2024 aggiornato da: Seward Rutkove, Beth Israel Deaconess Medical Center
Uno studio pilota sulla fattibilità tecnica di un dispositivo per la tomografia a impedenza elettrica per il test quantitativo della funzionalità polmonare nei pazienti affetti da SLA
Questo è uno studio pilota aperto per studiare la fattibilità tecnica dell'utilizzo di un dispositivo di tomografia a impedenza elettrica per il monitoraggio non invasivo della funzione polmonare nei pazienti affetti da SLA.
Lo studio arruolerà pazienti con SLA in una coorte e volontari sani in una seconda coorte che saranno entrambi sottoposti a imaging EIT con il dispositivo sperimentale prima e durante l'esecuzione di una procedura PFT standard.
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
Questo è uno studio pilota aperto per studiare la fattibilità tecnica dell'utilizzo di un dispositivo di tomografia a impedenza elettrica per il monitoraggio non invasivo della funzione polmonare nei pazienti affetti da SLA.
Sia per la coorte I che per la II, la partecipazione del soggetto richiederà due visite (iniziale e follow-up di 3-4 mesi), che dovrebbero durare circa 30 minuti. I soggetti saranno sottoposti a imaging EIT con il dispositivo sperimentale prima e durante l'esecuzione di una procedura PFT standard. L'effettivo imaging EIT durerà dai 10 ai 15 minuti.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
58
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
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New Hampshire
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Lebanon, New Hampshire, Stati Uniti, 03756
- Dartmouth-Hitchcock Medical Center
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
Sì
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Pazienti con diagnosi clinica di SLA
Descrizione
Coorte I
Criterio di inclusione:
- Pazienti affetti da SLA in grado di eseguire PFT.
- Pazienti SLA raccomandati per PFT.
- Soggetti in grado di dare il consenso informato scritto.
- Adulto, età ≥ 18 anni.
Criteri di esclusione:
- Gravi malattie psichiatriche.
- Presenza di un dispositivo elettronico impiantato (es. pacemaker, stimolatore vagale, stimolatore cerebrale profondo) o elettrodi o fili elettrici.
- Lesioni cutanee nei siti di posizionamento della cintura toracica.
- Donne incinte.
- Pazienti con malattia polmonare primaria, a discrezione dello sperimentatore.
Coorte II
1. Soggetti in grado di prestare il consenso informato scritto; 2. Soggetti in grado di eseguire una PFT; 3. Adulto, età ≥ 18 anni 10.2.2 Criteri di esclusione
- Gravi malattie psichiatriche.
- Presenza di un dispositivo elettronico impiantato (es. pacemaker, stimolatore vagale, stimolatore cerebrale profondo) o elettrodi o fili elettrici.
- Lesioni cutanee nei siti di posizionamento della cintura toracica.
- Donne incinte.
- Soggetti con malattia polmonare primaria, a discrezione dell'investigatore.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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Salutare
Sebbene in questo studio non verrà utilizzato alcun intervento o agente sperimentale, verrà utilizzato un sistema EIT, che è un dispositivo di rischio non significativo.
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EIT comprende una fascia toracica collegata a un computer tramite un bus seriale universale (USB) o un cavo Ethernet.
La fascia toracica acquisisce i dati EIT, che vengono trasmessi tramite il cavo USB o Ethernet al computer.
Le immagini dell'impedenza dei polmoni simili alla tomografia vengono calcolate e visualizzate sul computer.
Le immagini dell'impedenza verranno utilizzate per valutare il reclutamento polmonare e altri parametri di funzionalità polmonare attualmente misurati utilizzando dispositivi PFT standard di cura.
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SLA
Sebbene in questo studio non verrà utilizzato alcun intervento o agente sperimentale, verrà utilizzato un sistema EIT, che è un dispositivo di rischio non significativo.
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EIT comprende una fascia toracica collegata a un computer tramite un bus seriale universale (USB) o un cavo Ethernet.
La fascia toracica acquisisce i dati EIT, che vengono trasmessi tramite il cavo USB o Ethernet al computer.
Le immagini dell'impedenza dei polmoni simili alla tomografia vengono calcolate e visualizzate sul computer.
Le immagini dell'impedenza verranno utilizzate per valutare il reclutamento polmonare e altri parametri di funzionalità polmonare attualmente misurati utilizzando dispositivi PFT standard di cura.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Correlazione delle misure EIT e PFT
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 3 mesi
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Verrà utilizzato un coefficiente di correlazione (da -1 a +1).
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Attraverso il completamento degli studi, una media di 3 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Valutare le differenze nelle immagini della funzione polmonare in coorti sane rispetto a SLA generate con EIT
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 3 mesi
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Il coefficiente di correlazione (da -1 a +1) verrà utilizzato per confrontare le regioni di interesse
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Attraverso il completamento degli studi, una media di 3 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Seward Rutkove, MD, Beth Israel Deaconess Medical Center
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
15 luglio 2021
Completamento primario (Effettivo)
20 settembre 2023
Completamento dello studio (Effettivo)
20 settembre 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
1 marzo 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
10 marzo 2022
Primo Inserito (Effettivo)
18 marzo 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
16 aprile 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
13 aprile 2024
Ultimo verificato
1 aprile 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2020C-001010
- R21NS118434 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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