Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Proveditelnost zařízení pro elektrickou impedanční tomografii pro testování funkce plic u pacientů s ALS

13. dubna 2024 aktualizováno: Seward Rutkove, Beth Israel Deaconess Medical Center

Pilotní studie o technické proveditelnosti elektrického impedančního tomografického zařízení pro kvantitativní testování plicních funkcí u pacientů s ALS

Toto je nezaslepená pilotní studie, která má prozkoumat technickou proveditelnost použití elektrického impedančního tomografického zařízení pro neinvazivní monitorování plicních funkcí u pacientů s ALS. Do studie budou zařazeni pacienti s ALS v jedné kohortě a zdraví dobrovolníci ve druhé kohortě, která oba podstoupí EIT zobrazení pomocí zkoumaného zařízení před a při provádění standardního postupu PFT.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je nezaslepená pilotní studie, která má prozkoumat technickou proveditelnost použití elektrického impedančního tomografického zařízení pro neinvazivní monitorování plicních funkcí u pacientů s ALS.

Pro kohortu I a II bude účast subjektu vyžadovat dvě návštěvy (počáteční a 3-4 měsíční následné), které by měly trvat přibližně 30 minut. Subjekty podstoupí zobrazení EIT pomocí vyšetřovacího zařízení před a během provádění standardního postupu PFT. Skutečné zobrazení EIT bude trvat 10 až 15 minut.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

58

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Spojené státy, 03756
        • Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti s klinickou diagnózou ALS

Popis

Kohorta I

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacienti s ALS schopni provádět PFT.
  2. Pacienti s ALS doporučeni pro PFT.
  3. Subjekty schopné dát písemný informovaný souhlas.
  4. Dospělý, věk ≥ 18 let.

Kritéria vyloučení:

  1. Závažná psychiatrická onemocnění.
  2. Přítomnost implantovaného elektronického zařízení (např. kardiostimulátor, vagový stimulátor, hluboký mozkový stimulátor) nebo elektrody nebo elektrické dráty.
  3. Kožní léze v místech umístění hrudního pásu.
  4. Těhotná žena.
  5. Pacienti s primárním plicním onemocněním, dle uvážení zkoušejícího.

Kohorta II

1. Subjekty schopné dát písemný informovaný souhlas; 2. Subjekty schopné provádět PFT; 3. Dospělý, věk ≥ 18 let 10.2.2 Kritéria vyloučení

  1. Závažná psychiatrická onemocnění.
  2. Přítomnost implantovaného elektronického zařízení (např. kardiostimulátor, vagový stimulátor, hluboký mozkový stimulátor) nebo elektrody nebo elektrické dráty.
  3. Kožní léze v místech umístění hrudního pásu.
  4. Těhotná žena.
  5. Subjekty s primárním onemocněním plic, podle uvážení zkoušejícího.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Zdravý
I když v této studii nebude použit žádný zásah nebo vyšetřovací činidlo, bude použit systém EIT, což je zařízení s nevýznamným rizikem.
Diagnostický test: EIT
EIT se skládá z hrudního pásu, který je připojen k počítači pomocí univerzální sériové sběrnice (USB) nebo ethernetového kabelu. Hrudní pás zachycuje data EIT, která jsou přenášena přes USB nebo ethernetový kabel do počítače. Vypočítají se impedanční snímky plic podobné tomografii a zobrazí se na počítači. Snímky impedance budou použity k vyhodnocení náboru plic a dalších parametrů plicních funkcí, které se v současnosti měří pomocí standardních PFT zařízení.
ALS
I když v této studii nebude použit žádný zásah nebo vyšetřovací činidlo, bude použit systém EIT, což je zařízení s nevýznamným rizikem.
Diagnostický test: EIT
EIT se skládá z hrudního pásu, který je připojen k počítači pomocí univerzální sériové sběrnice (USB) nebo ethernetového kabelu. Hrudní pás zachycuje data EIT, která jsou přenášena přes USB nebo ethernetový kabel do počítače. Vypočítají se impedanční snímky plic podobné tomografii a zobrazí se na počítači. Snímky impedance budou použity k vyhodnocení náboru plic a dalších parametrů plicních funkcí, které se v současnosti měří pomocí standardních PFT zařízení.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Korelace měření EIT a PFT
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 3 měsíce
Použije se korelační koeficient (-1 až +1).
Po ukončení studia v průměru 3 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Posouzení rozdílů v obrazech plicních funkcí u zdravých kohort oproti ALS, jak byly vytvořeny pomocí EIT
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 3 měsíce
Pro srovnání zájmových oblastí bude použit korelační koeficient (-1 až +1).
Po ukončení studia v průměru 3 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Beth Israel Deaconess Medical Center

Spolupracovníci

National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)
Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Seward Rutkove, MD, Beth Israel Deaconess Medical Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. července 2021

Primární dokončení (Aktuální)

20. září 2023

Dokončení studie (Aktuální)

20. září 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. března 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. března 2022

První zveřejněno (Aktuální)

18. března 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

16. dubna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. dubna 2024

Naposledy ověřeno

1. dubna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 2020C-001010
  • R21NS118434 (Grant/smlouva NIH USA)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na ALS

Klinické studie na EIT

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Moldova

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit